- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841694
Orale probiotika på endring i tarmmikrobiom og hudkarotenoidnivåer
29. april 2021 oppdatert av: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av orale probiotika på endring av tarmmikrobiom og hudkarotenoidnivåer
Formålet med denne studien er å finne ut hvordan probiotika påvirker sirkulerende karotenoidnivåer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visse probiotiske stammer er rike på produksjon av karotenoider.
Denne studien vil evaluere om probiotisk tilskudd med en karotenoidrik stamme vil øke sirkulerende karotenoider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 40+
- Må være villig til å overholde alle protokollkrav
- Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
- Fitzpatrick hudtype II, III eller IV
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter start av studien
- Ethvert aktuellt antibiotika eller vitamin A innen 1 måned etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuell antibakteriell eller vitamin A-ingrediens.
- Eventuelle orale probiotisk eller prebiotisk tilskudd innen siste 1 måned etter etterforskerens skjønn.
- Begrens det totale inntaket av frukt og grønnsaker til 2,5 porsjoner (1 porsjon=1 kopp) per dag med mat med høyt karotenoidnivå. Høy karotenoid mat inkluderer spinat, sommer squash, gulrøtter, sitrusfrukter, selleri, grønnkål, tomater og cantaloupe
- Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft (unntatt hudkreft med mindre det er en historie med metastaser) eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose av epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt)
- Har en tilstand eller er på medisiner etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammer.
- Deltar i en samtidig intervensjonsbasert klinisk forskningsstudie
- De med BMI høyere enn 35 kg/m²
- Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
- Deltar i eller har deltatt i en intervensjonsbasert ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 2 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter etterforskers skjønn.
- Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning
- Nekter å barbere eller fjerne ansiktshår som kan forstyrre bildeinnsamling og vurdering.
- Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
- Kjent allergi eller irritasjon mot kosttilskuddet som ble brukt i studien
- Personer som ikke er villige til å unngå soleksponering for den indre underarmen
- Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
- Kutan fotosensitivitet ved bølgelengder på 400-450 nm
- Porfyri eller kjente allergier mot porfyriner
- Fanger
- Voksne kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Deltakerne vil ta et probiotisk tilskudd som de vil ta gjennom munnen en gang om dagen
|
Bacillus indicus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i hudkarotenoidnivå og blodkarotenoidnivå med tilskudd
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i hudkarotenoidnivå og blodkarotenoidnivå med tilskudd
|
5 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 5
|
Skift i tarmmikrobiommangfoldet
|
Uke 5
|
|
Vurdering av GI relatert gass og forstoppelse
Tidsramme: Uke 5
|
selvvurdering ved hjelp av spørreskjema for fordøyelseshelse
|
Uke 5
|
|
Vurdering av GI relatert gass og forstoppelse
Tidsramme: Uke 6
|
selvvurdering ved hjelp av spørreskjema for fordøyelseshelse
|
Uke 6
|
|
Skift i ansiktsrødhet - bildebasert
Tidsramme: Uke 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uke 5
|
|
Skift i ansiktsrødhet - bildebasert
Tidsramme: Uke 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uke 6
|
|
Skift i ansiktspigmentering - bildebasert
Tidsramme: Uke 5
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uke 5
|
|
Skift i ansiktspigmentering - bildebasert
Tidsramme: Uke 6
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
Uke 6
|
|
Beskyttelse mot eksponering for blått lys indusert endring i hudfarge
Tidsramme: Uke 5
|
Endring i hudfarge målt med et hudkolorimeter
|
Uke 5
|
|
Beskyttelse mot eksponering for blått lys indusert endring i hudfarge
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i hudfarge målt med et hudkolorimeter
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROB-CAROT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menneskelig mikrobiom
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeFullførtHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivsstilsintervensjon | Tidlig graviditet | Uønskede graviditetsutfall | Fastende plasmaglukose | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
Kliniske studier på Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterTilbaketrukket
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsFullført
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåFedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderKina
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåHemodialyse | Ernæringsstatus | Probiotika | Synbiotika
-
Bioithas SLCentro Sperimentale del Latte S.r.l.RekrutteringForebygging | Øvre luftveisinfeksjonSpania
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Exegi Pharma, LLCHar ikke rekruttert ennåHPV-relatert plateepitelkarsinom | Anal HSIL | HSIL, høykvalitets plateepitel intraepitelial lesjonForente stater, Puerto Rico
-
NYU Langone HealthRekruttering