Oppfatning og aksept av en prebiotisk enhet for forebygging av livmorhalskreft

Denne studien gjennomføres som en del av et NIH/NCI-sponset Small Business Technology Transfer-prosjekt (STTR) med tittelen "Cervical Cancer Prevention Prebiotic Device."

Den prebiotiske vaginalgelen, PreBioGyn, er utviklet for å optimalisere vaginal helse og redusere risikoen for livmorhalskreft hos kvinner. Bruk av gelen retter seg mot en kombinasjon av biologiske risikofaktorer for livmorhalskreft, inkludert gjenoppretting og vedlikehold av sunn vaginal mikrobiota, pH og slimhinnefunksjon, og forhindrer dermed forstyrret immunitet og betennelse forårsaket av dysbiose og slimhinnemikrotraumer. Hensikten med denne studien er å gi en kvantitativ oppfatningsevaluering av akseptabiliteten til PreBioGyn og dets applikatorsystem.

Målene med denne studien er å:

1. Utfør en kvantitativ sensorisk evaluering for å bestemme den aktuelle akseptabiliteten av PreBioGyn, samt motta kvalitativ tilbakemelding på gelen, sammenlignet med konkurrerende produkter.
2. Få kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding angående aksept av PreBioGyn-applikatoren sammenlignet med eksisterende konkurrerende produkter.

Disse studiemålene involverer ikke faktisk intravaginal bruk av produktet. Snarere vil denne aktiviteten involvere presentasjon av produktene i en sensorisk evaluering av underarm og fingerberøring, og besvarelse av spørsmål knyttet til denne perseptuelle evalueringen.

Studere design:

Dette er en randomisert, enkeltblind, cross-over-studie som vil inkludere 42 kvinner.

Studieprosedyrer og metoder:

Kvantitativ sensorisk evaluering og kvalitativ tilbakemelding for å bestemme akseptabiliteten av den prebiotiske vaginalgelen (PreBioGyn) sammenlignet med konkurrerende produkter

Sammendrag:

Kvantitativ evaluering av PreBioGyn og to konkurrerende vaginale pH-buffergeler vil bli utført. De fire viktige kvalitative parameterne som skal evalueres er glatthet, klebrighet, utseende og lukt. Disse parameterne er nøkkelfunksjonelle resultater for den endelige PreBioGyn-formelen. Kvalitative tilbakemeldinger og sannsynlighet for bruk for hver gel vil også bli samlet inn og skåret.

1. Kvantitativ vurdering av glatthet og klebrighet ("smøring").

   Kvantitativ perseptuell smøreevne (sliperi og klebrighet) vil bli bestemt ved å bruke en standardisert metodikk der deltakerne skiller mellom PreBioGyn og to konkurrerende produkter, kontra positive og negative ankerprodukter. Produktene blir evaluert på huden (underarmområdet) ex vivo.

   Deltakerne vil hver motta de positive og negative ankrene, deretter de tre gelproduktene, på tre forskjellige 4 cm sirkulære underarmsplasser. Rekkefølgen på gelene, og sirkelen den ble påført på, vil bli bestemt tilfeldig basert på en datamaskingenerert randomiseringstabell. Hver behandling gjentas to ganger. Deltakerne vil bli blindet for de spesifikke produktene som brukes.

   Fingre og sirkler vil bli tørket av med en babyserviett med lite rester og tørkepapir. Undersøkeren dispenserer 0,2 ml av prøven i midten av sirkelen som tidligere er tegnet på underarmen. Prøven gnis i en sirkel med pekefingeren med en hastighet på 2 omdreininger per sekund i 15 sekunder og etterfølges av ytterligere 45 sekunder (60 sekunders tidspunkt). En metronom settes til 120 bpm og spilles av for å standardisere manipulasjonshastigheten.

   Ved tidspunktene 15 og 60 sekunder blir glatthet evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). De to endene av den visuelle analoge skalaen er forankret av setningene "ikke glatt" og "svært glatt." Deltakeren blir bedt om å sette et merke på VAS ved glattvurderingen mellom de to ankrene. Før de studerer gelmålinger, vil deltakerne utføre evalueringer på to produkter som representerer det negative ankeret "ikke glatt" (lanolin) og det positive ankeret "svært glatt" (Gun Oil™ smøremiddel).

   Ved tidspunktet på 60 sekunder, og etter at glattepoengsummen er registrert, vil forsøkspersonene vurdere klebrighet ved å banke fingeren opp og ned i 5 sekunder på huden i sirkelen som nettopp ble brukt til å vurdere glatthet.

   Klebrighet blir evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. De to endene av den visuelle analoge skalaen er forankret av setningene "Ikke klebrig eller klebrig" og "svært klebrig eller klebrig." Fokusgruppedeltakeren blir bedt om å sette et merke på VAS ved punktet av deres klebrighetsvurdering mellom de to ankrene. Før de studerer gelmålinger, vil deltakerne utføre evalueringer på to produkter som representerer ankrene "svært klebrig" (lanolin) og "ikke klebrig" (Gun Oil® smøremiddel). Graden av glatthet og klebrighet bestemmes ved å måle avstanden til deltakermerket på den visuelle analoge skalaen fra venstre grunnlinje.

2. Kvalitativ vurdering av utseende og lukt og generell persepsjon.

   Studiedeltakere vil bli bedt om å vurdere utseendet og lukten til PreBioGyn og konkurrerende produkter etter slutten av den kvantitative vurderingsperioden. Den tradisjonelle ni-punkts hedoniske skalaen vil bli brukt til å vurdere graden av å like eller mislike lukten og utseendet til hver gel. Skalaens pålitelighet, validitet og diskriminerende evne har blitt bevist i aksepttester for mat, kosmetikk og personlig pleie.

   To milliliter (2 ml) av hvert smøremiddel vil bli dispensert fra en ferdigfylt sprøyte på en liten gjennomsiktig petriskål av plast. Rekkefølgen på gelen vil bli bestemt tilfeldig basert på en datamaskingenerert randomiseringstabell. Hver behandling gjentas to ganger. Deltakerne vil bli blindet for produktidentiteten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å observere gelene under god belysning, lukte på gelene fra en avstand på omtrent 2-5 cm fra enden av nesen, og deretter vurdere hver gel på hedonisk skala. Til slutt vil åpne tilbakemeldinger på gelene, inkludert sannsynligheten for bruk som et foreslått produkt for å redusere risikoen for livmorhalskreft, skje ved å bruke "I Like, I Wish, What If"-metoden for å samle deltakerbidrag.

3. Kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding angående aksept av PreBioGyn-applikatoren sammenlignet med konkurrerende produkter.

Kvinner vil rangere PreBioGyn-applikatoren i forhold til konkurrerende produkter i en 9-punkts hedonisk skala for aksept av applikatorens utseende og følelse; brukbarheten for å klargjøre applikatoren for dosering, og anvendeligheten for å fjerne gelen (bord). Til slutt vil den generelle reaksjonen på konseptet med å sette inn hver applikator vaginalt bli vurdert, samt en 5-punkts Likert-skala vurdering av sannsynligheten for fremtidig bruk av hvert produkt for å redusere risikoen for livmorhalskreft. Til slutt vil åpne tilbakemeldinger på applikatorene skje ved å bruke "I Like, I Wish, What If"-metoden for å samle deltakerbidrag.