口服益生菌对肠道微生物群和皮肤类胡萝卜素水平的影响
2021年4月29日 更新者:Raja Sivamani、Integrative Skin Science and Research
口服益生菌对肠道微生物组和皮肤类胡萝卜素水平变化的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是确定益生菌如何影响循环类胡萝卜素水平。
研究概览
详细说明
某些益生菌菌株富含类胡萝卜素。
本研究将评估补充富含类胡萝卜素菌株的益生菌是否会增加循环中的类胡萝卜素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 40 岁以上的受试者
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光照片面部图像
- Fitzpatrick 皮肤类型 II、III 或 IV
排除标准:
- 开始研究后 6 个月内的任何全身性或抗生素(注射或口服)
- 开始研究后 1 个月内的任何局部抗生素或维生素 A 或任何不愿避免局部抗菌或维生素 A 成分冲洗的受试者。
- 研究者酌情决定在过去 1 个月内服用任何口服益生菌或益生元补充剂。
- 每天将水果和蔬菜的总摄入量限制在 2.5 份(1 份 = 1 杯)高类胡萝卜素食物。 富含类胡萝卜素的食物包括菠菜、西葫芦、胡萝卜、柑橘类水果、芹菜、羽衣甘蓝、西红柿和哈密瓜
- 受试者必须无恶性肿瘤或癌症病史(不包括皮肤癌,除非有转移病史)或胃肠道炎症性疾病的诊断,无癫痫病史或诊断,无免疫或传染病病史或诊断(例如 肝炎、肺结核、艾滋病毒或艾滋病、狼疮、类风湿性关节炎)
- 患有研究者和/或指定人员认为可能危及受试者安全、干扰评估或混淆研究结果解释的疾病或正在服用药物
- 最近三个月内怀孕、正在怀孕、准备怀孕或哺乳期的女性。
- 正在参与基于同步干预的临床研究
- BMI 高于 35 kg/m² 的人
- 在开始参与前 1 个月内开始新的饮食(例如生酮饮食)或补充剂,由研究者自行决定。
- 在过去 2 周内正在或已经参加了在该机构或任何其他机构进行的基于干预的面部研究。 参与基于调查的研究由研究者自行决定是否批准。
- 面部有皮肤病,调查者认为会干扰图像采集和评估
- 拒绝剃除或去除可能干扰图像收集和评估的面部毛发。
- 在研究前 4 周和研究期间不愿避免以下行为的人:自晒黑、水疗晒黑、日晒或人工晒黑。
- 已知对研究中使用的补充剂过敏或刺激
- 不愿意避免阳光照射到前臂内侧的人
- 当前吸烟者,或过去一年吸过烟草的人,或有 5 年包年吸烟史
- 400-450 nm 波长的皮肤光敏性
- 卟啉症或已知对卟啉过敏
- 犯人
- 成年人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
参与者将每天口服一次益生菌补充剂
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印度芽孢杆菌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类胡萝卜素水平
大体时间:5周
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补充后皮肤类胡萝卜素水平和血液类胡萝卜素水平的变化
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类胡萝卜素水平
大体时间:5周
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补充后皮肤类胡萝卜素水平和血液类胡萝卜素水平的变化
|
5周
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肠道微生物群的变化
大体时间:第 5 周
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肠道微生物组多样性的转变
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第 5 周
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胃肠道相关气体和便秘的评估
大体时间:第 5 周
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使用消化健康问卷进行自我评估
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第 5 周
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胃肠道相关气体和便秘的评估
大体时间:第 6 周
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使用消化健康问卷进行自我评估
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第 6 周
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基于图像的面部发红变化
大体时间:第 5 周
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BTBP Clarity 迷你 3D 相机
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第 5 周
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基于图像的面部发红变化
大体时间:第 6 周
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BTBP Clarity 迷你 3D 相机
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第 6 周
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面部色素沉着的转变 - 基于图像
大体时间:第 5 周
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BTBP Clarity 迷你 3D 相机
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第 5 周
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面部色素沉着的转变 - 基于图像
大体时间:第 6 周
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BTBP Clarity 迷你 3D 相机
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第 6 周
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防止蓝光暴露引起的肤色变化
大体时间:第 5 周
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通过肤色计测量的肤色变化
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第 5 周
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防止蓝光暴露引起的肤色变化
大体时间:第 6 周
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通过肤色计测量的肤色变化
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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