- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841694
Probióticos orais na mudança no microbioma intestinal e nos níveis de carotenóides da pele
29 de abril de 2021 atualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de Probióticos Orais na Mudança do Microbioma Intestinal e Níveis de Carotenóides da Pele
O objetivo deste estudo é determinar como os probióticos afetam os níveis circulantes de carotenóides.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Certas cepas probióticas são ricas na produção de carotenóides.
Este estudo avaliará se a suplementação probiótica com uma cepa rica em carotenóides aumentará os carotenóides circulantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 40 anos
- Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem
- Tipo de pele Fitzpatrick II, III ou IV
Critério de exclusão:
- Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo
- Qualquer antibiótico tópico ou vitamina A dentro de 1 mês após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira se abster de lavagem de antibacteriano tópico ou ingrediente de vitamina A.
- Qualquer suplementação oral de probiótico ou prebiótico no último mês, a critério do investigador.
- Limite a ingestão total de frutas e vegetais a 2,5 porções (1 porção = 1 xícara) por dia de alimentos ricos em carotenóides. Alimentos ricos em carotenoides incluem espinafre, abobrinha, cenoura, frutas cítricas, aipo, couve, tomate e melão
- Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer (excluindo câncer de pele, a menos que haja histórico de metástase) ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, sem histórico ou diagnóstico de epilepsia, sem histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide)
- Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Mulheres que estiveram grávidas nos últimos três meses, estão grávidas, se preparando para engravidar ou amamentando.
- Está participando de um estudo de pesquisa clínica baseado em intervenção simultânea
- Aqueles com IMC superior a 35 kg/m²
- Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
- Está participando ou participou de um estudo facial baseado em intervenção nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 2 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
- Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador
- Recusa em barbear ou remover pêlos faciais que possam interferir na coleta e avaliação de imagens.
- Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
- Alergia ou irritação conhecida ao suplemento utilizado no estudo
- Pessoas que não desejam evitar a exposição ao sol na parte interna do antebraço
- Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
- Fotossensibilidade cutânea em comprimentos de onda de 400-450 nm
- Porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiótico
Os participantes tomarão um suplemento probiótico que tomarão por via oral uma vez por dia
|
Bacillus indicus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Carotenóides
Prazo: 5 semanas
|
Mudança no nível de carotenóides na pele e no nível de carotenóides no sangue com suplementação
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Carotenóides
Prazo: 5 semanas
|
Mudança no nível de carotenóides na pele e no nível de carotenóides no sangue com suplementação
|
5 semanas
|
|
Alterações do Microbioma Intestinal
Prazo: Semana 5
|
Mudança na diversidade do microbioma intestinal
|
Semana 5
|
|
Avaliação de gases e constipação relacionados ao GI
Prazo: Semana 5
|
autoavaliação usando questionário de saúde digestiva
|
Semana 5
|
|
Avaliação de gases e constipação relacionados ao GI
Prazo: Semana 6
|
autoavaliação usando questionário de saúde digestiva
|
Semana 6
|
|
Mudança na vermelhidão facial baseada em imagem
Prazo: Semana 5
|
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 5
|
|
Mudança na vermelhidão facial baseada em imagem
Prazo: Semana 6
|
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 6
|
|
Mudança na pigmentação facial - baseada em imagem
Prazo: Semana 5
|
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 5
|
|
Mudança na pigmentação facial - baseada em imagem
Prazo: Semana 6
|
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 6
|
|
Proteção contra a mudança induzida pela exposição à luz azul na cor da pele
Prazo: Semanas 5
|
Mudança na cor da pele medida por um colorímetro de pele
|
Semanas 5
|
|
Proteção contra a mudança induzida pela exposição à luz azul na cor da pele
Prazo: Semanas 6
|
Mudança na cor da pele medida por um colorímetro de pele
|
Semanas 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROB-CAROT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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