- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841694
Orale Probiotika auf die Verschiebung des Darmmikrobioms und des Carotinoidspiegels in der Haut
29. April 2021 aktualisiert von: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralen Probiotika zur Verschiebung des Darmmikrobioms und der Carotinoidspiegel in der Haut
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie Probiotika die zirkulierenden Carotinoidspiegel beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmte probiotische Stämme sind reich an der Produktion von Carotinoiden.
Diese Studie wird bewerten, ob eine probiotische Supplementierung mit einem Carotinoid-reichen Stamm die zirkulierenden Carotinoide erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 40 Jahren
- Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten
- Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
- Fitzpatrick-Hauttyp II, III oder IV
Ausschlusskriterien:
- Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Jedes topische Antibiotikum oder Vitamin A innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen von topischen antibakteriellen oder Vitamin-A-Bestandteilen zu verzichten.
- Jede orale probiotische oder präbiotische Ergänzung innerhalb des letzten 1 Monats nach Ermessen des Prüfarztes.
- Begrenzen Sie die Gesamtaufnahme von Obst und Gemüse auf 2,5 Portionen (1 Portion = 1 Tasse) pro Tag mit Lebensmitteln mit hohem Carotinoidgehalt. Lebensmittel mit hohem Carotinoidgehalt sind Spinat, Sommerkürbis, Karotten, Zitrusfrüchte, Sellerie, Grünkohl, Tomaten und Honigmelone
- Die Probanden dürfen keine Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Hautkrebs, es sei denn, es gibt eine Vorgeschichte von Metastasen) oder eine Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose einer immunologischen oder infektiösen Erkrankung (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
- Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
- Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen.
- Nimmt an einer gleichzeitigen interventionsbasierten klinischen Forschungsstudie teil
- Personen mit einem BMI über 35 kg/m²
- Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
- Nimmt in den letzten 2 Wochen an einer interventionsbasierten Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
- Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
- Weigerung, Gesichtsbehaarung zu rasieren oder zu entfernen, die die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigen könnte.
- Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
- Bekannte Allergie oder Reizung des in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittels
- Personen, die Sonneneinstrahlung auf die Innenseite des Unterarms nicht vermeiden möchten
- Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
- Lichtempfindlichkeit der Haut bei Wellenlängen von 400-450 nm
- Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine
- Gefangene
- Erwachsene können nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Teilnehmer nehmen ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel ein, das sie einmal täglich oral einnehmen
|
Bacillus indicus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut und des Carotinoidspiegels im Blut durch Nahrungsergänzung
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut und des Carotinoidspiegels im Blut durch Nahrungsergänzung
|
5 Wochen
|
|
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 5
|
Verschiebung der Vielfalt des Darmmikrobioms
|
Woche 5
|
|
Beurteilung von GI-bedingtem Blähungen und Verstopfung
Zeitfenster: Woche 5
|
Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit
|
Woche 5
|
|
Beurteilung von GI-bedingtem Blähungen und Verstopfung
Zeitfenster: Woche 6
|
Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens zur Verdauungsgesundheit
|
Woche 6
|
|
Verschiebung der Gesichtsrötung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
|
Woche 5
|
|
Verschiebung der Gesichtsrötung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
|
Woche 6
|
|
Verschiebung der Gesichtspigmentierung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
|
Woche 5
|
|
Verschiebung der Gesichtspigmentierung – bildbasiert
Zeitfenster: Woche 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
|
Woche 6
|
|
Schutz vor Blaulicht-induzierter Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Wochen 5
|
Veränderung der Hautfarbe, gemessen mit einem Hautkolorimeter
|
Wochen 5
|
|
Schutz vor Blaulicht-induzierter Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Wochen 6
|
Veränderung der Hautfarbe, gemessen mit einem Hautkolorimeter
|
Wochen 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROB-CAROT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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