Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale probiotika på endring i tarmmikrobiom og hudkarotenoidnivåer

29. april 2021 oppdatert av: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av orale probiotika på endring av tarmmikrobiom og hudkarotenoidnivåer

Formålet med denne studien er å finne ut hvordan probiotika påvirker sirkulerende karotenoidnivåer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visse probiotiske stammer er rike på produksjon av karotenoider. Denne studien vil evaluere om probiotisk tilskudd med en karotenoidrik stamme vil øke sirkulerende karotenoider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 40+
  • Må være villig til å overholde alle protokollkrav
  • Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
  • Fitzpatrick hudtype II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter start av studien
  • Ethvert aktuellt antibiotika eller vitamin A innen 1 måned etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuell antibakteriell eller vitamin A-ingrediens.
  • Eventuelle orale probiotisk eller prebiotisk tilskudd innen siste 1 måned etter etterforskerens skjønn.
  • Begrens det totale inntaket av frukt og grønnsaker til 2,5 porsjoner (1 porsjon=1 kopp) per dag med mat med høyt karotenoidnivå. Høy karotenoid mat inkluderer spinat, sommer squash, gulrøtter, sitrusfrukter, selleri, grønnkål, tomater og cantaloupe
  • Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft (unntatt hudkreft med mindre det er en historie med metastaser) eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose av epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt)
  • Har en tilstand eller er på medisiner etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammer.
  • Deltar i en samtidig intervensjonsbasert klinisk forskningsstudie
  • De med BMI høyere enn 35 kg/m²
  • Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltar i eller har deltatt i en intervensjonsbasert ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 2 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter etterforskers skjønn.
  • Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning
  • Nekter å barbere eller fjerne ansiktshår som kan forstyrre bildeinnsamling og vurdering.
  • Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
  • Kjent allergi eller irritasjon mot kosttilskuddet som ble brukt i studien
  • Personer som ikke er villige til å unngå soleksponering for den indre underarmen
  • Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
  • Kutan fotosensitivitet ved bølgelengder på 400-450 nm
  • Porfyri eller kjente allergier mot porfyriner
  • Fanger
  • Voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Deltakerne vil ta et probiotisk tilskudd som de vil ta gjennom munnen en gang om dagen
Bacillus indicus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karotenoidnivåer
Tidsramme: 5 uker
Endring i hudkarotenoidnivå og blodkarotenoidnivå med tilskudd
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karotenoidnivåer
Tidsramme: 5 uker
Endring i hudkarotenoidnivå og blodkarotenoidnivå med tilskudd
5 uker
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 5
Skift i tarmmikrobiommangfoldet
Uke 5
Vurdering av GI relatert gass og forstoppelse
Tidsramme: Uke 5
selvvurdering ved hjelp av spørreskjema for fordøyelseshelse
Uke 5
Vurdering av GI relatert gass og forstoppelse
Tidsramme: Uke 6
selvvurdering ved hjelp av spørreskjema for fordøyelseshelse
Uke 6
Skift i ansiktsrødhet - bildebasert
Tidsramme: Uke 5
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uke 5
Skift i ansiktsrødhet - bildebasert
Tidsramme: Uke 6
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uke 6
Skift i ansiktspigmentering - bildebasert
Tidsramme: Uke 5
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uke 5
Skift i ansiktspigmentering - bildebasert
Tidsramme: Uke 6
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
Uke 6
Beskyttelse mot eksponering for blått lys indusert endring i hudfarge
Tidsramme: Uke 5
Endring i hudfarge målt med et hudkolorimeter
Uke 5
Beskyttelse mot eksponering for blått lys indusert endring i hudfarge
Tidsramme: Uke 6
Endring i hudfarge målt med et hudkolorimeter
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROB-CAROT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig mikrobiom

Kliniske studier på Probiotisk

Abonnere