Uppfattning och acceptans av en prebiotisk anordning för förebyggande av livmoderhalscancer

Denna studie genomförs som en del av ett NIH/NCI-sponsrat Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) med titeln "Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device."

Den prebiotiska vaginalgelén, PreBioGyn, har utvecklats för att optimera vaginal hälsa och minska risken för livmoderhalscancer hos kvinnor. Användningen av gelen är inriktad på en kombination av biologiska riskfaktorer för livmoderhalscancer, inklusive att återställa och bibehålla hälsosam vaginal mikrobiota, pH och slemhinnefunktion, och därigenom förhindra störd immunitet och inflammation orsakad av dysbios och slemhinnemikrotrauma. Syftet med denna studie är att tillhandahålla en kvantitativ uppfattningsutvärdering av acceptansen av PreBioGyn och dess applikatorsystem.

Målen med denna studie är att:

1. Utför en kvantitativ sensorisk utvärdering för att bestämma den aktuella acceptansen av PreBioGyn, samt få kvalitativ feedback på gelén, jämfört med konkurrerande produkter.
2. Få kvantitativ och kvalitativ feedback angående acceptans av PreBioGyn-applikatorn jämfört med befintliga konkurrerande produkter.

Dessa studiemål involverar inte faktisk intravaginal användning av produkten. Snarare kommer denna aktivitet att involvera presentation av produkterna i en sensorisk utvärdering av underarm och fingerberöring, och svar på frågor relaterade till denna perceptuella utvärdering.

Studera design:

Detta är en randomiserad, singelblind, cross-over-studie som kommer att omfatta 42 kvinnor.

Studieprocedurer och metoder:

Kvantitativ sensorisk utvärdering och kvalitativ feedback för att bestämma acceptansen av den prebiotiska vaginalgelén (PreBioGyn) jämfört med konkurrerande produkter

Sammanfattning:

Kvantitativ utvärdering av PreBioGyn och två konkurrerande vaginal pH-buffertgeler kommer att utföras. De fyra kvalitativa nyckelparametrarna som ska utvärderas är halka, klibbighet, utseende och lukt. Dessa parametrar är viktiga funktionella resultat för den slutliga PreBioGyn-formeln. Kvalitativ feedback och sannolikheten för användning för varje gel kommer också att samlas in och poängsätts.

1. Kvantitativ bedömning av halkighet och klibbighet ("smörjighet").

   Kvantitativ perceptuell smörjighet (halkighet och klibbighet) kommer att bestämmas med hjälp av en standardiserad metod där deltagarna särskiljer skillnader mellan PreBioGyn och två konkurrerande produkter, kontra positiva och negativa ankarprodukter. Produkterna utvärderas på huden (underarmsområdet) ex vivo.

   Deltagarna kommer att få var och en de positiva och negativa ankarna, sedan de tre gelprodukterna, på tre olika 4 cm cirkulära underarmsställen. Ordningen på gelerna, och cirkeln som den applicerades på, kommer att bestämmas slumpmässigt baserat på en datorgenererad randomiseringstabell. Varje behandling upprepas två gånger. Deltagarna kommer att bli blinda för de specifika produkter som används.

   Fingrar och cirklar kommer att torkas av med en babyservett med låg resthalt och pappershandduk. Utredaren dispenserar 0,2 ml av provet i mitten av cirkeln som tidigare ritats på underarmen. Provet gnuggas i en cirkel med hjälp av pekfingret med en hastighet av 2 varv per sekund i 15 sekunder och följs av ytterligare 45 sekunder (60 sekunders tidpunkt). En metronom är inställd på 120 bpm och spelas för att standardisera manipulationshastigheten.

   Vid tidpunkterna 15 och 60 sekunder utvärderas halka med hjälp av en visuell analog skala (VAS). De två ändarna av den visuella analoga skalan är förankrade av fraserna "inte halt" och "mycket halt". Deltagaren ombeds göra en markering på VAS vid haltbedömningen mellan de två ankarna. Innan de studerar gelmätningar kommer deltagarna att utföra utvärderingar av två produkter som representerar det negativa ankaret "inte halt" (lanolin) och det positiva ankaret "mycket halt" (Gun Oil™-smörjmedel).

   Vid tidpunkten på 60 sekunder, och efter att haltpoängen har registrerats, kommer försökspersonerna att bedöma klibbighet genom att knacka med fingret upp och ner i 5 sekunder på huden i cirkeln som precis användes för att bedöma halka.

   Klibbighet utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan. De två ändarna av den visuella analoga skalan är förankrade av fraserna "Inte klibbig eller klibbig" och "mycket klibbig eller klibbig". Fokusgruppsdeltagaren ombeds göra en markering på VAS vid punkten av sin klibbighetsbedömning mellan de två ankarna. Innan de studerar gelmätningar kommer deltagarna att utföra utvärderingar av två produkter som representerar ankaren "mycket klibbig" (lanolin) och "inte klibbig" (Gun Oil®-smörjmedel). Graden av halka och klibbighet bestäms genom att mäta avståndet mellan deltagarnas markering på den visuella analoga skalan från den vänstra baslinjen.

2. Kvalitativ bedömning av utseende och lukt och helhetsuppfattning.

   Studiedeltagare kommer att bli ombedda att betygsätta utseendet och lukten av PreBioGyn och konkurrerande produkter efter slutet av den kvantitativa bedömningsperioden. Den traditionella niogradiga hedoniska skalan kommer att användas för att bedöma graden av tycke eller ogilla för varje gels lukt och utseende. Vågens tillförlitlighet, giltighet och särskiljande förmåga har bevisats i tester för acceptans av livsmedel, kosmetika och personliga hygienprodukter.

   Två milliliter (2 ml) av varje smörjmedel kommer att fördelas från en förfylld spruta på en liten petriskål av genomskinlig plast. Ordningen på gelén kommer att bestämmas slumpmässigt baserat på en datorgenererad randomiseringstabell. Varje behandling upprepas två gånger. Deltagarna kommer att bli blinda för produktens identitet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att observera gelerna under god belysning, lukta på gelerna på ett avstånd av cirka 2-5 cm från näsändan och sedan betygsätta varje gel på den hedoniska skalan. Slutligen kommer öppen feedback på gelerna, inklusive sannolikheten för användning som en föreslagen produkt för att minska risken för livmoderhalscancer, att ske med hjälp av metoden "Jag gillar, jag önskar, vad händer om" för att samla in bidrag från deltagarna.

3. Kvantitativ och kvalitativ feedback angående acceptansen av PreBioGyn-applikatorn jämfört med konkurrerande produkter.

Kvinnor kommer att rangordna PreBioGyn-applikatorn jämfört med konkurrerande produkter i en 9-gradig hedonisk skala för acceptans av applikatorns utseende och känsla; användbarheten för att förbereda applikatorn för dosering, och användbarheten för att driva ut gelén (bordsskiva). Slutligen kommer den övergripande reaktionen på konceptet att föra in varje applikator vaginalt att bedömas, liksom en 5-punkts Likert-skala av sannolikheten för framtida användning av varje produkt för att minska risken för livmoderhalscancer. Slutligen kommer öppen återkoppling på applikatorerna att ske med hjälp av metoden "Jag gillar, jag önskar, vad händer om" för att samla in deltagarbidrag.