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Probióticos orales sobre el cambio en el microbioma intestinal y los niveles de carotenoides en la piel

29 de abril de 2021 actualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de probióticos orales sobre el cambio del microbioma intestinal y los niveles de carotenoides en la piel

El propósito de este estudio es determinar cómo los probióticos afectan los niveles de carotenoides circulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciertas cepas probióticas son ricas en la producción de carotenoides. Este estudio evaluará si la suplementación con probióticos con una cepa rica en carotenoides aumentará los carotenoides circulantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 40 años
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
  • Tipo de piel Fitzpatrick II, III o IV

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
  • Cualquier antibiótico tópico o vitamina A dentro de 1 mes de comenzar el estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse del lavado del ingrediente tópico antibacteriano o vitamina A.
  • Cualquier suplemento oral de probióticos o prebióticos en el último mes a discreción del investigador.
  • Limite la ingesta total de frutas y verduras a 2,5 porciones (1 porción = 1 taza) por día de alimentos ricos en carotenoides. Los alimentos ricos en carotenoides incluyen la espinaca, la calabaza de verano, las zanahorias, los cítricos, el apio, la col rizada, los tomates y el melón
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer (excluido el cáncer de piel a menos que haya antecedentes de metástasis) o diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sin antecedentes o diagnóstico de epilepsia, sin antecedentes o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide)
  • Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, estén embarazadas, preparándose para el embarazo o lactando.
  • Está participando en un estudio de investigación clínica basado en una intervención concurrente
  • Aquellos con IMC superior a 35 kg/m²
  • Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
  • Está participando o ha participado en un estudio facial basado en una intervención en este o cualquier otro centro en las últimas 2 semanas. La participación en estudios basados ​​en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
  • Tiene una enfermedad de la piel en la cara que interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes en opinión del investigador.
  • Negativa a afeitarse o eliminar el vello facial que pueda interferir con la recopilación y evaluación de imágenes.
  • Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
  • Alergia conocida o irritación al suplemento utilizado en el estudio.
  • Personas que no desean evitar la exposición al sol en la parte interna del antebrazo.
  • Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
  • Fotosensibilidad cutánea a longitudes de onda de 400-450 nm
  • Porfiria o alergias conocidas a las porfirinas
  • Prisioneros
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probiótico
Los participantes tomarán un suplemento probiótico que tomarán por vía oral una vez al día.
Bacilo índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides en sangre con la suplementación
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de carotenoides
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en el nivel de carotenoides en la piel y el nivel de carotenoides en sangre con la suplementación
5 semanas
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 5
Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Semana 5
Evaluación de gases relacionados con GI y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 5
autoevaluación mediante cuestionario de salud digestiva
Semana 5
Evaluación de gases relacionados con GI y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
autoevaluación mediante cuestionario de salud digestiva
Semana 6
Cambio en el enrojecimiento facial basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 5
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 5
Cambio en el enrojecimiento facial basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 6
Cambio en la pigmentación facial - basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 5
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 5
Cambio en la pigmentación facial - basado en imágenes
Periodo de tiempo: Semana 6
Cámara BTBP Clarity Mini 3D
Semana 6
Protección contra el cambio de color de la piel inducido por la exposición a la luz azul
Periodo de tiempo: Semanas 5
Cambio en el color de la piel medido por un colorímetro de piel
Semanas 5
Protección contra el cambio de color de la piel inducido por la exposición a la luz azul
Periodo de tiempo: Semanas 6
Cambio en el color de la piel medido por un colorímetro de piel
Semanas 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROB-CAROT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probiótico

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