A méhnyakrák megelőzésére szolgáló prebiotikus eszköz észlelése és elfogadhatósága

Ez a tanulmány a NIH/NCI által szponzorált Small Business Technology Transfer (STTR) projekt részeként zajlik, melynek címe „Méhnyakrák-megelőzési prebiotikus eszköz”.

A prebiotikus hüvelyi gélt, a PreBioGyn-t a hüvely egészségének optimalizálására és a nők méhnyakrák kockázatának csökkentésére fejlesztették ki. A gél használata a méhnyakrák biológiai kockázati tényezőinek kombinációját célozza meg, beleértve az egészséges hüvelyi mikrobióta, pH-érték és nyálkahártya funkció helyreállítását és fenntartását, ezáltal megelőzve a zavart immunitást és a dysbiosis és a nyálkahártya mikrotrauma okozta gyulladásokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív észlelési értékelést nyújtson a PreBioGyn és applikátorrendszere elfogadhatóságáról.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. Végezzen kvantitatív érzékszervi értékelést a PreBioGyn lokális elfogadhatóságának meghatározására, valamint minőségi visszajelzést kapjon a gélről a versenytárs termékekkel összehasonlítva.
2. Szerezzen mennyiségi és minőségi visszajelzést a PreBioGyn applikátor elfogadhatóságáról a meglévő, versenyképes termékekhez képest.

Ezek a vizsgálati célok nem tartalmazzák a termék tényleges intravaginális alkalmazását. Ez a tevékenység inkább magában foglalja a termékek bemutatását alkar- és ujjérintéses érzékszervi értékelésben, valamint az ehhez az észlelési értékeléshez kapcsolódó kérdések megválaszolását.

Dizájnt tanulni:

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, keresztezett vizsgálat, amelyben 42 nő vesz részt.

Tanulmányi eljárások és módszerek:

Kvantitatív szenzoros értékelés és minőségi visszajelzés a prebiotikus hüvelygél (PreBioGyn) elfogadhatóságának meghatározására a versenytárs termékekkel összehasonlítva

Összegzés:

A PreBioGyn és két kompetitív vaginális pH-puffer-gél kvantitatív értékelése történik. A négy értékelendő minőségi paraméter a csúszósság, a ragadósság, a megjelenés és a szag. Ezek a paraméterek a végső PreBioGyn formula kulcsfontosságú funkcionális eredményei. A minőségi visszajelzéseket és az egyes gélek felhasználási valószínűségét is összegyűjtjük és pontozzuk.

1. A csúszósság és a ragadósság ("kenőképesség") mennyiségi értékelése.

   A kvantitatív észlelési síkosságot (csúszás és tapadósság) szabványos módszerrel határozzák meg, amelyben a résztvevők megkülönböztetik a PreBioGyn és két versenytárs termék közötti különbségeket, a pozitív és negatív horgonytermékekkel szemben. A termékeket ex vivo a bőrön (alkar területén) értékelik.

   A résztvevők mindegyike megkapja a pozitív és negatív horgonyokat, majd a három gélt, három különböző 4 cm-es kör alakú alkarhelyen. A gélek sorrendje és a kör, amelyre felvitték, véletlenszerűen kerül meghatározásra egy számítógép által generált randomizációs táblázat alapján. Minden kezelést kétszer megismételnek. A résztvevők nem ismerik a felhasznált konkrét termékeket.

   Az ujjakat és a köröket alacsony maradékanyagtartalmú babatörlővel és papírtörlővel töröljük át. A vizsgáló 0,2 ml mintát adagol az alkarra korábban megrajzolt kör közepébe. A mintát körben dörzsöljük a mutatóujjával 2 fordulat/másodperc sebességgel 15 másodpercig, majd további 45 másodperc követ (60 másodperces időpont). A metronóm 120 bpm-re van beállítva, és a manipuláció sebességének szabványosítása érdekében lejátszik.

