Wahrnehmung und Akzeptanz eines präbiotischen Geräts zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie wird als Bestandteil eines vom NIH/NCI gesponserten STTR-Projekts (Small Business Technology Transfer) mit dem Titel „Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device“ durchgeführt.

Das präbiotische Vaginalgel PreBioGyn wurde entwickelt, um die vaginale Gesundheit zu optimieren und das Risiko von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen zu reduzieren. Die Verwendung des Gels zielt auf eine Kombination biologischer Risikofaktoren für Gebärmutterhalskrebs ab, einschließlich der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung einer gesunden vaginalen Mikrobiota, eines gesunden pH-Werts und einer gesunden Schleimhautfunktion, wodurch eine gestörte Immunität und Entzündungen verhindert werden, die durch Dysbiose und Schleimhautmikrotrauma verursacht werden. Der Zweck dieser Studie ist es, eine quantitative Wahrnehmungsbewertung der Akzeptanz von PreBioGyn und seinem Applikatorsystem bereitzustellen.

Die Ziele dieser Studie sind:

1. Führen Sie eine quantitative sensorische Bewertung durch, um die topische Akzeptanz von PreBioGyn zu bestimmen, und erhalten Sie qualitatives Feedback zum Gel im Vergleich zu Konkurrenzprodukten.
2. Erhalten Sie quantitatives und qualitatives Feedback zur Akzeptanz des PreBioGyn-Applikators im Vergleich zu bestehenden Konkurrenzprodukten.

Diese Studienziele beinhalten keine tatsächliche intravaginale Anwendung des Produkts. Vielmehr beinhaltet diese Aktivität die Präsentation der Produkte in einer sensorischen Bewertung durch Unterarm- und Fingerberührung und die Beantwortung von Fragen in Bezug auf diese Wahrnehmungsbewertung.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie, an der 42 Frauen teilnehmen werden.

Studienablauf und Methoden:

Quantitative sensorische Bewertung und qualitatives Feedback zur Bestimmung der Akzeptanz des präbiotischen Vaginalgels (PreBioGyn) im Vergleich zu Wettbewerbsprodukten

Zusammenfassung:

Es wird eine quantitative Bewertung von PreBioGyn und zwei konkurrierenden vaginalen pH-Puffergelen durchgeführt. Die vier zu bewertenden qualitativen Schlüsselparameter sind Glätte, Klebrigkeit, Aussehen und Geruch. Diese Parameter sind wichtige funktionelle Ergebnisse für die endgültige PreBioGyn-Formel. Qualitatives Feedback und Nutzungswahrscheinlichkeit für jedes Gel werden ebenfalls gesammelt und bewertet.

1. Quantitative Bewertung der Schlüpfrigkeit und Klebrigkeit ("Gleitfähigkeit").

   Die quantitativ wahrnehmbare Gleitfähigkeit (Glätte und Klebrigkeit) wird unter Verwendung einer standardisierten Methodik bestimmt, bei der die Teilnehmer Unterschiede zwischen PreBioGyn und zwei Konkurrenzprodukten gegenüber positiven und negativen Ankerprodukten unterscheiden. Produkte werden auf der Haut (Unterarmbereich) ex vivo bewertet.

   Die Teilnehmer erhalten jeweils die positiven und negativen Anker und dann die drei Gelprodukte an drei verschiedenen 4 cm großen kreisförmigen Unterarmstellen. Die Reihenfolge der Gele und der Kreis, auf den sie aufgetragen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierungstabelle bestimmt. Jede Behandlung wird zweimal wiederholt. Die Teilnehmer werden gegenüber den verwendeten spezifischen Produkten geblendet.

   Finger und Augenringe werden mit einem rückstandsarmen Babytuch und Papiertuch abgewischt. Der Untersucher gibt 0,2 ml der Probe in die Mitte des zuvor auf den Unterarm gezeichneten Kreises. Die Probe wird unter Verwendung des Zeigefingers mit einer Geschwindigkeit von 2 Umdrehungen pro Sekunde für 15 Sekunden im Kreis gerieben, gefolgt von weiteren 45 Sekunden (60-Sekunden-Zeitpunkt). Ein Metronom wird auf 120 bpm eingestellt und gespielt, um die Manipulationsrate zu standardisieren.

   Zu den Zeitpunkten 15 und 60 Sekunden wird die Glätte unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die beiden Enden der visuellen Analogskala sind durch die Ausdrücke „nicht rutschig“ und „sehr rutschig“ verankert. Der Teilnehmer wird gebeten, an der Stelle seiner Rutschfestigkeitsbewertung zwischen den beiden Ankern eine Markierung auf dem VAS anzubringen. Vor den Messungen des Studiengels führen die Teilnehmer Bewertungen an zwei Produkten durch, die den negativen Anker „nicht rutschig“ (Lanolin) und den positiven Anker „sehr rutschig“ (Gun Oil™ Gleitmittel) darstellen.

   Zum 60-Sekunden-Zeitpunkt und nachdem die Bewertung der Glätte aufgezeichnet wurde, bewerten die Probanden die Klebrigkeit, indem sie mit ihrem Finger 5 Sekunden lang auf der Haut in dem Kreis nach oben und unten klopfen, der gerade zur Bewertung der Glätte verwendet wurde.

   Die Klebrigkeit wird unter Verwendung der visuellen Analogskala bewertet. Die beiden Enden der visuellen Analogskala werden durch die Ausdrücke „nicht klebrig oder klebrig“ und „sehr klebrig oder klebrig“ verankert. Der Fokusgruppenteilnehmer wird gebeten, an der Stelle seiner Klebrigkeitsbewertung zwischen den beiden Ankern eine Markierung auf dem VAS anzubringen. Vor den Gelmessungen der Studie führen die Teilnehmer Bewertungen an zwei Produkten durch, die die Anker von „sehr klebrig“ (Lanolin) und „nicht klebrig“ (Gun Oil®-Gleitmittel) darstellen. Der Grad der Schlüpfrigkeit und Klebrigkeit wird bestimmt, indem der Abstand der Teilnehmermarkierung auf der visuellen Analogskala von der linken Grundlinie gemessen wird.

2. Qualitative Beurteilung von Aussehen und Geruch sowie Gesamtwahrnehmung.

   Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Aussehen und den Geruch von PreBioGyn und Konkurrenzprodukten nach dem Ende des quantitativen Bewertungszeitraums zu bewerten. Die traditionelle hedonische Neun-Punkte-Skala wird verwendet, um den Grad des Gefallens oder Nicht-Gefallens an Geruch und Aussehen jedes Gels zu bewerten. Die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Unterscheidungsfähigkeit der Skala wurde in Akzeptanztests für Lebensmittel, Kosmetika und Körperpflegeprodukte nachgewiesen.

   Zwei Milliliter (2 ml) jedes Schmiermittels werden aus einer vorgefüllten Spritze auf eine kleine durchsichtige Petrischale aus Kunststoff aufgetragen. Die Reihenfolge des Gels wird zufällig basierend auf einer computergenerierten Randomisierungstabelle bestimmt. Jede Behandlung wird zweimal wiederholt. Die Teilnehmer werden gegenüber der Produktidentität geblendet. Die Probanden werden gebeten, die Gele bei guter Beleuchtung zu beobachten, die Gele aus einer Entfernung von etwa 2–5 cm von ihrer Nasenspitze zu riechen und dann jedes Gel auf der Hedonischen Skala zu bewerten. Schließlich wird ein offenes Feedback zu den Gelen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit der Verwendung als vorgeschlagenes Produkt zur Verringerung des Gebärmutterhalskrebsrisikos, unter Verwendung der „Ich mag, ich wünsche, was wäre, wenn“-Methode erfolgen, um Teilnehmerbeiträge zu sammeln.

3. Quantitatives und qualitatives Feedback zur Akzeptanz des PreBioGyn-Applikators im Vergleich zu Konkurrenzprodukten.

Frauen bewerten den PreBioGyn-Applikator im Vergleich zu Konkurrenzprodukten auf einer hedonischen 9-Punkte-Skala für die Akzeptanz des Aussehens und der Haptik des Applikators; die Verwendbarkeit zum Vorbereiten des Applikators zum Dosieren und die Verwendbarkeit zum Ausstoßen des Gels (Tischplatte). Abschließend wird die allgemeine Reaktion auf das Konzept, jeden Applikator vaginal einzuführen, sowie eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Wahrscheinlichkeit der zukünftigen Verwendung jedes Produkts zur Verringerung des Gebärmutterhalskrebsrisikos bewertet. Abschließend wird ein offenes Feedback zu den Applikatoren mit der „I Like, I Wish, What If“-Methode erfolgen, um Teilnehmerbeiträge zu sammeln.