Восприятие и приемлемость пребиотического устройства для профилактики рака шейки матки

Это исследование проводится в рамках спонсируемого NIH/NCI проекта передачи технологий малого бизнеса (STTR) под названием «Устройство с пребиотиками для предотвращения рака шейки матки».

Пребиотический вагинальный гель PreBioGyn был разработан для оптимизации здоровья влагалища и снижения риска развития рака шейки матки у женщин. Использование геля нацелено на сочетание биологических факторов риска рака шейки матки, включая восстановление и поддержание здоровой микробиоты влагалища, рН и функции слизистой оболочки, тем самым предотвращая нарушения иммунитета и воспаления, вызванные дисбиозом и микротравмами слизистой оболочки. Целью данного исследования является обеспечение количественной оценки восприятия приемлемости PreBioGyn и его аппликационной системы.

Целями этого исследования являются:

1. Выполните количественную сенсорную оценку, чтобы определить местную приемлемость PreBioGyn, а также получите качественные отзывы о геле по сравнению с конкурирующими продуктами.
2. Получите количественные и качественные отзывы о приемлемости аппликатора PreBioGyn по сравнению с существующими конкурирующими продуктами.

Эти цели исследования не предполагают фактического интравагинального использования продукта. Скорее, эта деятельность будет включать в себя презентацию продуктов в сенсорной оценке предплечья и касания пальцев, а также ответы на вопросы, связанные с этой перцептивной оценкой.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное простое слепое перекрестное исследование, в котором примут участие 42 женщины.

Процедуры и методы исследования:

Количественная органолептическая оценка и качественная обратная связь для определения приемлемости пребиотического вагинального геля (PreBioGyn) по сравнению с конкурирующими продуктами.

Краткое содержание:

Будет проведена количественная оценка PreBioGyn и двух конкурирующих вагинальных pH-буферных гелей. Четыре ключевых качественных параметра, которые необходимо оценить, — это скользкость, липкость, внешний вид и запах. Эти параметры являются ключевыми функциональными результатами для окончательной формулы PreBioGyn. Качественные отзывы и вероятность использования каждого геля также будут собираться и оцениваться.

1. Количественная оценка скользкости и липкости ("смазывающая способность").

   Количественное перцепционное смазывание (скользкость и липкость) будет определяться с использованием стандартизированной методики, в которой участники различают различия между PreBioGyn и двумя конкурирующими продуктами по сравнению с продуктами с положительным и отрицательным якорем. Продукты оценивают на коже (область предплечья) ex vivo.

   Каждый участник получит положительные и отрицательные якоря, а затем три гелевых продукта на трех разных 4-сантиметровых круглых участках предплечья. Порядок гелей и круг, на который они были нанесены, будут определяться случайным образом на основе сгенерированной компьютером таблицы рандомизации. Каждую обработку повторяют дважды. Участники не будут осведомлены о конкретных используемых продуктах.

   Пальцы и круги будут протираться детской салфеткой с низким содержанием остатков и бумажным полотенцем. Исследователь вводит 0,2 мл образца в центр круга, ранее начерченного на предплечье. Образец растирают по кругу указательным пальцем со скоростью 2 оборота в секунду в течение 15 секунд, а затем еще 45 секунд (момент времени 60 секунд). Метроном настроен на 120 ударов в минуту и ​​играет, чтобы стандартизировать скорость манипуляции.

   В моменты времени 15 и 60 секунд скользкость оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Два конца визуальной аналоговой шкалы закреплены фразами «не скользко» и «очень скользко». Участника просят сделать отметку на ВАШ в точке их оценки скользкости между двумя якорями. Перед измерением геля участники проведут оценку двух продуктов, представляющих отрицательную привязку «не скользкий» (ланолин) и положительную привязку «очень скользкий» (лубрикант Gun Oil™).

   В 60-секундный момент времени и после того, как будет записана оценка скользкости, субъекты будут оценивать липкость, постукивая пальцем вверх и вниз в течение 5 секунд по коже в круге, который только что использовался для оценки скользкости.

   Липкость оценивают по визуальной аналоговой шкале. Два конца визуальной аналоговой шкалы закреплены фразами «не липкий и не липкий» и «очень липкий или липкий». Участника фокус-группы просят сделать отметку на ВАШ в точке их оценки липкости между двумя якорями. Перед измерением геля участники проведут оценку двух продуктов, представляющих якоря «очень липкий» (ланолин) и «не липкий» (лубрикант Gun Oil®). Степень скользкости и липкости определяют путем измерения расстояния отметки участников на визуальной аналоговой шкале от левой базовой линии.

2. Качественная оценка внешнего вида и запаха и общего восприятия.

   Участникам исследования будет предложено оценить внешний вид и запах PreBioGyn и конкурирующих продуктов после окончания периода количественной оценки. Для оценки степени симпатии или неприязни к запаху и внешнему виду каждого геля будет использоваться традиционная девятибалльная гедонистическая шкала. Надежность, валидность и различительная способность весов были подтверждены приемочными испытаниями продуктов питания, косметики и средств личной гигиены.

   Два миллилитра (2 мл) каждого лубриканта выдавливают из предварительно заполненного шприца в небольшую прозрачную пластиковую чашку Петри. Порядок геля будет определяться случайным образом на основе компьютерной таблицы рандомизации. Каждую обработку повторяют дважды. Участники не будут знать идентичность продукта. Субъектам будет предложено наблюдать за гелями при хорошем освещении, нюхать гели на расстоянии примерно 2-5 см от кончика носа, а затем оценивать каждый гель по гедонистической шкале. Наконец, будет получена открытая обратная связь о гелях, включая вероятность использования в качестве предлагаемого продукта для снижения риска рака шейки матки, с использованием метода «мне нравится, я хочу, что, если» для сбора мнений участников.

3. Количественные и качественные отзывы о приемлемости аппликатора PreBioGyn по сравнению с конкурирующими продуктами.

Женщины оценивают аппликатор PreBioGyn по 9-балльной гедонистической шкале относительно приемлемости внешнего вида и тактильных ощущений аппликатора PreBioGyn; удобство использования для подготовки аппликатора к дозированию и удобство использования для удаления геля (столешница). Наконец, будет оцениваться общая реакция на концепцию вагинального введения каждого аппликатора, а также 5-балльная оценка вероятности использования каждого продукта в будущем для снижения риска рака шейки матки по шкале Лайкерта. Наконец, будет проводиться открытая обратная связь с аппликаторами с использованием метода «Мне нравится, я хочу, что, если» для сбора мнений участников.