Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální probiotika na posunu ve střevním mikrobiomu a hladinách karotenoidů v kůži

29. dubna 2021 aktualizováno: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie orálních probiotik o posunu střevního mikrobiomu a hladin karotenoidů v kůži

Účelem této studie je zjistit, jak probiotika ovlivňují hladiny cirkulujících karotenoidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé probiotické kmeny jsou bohaté na produkci karotenoidů. Tato studie vyhodnotí, zda probiotická suplementace kmenem bohatým na karotenoidy rozšíří cirkulující karotenoidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 40+
  • Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
  • Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
  • Fitzpatrick typ pleti II, III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
  • Jakékoli topické antibiotikum nebo vitamín A do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální složky nebo složky vitamínu A.
  • Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce podle uvážení zkoušejícího.
  • Omezte celkový příjem ovoce a zeleniny na 2,5 porce (1 porce = 1 šálek) denně potravin s vysokým obsahem karotenoidů. Mezi potraviny s vysokým obsahem karotenoidů patří špenát, letní dýně, mrkev, citrusové plody, celer, kapusta, rajčata a ananasový meloun.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže, pokud nejsou v anamnéze metastázy) nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
  • Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Ženy, které byly těhotné v posledních třech měsících, jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí.
  • Účastní se souběžné intervenční klinické výzkumné studie
  • Osoby s BMI vyšším než 35 kg/m²
  • Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastní se nebo se účastnila intervenční studie obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 2 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
  • Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
  • Odmítnutí oholit se nebo odstranit chloupky na obličeji, které mohou narušovat sběr a hodnocení snímků.
  • Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
  • Známá alergie nebo podráždění na doplněk použitý ve studii
  • Osoby, které se nechtějí vyhýbat slunečnímu záření na vnitřní straně předloktí
  • Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
  • Kožní fotosenzitivita při vlnových délkách 400-450 nm
  • Porfyrie nebo známé alergie na porfyriny
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Účastníci budou užívat probiotický doplněk, který budou užívat ústy jednou denně
Bacillus indicus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karotenoidů
Časové okno: 5 týdnů
Změna hladiny karotenoidů v kůži a hladiny karotenoidů v krvi se suplementací
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny karotenoidů
Časové okno: 5 týdnů
Změna hladiny karotenoidů v kůži a hladiny karotenoidů v krvi se suplementací
5 týdnů
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 5. týden
Posun v diverzitě střevního mikrobiomu
5. týden
Posouzení plynatosti související s GI a zácpa
Časové okno: 5. týden
sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu
5. týden
Posouzení plynatosti související s GI a zácpa
Časové okno: 6. týden
sebehodnocení pomocí dotazníku o zdraví trávicího traktu
6. týden
Posun zarudnutí obličeje – na základě obrázku
Časové okno: 5. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
5. týden
Posun zarudnutí obličeje – na základě obrázku
Časové okno: 6. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
6. týden
Posun v pigmentaci obličeje - na základě obrazu
Časové okno: 5. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
5. týden
Posun v pigmentaci obličeje - na základě obrazu
Časové okno: 6. týden
BTBP Clarity Mini 3D kamera
6. týden
Ochrana proti změně barvy pleti vyvolané expozicí modrému světlu
Časové okno: Týdny 5
Změna barvy kůže měřená kolorimetrem kůže
Týdny 5
Ochrana proti změně barvy pleti vyvolané expozicí modrému světlu
Časové okno: Týdny 6
Změna barvy kůže měřená kolorimetrem kůže
Týdny 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROB-CAROT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský mikrobiom

Klinické studie na Probiotické

Předplatit