- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04841694
Doustne probiotyki na zmianę poziomu mikrobiomu jelitowego i karotenoidów w skórze
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnych probiotyków na zmianę poziomu mikrobiomu jelitowego i karotenoidów w skórze
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób probiotyki wpływają na poziom krążących karotenoidów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre szczepy probiotyczne są bogate w produkcję karotenoidów.
To badanie oceni, czy suplementacja probiotykiem szczepem bogatym w karotenoidy zwiększy krążące karotenoidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40+
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
- Typ skóry Fitzpatricka II, III lub IV
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (w zastrzykach lub doustnie) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Jakikolwiek miejscowy antybiotyk lub witamina A w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub witaminy A.
- Jakakolwiek doustna suplementacja probiotykiem lub prebiotykiem w ciągu ostatniego miesiąca według uznania badacza.
- Ogranicz całkowite spożycie owoców i warzyw do 2,5 porcji (1 porcja = 1 filiżanka) dziennie produktów bogatych w karotenoidy. Pokarmy bogate w karotenoidy to szpinak, dynia, marchew, owoce cytrusowe, seler, jarmuż, pomidory i kantalupa
- Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych ani raka (z wyłączeniem raka skóry, chyba że w wywiadzie występowały przerzuty) ani rozpoznanych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, żadnej historii ani diagnozy padaczki, żadnej historii ani diagnozy choroby immunologicznej lub zakaźnej (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
- Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży, przygotowują się do ciąży lub karmią piersią.
- Uczestniczy w równoczesnym badaniu klinicznym opartym na interwencji
- Osoby z BMI wyższym niż 35 kg/m²
- Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
- Uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
- Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu
- Odmowa golenia lub usuwania włosów na twarzy, które mogą zakłócać gromadzenie i ocenę obrazu.
- Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
- Znana alergia lub podrażnienie na suplement stosowany w badaniu
- Osoby, które nie chcą unikać ekspozycji na słońce wewnętrznej części przedramienia
- Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu
- Skórna światłoczułość przy długości fali 400-450 nm
- Porfiria lub znana alergia na porfiryny
- Więźniowie
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Uczestnicy będą przyjmować suplement probiotyczny, który będą przyjmować doustnie raz dziennie
|
Bacillus indicus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze i poziomu karotenoidów we krwi wraz z suplementacją
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy karotenoidów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze i poziomu karotenoidów we krwi wraz z suplementacją
|
5 tygodni
|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego
|
Tydzień 5
|
|
Ocena gazów i zaparć związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
samoocena za pomocą kwestionariusza zdrowia układu pokarmowego
|
Tydzień 5
|
|
Ocena gazów i zaparć związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
samoocena za pomocą kwestionariusza zdrowia układu pokarmowego
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana zaczerwienienia twarzy na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
BTBP Clarity Mini kamera 3D
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana zaczerwienienia twarzy na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
BTBP Clarity Mini kamera 3D
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana pigmentacji twarzy - na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
BTBP Clarity Mini kamera 3D
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana pigmentacji twarzy - na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
BTBP Clarity Mini kamera 3D
|
Tydzień 6
|
|
Ochrona przed zmianą koloru skóry wywołaną ekspozycją na światło niebieskie
Ramy czasowe: Tygodnie 5
|
Zmiana koloru skóry mierzona kolorymetrem skóry
|
Tygodnie 5
|
|
Ochrona przed zmianą koloru skóry wywołaną ekspozycją na światło niebieskie
Ramy czasowe: Tygodnie 6
|
Zmiana koloru skóry mierzona kolorymetrem skóry
|
Tygodnie 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROB-CAROT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony