- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841694
Probiotici orali sullo spostamento del microbioma intestinale e dei livelli di carotenoidi cutanei
29 aprile 2021 aggiornato da: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sui probiotici orali sullo spostamento del microbioma intestinale e dei livelli di carotenoidi cutanei
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i probiotici influenzano i livelli di carotenoidi circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni ceppi probiotici sono ricchi nella produzione di carotenoidi.
Questo studio valuterà se l'integrazione di probiotici con un ceppo ricco di carotenoidi aumenterà i carotenoidi circolanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 40 anni
- Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Deve essere disposto ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con i sistemi di imaging
- Tipo di pelle Fitzpatrick II, III o IV
Criteri di esclusione:
- Eventuali antibiotici sistemici o (iniettati o orali) entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Qualsiasi antibiotico topico o vitamina A entro 1 mese dall'inizio dello studio o qualsiasi soggetto che non voglia astenersi dal lavaggio dell'antibatterico topico o dell'ingrediente della vitamina A.
- Qualsiasi integrazione orale di probiotici o prebiotici nell'ultimo mese 1 a discrezione dello sperimentatore.
- Limitare l'assunzione totale di frutta e verdura a 2,5 porzioni (1 porzione = 1 tazza) al giorno di alimenti ad alto contenuto di carotenoidi. Gli alimenti ad alto contenuto di carotenoidi includono spinaci, zucchine, carote, agrumi, sedano, cavoli, pomodori e melone
- I soggetti non devono avere una storia di malignità o cancro (escluso il cancro della pelle a meno che non vi sia una storia di metastasi) o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali, nessuna storia o diagnosi di epilessia, nessuna storia o diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide)
- Ha una condizione o sta assumendo farmaci che lo sperimentatore e/o il designato ritengono possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Donne che sono state incinte negli ultimi tre mesi, sono incinte, si stanno preparando ad essere incinte o allattano.
- Sta partecipando a uno studio di ricerca clinica basato sull'intervento simultaneo
- Quelli con BMI superiore a 35 kg/m²
- Inizio di una nuova dieta (come la dieta chetogenica) o integratori entro 1 mese prima dell'inizio della partecipazione, a discrezione dello sperimentatore.
- Sta partecipando o ha partecipato a uno studio facciale basato sull'intervento presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 2 settimane. La partecipazione a studi basati su sondaggi è approvata a discrezione del ricercatore.
- Ha una malattia della pelle sul viso che interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini secondo l'opinione dell'investigatore
- Rifiuto di radersi o rimuovere i peli del viso che potrebbero interferire con la raccolta e la valutazione delle immagini.
- Persone non disposte a evitare quanto segue durante le 4 settimane precedenti e durante la durata dello studio: autoabbronzatura, abbronzatura termale, abbronzatura solare o abbronzatura artificiale.
- Allergia o irritazione nota al supplemento utilizzato nello studio
- Persone che non vogliono evitare l'esposizione al sole dell'avambraccio interno
- Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco
- Fotosensibilità cutanea a lunghezze d'onda di 400-450 nm
- Porfiria o allergie note alle porfirine
- Prigionieri
- Adulti incapaci di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Probiotico
I partecipanti assumeranno un integratore probiotico che assumeranno per via orale una volta al giorno
|
Bacillus indicus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Modifica del livello di carotenoidi della pelle e del livello di carotenoidi nel sangue con l'integrazione
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Modifica del livello di carotenoidi della pelle e del livello di carotenoidi nel sangue con l'integrazione
|
5 settimane
|
|
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Cambiamento nella diversità del microbioma intestinale
|
Settimana 5
|
|
Valutazione del gas e della costipazione correlati all'IG
Lasso di tempo: Settimana 5
|
autovalutazione mediante questionario sulla salute dell'apparato digerente
|
Settimana 5
|
|
Valutazione del gas e della costipazione correlati all'IG
Lasso di tempo: Settimana 6
|
autovalutazione mediante questionario sulla salute dell'apparato digerente
|
Settimana 6
|
|
Spostamento del rossore facciale basato sull'immagine
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
|
Settimana 5
|
|
Spostamento del rossore facciale basato sull'immagine
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
|
Settimana 6
|
|
Cambiamento nella pigmentazione facciale - basato sull'immagine
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
|
Settimana 5
|
|
Cambiamento nella pigmentazione facciale - basato sull'immagine
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
|
Settimana 6
|
|
Protezione contro l'esposizione alla luce blu indotta dal cambiamento del colore della pelle
Lasso di tempo: Settimane 5
|
Variazione del colore della pelle misurata da un colorimetro cutaneo
|
Settimane 5
|
|
Protezione contro l'esposizione alla luce blu indotta dal cambiamento del colore della pelle
Lasso di tempo: Settimane 6
|
Variazione del colore della pelle misurata da un colorimetro cutaneo
|
Settimane 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROB-CAROT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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