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Orale Probiotika auf die Verschiebung des Darmmikrobioms und des Carotinoidspiegels in der Haut

29. April 2021 aktualisiert von: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralen Probiotika zur Verschiebung des Darmmikrobioms und der Carotinoidspiegel in der Haut

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie Probiotika die zirkulierenden Carotinoidspiegel beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte probiotische Stämme sind reich an der Produktion von Carotinoiden. Diese Studie wird bewerten, ob eine probiotische Supplementierung mit einem Carotinoid-reichen Stamm die zirkulierenden Carotinoide erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 40 Jahren
  • Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
  • Fitzpatrick-Hauttyp II, III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Jedes topische Antibiotikum oder Vitamin A innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen von topischen antibakteriellen oder Vitamin-A-Bestandteilen zu verzichten.
  • Jede orale probiotische oder präbiotische Ergänzung innerhalb des letzten 1 Monats nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Begrenzen Sie die Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse auf 2,5 Portionen (1 Portion = 1 Tasse) pro Tag mit Lebensmitteln mit hohem Carotinoidgehalt. Lebensmittel mit hohem Carotinoidgehalt sind Spinat, Sommerkürbis, Karotten, Zitrusfrüchte, Sellerie, Grünkohl, Tomaten und Honigmelone
  • Die Probanden dürfen keine Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Hautkrebs, es sei denn, es gibt eine Vorgeschichte von Metastasen) oder eine Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose einer immunologischen oder infektiösen Erkrankung (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
  • Nimmt an einer gleichzeitigen interventionsbasierten klinischen Forschungsstudie teil
  • Personen mit einem BMI über 35 kg/m²
  • Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Nimmt in den letzten 2 Wochen an einer interventionsbasierten Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
  • Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
  • Weigerung, Gesichtsbehaarung zu rasieren oder zu entfernen, die die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
  • Bekannte Allergie oder Reizung des in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittels
  • Personen, die Sonneneinstrahlung auf die Innenseite des Unterarms nicht vermeiden möchten
  • Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
  • Lichtempfindlichkeit der Haut bei Wellenlängen von 400-450 nm
  • Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Teilnehmer nehmen ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein, das sie einmal täglich oral einnehmen
Bacillus indicus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut und des Carotinoidspiegels im Blut durch Nahrungsergänzung
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut und des Carotinoidspiegels im Blut durch Nahrungsergänzung
5 Wochen
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 5
Verschiebung der Vielfalt des Darmmikrobioms
Woche 5
Beurteilung von GI-bedingtem Blähungen und Verstopfung
Zeitfenster: Woche 5
Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit
Woche 5
Beurteilung von GI-bedingtem Blähungen und Verstopfung
Zeitfenster: Woche 6
Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit
Woche 6
Verschiebung der Gesichtsrötung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 5
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 5
Verschiebung der Gesichtsrötung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 6
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 6
Verschiebung der Gesichtspigmentierung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 5
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 5
Verschiebung der Gesichtspigmentierung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 6
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
Woche 6
Schutz vor Blaulicht-induzierter Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Wochen 5
Veränderung der Hautfarbe, gemessen mit einem Hautkolorimeter
Wochen 5
Schutz vor Blaulicht-induzierter Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Wochen 6
Veränderung der Hautfarbe, gemessen mit einem Hautkolorimeter
Wochen 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROB-CAROT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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