Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale probiotika på ændringen i tarmmikrobiom og hudcarotenoidniveauer

29. april 2021 opdateret af: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af orale probiotika om ændring af tarmmikrobiom og hudcarotenoidniveauer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan probiotika påvirker cirkulerende carotenoidniveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visse probiotiske stammer er rige på produktionen af ​​carotenoider. Denne undersøgelse vil evaluere, om probiotisk tilskud med en carotenoid-rig stamme vil øge cirkulerende carotenoider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 40+
  • Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
  • Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
  • Fitzpatrick hudtype II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  • Ethvert topisk antibiotikum eller A-vitamin inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller A-vitaminingrediens.
  • Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned efter investigatorens skøn.
  • Begræns det samlede indtag af frugt og grøntsager til 2,5 portioner (1 portion=1 kop) om dagen med højt carotenoid mad. Fødevarer med højt carotenoidindhold omfatter spinat, sommersquash, gulerødder, citrusfrugter, selleri, grønkål, tomater og cantaloupe
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer (undtagen hudkræft, medmindre der er en historie med metastaser) eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
  • Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kvinder, der har været gravide inden for de sidste tre måneder, er gravide, forbereder sig på at blive gravide eller ammer.
  • Deltager i et samtidig interventionsbaseret klinisk forskningsstudie
  • Dem med BMI højere end 35 kg/m²
  • Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
  • Deltager i eller har deltaget i en interventionsbaseret ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 2 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
  • Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
  • Afvisning af at barbere eller fjerne ansigtshår, der kan forstyrre billedopsamling og vurdering.
  • Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
  • Kendt allergi eller irritation over for det tilskud, der blev brugt i undersøgelsen
  • Personer, der ikke er villige til at undgå soleksponering på den indre underarm
  • Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
  • Kutan lysfølsomhed ved bølgelængder på 400-450 nm
  • Porfyri eller kendte allergier over for porfyriner
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Deltagerne vil tage et probiotisk tilskud, som de vil tage gennem munden en gang om dagen
Bacillus indicus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotenoidniveauer
Tidsramme: 5 uger
Ændring i hudens carotenoidniveau og blodcarotenoidniveauet med tilskud
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotenoidniveauer
Tidsramme: 5 uger
Ændring i hudens carotenoidniveau og blodcarotenoidniveauet med tilskud
5 uger
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uge 5
Skift i tarmmikrobiomdiversiteten
Uge 5
Vurdering af GI-relateret gas og forstoppelse
Tidsramme: Uge 5
selvvurdering ved hjælp af fordøjelsessundhedsspørgeskema
Uge 5
Vurdering af GI-relateret gas og forstoppelse
Tidsramme: Uge 6
selvvurdering ved hjælp af fordøjelsessundhedsspørgeskema
Uge 6
Skift i ansigtsrødme - billedbaseret
Tidsramme: Uge 5
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uge 5
Skift i ansigtsrødme - billedbaseret
Tidsramme: Uge 6
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uge 6
Skift i ansigtspigmentering - billedbaseret
Tidsramme: Uge 5
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uge 5
Skift i ansigtspigmentering - billedbaseret
Tidsramme: Uge 6
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uge 6
Beskyttelse mod eksponering for blåt lys induceret ændring i hudfarve
Tidsramme: Uge 5
Ændring i hudfarve målt med et hudkolorimeter
Uge 5
Beskyttelse mod eksponering for blåt lys induceret ændring i hudfarve
Tidsramme: Uge 6
Ændring i hudfarve målt med et hudkolorimeter
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROB-CAROT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner