Postrzeganie i akceptacja prebiotycznego urządzenia do zapobiegania rakowi szyjki macicy

Badanie to jest prowadzone w ramach sponsorowanego przez NIH/NCI projektu Small Business Technology Transfer (STTR) zatytułowanego „Prebiotyczne urządzenie do zapobiegania rakowi szyjki macicy”.

Prebiotyczny żel dopochwowy PreBioGyn został opracowany w celu optymalizacji zdrowia pochwy i zmniejszenia ryzyka raka szyjki macicy u kobiet. Stosowanie żelu ma na celu połączenie biologicznych czynników ryzyka raka szyjki macicy, w tym przywrócenie i utrzymanie zdrowej mikroflory pochwy, pH i funkcji błony śluzowej, zapobiegając w ten sposób zaburzeniom odporności i stanom zapalnym spowodowanym dysbiozą i mikrourazami błony śluzowej. Celem tego badania jest dostarczenie ilościowej oceny percepcji akceptowalności PreBioGyn i jego systemu aplikatorów.

Celem tego badania jest:

1. Przeprowadź ilościową ocenę sensoryczną, aby określić akceptowalność PreBioGyn do stosowania miejscowego, a także uzyskaj jakościową informację zwrotną na temat żelu w porównaniu z konkurencyjnymi produktami.
2. Uzyskaj ilościową i jakościową informację zwrotną dotyczącą akceptowalności aplikatora PreBioGyn w porównaniu z istniejącymi konkurencyjnymi produktami.

Te cele badania nie obejmują rzeczywistego dopochwowego stosowania produktu. Działanie to będzie raczej obejmowało prezentację produktów w ocenie sensorycznej przedramienia i palca oraz udzielenie odpowiedzi na pytania związane z tą oceną percepcyjną.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, które obejmie 42 kobiety.

Procedury i metody badania:

Ilościowa ocena sensoryczna i jakościowa informacja zwrotna w celu określenia akceptowalności prebiotycznego żelu dopochwowego (PreBioGyn) w porównaniu z produktami konkurencyjnymi

Streszczenie:

Przeprowadzona zostanie ocena ilościowa PreBioGyn i dwóch konkurencyjnych żeli buforujących pH dopochwowe. Cztery kluczowe parametry jakościowe podlegające ocenie to śliskość, kleistość, wygląd i zapach. Parametry te są kluczowymi wynikami funkcjonalnymi ostatecznej formuły PreBioGyn. Zostaną również zebrane i ocenione jakościowe informacje zwrotne i prawdopodobieństwo użycia każdego żelu.

1. Ilościowa ocena śliskości i kleistości („smarowność”).

   Ilościowa percepcyjna smarowność (śliskość i kleistość) zostanie określona przy użyciu znormalizowanej metodologii, w której uczestnicy rozróżniają różnice między PreBioGyn i dwoma konkurencyjnymi produktami, w porównaniu z pozytywnymi i negatywnymi produktami zakotwiczającymi. Produkty są oceniane na skórze (obszar przedramienia) ex vivo.

   Każdy z uczestników otrzyma dodatnie i ujemne kotwice, a następnie trzy produkty żelowe w trzech różnych 4-centymetrowych okrągłych miejscach przedramienia. Kolejność żeli i koło, na które zostały nałożone, zostaną określone losowo na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Każde traktowanie powtarza się dwukrotnie. Uczestnicy będą ślepi na konkretne używane produkty.

   Palce i okręgi zostaną wytarte chusteczką dla niemowląt o niskiej zawartości pozostałości i ręcznikiem papierowym. Badacz dozuje 0,2 ml próbki na środek okręgu narysowanego wcześniej na przedramieniu. Próbkę pociera się w kółko palcem wskazującym z szybkością 2 obrotów na sekundę przez 15 sekund, po czym następuje kolejne 45 sekund (60-sekundowy punkt czasowy). Metronom jest ustawiony na 120 uderzeń na minutę i odtwarzany w celu ujednolicenia tempa manipulacji.

