Percepción y aceptabilidad de un dispositivo prebiótico para la prevención del cáncer de cuello uterino

Este estudio se lleva a cabo como un componente de un proyecto de transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR) patrocinado por NIH/NCI titulado "Dispositivo prebiótico para la prevención del cáncer de cuello uterino".

El gel vaginal prebiótico, PreBioGyn, se ha desarrollado para optimizar la salud vaginal y reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino en las mujeres. El uso del gel se dirige a una combinación de factores de riesgo biológicos para el cáncer de cuello uterino, incluida la restauración y el mantenimiento de la microbiota vaginal, el pH y la función de la mucosa saludables, lo que previene la alteración de la inmunidad y la inflamación causadas por la disbiosis y los microtraumatismos de la mucosa. El propósito de este estudio es proporcionar una evaluación de la percepción cuantitativa de la aceptabilidad de PreBioGyn y su sistema aplicador.

Los objetivos de este estudio son:

1. Realice una evaluación sensorial cuantitativa para determinar la aceptabilidad tópica de PreBioGyn, así como recibir comentarios cualitativos sobre el gel, en comparación con los productos de la competencia.
2. Obtenga comentarios cuantitativos y cualitativos sobre la aceptabilidad del aplicador PreBioGyn en comparación con los productos competitivos existentes.

Estos objetivos del estudio no implican el uso intravaginal real del producto. Más bien, esta actividad implicará la presentación de los productos en una evaluación sensorial táctil con el antebrazo y el dedo, y la respuesta a preguntas relacionadas con esta evaluación perceptiva.

Diseño del estudio:

Este es un estudio aleatorio, simple ciego, cruzado que incluirá a 42 mujeres.

Procedimientos y métodos de estudio:

Evaluación sensorial cuantitativa y retroalimentación cualitativa para determinar la aceptabilidad del gel vaginal prebiótico (PreBioGyn) en comparación con los productos de la competencia

Resumen:

Se realizará una evaluación cuantitativa de PreBioGyn y dos geles amortiguadores de pH vaginal competitivos. Los cuatro parámetros cualitativos clave que se evaluarán son la capacidad de deslizamiento, la pegajosidad, la apariencia y el olor. Estos parámetros son resultados funcionales clave para la fórmula final de PreBioGyn. También se recopilarán y calificarán los comentarios cualitativos y la probabilidad de uso de cada gel.

1. Evaluación cuantitativa de la capacidad de deslizamiento y pegajosidad ("lubricidad").

   La lubricidad perceptiva cuantitativa (deslizamiento y pegajosidad) se determinará mediante una metodología estandarizada en la que los participantes discriminan las diferencias entre PreBioGyn y dos productos de la competencia, frente a productos de anclaje positivos y negativos. Los productos se evalúan en la piel (área del antebrazo) ex vivo.

   Cada uno de los participantes recibirá los anclajes positivo y negativo, luego los tres productos de gel, en tres sitios circulares diferentes del antebrazo de 4 cm. El orden de los geles y el círculo al que se aplicó se determinarán aleatoriamente en función de una tabla de aleatorización generada por computadora. Cada tratamiento se repite dos veces. Los participantes estarán cegados a los productos específicos utilizados.

   Los dedos y las ojeras se limpiarán con una toallita de bebé sin residuos y una toalla de papel. El investigador dispensa 0,2 ml de la muestra en el centro del círculo previamente dibujado en el antebrazo. La muestra se frota en un círculo usando el dedo índice a una velocidad de 2 revoluciones por segundo durante 15 segundos y luego otros 45 segundos (punto de tiempo de 60 segundos). Se ajusta un metrónomo a 120 bpm y se toca para estandarizar la tasa de manipulación.

   En los puntos de tiempo de 15 y 60 segundos, la resbaladicidad se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS). Los dos extremos de la escala analógica visual están anclados por las frases "no resbaladizo" y "muy resbaladizo". Se le pide al participante que haga una marca en el VAS en el punto de su evaluación de deslizamiento entre los dos anclajes. Antes de las mediciones del gel del estudio, los participantes realizarán evaluaciones en dos productos que representan el anclaje negativo "no resbaladizo" (lanolina) y el anclaje positivo "muy resbaladizo" (lubricante Gun Oil™).

   En el punto de tiempo de 60 segundos, y después de registrar la puntuación de deslizamiento, los sujetos evaluarán la pegajosidad golpeando con el dedo hacia arriba y hacia abajo durante 5 segundos sobre la piel en el círculo que se acaba de usar para evaluar el deslizamiento.

   La pegajosidad se evalúa utilizando la escala analógica visual. Los dos extremos de la escala analógica visual están anclados por las frases "Ni pegajoso ni pegajoso" y "Muy pegajoso o pegajoso". Se le pide al participante del grupo focal que haga una marca en el VAS en el punto de su evaluación de pegajosidad entre los dos anclajes. Antes de estudiar las mediciones del gel, los participantes realizarán evaluaciones en dos productos que representan los anclajes de "muy pegajoso" (lanolina) y "no pegajoso" (lubricante Gun Oil®). El grado de deslizamiento y pegajosidad se determina midiendo la distancia de la marca de los participantes en la escala analógica visual desde la línea base izquierda.

2. Evaluación Cualitativa de Apariencia y Olfato y Percepción General.

   A los participantes del estudio se les pedirá que califiquen la apariencia y el olor de PreBioGyn y de los productos de la competencia una vez finalizado el período de evaluación cuantitativa. Se utilizará la escala hedónica tradicional de nueve puntos para evaluar el grado de agrado o desagrado del olor y la apariencia de cada gel. La confiabilidad, validez y capacidad discriminatoria de la escala ha sido probada en pruebas de aceptación de productos alimenticios, cosméticos y de cuidado personal.

   Se dispensarán dos mililitros (2 ml) de cada lubricante desde una jeringa precargada en una pequeña placa de Petri de plástico transparente. El orden del gel se determinará aleatoriamente en función de una tabla de aleatorización generada por computadora. Cada tratamiento se repite dos veces. Los participantes estarán cegados a la identidad del producto. Se les pedirá a los sujetos que observen los geles con buena iluminación, que los huelan desde una distancia de aproximadamente 2 a 5 cm desde la punta de la nariz y luego califiquen cada gel en la escala hedónica. Finalmente, se realizarán comentarios abiertos sobre los geles, incluida la probabilidad de uso como un producto propuesto para disminuir el riesgo de cáncer de cuello uterino, utilizando el método "Me gusta, deseo, ¿Qué pasaría si" para recopilar las contribuciones de los participantes.

3. Comentarios cuantitativos y cualitativos sobre la aceptabilidad del aplicador PreBioGyn en comparación con los productos de la competencia.

Las mujeres clasificarán el aplicador de PreBioGyn en comparación con los productos de la competencia en una escala hedónica de 9 puntos según la aceptabilidad del aspecto y la sensación del aplicador; la usabilidad para preparar el aplicador para la dosificación, y la usabilidad para expulsar el gel (table-top). Finalmente, se calificará la reacción general al concepto de insertar cada aplicador por vía vaginal, así como una calificación de 5 puntos en la escala Likert de probabilidad de uso futuro de cada producto para reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino. Finalmente, se realizarán comentarios abiertos sobre los aplicadores utilizando el método "Me gusta, deseo, ¿qué pasa si" para recopilar las contribuciones de los participantes.