자궁경부암 예방 프리바이오틱 장치의 인식 및 수용성

이 연구는 "자궁경부암 예방 프리바이오틱 장치"라는 제목의 NIH/NCI 후원 중소기업 기술 이전(STTR) 프로젝트의 구성 요소로 수행되고 있습니다.

프리바이오틱 질 젤인 PreBioGyn은 질 건강을 최적화하고 여성의 자궁경부암 위험을 줄이기 위해 개발되었습니다. 젤의 사용은 건강한 질 미생물군, pH 및 점막 기능의 회복 및 유지를 포함하여 자궁경부암에 대한 생물학적 위험 요인의 조합을 목표로 하여, 장내세균불균형 및 점막 미세외상으로 인한 면역 장애 및 염증을 예방합니다. 이 연구의 목적은 PreBioGyn과 그 어플리케이터 시스템의 수용성에 대한 정량적 인식 평가를 제공하는 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. PreBioGyn의 국소적 수용성을 결정하기 위해 정량적 관능 평가를 수행하고 경쟁 제품과 비교하여 젤에 대한 정성적 피드백을 받습니다.
2. 기존 경쟁 제품과 비교하여 PreBioGyn 어플리케이터의 수용성에 대한 정량적 및 정성적 피드백을 얻습니다.

이러한 연구 목표는 제품의 실제 질내 사용을 포함하지 않습니다. 오히려, 이 활동은 팔뚝 및 손가락 터치 감각 평가에서 제품을 제시하고 이 지각 평가와 관련된 질문에 답하는 것을 포함합니다.

연구 설계:

이것은 42명의 여성을 포함하는 무작위, 단일 맹검, 교차 연구입니다.

연구 절차 및 방법:

경쟁 제품과 비교하여 프리바이오틱 질 젤(PreBioGyn)의 수용성을 결정하기 위한 정량적 관능 평가 및 정성적 피드백

요약:

PreBioGyn과 2개의 경쟁적인 질 pH 버퍼-겔의 정량적 평가가 수행됩니다. 평가할 4가지 주요 정성적 매개변수는 미끄러움, 점착성, 외관 및 냄새입니다. 이러한 매개변수는 최종 PreBioGyn 공식의 주요 기능 결과입니다. 각 젤에 대한 질적 피드백과 사용 가능성도 수집되고 점수가 매겨집니다.

1. 미끄러움 및 점착성("윤활성")의 정량적 평가.

   정량적 지각 윤활성(미끄러움 및 점착성)은 참가자가 PreBioGyn과 2개의 경쟁 제품과 포지티브 및 네거티브 앵커 제품 간의 차이점을 구별하는 표준화된 방법론을 사용하여 결정됩니다. 제품은 생체 외 피부(팔뚝 부분)에서 평가됩니다.

   참가자는 각각 포지티브 및 네거티브 앵커를 받은 다음 3개의 서로 다른 4cm 원형 팔뚝 부위에 3개의 젤 제품을 받게 됩니다. 젤의 순서와 젤이 적용된 원은 컴퓨터 생성 무작위 표에 따라 무작위로 결정됩니다. 각 처리는 두 번 반복됩니다. 참가자는 사용된 특정 제품에 대해 눈이 멀게 됩니다.

   손가락과 원은 잔류물이 적은 베이비 와이프와 종이 타월로 닦습니다. 조사자는 이전에 팔뚝에 그린 원의 중앙에 0.2ml의 샘플을 분배합니다. 검지를 사용하여 샘플을 15초 동안 초당 2회전의 속도로 원을 그리며 문지른 다음 또 다른 45초(60초 시점) 동안 문지릅니다. 메트로놈은 120 bpm으로 설정하고 조작 속도를 표준화하기 위해 재생합니다.

   15초와 60초 시점에서 VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 미끄러움을 평가하였다. 시각적 아날로그 척도의 두 끝은 "미끄럽지 않음"과 "매우 미끄럽다"라는 문구로 고정됩니다. 참가자는 두 앵커 사이의 미끄러짐 평가 지점에서 VAS에 표시하도록 요청받습니다. 젤 측정을 연구하기 전에 참가자는 네거티브 앵커 "미끄럽지 않음"(라놀린) 및 포지티브 앵커 "매우 미끄럽다"(Gun Oil™ 윤활제)를 나타내는 두 제품에 대해 평가를 수행합니다.

   60초 시점에서 미끄러짐 점수가 기록된 후 피험자는 미끄러짐을 평가하는 데 사용된 원의 피부를 손가락으로 위아래로 5초 동안 두드려 끈적임을 평가합니다.

   점착성은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도의 두 끝은 "끈적거리거나 끈적이지 않음" 및 "매우 끈적거리거나 끈적임"이라는 문구로 고정됩니다. 포커스 그룹 참가자는 두 앵커 사이의 점착성 평가 지점에서 VAS에 표시하도록 요청받습니다. 젤 측정을 연구하기 전에 참가자는 "매우 점착성"(라놀린) 및 "점착성 없음"(Gun Oil® 윤활제)의 앵커를 나타내는 두 제품에 대해 평가를 수행합니다. 미끄러짐 및 끈적임의 정도는 왼쪽 기준선에서 시각적 아날로그 척도의 참가자 표시까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.

2. 외관 및 후각 및 전반적인 지각에 대한 정성적 평가.

   연구 참가자는 정량적 평가 기간이 끝난 후 PreBioGyn 및 경쟁 제품의 모양과 냄새를 평가하도록 요청받을 것입니다. 기존의 9점 쾌락 척도를 사용하여 각 젤의 냄새와 모양에 대한 호불호의 정도를 평가합니다. 저울의 신뢰성, 타당성 및 식별 능력은 식품, 화장품 및 개인 관리 제품 승인 테스트에서 입증되었습니다.

   각 윤활제 2밀리리터(2ml)를 미리 채워진 주사기에서 작고 투명한 플라스틱 페트리 접시에 분배합니다. 젤의 순서는 컴퓨터 생성 무작위 표에 따라 무작위로 결정됩니다. 각 처리는 두 번 반복됩니다. 참가자는 제품 ID에 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 좋은 조명 아래에서 젤을 관찰하고 코 끝에서 약 2-5cm 거리에서 젤 냄새를 맡은 다음 쾌락 척도에서 각 젤을 평가하도록 요청받습니다. 마지막으로, 자궁경부암 위험을 줄이기 위해 제안된 제품으로 사용할 가능성을 포함하여 젤에 대한 개방형 피드백은 참가자 기여를 수집하기 위해 "I Like, I Wish, What If" 방법을 사용하여 발생합니다.

3. 경쟁 제품과 비교한 PreBioGyn 애플리케이터의 수용 가능성에 관한 정량적 및 정성적 피드백.

여성은 어플리케이터의 모양과 느낌에 대한 9점 쾌락 척도에서 PreBioGyn 어플리케이터와 경쟁 제품의 순위를 매깁니다. 도징을 위한 어플리케이터를 준비하기 위한 유용성 및 젤을 배출하기 위한 유용성(탁상용). 마지막으로, 자궁경부암 위험을 줄이기 위해 각 제품을 향후 사용할 가능성에 대한 5점 리커트 척도 등급뿐만 아니라 각 애플리케이터를 질에 삽입하는 개념에 대한 전반적인 반응을 평가합니다. 마지막으로 어플리케이터에 대한 개방형 피드백은 참가자 기여를 수집하기 위해 "I Like, I Wish, What If" 방법을 사용하여 발생합니다.