   W punktach czasowych 15 i 60 sekund ocenia się śliskość za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dwa końce wizualnej skali analogowej są zakotwiczone w wyrażeniach „nie jest śliski” i „bardzo śliski”. Uczestnik jest proszony o zaznaczenie na systemie VAS miejsca oceny śliskości pomiędzy dwoma kotwami. Przed badaniem pomiarów żelowych uczestnicy dokonają oceny dwóch produktów reprezentujących kotwicę ujemną „nieśliską” (lanolina) i kotwicę dodatnią „bardzo śliską” (smar Gun Oil™).

   W 60-sekundowym punkcie czasowym i po zarejestrowaniu wyniku śliskości, badani ocenią kleistość stukając palcem w górę iw dół przez 5 sekund na skórze w kółku właśnie używanym do oceny śliskości.

   Lepkość ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej. Dwa końce wizualnej skali analogowej są zakotwiczone w wyrażeniach „nielepki lub lepki” oraz „bardzo lepki lub lepki”. Uczestnik grupy fokusowej jest proszony o zaznaczenie na VAS w punkcie oceny przyczepności między dwoma kotwami. Przed badaniem pomiarów żelowych uczestnicy dokonają oceny dwóch produktów reprezentujących kotwice „bardzo lepkie” (lanolina) i „nie lepkie” (smar Gun Oil®). Stopień śliskości i kleistości określa się mierząc odległość znaku uczestników na wizualnej skali analogowej od lewej linii bazowej.

2. Jakościowa ocena wyglądu i zapachu oraz ogólnej percepcji.

   Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę wyglądu i zapachu PreBioGyn i produktów konkurencyjnych po zakończeniu okresu oceny ilościowej. Do oceny stopnia lubienia lub nielubienia zapachu i wyglądu każdego żelu zostanie użyta tradycyjna dziewięciostopniowa skala hedoniczna. Rzetelność, trafność i zdolność dyskryminacyjna skali została potwierdzona w testach akceptacyjnych produktów żywnościowych, kosmetycznych i higieny osobistej.

   Dwa mililitry (2 ml) każdego środka poślizgowego zostaną wylane z ampułko-strzykawki na małą przezroczystą plastikową płytkę Petriego. Kolejność żelu zostanie ustalona losowo na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Każde traktowanie powtarza się dwukrotnie. Uczestnicy będą ślepi na tożsamość produktu. Badani zostaną poproszeni o obserwowanie żeli przy dobrym oświetleniu, powąchanie żeli z odległości około 2-5 cm od końca nosa, a następnie ocenę każdego żelu w skali hedonicznej. Wreszcie, przy użyciu metody „Lubię, chciałbym, co by było, gdyby” w celu zebrania opinii uczestników, nastąpią otwarte informacje zwrotne na temat żeli, w tym prawdopodobieństwo zastosowania jako proponowanego produktu w celu zmniejszenia ryzyka raka szyjki macicy.

3. Ilościowe i jakościowe informacje zwrotne dotyczące akceptowalności aplikatora PreBioGyn w porównaniu z produktami konkurencyjnymi.

Kobiety ocenią aplikator PreBioGyn w porównaniu z konkurencyjnymi produktami w 9-punktowej skali hedonicznej pod kątem akceptowalności wyglądu i dotyku aplikatora; przydatność do przygotowania aplikatora do dozowania oraz przydatność do wydobycia żelu (stołowy). Na koniec zostanie oceniona ogólna reakcja na koncepcję wprowadzenia każdego aplikatora dopochwowo, jak również 5-punktowa ocena prawdopodobieństwa przyszłego użycia każdego produktu w celu zmniejszenia ryzyka raka szyjki macicy w 5-punktowej skali Likerta. Na koniec nastąpi otwarta informacja zwrotna na temat aplikatorów przy użyciu metody „Lubię, chciałbym, co by było, gdyby” w celu zebrania wkładu uczestników.