   A 15. és 60. másodperces időpontokban a csúszósságot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A vizuális analóg skála két végét a "nem csúszós" és a "nagyon csúszós" kifejezések rögzítik. A résztvevőt arra kérik, hogy a két horgony között jelöljön meg a VAS-en a síkosság-felmérés pontját. A gélmérések tanulmányozása előtt a résztvevők értékelést végeznek két terméken, amelyek a negatív horgony „nem csúszós” (lanolin) és a „nagyon csúszós” (Gun Oil™ kenőanyag) pozitív horgony.

   A 60 másodperces időpontban és a csúszóssági pontszám rögzítése után az alanyok úgy értékelik a ragadósságot, hogy ujjukat fel-le ütögetik 5 másodpercig a bőrön a csúszósság felmérésére használt körben.

   A ragadósságot vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A vizuális analóg skála két végét a "Nem ragadós vagy ragadós" és a "nagyon ragadós vagy ragadós" kifejezések rögzítik. A fókuszcsoport résztvevőjét megkérjük, hogy a két horgony közötti tapadósság értékelésének pontján tegyen jelölést a VAS-ra. A gélmérések tanulmányozása előtt a résztvevők értékelést végeznek két terméken, amelyek a "nagyon ragadós" (lanolin) és a "nem ragadós" (Gun Oil® kenőanyag) horgonyait képviselik. A csúszósság és a ragadósság mértékét úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a résztvevők jelölésének távolságát a vizuális analóg skálán a bal alapvonaltól.

2. A megjelenés és a szaglás, valamint az általános észlelés minőségi értékelése.

   A vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy értékeljék a PreBioGyn és a versenyképes termékek megjelenését és illatát a mennyiségi értékelési időszak végén. A hagyományos kilencpontos hedonikus skála segítségével felmérjük, hogy az egyes gélek illata és megjelenése mennyire tetszik vagy nem tetszik. A skála megbízhatóságát, érvényességét és megkülönböztető képességét élelmiszer-, kozmetikai és testápolási termékek elfogadási tesztjei igazolták.

   Mindegyik kenőanyagból két milliliter (2 ml) kerül egy előretöltött fecskendőből egy kis átlátszó műanyag Petri-csészébe. A gél sorrendjét véletlenszerűen határozzák meg egy számítógép által generált randomizációs táblázat alapján. Minden kezelést kétszer megismételnek. A résztvevők nem látják a termék azonosságát. Az alanyokat arra kérik, hogy jó megvilágítás mellett figyeljék meg a géleket, szagolják meg a géleket az orruk végétől körülbelül 2-5 cm távolságból, majd értékeljék az egyes gélt a Hedonic skálán. Végül a gélekkel kapcsolatos nyílt végű visszajelzések, beleértve a méhnyakrák kockázatának csökkentésére javasolt termékként való felhasználás valószínűségét, a „Szeretem, kívánok, mi lenne, ha” módszerrel történik a résztvevők hozzájárulásainak összegyűjtésére.

3. Mennyiségi és minőségi visszajelzés a PreBioGyn Applikátor versenyképes termékekkel összehasonlítva elfogadhatóságáról.

A nők a PreBioGyn applikátort a versengő termékekkel szemben egy 9-pontos Hedonic skálán rangsorolják az applikátor megjelenésének és érzetének elfogadhatósága tekintetében; az applikátor adagolásra való előkészítésének használhatósága, valamint a gél kinyomhatósága (asztali). Végül értékelni fogják az egyes applikátorok hüvelyi behelyezésének koncepciójára adott általános reakciót, valamint egy 5 pontos Likert-skála értékelést, amely az egyes termékek méhnyakrák kockázatának csökkentésére való jövőbeni felhasználásának valószínűségét mutatja. Végül a pályázókra vonatkozó nyílt végű visszajelzés a „Szeretem, kívánok, mi lenne, ha” módszerrel történik a résztvevők hozzájárulásainak összegyűjtésére.