- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841694
Orális probiotikumok a bélmikrobióma és a bőr karotinoidszintjének változásában
2021. április 29. frissítette: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Leendő, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális probiotikumokról a bélmikrobióma és a bőr karotinoidszintjének változásáról
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a probiotikumok hogyan befolyásolják a keringő karotinoidszinteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes probiotikus törzsek karotinoidok termelésében gazdagok.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a karotinoidokban gazdag törzzsel történő probiotikus kiegészítés növeli-e a keringő karotinoidokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év felettiek
- Hajlandónak kell lennie minden protokollkövetelménynek megfelelni
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy a képalkotó rendszerekkel flash-fotós arcképeket készítsen
- Fitzpatrick bőrtípus II, III vagy IV
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás vagy antibiotikum (injekciózott vagy orális) a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- Bármely helyi antibiotikum vagy A-vitamin a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül, vagy bármely olyan alany, aki nem hajlandó tartózkodni a helyi antibakteriális vagy A-vitamin összetevők kimosásától.
- Bármilyen orális probiotikum vagy prebiotikum kiegészítés az elmúlt 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
- Korlátozza a teljes gyümölcs- és zöldségbevitelt napi 2,5 adagra (1 adag = 1 csésze) magas karotinoidtartalmú élelmiszerekre. A magas karotinoidtartalmú ételek közé tartozik a spenót, a nyári tök, a sárgarépa, a citrusfélék, a zeller, a kelkáposzta, a paradicsom és a sárgadinnye.
- Az alanyok anamnézisében nem szerepelt rosszindulatú daganat vagy rák (kivéve a bőrrákot, kivéve, ha a kórelőzményben metasztázis szerepel), vagy gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegséggel diagnosztizáltak, nem szerepelhet epilepszia vagy diagnózis, immunológiai vagy fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS, lupus, reumás ízületi gyulladás)
- Olyan állapotban van, vagy gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az értékelést vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Azok a nők, akik az elmúlt három hónapban terhesek, terhesek, terhesre készülnek vagy szoptatnak.
- Egyidejű beavatkozáson alapuló klinikai kutatásban vesz részt
- 35 kg/m²-nél magasabb BMI-vel rendelkezők
- Új diéta (például ketogén diéta) vagy étrend-kiegészítők megkezdése a részvétel megkezdését megelőző 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
- Részt vesz vagy részt vett egy beavatkozás alapú arcvizsgálatban ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 2 hétben. A felmérésen alapuló vizsgálatokban való részvételt a vizsgáló belátása szerint hagyja jóvá.
- Bőrbetegsége van az arcán, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a képgyűjtést és -értékelést
- A borotválkozás vagy az arcszőrzet eltávolításának megtagadása, ami zavarhatja a képgyűjtést és -értékelést.
- Olyan személyek, akik nem hajlandók elkerülni a következőket a vizsgálatot megelőző 4 hétben és a vizsgálat időtartama alatt: önbarnító, gyógybarnító, napozás vagy mesterséges barnulás.
- Ismert allergia vagy irritáció a vizsgálatban használt kiegészítéssel szemben
- Olyan személyek, akik nem hajlandók elkerülni a napsugárzást az alkar belső részében
- Jelenlegi dohányosok, VAGY azok, akik dohányoztak az elmúlt évben, VAGY 5 éves dohányzási múltjuk
- Bőr fényérzékenysége 400-450 nm hullámhosszon
- Porfiria vagy ismert allergia porfirinekre
- Foglyok
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus
A résztvevők probiotikum-kiegészítőt kapnak, amelyet szájon át fognak bevenni naponta egyszer
|
Bacillus indicus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karotinoid szint
Időkeret: 5 hét
|
A bőr karotinoid szintjének és a vér karotinoid szintjének változása kiegészítéssel
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karotinoid szint
Időkeret: 5 hét
|
A bőr karotinoid szintjének és a vér karotinoid szintjének változása kiegészítéssel
|
5 hét
|
|
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 5. hét
|
Változás a bél mikrobióma sokféleségében
|
5. hét
|
|
A GI-vel kapcsolatos gázképződés és székrekedés felmérése
Időkeret: 5. hét
|
önértékelés emésztési egészségi kérdőív segítségével
|
5. hét
|
|
A GI-vel kapcsolatos gázképződés és székrekedés felmérése
Időkeret: 6. hét
|
önértékelés emésztési egészségi kérdőív segítségével
|
6. hét
|
|
Eltolás az arcvörösségben- kép alapú
Időkeret: 5. hét
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
5. hét
|
|
Eltolás az arcvörösségben- kép alapú
Időkeret: 6. hét
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
6. hét
|
|
Eltolás az arc pigmentációjában - kép alapú
Időkeret: 5. hét
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
5. hét
|
|
Eltolás az arc pigmentációjában - kép alapú
Időkeret: 6. hét
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
6. hét
|
|
Védelem a kék fény által kiváltott bőrszínváltozással szemben
Időkeret: 5. hét
|
A bőrszín változása bőrkoloriméterrel mérve
|
5. hét
|
|
Védelem a kék fény által kiváltott bőrszínváltozással szemben
Időkeret: 6. hét
|
A bőrszín változása bőrkoloriméterrel mérve
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROB-CAROT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .