- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841694
Orale probiotika på ændringen i tarmmikrobiom og hudcarotenoidniveauer
29. april 2021 opdateret af: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af orale probiotika om ændring af tarmmikrobiom og hudcarotenoidniveauer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan probiotika påvirker cirkulerende carotenoidniveauer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visse probiotiske stammer er rige på produktionen af carotenoider.
Denne undersøgelse vil evaluere, om probiotisk tilskud med en carotenoid-rig stamme vil øge cirkulerende carotenoider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 40+
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
- Fitzpatrick hudtype II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
- Ethvert topisk antibiotikum eller A-vitamin inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller A-vitaminingrediens.
- Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned efter investigatorens skøn.
- Begræns det samlede indtag af frugt og grøntsager til 2,5 portioner (1 portion=1 kop) om dagen med højt carotenoid mad. Fødevarer med højt carotenoidindhold omfatter spinat, sommersquash, gulerødder, citrusfrugter, selleri, grønkål, tomater og cantaloupe
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer (undtagen hudkræft, medmindre der er en historie med metastaser) eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
- Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammer.
- Deltager i et samtidig interventionsbaseret klinisk forskningsstudie
- Dem med BMI højere end 35 kg/m²
- Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
- Deltager i eller har deltaget i en interventionsbaseret ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 2 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
- Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
- Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
- Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
- Kendt allergi eller irritation over for det tilskud, der blev brugt i undersøgelsen
- Personer, der ikke er villige til at undgå soleksponering på den indre underarm
- Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
- Kutan lysfølsomhed ved bølgelængder på 400-450 nm
- Porfyri eller kendte allergier over for porfyriner
- Fanger
- Voksne kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Deltagerne vil tage et probiotisk tilskud, som de vil tage gennem munden en gang om dagen
|
Bacillus indicus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotenoidniveauer
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i hudens carotenoidniveau og blodcarotenoidniveauet med tilskud
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotenoidniveauer
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i hudens carotenoidniveau og blodcarotenoidniveauet med tilskud
|
5 uger
|
|
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uge 5
|
Skift i tarmmikrobiomdiversiteten
|
Uge 5
|
|
Vurdering af GI-relateret gas og forstoppelse
Tidsramme: Uge 5
|
selvvurdering ved hjælp af fordøjelsessundhedsspørgeskema
|
Uge 5
|
|
Vurdering af GI-relateret gas og forstoppelse
Tidsramme: Uge 6
|
selvvurdering ved hjælp af fordøjelsessundhedsspørgeskema
|
Uge 6
|
|
Skift i ansigtsrødme - billedbaseret
Tidsramme: Uge 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uge 5
|
|
Skift i ansigtsrødme - billedbaseret
Tidsramme: Uge 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uge 6
|
|
Skift i ansigtspigmentering - billedbaseret
Tidsramme: Uge 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uge 5
|
|
Skift i ansigtspigmentering - billedbaseret
Tidsramme: Uge 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uge 6
|
|
Beskyttelse mod eksponering for blåt lys induceret ændring i hudfarve
Tidsramme: Uge 5
|
Ændring i hudfarve målt med et hudkolorimeter
|
Uge 5
|
|
Beskyttelse mod eksponering for blåt lys induceret ændring i hudfarve
Tidsramme: Uge 6
|
Ændring i hudfarve målt med et hudkolorimeter
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PROB-CAROT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater