Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális probiotikumok a bélmikrobióma és a bőr karotinoidszintjének változásában

2021. április 29. frissítette: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Leendő, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális probiotikumokról a bélmikrobióma és a bőr karotinoidszintjének változásáról

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a probiotikumok hogyan befolyásolják a keringő karotinoidszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes probiotikus törzsek karotinoidok termelésében gazdagok. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a karotinoidokban gazdag törzzsel történő probiotikus kiegészítés növeli-e a keringő karotinoidokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év felettiek
  • Hajlandónak kell lennie minden protokollkövetelménynek megfelelni
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy a képalkotó rendszerekkel flash-fotós arcképeket készítsen
  • Fitzpatrick bőrtípus II, III vagy IV

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás vagy antibiotikum (injekciózott vagy orális) a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Bármely helyi antibiotikum vagy A-vitamin a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül, vagy bármely olyan alany, aki nem hajlandó tartózkodni a helyi antibakteriális vagy A-vitamin összetevők kimosásától.
  • Bármilyen orális probiotikum vagy prebiotikum kiegészítés az elmúlt 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
  • Korlátozza a teljes gyümölcs- és zöldségbevitelt napi 2,5 adagra (1 adag = 1 csésze) magas karotinoidtartalmú élelmiszerekre. A magas karotinoidtartalmú ételek közé tartozik a spenót, a nyári tök, a sárgarépa, a citrusfélék, a zeller, a kelkáposzta, a paradicsom és a sárgadinnye.
  • Az alanyok anamnézisében nem szerepelt rosszindulatú daganat vagy rák (kivéve a bőrrákot, kivéve, ha a kórelőzményben metasztázis szerepel), vagy gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegséggel diagnosztizáltak, nem szerepelhet epilepszia vagy diagnózis, immunológiai vagy fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS, lupus, reumás ízületi gyulladás)
  • Olyan állapotban van, vagy gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az értékelést vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Azok a nők, akik az elmúlt három hónapban terhesek, terhesek, terhesre készülnek vagy szoptatnak.
  • Egyidejű beavatkozáson alapuló klinikai kutatásban vesz részt
  • 35 kg/m²-nél magasabb BMI-vel rendelkezők
  • Új diéta (például ketogén diéta) vagy étrend-kiegészítők megkezdése a részvétel megkezdését megelőző 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
  • Részt vesz vagy részt vett egy beavatkozás alapú arcvizsgálatban ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 2 hétben. A felmérésen alapuló vizsgálatokban való részvételt a vizsgáló belátása szerint hagyja jóvá.
  • Bőrbetegsége van az arcán, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a képgyűjtést és -értékelést
  • A borotválkozás vagy az arcszőrzet eltávolításának megtagadása, ami zavarhatja a képgyűjtést és -értékelést.
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók elkerülni a következőket a vizsgálatot megelőző 4 hétben és a vizsgálat időtartama alatt: önbarnító, gyógybarnító, napozás vagy mesterséges barnulás.
  • Ismert allergia vagy irritáció a vizsgálatban használt kiegészítéssel szemben
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók elkerülni a napsugárzást az alkar belső részében
  • Jelenlegi dohányosok, VAGY azok, akik dohányoztak az elmúlt évben, VAGY 5 éves dohányzási múltjuk
  • Bőr fényérzékenysége 400-450 nm hullámhosszon
  • Porfiria vagy ismert allergia porfirinekre
  • Foglyok
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus
A résztvevők probiotikum-kiegészítőt kapnak, amelyet szájon át fognak bevenni naponta egyszer
Bacillus indicus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karotinoid szint
Időkeret: 5 hét
A bőr karotinoid szintjének és a vér karotinoid szintjének változása kiegészítéssel
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karotinoid szint
Időkeret: 5 hét
A bőr karotinoid szintjének és a vér karotinoid szintjének változása kiegészítéssel
5 hét
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 5. hét
Változás a bél mikrobióma sokféleségében
5. hét
A GI-vel kapcsolatos gázképződés és székrekedés felmérése
Időkeret: 5. hét
önértékelés emésztési egészségi kérdőív segítségével
5. hét
A GI-vel kapcsolatos gázképződés és székrekedés felmérése
Időkeret: 6. hét
önértékelés emésztési egészségi kérdőív segítségével
6. hét
Eltolás az arcvörösségben- kép alapú
Időkeret: 5. hét
BTBP Clarity Mini 3D kamera
5. hét
Eltolás az arcvörösségben- kép alapú
Időkeret: 6. hét
BTBP Clarity Mini 3D kamera
6. hét
Eltolás az arc pigmentációjában - kép alapú
Időkeret: 5. hét
BTBP Clarity Mini 3D kamera
5. hét
Eltolás az arc pigmentációjában - kép alapú
Időkeret: 6. hét
BTBP Clarity Mini 3D kamera
6. hét
Védelem a kék fény által kiváltott bőrszínváltozással szemben
Időkeret: 5. hét
A bőrszín változása bőrkoloriméterrel mérve
5. hét
Védelem a kék fény által kiváltott bőrszínváltozással szemben
Időkeret: 6. hét
A bőrszín változása bőrkoloriméterrel mérve
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROB-CAROT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel