- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841694
Probiotiques oraux sur le changement des niveaux de microbiome intestinal et de caroténoïdes cutanés
29 avril 2021 mis à jour par: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de probiotiques oraux sur le changement du microbiome intestinal et des niveaux de caroténoïdes cutanés
Le but de cette étude est de déterminer comment les probiotiques affectent les niveaux de caroténoïdes circulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines souches probiotiques sont riches en production de caroténoïdes.
Cette étude évaluera si la supplémentation probiotique avec une souche riche en caroténoïdes augmentera les caroténoïdes circulants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 40 ans et plus
- Doit être disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole
- Doit être prêt à prendre des photos faciales au flash avec les systèmes d'imagerie
- Type de peau Fitzpatrick II, III ou IV
Critère d'exclusion:
- Tout systémique ou antibiotique (injecté ou oral) dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Tout antibiotique topique ou vitamine A dans le mois suivant le début de l'étude ou tout sujet refusant de s'abstenir de se débarrasser de l'ingrédient antibactérien topique ou de la vitamine A.
- Toute supplémentation orale en probiotiques ou prébiotiques au cours du dernier mois, à la discrétion de l'investigateur.
- Limitez la consommation totale de fruits et légumes à 2,5 portions (1 portion = 1 tasse) par jour d'aliments riches en caroténoïdes. Les aliments riches en caroténoïdes comprennent les épinards, les courges d'été, les carottes, les agrumes, le céleri, le chou frisé, les tomates et le cantaloup
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malignité ou de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau sauf en cas d'antécédents de métastases) ou de diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales, aucun antécédent ou diagnostic d'épilepsie, aucun antécédent ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
- A une condition ou prend des médicaments que l'investigateur et / ou la personne désignée pensent pouvoir compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Les femmes qui ont été enceintes au cours des trois derniers mois sont enceintes, se préparent à être enceintes ou allaitent.
- Participe à une étude de recherche clinique basée sur une intervention simultanée
- Ceux dont l'IMC est supérieur à 35 kg/m²
- Début d'un nouveau régime (tel que le régime cétogène) ou de suppléments dans le mois précédant le début de la participation, à la discrétion de l'investigateur.
- Participe ou a participé à une étude faciale basée sur une intervention dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 2 dernières semaines. La participation à des études basées sur des enquêtes est approuvée à la discrétion de l'investigateur.
- A une maladie de la peau sur le visage qui interférera avec la collecte et l'évaluation des images de l'avis de l'investigateur
- Refus de se raser ou d'enlever les poils du visage qui peuvent interférer avec la collecte et l'évaluation des images.
- Les personnes qui ne souhaitent pas éviter les actions suivantes au cours des 4 semaines précédant et pendant la durée de l'étude : autobronzant, bronzage en spa, bronzage ou bronzage artificiel.
- Allergie ou irritation connue au supplément utilisé dans l'étude
- Les personnes qui ne veulent pas éviter l'exposition au soleil à l'intérieur de l'avant-bras
- Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de la dernière année, OU un antécédent de 5 ans de tabac à fumer
- Photosensibilité cutanée à des longueurs d'onde de 400 à 450 nm
- Porphyrie ou allergies connues aux porphyrines
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Les participants prendront un supplément probiotique qu'ils prendront par voie orale une fois par jour
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Bacille indicus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de caroténoïdes
Délai: 5 semaines
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Modification du taux de caroténoïdes cutanés et du taux de caroténoïdes sanguins avec la supplémentation
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5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de caroténoïdes
Délai: 5 semaines
|
Modification du taux de caroténoïdes cutanés et du taux de caroténoïdes sanguins avec la supplémentation
|
5 semaines
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: Semaine 5
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Changement dans la diversité du microbiome intestinal
|
Semaine 5
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Évaluation des gaz gastro-intestinaux et de la constipation
Délai: Semaine 5
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auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire sur la santé digestive
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Semaine 5
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Évaluation des gaz gastro-intestinaux et de la constipation
Délai: Semaine 6
|
auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire sur la santé digestive
|
Semaine 6
|
|
Changement dans la rougeur du visage - basé sur l'image
Délai: Semaine 5
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Caméra BTBP Clarity Mini 3D
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Semaine 5
|
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Changement dans la rougeur du visage - basé sur l'image
Délai: Semaine 6
|
Caméra BTBP Clarity Mini 3D
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Semaine 6
|
|
Changement de pigmentation faciale - basé sur l'image
Délai: Semaine 5
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Caméra BTBP Clarity Mini 3D
|
Semaine 5
|
|
Changement de pigmentation faciale - basé sur l'image
Délai: Semaine 6
|
Caméra BTBP Clarity Mini 3D
|
Semaine 6
|
|
Protection contre le changement de couleur de peau induit par l'exposition à la lumière bleue
Délai: Semaines 5
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Changement de couleur de peau mesuré par un colorimètre cutané
|
Semaines 5
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|
Protection contre le changement de couleur de peau induit par l'exposition à la lumière bleue
Délai: Semaines 6
|
Changement de couleur de peau mesuré par un colorimètre cutané
|
Semaines 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (RÉEL)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROB-CAROT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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