- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841694
Orale probiotica over de verschuiving in het darmmicrobioom en carotenoïdenniveaus in de huid
29 april 2021 bijgewerkt door: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van orale probiotica op de verschuiving van het darmmicrobioom en huidcarotenoïdenniveaus
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe probiotica de circulerende carotenoïdenspiegels beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bepaalde probiotische stammen zijn rijk aan de productie van carotenoïden.
Deze studie zal evalueren of probiotische suppletie met een carotenoïde-rijke stam circulerende carotenoïden zal verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 40+
- Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
- Fitzpatrick huidtype II, III of IV
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Een actueel antibioticum of vitamine A binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van uitwassen van lokaal antibacterieel of vitamine A-ingrediënt.
- Elke orale probiotische of prebiotische suppletie binnen de afgelopen 1 maand naar goeddunken van de onderzoeker.
- Beperk de totale inname van fruit en groenten tot 2,5 porties (1 portie = 1 kopje) per dag voedsel met een hoog carotenoïdegehalte. Voedsel met een hoog carotenoïdegehalte omvat spinazie, zomerpompoen, wortelen, citrusvruchten, selderij, boerenkool, tomaten en meloen
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van maligniteit of kanker (exclusief huidkanker tenzij er een voorgeschiedenis van metastase is) of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
- Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Neemt deel aan een gelijktijdig op interventie gebaseerd klinisch onderzoek
- Degenen met een BMI hoger dan 35 kg/m²
- Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een op interventie gebaseerd gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 2 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
- Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
- Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
- Bekende allergie of irritatie voor het supplement dat in het onderzoek is gebruikt
- Personen die de blootstelling aan de zon aan de binnenzijde van de onderarm niet willen vermijden
- Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
- Lichtgevoeligheid van de huid bij golflengten van 400-450 nm
- Porfyrie of bekende allergieën voor porfyrines
- Gevangenen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Deelnemers nemen een probiotisch supplement dat ze eenmaal per dag via de mond innemen
|
Bacillus indicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotenoïde niveaus
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering van het carotenoïdengehalte in de huid en het carotenoïdengehalte in het bloed bij suppletie
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotenoïde niveaus
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering van het carotenoïdengehalte in de huid en het carotenoïdengehalte in het bloed bij suppletie
|
5 weken
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 5
|
Verschuiving in de diversiteit van het darmmicrobioom
|
Week 5
|
|
Beoordeling van GI-gerelateerd gas en constipatie
Tijdsspanne: Week 5
|
zelfevaluatie met behulp van een vragenlijst over de spijsvertering
|
Week 5
|
|
Beoordeling van GI-gerelateerd gas en constipatie
Tijdsspanne: Week 6
|
zelfevaluatie met behulp van een vragenlijst over de spijsvertering
|
Week 6
|
|
Verschuiving in roodheid van het gezicht - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
Week 5
|
|
Verschuiving in roodheid van het gezicht - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
Week 6
|
|
Verschuiving in gezichtspigmentatie - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
Week 5
|
|
Verschuiving in gezichtspigmentatie - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
Week 6
|
|
Bescherming tegen blootstelling aan blauw licht veroorzaakte verandering in huidskleur
Tijdsspanne: Weken 5
|
Verandering in huidskleur gemeten met een huidkleurmeter
|
Weken 5
|
|
Bescherming tegen blootstelling aan blauw licht veroorzaakte verandering in huidskleur
Tijdsspanne: Weken 6
|
Verandering in huidskleur gemeten met een huidkleurmeter
|
Weken 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROB-CAROT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijk microbioom
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | OverlevingsprognoseChina
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustWervingCoeliakie | Gluten | ProbiotischVerenigd Koninkrijk
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooidColorectale kankerIndonesië
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
Universitas PadjadjaranActief, niet wervendBlindedarmoperatie | Probiotisch | Blindedarmontsteking Met PerforatieIndonesië
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenObesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenChina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidPDS-D (overheersend diarree)Italië
-
Duke UniversityNog niet aan het werven