Kohdunkaulan syöpää ehkäisevän prebioottisen laitteen käsitys ja hyväksyttävyys

Tämä tutkimus suoritetaan osana NIH/NCI:n sponsoroimaa Small Business Technology Transfer (STTR) -projektia nimeltä "Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device".

Prebioottinen emätingeeli, PreBioGyn, on kehitetty optimoimaan emättimen terveyttä ja vähentämään naisten kohdunkaulan syövän riskiä. Geelin käyttö kohdistuu kohdunkaulan syövän biologisten riskitekijöiden yhdistelmään, mukaan lukien terveen emättimen mikrobiston, pH:n ja limakalvon toiminnan palauttaminen ja ylläpitäminen, mikä estää dysbioosin ja limakalvon mikrotrauman aiheuttamia häiriöitä ja tulehdusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kvantitatiivinen arvio PreBioGynin ja sen applikaattorijärjestelmän hyväksyttävyydestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Suorita kvantitatiivinen aistinvarainen arviointi määrittääksesi PreBioGynin paikallisen hyväksyttävyyden sekä saadaksesi laadullista palautetta geelistä verrattuna kilpaileviin tuotteisiin.
2. Hanki kvantitatiivista ja laadullista palautetta PreBioGyn-applikaattorin hyväksyttävyydestä verrattuna olemassa oleviin kilpaileviin tuotteisiin.

Nämä tutkimustavoitteet eivät sisällä tuotteen todellista intravaginaalista käyttöä. Tämä toiminta sisältää pikemminkin tuotteiden esittelyn kyynärvarren ja sormen kosketuksen aistinvaraisessa arvioinnissa ja vastaamisen tähän havainnollistamiseen liittyviin kysymyksiin.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, johon osallistuu 42 naista.

Tutkimusmenettelyt ja -menetelmät:

Kvantitatiivinen aistinvarainen arviointi ja laadullinen palaute prebioottisen emätingeelin (PreBioGyn) hyväksyttävyyden määrittämiseksi kilpaileviin tuotteisiin verrattuna

Yhteenveto:

PreBioGynin ja kahden kilpailevan emättimen pH-puskurigeelin kvantitatiivinen arviointi suoritetaan. Arvioitavat neljä keskeistä laadullista parametria ovat liukkaus, tahmeus, ulkonäkö ja haju. Nämä parametrit ovat tärkeitä toiminnallisia tuloksia lopullisessa PreBioGyn-kaavassa. Myös kunkin geelin laadullinen palaute ja käyttötodennäköisyys kerätään ja pisteytetään.

1. Liukkauden ja tahmeuden ("voitelukyky") kvantitatiivinen arvio.

   Kvantitatiivinen havaintovoitevuus (liukoisuus ja tahmeus) määritetään standardoidulla menetelmällä, jossa osallistujat erottelevat PreBioGynin ja kahden kilpailevan tuotteen väliset erot positiivisiin ja negatiivisiin ankkurituotteisiin verrattuna. Tuotteet arvioidaan iholla (kyynärvarren alueella) ex vivo.

   Osallistujat saavat kukin positiiviset ja negatiiviset ankkurit ja sitten kolme geelituotetta kolmeen eri 4 cm:n pyöreään kyynärvarren kohtaan. Geelien järjestys ja ympyrä, johon sitä levitettiin, määritetään satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistustaulukon perusteella. Jokainen hoito toistetaan kahdesti. Osallistujat sokeutuvat käytetyille tuotteille.

   Sormet ja ympyrät pyyhitään vähärasvaisella vauvanpyyhkeellä ja paperipyyhkeellä. Tutkija annostelee 0,2 ml näytettä kyynärvarteen aiemmin piirretyn ympyrän keskelle. Näytettä hierotaan ympyrässä etusormella nopeudella 2 kierrosta sekunnissa 15 sekunnin ajan ja sen jälkeen vielä 45 sekuntia (60 sekunnin aikapiste). Metronomi asetetaan 120 bpm:ksi ja sitä toistetaan manipulointinopeuden standardoimiseksi.

