- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04841694
Orala probiotika på förändringen i tarmmikrobiomer och hudkarotenoidnivåer
29 april 2021 uppdaterad av: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av orala probiotika på förändringen av tarmmikrobiom och hudkarotenoidnivåer
Syftet med denna studie är att fastställa hur probiotika påverkar cirkulerande karotenoidnivåer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa probiotiska stammar är rika på produktionen av karotenoider.
Denna studie kommer att utvärdera om probiotikatillskott med en karotenoidrik stam kommer att förstärka cirkulerande karotenoider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 40+
- Måste vara villig att följa alla protokollkrav
- Måste vara villig att ta ansiktsbilder med blixtfoton med bildbehandlingssystem
- Fitzpatrick hudtyp II, III eller IV
Exklusions kriterier:
- Alla systemiska eller antibiotika (injicerade eller orala) inom 6 månader efter start av studien
- Varje aktuellt antibiotikum eller vitamin A inom 1 månad efter att studien påbörjats eller varje försöksperson som inte vill avstå från att tvätta ut aktuell antibakteriell eller vitamin A-ingrediens.
- Eventuellt oralt probiotiskt eller prebiotiskt tillskott under den senaste månaden enligt utredarens bedömning.
- Begränsa det totala intaget av frukt och grönsaker till 2,5 portioner (1 portion=1 kopp) per dag av livsmedel med hög karotenoidhalt. Livsmedel med hög karotenoidhalt inkluderar spenat, sommarsquash, morötter, citrusfrukter, selleri, grönkål, tomater och cantaloupe
- Försökspersoner får inte ha någon historia av malignitet eller cancer (exklusive hudcancer såvida det inte finns en historia av metastaser) eller diagnos av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar, ingen historia eller diagnos av epilepsi, ingen historia eller diagnos av immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid artrit)
- Har ett tillstånd eller är på medicin som utredaren och/eller den utsedda anser kan äventyra patientens säkerhet, störa utvärderingen eller förvirra tolkningen av studieresultaten
- Kvinnor som har varit gravida under de senaste tre månaderna är gravida, förbereder sig för att bli gravida eller ammar.
- Deltar i en samtidig interventionsbaserad klinisk forskningsstudie
- De med BMI högre än 35 kg/m²
- Påbörjande av en ny diet (såsom den ketogena kosten) eller kosttillskott inom 1 månad före start av deltagande, efter utredarens gottfinnande.
- Deltar i eller har deltagit i en interventionsbaserad ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 2 veckorna. Deltagande i undersökningsbaserade studier godkänns efter utredarens gottfinnande.
- Har en hudsjukdom i ansiktet som kommer att störa bildinsamling och bedömning enligt utredaren
- Vägra att raka eller ta bort ansiktshår som kan störa bildinsamling och bedömning.
- Personer som inte är villiga att undvika följande under de fyra veckorna före och under studiens varaktighet: självbruning, spa-garvning, solning eller artificiell garvning.
- Känd allergi eller irritation mot tillägget som användes i studien
- Personer som inte vill undvika solexponering på inre underarmen
- Aktuella tobaksrökare, ELLER de som har rökt tobak under det senaste året, ELLER en 5-årig historia av röktobak
- Kutan ljuskänslighet vid våglängder på 400-450 nm
- Porfyri eller känd allergi mot porfyriner
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
Deltagarna kommer att ta ett probiotiskt tillskott som de kommer att ta genom munnen en gång om dagen
|
Bacillus indicus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring i hudkarotenoidnivå och blodkarotenoidnivå med tillskott
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring i hudkarotenoidnivå och blodkarotenoidnivå med tillskott
|
5 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Vecka 5
|
Förändring i tarmmikrobioms mångfald
|
Vecka 5
|
|
Bedömning av GI-relaterad gas och förstoppning
Tidsram: Vecka 5
|
självbedömning med hjälp av matsmältningsenkät
|
Vecka 5
|
|
Bedömning av GI-relaterad gas och förstoppning
Tidsram: Vecka 6
|
självbedömning med hjälp av matsmältningsenkät
|
Vecka 6
|
|
Skift i ansiktsrodnad - bildbaserad
Tidsram: Vecka 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Vecka 5
|
|
Skift i ansiktsrodnad - bildbaserad
Tidsram: Vecka 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Vecka 6
|
|
Förändring i ansiktspigmentering - bildbaserad
Tidsram: Vecka 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Vecka 5
|
|
Förändring i ansiktspigmentering - bildbaserad
Tidsram: Vecka 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Vecka 6
|
|
Skydd mot exponering för blått ljus inducerad förändring i hudfärg
Tidsram: Vecka 5
|
Förändring i hudfärg mätt med en hudkolorimeter
|
Vecka 5
|
|
Skydd mot exponering för blått ljus inducerad förändring i hudfärg
Tidsram: Vecka 6
|
Förändring i hudfärg mätt med en hudkolorimeter
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (FAKTISK)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROB-CAROT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .