Perceptie en aanvaardbaarheid van een prebiotisch hulpmiddel voor de preventie van baarmoederhalskanker

Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van een door de NIH/NCI gesponsord Small Business Technology Transfer (STTR)-project getiteld "Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device."

De prebiotische vaginale gel, PreBioGyn, is ontwikkeld om de vaginale gezondheid te optimaliseren en het risico op baarmoederhalskanker bij vrouwen te verminderen. Het gebruik van de gel is gericht op een combinatie van biologische risicofactoren voor baarmoederhalskanker, waaronder het herstellen en behouden van een gezonde vaginale microbiota, pH en mucosale functie, waardoor verstoorde immuniteit en ontsteking veroorzaakt door dysbiose en mucosaal microtrauma worden voorkomen. Het doel van deze studie is om een ​​kwantitatieve perceptie-evaluatie te geven van de aanvaardbaarheid van PreBioGyn en zijn applicatorsysteem.

De doelstellingen van deze studie zijn:

1. Voer een kwantitatieve sensorische evaluatie uit om de actuele aanvaardbaarheid van PreBioGyn te bepalen en ontvang kwalitatieve feedback over de gel in vergelijking met concurrerende producten.
2. Krijg kwantitatieve en kwalitatieve feedback over de aanvaardbaarheid van de PreBioGyn-applicator in vergelijking met die van bestaande concurrerende producten.

Deze studiedoelstellingen houden geen feitelijk intravaginaal gebruik van het product in. Deze activiteit omvat eerder de presentatie van de producten in een sensorische evaluatie van de onderarm en vingeraanraking, en het beantwoorden van vragen met betrekking tot deze perceptuele evaluatie.

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie met 42 vrouwen.

Studieprocedures en -methoden:

Kwantitatieve sensorische evaluatie en kwalitatieve feedback om de aanvaardbaarheid van de prebiotische vaginale gel (PreBioGyn) te bepalen in vergelijking met concurrerende producten

Samenvatting:

Er zal een kwantitatieve evaluatie van PreBioGyn en twee competitieve vaginale pH-buffergels worden uitgevoerd. De vier belangrijkste kwalitatieve parameters die moeten worden beoordeeld, zijn gladheid, kleverigheid, uiterlijk en geur. Deze parameters zijn belangrijke functionele uitkomsten voor de uiteindelijke PreBioGyn-formule. Kwalitatieve feedback en waarschijnlijkheid van gebruik voor elke gel worden ook verzameld en gescoord.

1. Kwantitatieve beoordeling van gladheid en kleverigheid ("gladheid").

   Kwantitatieve perceptuele gladheid (gladheid en kleverigheid) zal worden bepaald met behulp van een gestandaardiseerde methodologie waarin deelnemers onderscheid maken tussen de PreBioGyn en twee concurrerende producten, versus positieve en negatieve ankerproducten. Producten worden ex vivo op de huid (onderarmgebied) beoordeeld.

   Deelnemers ontvangen elk de positieve en negatieve ankers, vervolgens de drie gelproducten, op drie verschillende cirkelvormige onderarmplaatsen van 4 cm. De volgorde van de gels en de cirkel waarop deze is aangebracht, wordt willekeurig bepaald op basis van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Elke behandeling wordt twee keer herhaald. Deelnemers worden blind gemaakt voor de specifieke producten die worden gebruikt.

   Vingers en cirkels worden afgeveegd met een babydoekje met weinig residu en keukenpapier. De onderzoeker verdeelt 0,2 ml van het monster in het midden van de eerder op de onderarm getekende cirkel. Het monster wordt in een cirkel gewreven met de wijsvinger met een snelheid van 2 omwentelingen per seconde gedurende 15 seconden en gevolgd door nog eens 45 seconden (tijdstip van 60 seconden). Een metronoom wordt ingesteld op 120 bpm en afgespeeld om de manipulatiesnelheid te standaardiseren.

