Vnímání a přijatelnost prebiotického zařízení pro prevenci rakoviny děložního čípku

Tato studie je prováděna jako součást projektu Small Business Technology Transfer (STTR) sponzorovaného NIH/NCI s názvem „Prebiotické zařízení pro prevenci rakoviny děložního čípku“.

Prebiotický vaginální gel PreBioGyn byl vyvinut pro optimalizaci vaginálního zdraví a snížení rizika rakoviny děložního čípku u žen. Použití gelu se zaměřuje na kombinaci biologických rizikových faktorů pro rakovinu děložního čípku včetně obnovy a udržení zdravé poševní mikroflóry, pH a funkce sliznice, čímž se předchází narušené imunitě a zánětům způsobeným dysbiózou a slizničním mikrotraumatem. Účelem této studie je poskytnout kvantitativní hodnocení percepce přijatelnosti PreBioGynu a jeho aplikačního systému.

Cíle této studie jsou:

1. Proveďte kvantitativní senzorické hodnocení, abyste určili aktuální přijatelnost PreBioGyn, a také získejte kvalitativní zpětnou vazbu na gel ve srovnání s konkurenčními produkty.
2. Získejte kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu týkající se přijatelnosti aplikátoru PreBioGyn ve srovnání s existujícími konkurenčními produkty.

Tyto cíle studie nezahrnují skutečné intravaginální použití produktu. Tato aktivita bude spíše zahrnovat prezentaci produktů při senzorickém hodnocení předloktí a dotyku prstů a zodpovězení otázek souvisejících s tímto percepčním hodnocením.

Studovat design:

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou studii, která bude zahrnovat 42 žen.

Studijní postupy a metody:

Kvantitativní senzorické hodnocení a kvalitativní zpětná vazba k určení přijatelnosti prebiotického vaginálního gelu (PreBioGyn) ve srovnání s konkurenčními produkty

Souhrn:

Bude provedeno kvantitativní hodnocení PreBioGynu a dvou kompetitivních vaginálních pH pufrových gelů. Čtyři klíčové kvalitativní parametry, které mají být hodnoceny, jsou kluzkost, lepivost, vzhled a vůně. Tyto parametry jsou klíčovými funkčními výsledky pro finální formuli PreBioGyn. Kvalitativní zpětná vazba a pravděpodobnost použití pro každý gel budou také shromažďovány a hodnoceny.

1. Kvantitativní hodnocení kluznosti a lepivosti ("lubricity").

   Kvantitativní percepční lubricita (kluzkost a lepivost) bude stanovena pomocí standardizované metodologie, ve které účastníci rozlišují rozdíly mezi PreBioGyn a dvěma konkurenčními produkty oproti pozitivním a negativním kotevním produktům. Produkty jsou hodnoceny na kůži (oblast předloktí) ex vivo.

   Každý účastník obdrží pozitivní a negativní kotvy a poté tři gelové produkty na tři různá 4cm kruhová místa na předloktí. Pořadí gelů a kruh, na který byl aplikován, bude určeno náhodně na základě počítačem generované randomizační tabulky. Každé ošetření se opakuje dvakrát. Účastníci budou zaslepeni vůči konkrétním používaným produktům.

   Prsty a kruhy otřete dětskou utěrkou s nízkým obsahem zbytků a papírovou utěrkou. Zkoušející nadávkuje 0,2 ml vzorku do středu kruhu, který byl předtím nakreslen na předloktí. Vzorek se tře v kruhu pomocí ukazováčku rychlostí 2 otáčky za sekundu po dobu 15 sekund a následuje dalších 45 sekund (časový bod 60 sekund). Metronom je nastaven na 120 bpm a přehráván pro standardizaci rychlosti manipulace.

   V časových bodech 15 a 60 sekund se kluznost vyhodnocuje pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Dva konce vizuální analogové stupnice jsou ukotveny frázemi „nekluzký“ a „velmi kluzký“. Účastník je požádán, aby udělal značku na VAS v místě hodnocení kluznosti mezi dvěma kotvami. Před studiem měření gelu provedou účastníci hodnocení dvou produktů představujících negativní kotvu „nekluzká“ (lanolin) a pozitivní kotvu „velmi kluzká“ (lubrikant Gun Oil™).

   V časovém bodě 60 sekund a poté, co je zaznamenáno skóre kluznosti, subjekty vyhodnotí lepivost poklepáním prstem nahoru a dolů po dobu 5 sekund na kůži v kruhu, který byl právě použit k posouzení kluznosti.

   Přilnavost se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice. Dva konce vizuální analogové škály jsou ukotveny frázemi „Nelepkavý nebo lepkavý“ a „velmi lepkavý nebo lepkavý“. Účastník fokusní skupiny je požádán, aby udělal značku na VAS v bodě hodnocení jejich lepivosti mezi dvěma kotvami. Před studiem měření gelu provedou účastníci hodnocení dvou produktů představujících kotvy „velmi lepkavé“ (lanolin) a „nelepkavé“ (lubrikant Gun Oil®). Stupeň kluznosti a lepivosti se určuje měřením vzdálenosti značky účastníků na vizuální analogové stupnici od levé základní čáry.

2. Kvalitativní posouzení vzhledu a vůně a celkového vnímání.

   Účastníci studie budou požádáni, aby po skončení období kvantitativního hodnocení ohodnotili vzhled a vůni PreBioGyn a konkurenčních produktů. Tradiční devítibodová hédonická škála bude použita k posouzení míry libosti nebo nelibosti každého gelu vůně a vzhledu. Spolehlivost, validita a rozlišovací schopnost stupnice byla prokázána při akceptačních testech potravin, kosmetiky a produktů osobní péče.

   Dva mililitry (2 ml) každého lubrikantu budou dávkovány z předplněné injekční stříkačky na malou čirou plastovou Petriho misku. Pořadí gelu bude určeno náhodně na základě počítačem generované randomizační tabulky. Každé ošetření se opakuje dvakrát. Účastníci budou zaslepeni vůči identitě produktu. Subjekty budou požádány, aby pozorovaly gely při dobrém osvětlení, přičichly k gelům ze vzdálenosti přibližně 2-5 cm od konce jejich nosu a poté každý gel ohodnotily na Hedonic stupnici. A konečně, otevřená zpětná vazba na gely, včetně pravděpodobnosti použití jako navrhovaného produktu ke snížení rizika rakoviny děložního čípku, bude probíhat pomocí metody „Líbí se mi, přeji si, co kdyby“ ke shromažďování příspěvků účastníků.

3. Kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba týkající se přijatelnosti aplikátoru PreBioGyn ve srovnání s konkurenčními produkty.

Ženy budou hodnotit aplikátor PreBioGyn oproti konkurenčním produktům na 9bodové hedonické stupnici pro přijatelnost vzhledu a dojmu aplikátoru; použitelnost pro přípravu aplikátoru k dávkování a použitelnost k vytlačení gelu (stolní deska). Nakonec bude hodnocena celková reakce na koncept vaginálního zavedení každého aplikátoru a také pětibodová Likertova stupnice pravděpodobnosti budoucího použití každého produktu ke snížení rizika rakoviny děložního čípku. Nakonec dojde k otevřené zpětné vazbě na aplikátory pomocí metody „Líbí se mi, přeji si, co kdyby“ ke shromažďování příspěvků účastníků.