Percepção e aceitabilidade de um dispositivo prebiótico de prevenção do câncer cervical

Este estudo está sendo conduzido como um componente de um projeto de Transferência de Tecnologia para Pequenas Empresas (STTR) patrocinado pelo NIH/NCI intitulado "Dispositivo prebiótico de prevenção do câncer cervical".

O gel vaginal prebiótico, PreBioGyn, foi desenvolvido para otimizar a saúde vaginal e reduzir o risco de câncer cervical em mulheres. O uso do gel tem como alvo uma combinação de fatores de risco biológicos para câncer cervical, incluindo restauração e manutenção da microbiota vaginal saudável, pH e função da mucosa, evitando assim a imunidade perturbada e a inflamação causada por disbiose e microtrauma da mucosa. O objetivo deste estudo é fornecer uma avaliação de percepção quantitativa da aceitabilidade de PreBioGyn e seu sistema aplicador.

Os objetivos deste estudo são:

1. Realize uma avaliação sensorial quantitativa para determinar a aceitabilidade tópica de PreBioGyn, bem como receba feedback qualitativo sobre o gel, em comparação com produtos concorrentes.
2. Obtenha feedback quantitativo e qualitativo sobre a aceitabilidade do aplicador PreBioGyn em comparação com os produtos concorrentes existentes.

Esses objetivos do estudo não envolvem o uso intravaginal real do produto. Em vez disso, essa atividade envolverá a apresentação dos produtos em uma avaliação sensorial do antebraço e do dedo, e a resposta a perguntas relacionadas a essa avaliação perceptiva.

Design de estudo:

Este é um estudo randomizado, simples-cego e cruzado que incluirá 42 mulheres.

Procedimentos e métodos de estudo:

Avaliação sensorial quantitativa e feedback qualitativo para determinar a aceitabilidade do gel vaginal prebiótico (PreBioGyn) em comparação com produtos concorrentes

Resumo:

Será realizada avaliação quantitativa de PreBioGyn e dois géis-tampão de pH vaginal competitivos. Os quatro principais parâmetros qualitativos a serem avaliados são escorregadio, pegajoso, aparência e cheiro. Esses parâmetros são os principais resultados funcionais para a fórmula final do PreBioGyn. O feedback qualitativo e a probabilidade de uso de cada gel também serão coletados e pontuados.

1. Avaliação quantitativa de escorregadio e pegajoso ("lubricidade").

   A lubricidade perceptiva quantitativa (escorregadio e pegajoso) será determinada usando uma metodologia padronizada em que os participantes discriminam diferenças entre o PreBioGyn e dois produtos concorrentes, versus produtos âncora positivos e negativos. Os produtos são avaliados na pele (área do antebraço) ex vivo.

   Os participantes receberão, cada um, as âncoras positivas e negativas, depois os três produtos de gel, em três diferentes locais circulares de 4 cm no antebraço. A ordem dos géis e o círculo ao qual foi aplicado serão determinados aleatoriamente com base em uma tabela de randomização gerada por computador. Cada tratamento é replicado duas vezes. Os participantes estarão cegos para os produtos específicos usados.

   Os dedos e os círculos serão limpos com um lenço umedecido com baixo teor de resíduos e uma toalha de papel. O investigador dispensa 0,2 ml da amostra no centro do círculo previamente traçado no antebraço. A amostra é esfregada em um círculo usando o dedo indicador a uma taxa de 2 revoluções por segundo durante 15 segundos e seguido por outros 45 segundos (ponto de tempo de 60 segundos). Um metrônomo é ajustado para 120 bpm e tocado para padronizar a taxa de manipulação.

   Nos pontos de tempo 15 e 60 segundos, o escorregadio é avaliado usando uma escala visual analógica (VAS). As duas extremidades da escala analógica visual são ancoradas pelas frases "não escorregadio" e "muito escorregadio". O participante é solicitado a fazer uma marca na VAS no ponto de sua avaliação de deslizamento entre as duas âncoras. Antes das medições do gel do estudo, os participantes realizarão avaliações em dois produtos representando a âncora negativa "não escorregadia" (lanolina) e a âncora positiva "muito escorregadia" (lubrificante Gun Oil™).

   No ponto de tempo de 60 segundos, e após a pontuação de escorregadio ser registrada, os sujeitos avaliarão a pegajosidade batendo com o dedo para cima e para baixo por 5 segundos na pele no círculo usado apenas para avaliar o escorregadio.

   A pegajosidade é avaliada usando a escala analógica visual. As duas extremidades da escala analógica visual são ancoradas pelas frases "Não pegajoso ou pegajoso" e "muito pegajoso ou pegajoso". O participante do grupo focal é solicitado a fazer uma marca no VAS no ponto de sua avaliação de pegajosidade entre as duas âncoras. Antes das medições do gel do estudo, os participantes realizarão avaliações em dois produtos representando as âncoras de "muito pegajoso" (lanolina) e "não pegajoso" (lubrificante Gun Oil®). O grau de escorregadio e pegajoso é determinado pela medição da distância da marca dos participantes na escala visual analógica a partir da linha de base esquerda.

2. Avaliação Qualitativa da Aparência e Olfato e Percepção Global.

   Os participantes do estudo serão solicitados a avaliar a aparência e o cheiro do PreBioGyn e dos produtos concorrentes após o final do período de avaliação quantitativa. A tradicional escala hedônica de nove pontos será utilizada para avaliar o grau de gostar ou não gostar do cheiro e da aparência de cada gel. A confiabilidade, validade e capacidade discriminativa da escala foram comprovadas em testes de aceitação de produtos alimentícios, cosméticos e de higiene pessoal.

   Dois mililitros (2 ml) de cada lubrificante serão dispensados ​​de uma seringa pré-cheia em uma pequena placa de Petri de plástico transparente. A ordem do gel será determinada aleatoriamente com base em uma tabela de randomização gerada por computador. Cada tratamento é replicado duas vezes. Os participantes serão cegos para a identidade do produto. Os indivíduos serão solicitados a observar os géis sob boa iluminação, cheirar os géis a uma distância de aproximadamente 2 a 5 cm da ponta do nariz e, em seguida, avaliar cada gel na escala hedônica. Por fim, feedback aberto sobre os géis, incluindo a probabilidade de uso como um produto proposto para diminuir o risco de câncer do colo do útero, ocorrerá usando o método "Gosto, desejo, e se" para reunir as contribuições dos participantes.

3. Feedback quantitativo e qualitativo em relação à aceitabilidade do aplicador PreBioGyn em comparação com produtos concorrentes.

As mulheres classificarão o aplicador PreBioGyn em relação aos produtos concorrentes em uma escala hedônica de 9 pontos para aceitabilidade da aparência e sensação do aplicador; a usabilidade para preparar o aplicador para dosagem e a usabilidade para expelir o gel (mesa). Finalmente, a reação geral ao conceito de inserir cada aplicador por via vaginal será avaliada, bem como uma escala Likert de 5 pontos de probabilidade de uso futuro de cada produto para reduzir o risco de câncer cervical. Por fim, feedback aberto sobre os aplicadores ocorrerá usando o método "Gosto, desejo, e se" para coletar as contribuições dos participantes.