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장내 마이크로바이옴과 피부 카로티노이드 수준의 변화에 ​​대한 경구 프로바이오틱스

2021년 4월 29일 업데이트: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

장내 마이크로바이옴 및 피부 카로티노이드 수준의 변화에 ​​대한 경구 프로바이오틱스의 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 프로바이오틱스가 순환하는 카로티노이드 수치에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 프로바이오틱 균주는 카로티노이드 생산이 풍부합니다. 이 연구는 카로티노이드가 풍부한 균주를 사용한 생균제 보충이 순환 카로티노이드를 증가시키는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 피험자
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 이미징 시스템으로 촬영한 플래시 사진 얼굴 이미지를 갖고 있어야 합니다.
  • Fitzpatrick 피부 유형 II, III 또는 IV

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 모든 전신 또는 항생제(주사 또는 경구)
  • 연구 시작 1개월 이내의 모든 국소 항생제 또는 비타민 A 또는 국소 항균제 또는 비타민 A 성분의 유실을 자제하지 않으려는 모든 피험자.
  • 연구자의 재량에 따라 지난 1개월 이내에 경구 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충.
  • 총 과일 및 채소 섭취량을 카로티노이드 함량이 높은 식품의 경우 하루 2.5인분(1인분=1컵)으로 제한하십시오. 높은 카로티노이드 식품에는 시금치, 여름 스쿼시, 당근, 감귤류, 셀러리, 케일, 토마토 및 멜론이 포함됩니다.
  • 피험자는 악성 종양 또는 암(전이 병력이 없는 한 피부암 제외) 또는 위장관 염증 질환의 병력이 없어야 하며, 간질의 병력 또는 진단이 없어야 하며, 면역학적 또는 감염성 질환의 병력 또는 진단이 없어야 합니다(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염)
  • 조사자 및/또는 피지명인이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 임신한 적이 있거나 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성.
  • 동시 개입 기반 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • BMI가 35kg/m² 이상인 분
  • 연구자의 재량에 따라 참여를 시작하기 전 1개월 이내에 새로운 식이요법(예: 케톤 생성 식이요법) 또는 보충제를 시작합니다.
  • 지난 2주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 중재 기반 안면 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다. 설문 조사 기반 연구 참여는 조사자의 재량에 따라 승인됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 이미지 수집 및 평가를 방해할 얼굴 피부 질환이 있음
  • 이미지 수집 및 평가를 방해할 수 있는 수염 면도 또는 제거를 거부합니다.
  • 연구 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 다음을 피하고 싶지 않은 사람: 셀프 태닝, 스파 태닝, 선 태닝 또는 인공 태닝.
  • 연구에 사용된 보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 자극
  • 팔뚝 안쪽에 태양 노출을 피하고 싶지 않은 사람
  • 현재 담배 흡연자 또는 지난 1년 동안 담배를 피운 사람 또는 5년 동안 담배를 피운 이력
  • 400-450 nm의 파장에서 피부 감광성
  • 포르피린증 또는 포르피린에 대한 알려진 알레르기
  • 죄수
  • 동의할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
참가자는 하루에 한 번 입으로 가져갈 프로바이오틱스 보충제를 복용합니다.
건강 보조 식품: 생균제
바실러스 인디쿠스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카로티노이드 수치
기간: 5주
보충에 따른 피부 카로티노이드 수치 및 혈중 카로티노이드 수치의 변화
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카로티노이드 수치
기간: 5주
보충에 따른 피부 카로티노이드 수치 및 혈중 카로티노이드 수치의 변화
5주
장내 마이크로바이옴 변화
기간: 5주차
장내 미생물 다양성의 변화
5주차
GI 관련 가스 및 변비 평가
기간: 5주차
소화기 건강 설문지를 이용한 자가 평가
5주차
GI 관련 가스 및 변비 평가
기간: 6주차
소화기 건강 설문지를 이용한 자가 평가
6주차
안면 홍조 변화 - 이미지 기반
기간: 5주차
BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
5주차
안면 홍조 변화 - 이미지 기반
기간: 6주차
BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
6주차
안면 색소 침착 변화 - 이미지 기반
기간: 5주차
BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
5주차
안면 색소 침착 변화 - 이미지 기반
기간: 6주차
BTBP 클래리티 미니 3D 카메라
6주차
청색광 노출에 대한 보호로 인한 피부색 변화
기간: 5주차
피부색도계로 측정한 피부색의 변화
5주차
청색광 노출에 대한 보호로 인한 피부색 변화
기간: 6주차
피부색도계로 측정한 피부색의 변화
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrative Skin Science and Research

협력자

Microbiome labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PROB-CAROT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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