- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841694
Probióticos orales sobre el cambio en el microbioma intestinal y los niveles de carotenoides en la piel
29 de abril de 2021 actualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de probióticos orales sobre el cambio del microbioma intestinal y los niveles de carotenoides en la piel
El propósito de este estudio es determinar cómo los probióticos afectan los niveles de carotenoides circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciertas cepas probióticas son ricas en la producción de carotenoides.
Este estudio evaluará si la suplementación con probióticos con una cepa rica en carotenoides aumentará los carotenoides circulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 40 años
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
- Tipo de piel Fitzpatrick II, III o IV
Criterio de exclusión:
- Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Cualquier antibiótico tópico o vitamina A dentro de 1 mes de comenzar el estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse del lavado del ingrediente tópico antibacteriano o vitamina A.
- Cualquier suplemento oral de probióticos o prebióticos en el último mes a discreción del investigador.
- Limite la ingesta total de frutas y verduras a 2,5 porciones (1 porción = 1 taza) por día de alimentos ricos en carotenoides. Los alimentos ricos en carotenoides incluyen la espinaca, la calabaza de verano, las zanahorias, los cítricos, el apio, la col rizada, los tomates y el melón
- Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer (excluido el cáncer de piel a menos que haya antecedentes de metástasis) o diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sin antecedentes o diagnóstico de epilepsia, sin antecedentes o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide)
- Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, estén embarazadas, preparándose para el embarazo o lactando.
- Está participando en un estudio de investigación clínica basado en una intervención concurrente
- Aquellos con IMC superior a 35 kg/m²
- Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
- Está participando o ha participado en un estudio facial basado en una intervención en este o cualquier otro centro en las últimas 2 semanas. La participación en estudios basados en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
- Tiene una enfermedad de la piel en la cara que interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes en opinión del investigador.
- Negativa a afeitarse o eliminar el vello facial que pueda interferir con la recopilación y evaluación de imágenes.
- Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
- Alergia conocida o irritación al suplemento utilizado en el estudio.
- Personas que no desean evitar la exposición al sol en la parte interna del antebrazo.
- Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
- Fotosensibilidad cutánea a longitudes de onda de 400-450 nm
- Porfiria o alergias conocidas a las porfirinas
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiótico
Los participantes tomarán un suplemento probiótico que tomarán por vía oral una vez al día.
|
Bacilo índice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides en sangre con la suplementación
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides en sangre con la suplementación
|
5 semanas
|
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 5
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
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Semana 5
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Evaluación de gases relacionados con GI y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 5
|
autoevaluación mediante cuestionario de salud digestiva
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Semana 5
|
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Evaluación de gases relacionados con GI y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
|
autoevaluación mediante cuestionario de salud digestiva
|
Semana 6
|
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Cambio en el enrojecimiento facial basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
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Semana 5
|
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Cambio en el enrojecimiento facial basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 6
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|
Cambio en la pigmentación facial - basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 5
|
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Cambio en la pigmentación facial - basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
|
Semana 6
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Protección contra el cambio de color de la piel inducido por la exposición a la luz azul
Periodo de tiempo: Semanas 5
|
Cambio en el color de la piel medido por un colorímetro de piel
|
Semanas 5
|
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Protección contra el cambio de color de la piel inducido por la exposición a la luz azul
Periodo de tiempo: Semanas 6
|
Cambio en el color de la piel medido por un colorímetro de piel
|
Semanas 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROB-CAROT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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