Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные пробиотики влияют на изменение микробиома кишечника и уровня каротиноидов в коже

29 апреля 2021 г. обновлено: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пероральных пробиотиков на изменение микробиома кишечника и уровней каротиноидов в коже

Целью данного исследования является определение того, как пробиотики влияют на уровень циркулирующих каротиноидов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые пробиотические штаммы богаты каротиноидами. В этом исследовании будет оцениваться, будет ли добавление пробиотиков с богатым каротиноидами штаммом увеличивать циркулирующие каротиноиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 40+
  • Должен быть готов соблюдать все требования протокола
  • Должен быть готов к тому, чтобы фотоснимки лица со вспышкой были сделаны с помощью систем обработки изображений.
  • Тип кожи по Фитцпатрику II, III или IV

Критерий исключения:

  • Любые системные или антибиотики (инъекционные или пероральные) в течение 6 месяцев после начала исследования
  • Любой местный антибиотик или витамин А в течение 1 месяца после начала исследования или любой субъект, не желающий воздерживаться от вымывания местного антибактериального ингредиента или витамина А.
  • Любой пероральный прием пробиотиков или пребиотиков в течение последнего 1 месяца по усмотрению исследователя.
  • Ограничьте общее потребление фруктов и овощей до 2,5 порций (1 порция = 1 чашка) в день продуктов с высоким содержанием каротиноидов. Продукты с высоким содержанием каротиноидов включают шпинат, тыкву, морковь, цитрусовые, сельдерей, капусту, помидоры и дыню.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе злокачественных новообразований или рака (за исключением рака кожи, если в анамнезе нет метастазов) или диагноза воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, эпилепсии в анамнезе или диагноза, иммунологического или инфекционного заболевания в анамнезе или диагноза (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчанка, ревматоидный артрит)
  • Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Женщины, которые были беременны в течение последних трех месяцев, беременны, готовятся к беременности или кормят грудью.
  • Участвует в параллельном клиническом исследовании, основанном на вмешательстве
  • Те, у кого ИМТ выше 35 кг/м²
  • Начало новой диеты (например, кетогенной диеты) или добавок в течение 1 месяца до начала участия по усмотрению исследователя.
  • Участвует или участвовал в интервенционном исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 2 недели. Участие в опросных исследованиях утверждается на усмотрение исследователя.
  • Имеет кожное заболевание на лице, которое, по мнению исследователя, будет мешать сбору изображений и их оценке.
  • Отказ брить или удалять волосы на лице, которые могут помешать сбору и оценке изображений.
  • Лица, не желающие избегать следующего в течение 4 недель до и во время исследования: автозагар, спа-загар, загар или искусственный загар.
  • Известная аллергия или раздражение на добавку, используемую в исследовании.
  • Лица, не желающие избегать воздействия солнечных лучей на внутреннюю часть предплечья
  • Нынешние курильщики табака ИЛИ те, кто курил табак в течение последнего года, ИЛИ 5-летняя история курения табака
  • Кожная фоточувствительность на длинах волн 400-450 нм
  • Порфирия или известная аллергия на порфирины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Участники будут принимать пробиотические добавки, которые они будут принимать внутрь один раз в день.
Бацилла индикус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни каротиноидов
Временное ограничение: 5 недель
Изменение уровня каротиноидов в коже и крови при приеме добавок
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни каротиноидов
Временное ограничение: 5 недель
Изменение уровня каротиноидов в коже и крови при приеме добавок
5 недель
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: Неделя 5
Сдвиг в разнообразии кишечного микробиома
Неделя 5
Оценка желудочно-кишечного газа и запоров
Временное ограничение: Неделя 5
самооценка с помощью опросника здоровья пищеварения
Неделя 5
Оценка желудочно-кишечного газа и запоров
Временное ограничение: 6 неделя
самооценка с помощью опросника здоровья пищеварения
6 неделя
Изменение покраснения лица на основе изображения
Временное ограничение: Неделя 5
3D-камера BTBP Clarity Mini
Неделя 5
Изменение покраснения лица на основе изображения
Временное ограничение: 6 неделя
3D-камера BTBP Clarity Mini
6 неделя
Сдвиг пигментации лица - на основе изображения
Временное ограничение: Неделя 5
3D-камера BTBP Clarity Mini
Неделя 5
Сдвиг пигментации лица - на основе изображения
Временное ограничение: 6 неделя
3D-камера BTBP Clarity Mini
6 неделя
Защита от воздействия синего света, вызванного изменением цвета кожи
Временное ограничение: Недели 5
Изменение цвета кожи, измеренное колориметром кожи
Недели 5
Защита от воздействия синего света, вызванного изменением цвета кожи
Временное ограничение: Недели 6
Изменение цвета кожи, измеренное колориметром кожи
Недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROB-CAROT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиом человека

Подписаться