Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale probiotica over de verschuiving in het darmmicrobioom en carotenoïdenniveaus in de huid

29 april 2021 bijgewerkt door: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van orale probiotica op de verschuiving van het darmmicrobioom en huidcarotenoïdenniveaus

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe probiotica de circulerende carotenoïdenspiegels beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaalde probiotische stammen zijn rijk aan de productie van carotenoïden. Deze studie zal evalueren of probiotische suppletie met een carotenoïde-rijke stam circulerende carotenoïden zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 40+
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
  • Fitzpatrick huidtype II, III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • Een actueel antibioticum of vitamine A binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van uitwassen van lokaal antibacterieel of vitamine A-ingrediënt.
  • Elke orale probiotische of prebiotische suppletie binnen de afgelopen 1 maand naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Beperk de totale inname van fruit en groenten tot 2,5 porties (1 portie = 1 kopje) per dag voedsel met een hoog carotenoïdegehalte. Voedsel met een hoog carotenoïdegehalte omvat spinazie, zomerpompoen, wortelen, citrusvruchten, selderij, boerenkool, tomaten en meloen
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van maligniteit of kanker (exclusief huidkanker tenzij er een voorgeschiedenis van metastase is) of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
  • Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Neemt deel aan een gelijktijdig op interventie gebaseerd klinisch onderzoek
  • Degenen met een BMI hoger dan 35 kg/m²
  • Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een op interventie gebaseerd gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 2 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
  • Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
  • Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
  • Bekende allergie of irritatie voor het supplement dat in het onderzoek is gebruikt
  • Personen die de blootstelling aan de zon aan de binnenzijde van de onderarm niet willen vermijden
  • Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
  • Lichtgevoeligheid van de huid bij golflengten van 400-450 nm
  • Porfyrie of bekende allergieën voor porfyrines
  • Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Deelnemers nemen een probiotisch supplement dat ze eenmaal per dag via de mond innemen
Bacillus indicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotenoïde niveaus
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering van het carotenoïdengehalte in de huid en het carotenoïdengehalte in het bloed bij suppletie
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotenoïde niveaus
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering van het carotenoïdengehalte in de huid en het carotenoïdengehalte in het bloed bij suppletie
5 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 5
Verschuiving in de diversiteit van het darmmicrobioom
Week 5
Beoordeling van GI-gerelateerd gas en constipatie
Tijdsspanne: Week 5
zelfevaluatie met behulp van een vragenlijst over de spijsvertering
Week 5
Beoordeling van GI-gerelateerd gas en constipatie
Tijdsspanne: Week 6
zelfevaluatie met behulp van een vragenlijst over de spijsvertering
Week 6
Verschuiving in roodheid van het gezicht - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 5
BTBP Clarity Mini 3D-camera
Week 5
Verschuiving in roodheid van het gezicht - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 6
BTBP Clarity Mini 3D-camera
Week 6
Verschuiving in gezichtspigmentatie - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 5
BTBP Clarity Mini 3D-camera
Week 5
Verschuiving in gezichtspigmentatie - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: Week 6
BTBP Clarity Mini 3D-camera
Week 6
Bescherming tegen blootstelling aan blauw licht veroorzaakte verandering in huidskleur
Tijdsspanne: Weken 5
Verandering in huidskleur gemeten met een huidkleurmeter
Weken 5
Bescherming tegen blootstelling aan blauw licht veroorzaakte verandering in huidskleur
Tijdsspanne: Weken 6
Verandering in huidskleur gemeten met een huidkleurmeter
Weken 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROB-CAROT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijk microbioom

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Abonneren