Opfattelse og accept af et præbiotisk apparat til forebyggelse af livmoderhalskræft

Denne undersøgelse udføres som en del af et NIH/NCI sponsoreret Small Business Technology Transfer (STTR) projekt med titlen "Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device."

Den præbiotiske vaginale gel, PreBioGyn, er udviklet til at optimere vaginal sundhed og reducere risikoen for livmoderhalskræft hos kvinder. Anvendelse af gelen retter sig mod en kombination af biologiske risikofaktorer for livmoderhalskræft, herunder genopretning og opretholdelse af sund vaginal mikrobiota, pH og slimhindefunktion, og forhindrer derved forstyrret immunitet og inflammation forårsaget af dysbiose og slimhindemikrotraumer. Formålet med denne undersøgelse er at give en kvantitativ opfattelsesevaluering af acceptabiliteten af ​​PreBioGyn og dets applikatorsystem.

Formålet med denne undersøgelse er at:

1. Udfør en kvantitativ sensorisk evaluering for at bestemme den aktuelle accept af PreBioGyn, samt modtag kvalitativ feedback på gelen sammenlignet med konkurrerende produkter.
2. Få kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende accept af PreBioGyn-applikatoren sammenlignet med dem for eksisterende konkurrerende produkter.

Disse undersøgelsesmål involverer ikke faktisk intravaginal brug af produktet. I stedet vil denne aktivitet involvere præsentation af produkterne i en sensorisk evaluering med underarm og fingerberøring og besvarelse af spørgsmål relateret til denne perceptuelle evaluering.

Studere design:

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie, der vil omfatte 42 kvinder.

Undersøgelsesprocedurer og -metoder:

Kvantitativ sensorisk evaluering og kvalitativ feedback for at bestemme acceptabiliteten af ​​den præbiotiske vaginale gel (PreBioGyn) sammenlignet med konkurrerende produkter

Resumé:

Kvantitativ evaluering af PreBioGyn og to konkurrerende vaginale pH-buffergeler vil blive udført. De fire kvalitative nøgleparametre, der skal evalueres, er glathed, klæbrighed, udseende og lugt. Disse parametre er nøglefunktionelle resultater for den endelige PreBioGyn-formel. Kvalitativ feedback og sandsynligheden for brug for hver gel vil også blive indsamlet og scoret.

1. Kvantitativ vurdering af glathed og klæbrighed ("smøring").

   Kvantitativ perceptuel smøreevne (gladhed og klæbrighed) vil blive bestemt ved hjælp af en standardiseret metodologi, hvor deltagerne skelner mellem forskelle mellem PreBioGyn og to konkurrerende produkter, versus positive og negative ankerprodukter. Produkterne vurderes på huden (underarmsområdet) ex vivo.

   Deltagerne vil hver modtage de positive og negative ankre, derefter de tre gelprodukter, på tre forskellige 4 cm cirkulære underarmssteder. Rækkefølgen af ​​gelerne og cirklen, hvorpå den blev påført, vil blive bestemt tilfældigt baseret på en computergenereret randomiseringstabel. Hver behandling gentages to gange. Deltagerne vil blive blindet over for de specifikke produkter, der anvendes.

   Fingre og cirkler tørres af med en babyserviet med lav restkoncentration og køkkenrulle. Undersøgeren dispenserer 0,2 ml af prøven ind i midten af ​​cirklen, der tidligere er tegnet på underarmen. Prøven gnides i en cirkel med pegefingeren med en hastighed på 2 omdrejninger pr. sekund i 15 sekunder og efterfølges af yderligere 45 sekunder (60 sekunders tidspunkt). En metronom indstilles til 120 bpm og afspilles for at standardisere manipulationshastigheden.

   På tidspunkter 15 og 60 sekunder vurderes glathed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). De to ender af den visuelle analoge skala er forankret af sætningerne "ikke glat" og "meget glat." Deltageren bliver bedt om at sætte et mærke på VAS'en ved deres glathedsvurdering mellem de to ankre. Forud for undersøgelse af gelmålinger vil deltagerne udføre evalueringer på to produkter, der repræsenterer det negative anker "ikke glat" (lanolin) og det positive anker "meget glat" (Gun Oil™ smøremiddel).

   På tidspunktet 60 sekunder, og efter at glatte-scoren er registreret, vil forsøgspersoner vurdere klæbrighed ved at banke deres finger op og ned i 5 sekunder på huden i den cirkel, der netop blev brugt til at vurdere glathed.

   Klæbrighed vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala. De to ender af den visuelle analoge skala er forankret af sætningerne "Ikke klæbrig eller klæbrig" og "meget klæbrig eller klæbrig." Fokusgruppedeltageren bliver bedt om at sætte et mærke på VAS'et ved deres klæbrighedsvurdering mellem de to ankre. Forud for undersøgelse af gelmålinger vil deltagerne udføre evalueringer på to produkter, der repræsenterer ankrene af "meget klæbrig" (lanolin) og "ikke klæbrig" (Gun Oil® smøremiddel). Graden af ​​glathed og klæbrighed bestemmes ved at måle afstanden mellem deltagermærket på den visuelle analoge skala fra venstre basislinje.

2. Kvalitativ vurdering af udseende og lugt og helhedsopfattelse.

   Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere udseendet og lugten af ​​PreBioGyn og konkurrerende produkter efter afslutningen af ​​den kvantitative vurderingsperiode. Den traditionelle ni-punkts hedoniske skala vil blive brugt til at vurdere graden af ​​at kunne lide eller ikke lide hver gel's lugt og udseende. Skalaens pålidelighed, validitet og diskriminerende evne er blevet bevist i accepttests for fødevarer, kosmetik og produkter til personlig pleje.

   To milliliter (2 ml) af hvert smøremiddel vil blive dispenseret fra en forfyldt sprøjte på en lille klar plastik petriskål. Rækkefølgen af ​​gelen vil blive bestemt tilfældigt baseret på en computergenereret randomiseringstabel. Hver behandling gentages to gange. Deltagerne vil blive blindet over for produktets identitet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at observere gelerne under god belysning, lugte til gelerne fra en afstand på ca. 2-5 cm fra næseenden og derefter vurdere hver gel på den hedoniske skala. Endelig vil åben feedback om gelerne, herunder sandsynligheden for brug som et foreslået produkt for at mindske risikoen for livmoderhalskræft, forekomme ved hjælp af metoden "I Like, I Wish, What If" til at indsamle deltagerbidrag.

3. Kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende accept af PreBioGyn-applikatoren sammenlignet med konkurrerende produkter.

Kvinder vil rangere PreBioGyn applikatoren i forhold til konkurrerende produkter i en 9-punkts hedonisk skala for accept af applikatorens udseende og følelse; anvendeligheden til at klargøre applikatoren til dosering, og anvendeligheden til at udstøde gelen (bordplade). Endelig vil den overordnede reaktion på konceptet med at indsætte hver applikator vaginalt blive vurderet, samt en 5-punkts Likert-skala vurdering af sandsynligheden for fremtidig brug af hvert produkt for at reducere risikoen for livmoderhalskræft. Endelig vil åben feedback på applikatorerne ske ved at bruge "I Like, I Wish, What If"-metoden til at indsamle deltagerbidrag.