   Op tijdstippen 15 en 60 seconden wordt gladheid geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De twee uiteinden van de visuele analoge schaal zijn verankerd door de uitdrukkingen "niet glad" en "zeer glad". De deelnemer wordt gevraagd om een ​​markering op de VAS te maken op het punt van hun gladheidsbeoordeling tussen de twee ankers. Voorafgaand aan de studiegelmetingen zullen de deelnemers evaluaties uitvoeren op twee producten die het negatieve anker "niet glad" (lanoline) en het positieve anker "zeer glad" (Gun Oil™-smeermiddel) vertegenwoordigen.

   Op het tijdspunt van 60 seconden, en nadat de gladheidsscore is geregistreerd, zullen proefpersonen de kleverigheid beoordelen door met hun vinger gedurende 5 seconden op en neer te tikken op de huid in de cirkel die zojuist is gebruikt om de gladheid te beoordelen.

   De kleverigheid wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal. De twee uiteinden van de visuele analoge schaal zijn verankerd door de uitdrukkingen "Niet plakkerig of plakkerig" en "zeer plakkerig of plakkerig". De deelnemer aan de focusgroep wordt gevraagd om een ​​markering op de VAS aan te brengen op het punt van hun kleverigheidsbeoordeling tussen de twee ankers. Voorafgaand aan de studiegelmetingen zullen de deelnemers evaluaties uitvoeren op twee producten die de ankers van "zeer kleverig" (lanoline) en "niet kleverig" (Gun Oil®-smeermiddel) vertegenwoordigen. De mate van gladheid en kleverigheid wordt bepaald door de afstand van het merkteken van de deelnemer op de visuele analoge schaal vanaf de linker basislijn te meten.

2. Kwalitatieve beoordeling van uiterlijk en geur en algehele perceptie.

   Studiedeelnemers wordt gevraagd om het uiterlijk en de geur van de PreBioGyn en concurrerende producten te beoordelen na het einde van de kwantitatieve beoordelingsperiode. De traditionele negenpunts hedonische schaal zal worden gebruikt om de mate van voorkeur of afkeer van de geur en het uiterlijk van elke gel te beoordelen. De betrouwbaarheid, validiteit en onderscheidend vermogen van de weegschaal is bewezen in acceptatietests voor voedingsmiddelen, cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten.

   Twee milliliter (2 ml) van elk smeermiddel wordt uit een voorgevulde spuit op een kleine doorzichtige plastic petrischaal gedoseerd. De volgorde van de gel wordt willekeurig bepaald op basis van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Elke behandeling wordt twee keer herhaald. Deelnemers worden blind voor de productidentiteit. Proefpersonen wordt gevraagd om de gels onder goed licht te observeren, de gels te ruiken op een afstand van ongeveer 2-5 cm van het uiteinde van hun neus en vervolgens elke gel op de Hedonische schaal te beoordelen. Ten slotte zal open feedback over de gels plaatsvinden, inclusief de waarschijnlijkheid van gebruik als een voorgesteld product om het risico op baarmoederhalskanker te verminderen, met behulp van de "I Like, I Wish, What If"-methode om bijdragen van deelnemers te verzamelen.

3. Kwantitatieve en kwalitatieve feedback over de aanvaardbaarheid van de PreBioGyn-applicator in vergelijking met concurrerende producten.

Vrouwen zullen de PreBioGyn-applicator rangschikken ten opzichte van die van concurrerende producten op een 9-punts Hedonische schaal voor aanvaardbaarheid van het uiterlijk en het gevoel van de applicator; de bruikbaarheid voor het voorbereiden van de applicator voor dosering en de bruikbaarheid om de gel uit te drijven (tafelblad). Ten slotte zal de algemene reactie op het concept van het vaginaal inbrengen van elke applicator worden beoordeeld, evenals een 5-punts Likert-schaalbeoordeling van de waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik van elk product om het risico op baarmoederhalskanker te verminderen. Ten slotte zal open feedback op de applicators plaatsvinden met behulp van de "I Like, I Wish, What If"-methode om bijdragen van deelnemers te verzamelen.