- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04841694
Perorální probiotika na posunu ve střevním mikrobiomu a hladinách karotenoidů v kůži
29. dubna 2021 aktualizováno: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie orálních probiotik o posunu střevního mikrobiomu a hladin karotenoidů v kůži
Účelem této studie je zjistit, jak probiotika ovlivňují hladiny cirkulujících karotenoidů.
Přehled studie
Detailní popis
Některé probiotické kmeny jsou bohaté na produkci karotenoidů.
Tato studie vyhodnotí, zda probiotická suplementace kmenem bohatým na karotenoidy rozšíří cirkulující karotenoidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 40+
- Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
- Fitzpatrick typ pleti II, III nebo IV
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
- Jakékoli topické antibiotikum nebo vitamín A do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální složky nebo složky vitamínu A.
- Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce podle uvážení zkoušejícího.
- Omezte celkový příjem ovoce a zeleniny na 2,5 porce (1 porce = 1 šálek) denně potravin s vysokým obsahem karotenoidů. Mezi potraviny s vysokým obsahem karotenoidů patří špenát, letní dýně, mrkev, citrusové plody, celer, kapusta, rajčata a ananasový meloun.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže, pokud nejsou v anamnéze metastázy) nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
- Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí.
- Účastní se souběžné intervenční klinické výzkumné studie
- Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m²
- Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
- Účastní se nebo se účastnila intervenční studie obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 2 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
- Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
- Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
- Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
- Známá alergie nebo podráždění na doplněk použitý ve studii
- Osoby, které se nechtějí vyhýbat slunečnímu záření na vnitřní straně předloktí
- Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
- Kožní fotosenzitivita při vlnových délkách 400-450 nm
- Porfyrie nebo známé alergie na porfyriny
- Vězni
- Dospělí neschopní souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Účastníci budou užívat probiotický doplněk, který budou užívat ústy jednou denně
|
Bacillus indicus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny karotenoidů
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna hladiny karotenoidů v kůži a hladiny karotenoidů v krvi se suplementací
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny karotenoidů
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna hladiny karotenoidů v kůži a hladiny karotenoidů v krvi se suplementací
|
5 týdnů
|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 5. týden
|
Posun v diverzitě střevního mikrobiomu
|
5. týden
|
|
Posouzení plynatosti související s GI a zácpa
Časové okno: 5. týden
|
sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu
|
5. týden
|
|
Posouzení plynatosti související s GI a zácpa
Časové okno: 6. týden
|
sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu
|
6. týden
|
|
Posun zarudnutí obličeje – na základě obrázku
Časové okno: 5. týden
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
5. týden
|
|
Posun zarudnutí obličeje – na základě obrázku
Časové okno: 6. týden
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
6. týden
|
|
Posun v pigmentaci obličeje - na základě obrazu
Časové okno: 5. týden
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
5. týden
|
|
Posun v pigmentaci obličeje - na základě obrazu
Časové okno: 6. týden
|
BTBP Clarity Mini 3D kamera
|
6. týden
|
|
Ochrana proti změně barvy pleti vyvolané expozicí modrému světlu
Časové okno: Týdny 5
|
Změna barvy kůže měřená kolorimetrem kůže
|
Týdny 5
|
|
Ochrana proti změně barvy pleti vyvolané expozicí modrému světlu
Časové okno: Týdny 6
|
Změna barvy kůže měřená kolorimetrem kůže
|
Týdny 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROB-CAROT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský mikrobiom
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno