子宮頸がん予防プレバイオティクスデバイスの認識と受容性

この研究は、NIH/NCI が後援する「子宮頸がん予防プレバイオティクス デバイス」と題する小規模企業向け技術移転 (STTR) プロジェクトの構成要素として実施されています。

プレバイオティクス膣ゲル PreBioGyn は、膣の健康を最適化し、女性の子宮頸がんのリスクを軽減するために開発されました。 ゲルの使用は、健康な膣微生物叢、pH、および粘膜機能の回復と維持を含む、子宮頸がんの生物学的危険因子の組み合わせを標的とし、それによって、免疫不全および粘膜の微小外傷によって引き起こされる炎症を防ぎます。 この研究の目的は、PreBioGyn とそのアプリケーター システムの受容性の定量的知覚評価を提供することです。

この調査の目的は次のとおりです。

1. PreBioGyn の局所的な受容性を判断するための定量的官能評価を実施し、競合製品と比較して、ゲルに関する定性的なフィードバックを受け取ります。
2. 既存の競合製品と比較した PreBioGyn アプリケーターの受容性に関する定量的および定性的なフィードバックを取得します。

これらの研究目的には、製品の実際の膣内使用は含まれていません。 むしろ、このアクティビティには、前腕および指触覚の官能評価における製品のプレゼンテーションと、この知覚評価に関連する質問への回答が含まれます。

研究デザイン:

これは、42 人の女性を対象とした無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究です。

研究手順と方法:

競合製品と比較して、プレバイオティクス膣ジェル (PreBioGyn) の受容性を判断するための定量的官能評価と定性的フィードバック

まとめ：

PreBioGyn と 2 つの競合する膣 pH 緩衝液ゲルの定量的評価が行われます。 評価される 4 つの主要な定性パラメーターは、滑りやすさ、粘着性、外観、および匂いです。 これらのパラメーターは、最終的な PreBioGyn フォーミュラの重要な機能的成果です。 各ゲルの定性的なフィードバックと使用可能性も収集され、採点されます。

1. 滑り性および粘着性（「潤滑性」）の定量的評価。

   定量的な知覚潤滑性 (滑り性と粘着性) は、参加者が PreBioGyn と 2 つの競合製品の違いと、正および負のアンカー製品との違いを識別する標準化された方法論を使用して決定されます。 製品は、ex vivo で皮膚 (前腕領域) で評価されます。

   参加者はそれぞれ、正と負のアンカーを受け取り、次に 3 つのゲル製品を 3 つの異なる 4 cm 円形の前腕部位に受け取ります。 ゲルの順序とそれが適用された円は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルに基づいてランダムに決定されます。 各処理は 2 回繰り返されます。 参加者は、使用される特定の製品については知らされません。

   指と円は、残留物の少ないベビーワイプとペーパータオルで拭きます。 調査員は、前腕に描いた円の中心に 0.2 ml のサンプルを分注します。 サンプルを、人差し指を使用して毎秒 2 回転の速度で 15 秒間円を描くようにこすり、その後さらに 45 秒間こすります (60 秒の時点)。 メトロノームは 120 bpm に設定され、操作速度を標準化するために再生されます。

   15 秒と 60 秒の時点で、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して滑りやすさを評価します。 ビジュアル アナログ スケールの両端は、「滑りにくい」と「非常に滑りやすい」というフレーズで固定されています。 参加者は、2 つのアンカー間の滑りやすさの評価の時点で VAS にマークを付けるよう求められます。 ゲル測定を検討する前に、参加者は「滑りにくい」ネガティブ アンカー (ラノリン) と「非常に滑りやすい」ポジティブ アンカー (Gun Oil™ 潤滑剤) を表す 2 つの製品の評価を行います。

   60 秒の時点で、滑りやすさのスコアが記録された後、被験者は、滑りやすさを評価するために使用した円の皮膚を 5 秒間上下に指で軽く叩いて粘着性を評価します。

   粘着性はビジュアルアナログスケールを使用して評価されます。 ビジュアル アナログ スケールの 2 つの端は、「粘着性がない、粘着性がある」および「粘着性がある、または粘着性がある」というフレーズで固定されています。 フォーカス グループの参加者は、2 つのアンカー間の粘着性評価の時点で VAS にマークを付けるよう求められます。 ゲル測定を研究する前に、参加者は「非常に粘着性がある」(ラノリン) と「粘着性がない」(Gun Oil® 潤滑剤) のアンカーを表す 2 つの製品の評価を行います。 滑り性と粘着性の程度は、左のベースラインからビジュアル アナログ スケール上の参加者のマークまでの距離を測定することによって決定されます。

2. 外観と匂いの質的評価と全体的な知覚。

   調査参加者は、定量的評価期間の終了後、PreBioGyn および競合製品の外観と匂いを評価するよう求められます。 従来の 9 段階のヘドニック スケールを使用して、各ジェルの匂いと外観の好き嫌いの度合いを評価します。 はかりの信頼性、妥当性、および識別能力は、食品、化粧品、およびパーソナルケア製品の受け入れテストで証明されています。

   各潤滑剤 2 ミリリットル (2 ml) を、事前に充填された注射器から小さな透明なプラスチック製ペトリ皿に分配します。 ゲルの順序は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルに基づいてランダムに決定されます。 各処理は 2 回繰り返されます。 参加者は、製品のアイデンティティを知らされません。 被験者は、良好な照明の下でゲルを観察し、鼻の端から約 2 ～ 5 cm の距離からゲルの匂いを嗅ぎ、各ゲルをヘドニック スケールで評価するよう求められます。 最後に、子宮頸がんのリスクを軽減するために提案された製品として使用される可能性を含む、ゲルに関する自由形式のフィードバックは、参加者の貢献を収集するための「I Like, I Wish, What If」方法を使用して行われます。

3. 競合製品と比較した PreBioGyn アプリケーターの受容性に関する定量的および定性的なフィードバック。

女性は、PreBioGyn アプリケーターと競合製品のアプリケーターを、アプリケーターの外観と感触の受容性に関する 9 段階のヘドニック スケールでランク付けします。投与のためにアプリケーターを準備するための使いやすさ、およびゲルを排出するための使いやすさ (卓上)。 最後に、各アプリケーターを膣に挿入するという概念に対する全体的な反応を評価し、子宮頸がんのリスクを軽減するために各製品を将来使用する可能性を 5 段階のリッカート スケールで評価します。 最後に、参加者の貢献を収集するために、「I Like, I Wish, What If」メソッドを使用して、アプリケータに関するオープンエンドのフィードバックが発生します。