   Ajanpisteissä 15 ja 60 sekuntia liukastettavuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Visuaalisen analogisen asteikon kaksi päätä on ankkuroitu lauseisiin "ei liukas" ja "erittäin liukas". Osallistujaa pyydetään tekemään merkintä ajoneuvon hälytysjärjestelmään kahden ankkurin välisen liukkauden arvioinnin kohdalla. Ennen geelimittausten tutkimista osallistujat arvioivat kaksi tuotetta, jotka edustavat negatiivista ankkuria "ei liukas" (lanoliini) ja positiivista ankkuria "erittäin liukasta" (Gun Oil™ -voiteluaine).

   60 sekunnin kohdalla ja sen jälkeen, kun liukastumispisteet on kirjattu, koehenkilöt arvioivat tahmeutta napauttamalla sormellaan ylös ja alas 5 sekunnin ajan ihoa vasten ympyrässä, jota käytettiin juuri liukkauden arvioimiseen.

   Tarttuvuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visuaalisen analogisen asteikon kaksi päätä ankkuroivat lauseilla "ei tahmea tai tahmea" ja "erittäin tahmea tai tahmea". Fokusryhmän osallistujaa pyydetään merkitsemään VAS:iin tarttuvuusarvioinnin kohdalla kahden ankkurin välillä. Ennen geelimittausten tutkimista osallistujat arvioivat kaksi tuotetta, jotka edustavat "erittäin tahmea" (lanoliini) ja "ei tahmea" (Gun Oil® -voiteluaine) ankkureita. Liukkas- ja tahmeusaste määritetään mittaamalla visuaalisen analogisen asteikon osallistujamerkin etäisyys vasemmasta perusviivasta.

2. Ulkonäön ja hajun sekä yleisen havainnon laadullinen arviointi.

   Tutkimukseen osallistujia pyydetään arvioimaan PreBioGynin ja kilpailevien tuotteiden ulkonäkö ja tuoksu kvantitatiivisen arviointijakson päätyttyä. Perinteistä yhdeksän pisteen hedonista asteikkoa käytetään arvioimaan kunkin geelin tuoksun ja ulkonäön mieltymystä tai inhoamista. Vaa'an luotettavuus, pätevyys ja erottelukyky on todistettu elintarvike-, kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden hyväksyntätesteissä.

   Kaksi millilitraa (2 ml) kutakin voiteluainetta annostellaan esitäytetystä ruiskusta pieneen kirkkaaseen muoviseen petrimaljaan. Geelin järjestys määritetään satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistustaulukon perusteella. Jokainen hoito toistetaan kahdesti. Osallistujat sokeutuvat tuotteen identiteetille. Koehenkilöitä pyydetään tarkkailemaan geelejä hyvässä valaistuksessa, haistamaan geelejä noin 2–5 cm:n etäisyydeltä nenän päästä ja arvioimaan jokainen geeli sitten Hedonic-asteikolla. Lopuksi, avoin palaute geeleistä, mukaan lukien käyttö todennäköisyydestä ehdotetun tuotteena kohdunkaulan syövän riskin vähentämiseksi, annetaan käyttämällä "Pidän, toivon, mitä jos" -menetelmää osallistujien panosten keräämiseksi.

3. Määrällinen ja laadullinen palaute PreBioGyn-applikaattorin hyväksyttävyydestä kilpaileviin tuotteisiin verrattuna.

Naiset luokittelevat PreBioGyn-applikaattorin verrattuna kilpaileviin tuotteisiin 9-pisteen Hedonic-asteikolla applikaattorin ulkonäön ja tuntuman hyväksyttävyyden osalta. käytettävyys applikaattorin valmistelemiseksi annostelua varten ja käytettävyys geelin poistamiseen (pöytälevy). Lopuksi arvioidaan yleinen reaktio jokaisen applikaattorin asettamiseen emättimeen sekä 5 pisteen Likert-asteikon luokitus kunkin tuotteen tulevan käytön todennäköisyydestä kohdunkaulan syövän riskin vähentämiseksi. Lopuksi annetaan avointa palautetta applikaattoreista käyttämällä "Pidän, toivon, mitä jos" -menetelmää osallistujien panosten keräämiseksi.