Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne probiotyki na zmianę poziomu mikrobiomu jelitowego i karotenoidów w skórze

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnych probiotyków na zmianę poziomu mikrobiomu jelitowego i karotenoidów w skórze

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób probiotyki wpływają na poziom krążących karotenoidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre szczepy probiotyczne są bogate w produkcję karotenoidów. To badanie oceni, czy suplementacja probiotykiem szczepem bogatym w karotenoidy zwiększy krążące karotenoidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40+
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
  • Typ skóry Fitzpatricka II, III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (w zastrzykach lub doustnie) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Jakikolwiek miejscowy antybiotyk lub witamina A w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub witaminy A.
  • Jakakolwiek doustna suplementacja probiotykiem lub prebiotykiem w ciągu ostatniego miesiąca według uznania badacza.
  • Ogranicz całkowite spożycie owoców i warzyw do 2,5 porcji (1 porcja = 1 filiżanka) dziennie produktów bogatych w karotenoidy. Pokarmy bogate w karotenoidy to szpinak, dynia, marchew, owoce cytrusowe, seler, jarmuż, pomidory i kantalupa
  • Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych ani raka (z wyłączeniem raka skóry, chyba że w wywiadzie występowały przerzuty) ani rozpoznanych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, żadnej historii ani diagnozy padaczki, żadnej historii ani diagnozy choroby immunologicznej lub zakaźnej (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży, przygotowują się do ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestniczy w równoczesnym badaniu klinicznym opartym na interwencji
  • Osoby z BMI wyższym niż 35 kg/m²
  • Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
  • Uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
  • Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu
  • Odmowa golenia lub usuwania włosów na twarzy, które mogą zakłócać gromadzenie i ocenę obrazu.
  • Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
  • Znana alergia lub podrażnienie na suplement stosowany w badaniu
  • Osoby, które nie chcą unikać ekspozycji na słońce wewnętrznej części przedramienia
  • Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu
  • Skórna światłoczułość przy długości fali 400-450 nm
  • Porfiria lub znana alergia na porfiryny
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Uczestnicy będą przyjmować suplement probiotyczny, który będą przyjmować doustnie raz dziennie
Bacillus indicus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze i poziomu karotenoidów we krwi wraz z suplementacją
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze i poziomu karotenoidów we krwi wraz z suplementacją
5 tygodni
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
Tydzień 5
Ocena gazów i zaparć związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Tydzień 5
samoocena za pomocą kwestionariusza zdrowia układu pokarmowego
Tydzień 5
Ocena gazów i zaparć związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Tydzień 6
samoocena za pomocą kwestionariusza zdrowia układu pokarmowego
Tydzień 6
Zmiana zaczerwienienia twarzy na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 5
BTBP Clarity Mini kamera 3D
Tydzień 5
Zmiana zaczerwienienia twarzy na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 6
BTBP Clarity Mini kamera 3D
Tydzień 6
Zmiana pigmentacji twarzy - na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 5
BTBP Clarity Mini kamera 3D
Tydzień 5
Zmiana pigmentacji twarzy - na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 6
BTBP Clarity Mini kamera 3D
Tydzień 6
Ochrona przed zmianą koloru skóry wywołaną ekspozycją na światło niebieskie
Ramy czasowe: Tygodnie 5
Zmiana koloru skóry mierzona kolorymetrem skóry
Tygodnie 5
Ochrona przed zmianą koloru skóry wywołaną ekspozycją na światło niebieskie
Ramy czasowe: Tygodnie 6
Zmiana koloru skóry mierzona kolorymetrem skóry
Tygodnie 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROB-CAROT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom

Badania kliniczne na Probiotyk

Subskrybuj