Perception et acceptabilité d'un dispositif prébiotique de prévention du cancer du col de l'utérus

Cette étude est menée dans le cadre d'un projet de transfert de technologie aux petites entreprises (STTR) parrainé par le NIH/NCI et intitulé « Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device ».

Le gel vaginal prébiotique, PreBioGyn, a été développé pour optimiser la santé vaginale et réduire le risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes. L'utilisation du gel cible une combinaison de facteurs de risque biologiques du cancer du col de l'utérus, notamment la restauration et le maintien d'un microbiote vaginal, d'un pH et d'une fonction muqueuse sains, prévenant ainsi les perturbations de l'immunité et l'inflammation causées par la dysbiose et les microtraumatismes muqueux. Le but de cette étude est de fournir une évaluation quantitative de la perception de l'acceptabilité de PreBioGyn et de son système d'applicateur.

Les objectifs de cette étude sont de :

1. Effectuez une évaluation sensorielle quantitative pour déterminer l'acceptabilité topique de PreBioGyn, ainsi que pour recevoir des commentaires qualitatifs sur le gel, par rapport aux produits concurrents.
2. Obtenir des commentaires quantitatifs et qualitatifs concernant l'acceptabilité de l'applicateur PreBioGyn par rapport à ceux des produits concurrents existants.

Ces objectifs d'étude n'impliquent pas l'utilisation intravaginale réelle du produit. Cette activité impliquera plutôt la présentation des produits dans une évaluation sensorielle de l'avant-bras et du doigt, et la réponse aux questions liées à cette évaluation perceptive.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, croisée qui inclura 42 femmes.

Procédures et méthodes d'étude :

Évaluation sensorielle quantitative et rétroaction qualitative pour déterminer l'acceptabilité du gel vaginal prébiotique (PreBioGyn) par rapport aux produits concurrents

Résumé:

Une évaluation quantitative de PreBioGyn et de deux gels tampons de pH vaginal compétitifs sera effectuée. Les quatre paramètres qualitatifs clés à évaluer sont la glissance, l'adhésivité, l'apparence et l'odeur. Ces paramètres sont des résultats fonctionnels clés pour la formule finale de PreBioGyn. Les commentaires qualitatifs et la probabilité d'utilisation de chaque gel seront également recueillis et notés.

1. Évaluation quantitative de la glissance et de l'adhésivité (« pouvoir lubrifiant »).

   Le pouvoir lubrifiant perceptuel quantitatif (glissant et collant) sera déterminé à l'aide d'une méthodologie standardisée dans laquelle les participants discriminent les différences entre le PreBioGyn et deux produits concurrents, par rapport aux produits d'ancrage positifs et négatifs. Les produits sont évalués sur la peau (zone de l'avant-bras) ex vivo.

   Les participants recevront chacun les ancres positives et négatives, puis les trois produits de gel, sur trois sites d'avant-bras circulaires différents de 4 cm. L'ordre des gels et le cercle auquel il a été appliqué seront déterminés au hasard sur la base d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Chaque traitement est répété deux fois. Les participants seront aveuglés aux produits spécifiques utilisés.

   Les doigts et les cercles seront essuyés avec une lingette pour bébé à faible résidu et une serviette en papier. L'investigateur distribue 0,2 ml de l'échantillon au centre du cercle préalablement dessiné sur l'avant-bras. L'échantillon est frotté en cercle à l'aide de l'index à une vitesse de 2 tours par seconde pendant 15 secondes et suivi de 45 secondes supplémentaires (point temporel de 60 secondes). Un métronome est réglé à 120 bpm et joué pour normaliser le taux de manipulation.

   Aux instants 15 et 60 secondes, la glissance est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les deux extrémités de l'échelle visuelle analogique sont ancrées par les expressions "pas glissant" et "très glissant". Il est demandé au participant de faire une marque sur le SAV à l'endroit de son évaluation de la glissance entre les deux ancres. Avant d'étudier les mesures de gel, les participants effectueront des évaluations sur deux produits représentant l'ancrage négatif "non glissant" (lanoline) et l'ancrage positif "très glissant" (lubrifiant Gun Oil™).

   Au bout de 60 secondes, et après l'enregistrement du score de glissance, les sujets évalueront l'adhésivité en tapotant leur doigt de haut en bas pendant 5 secondes sur la peau dans le cercle juste utilisé pour évaluer la glissance.

   L'adhésivité est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Les deux extrémités de l'échelle visuelle analogique sont ancrées par les phrases "Pas collant ou collant" et "très collant ou collant". Le participant au groupe de discussion est invité à faire une marque sur le VAS au moment de son évaluation de l'adhésivité entre les deux ancres. Avant d'étudier les mesures de gel, les participants effectueront des évaluations sur deux produits représentant les ancres "très collant" (lanoline) et "non collant" (lubrifiant Gun Oil®). Le degré de glissance et d'adhésivité est déterminé en mesurant la distance de la marque des participants sur l'échelle visuelle analogique à partir de la ligne de base gauche.

2. Évaluation qualitative de l'apparence et de l'odeur et de la perception globale.

   Les participants à l'étude seront invités à évaluer l'apparence et l'odeur de PreBioGyn et des produits concurrents après la fin de la période d'évaluation quantitative. L'échelle hédonique traditionnelle en neuf points sera utilisée pour évaluer le degré d'appréciation ou d'aversion pour l'odeur et l'apparence de chaque gel. La fiabilité, la validité et la capacité discriminative de l'échelle ont été prouvées dans des tests d'acceptation de produits alimentaires, cosmétiques et de soins personnels.

   Deux millilitres (2 ml) de chaque lubrifiant seront distribués à partir d'une seringue préremplie sur une petite boîte de Pétri en plastique transparent. L'ordre du gel sera déterminé au hasard sur la base d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Chaque traitement est répété deux fois. Les participants ne connaîtront pas l'identité du produit. Les sujets seront invités à observer les gels sous un bon éclairage, à sentir les gels à une distance d'environ 2 à 5 cm du bout de leur nez, puis à évaluer chaque gel sur l'échelle hédonique. Enfin, des commentaires ouverts sur les gels, y compris la probabilité d'utilisation en tant que produit proposé pour réduire le risque de cancer du col de l'utérus, se produiront en utilisant la méthode "J'aime, je souhaite, et si" pour recueillir les contributions des participants.

3. Commentaires quantitatifs et qualitatifs concernant l'acceptabilité de l'applicateur PreBioGyn par rapport aux produits concurrents.

Les femmes classeront l'applicateur PreBioGyn par rapport à celui des produits concurrents sur une échelle hédonique à 9 points pour l'acceptabilité de l'apparence et de la sensation de l'applicateur ; la facilité d'utilisation pour préparer l'applicateur pour le dosage, et la facilité d'utilisation pour expulser le gel (de table). Enfin, la réaction globale au concept d'insertion vaginale de chaque applicateur sera évaluée, ainsi qu'une évaluation sur l'échelle de Likert en 5 points de la probabilité d'utilisation future de chaque produit pour réduire le risque de cancer du col de l'utérus. Enfin, des commentaires ouverts sur les applicateurs se produiront en utilisant la méthode "J'aime, je souhaite, et si" pour recueillir les contributions des participants.