多因素康复计划对患有 COVID-19 后疲劳综合症的医护人员的影响
2021年12月23日 更新者：Richard Crevenna、Medical University of Vienna
一年多来，SARS-CoV2 大流行让世界悬而未决。 迄今为止，全球已有近 1 亿人感染了 COVID-19，到 2021 年 1 月底，已有超过 200 万人死于 COVID-19。
尽管发生了这些死亡的悲剧，但此时必须指出，COVID-19 幸存者的人数要多得多。 这些 COVID-19 幸存者现在是康复措施关注的焦点，因为已经表明，疾病的存活与完全治愈并不同步。 35% 的 COVID-19 幸存者和 87% 在病程中住院的 COVID-19 幸存者遭受目前总结为后 COVID 疲劳综合症的后遗症，也称为“Long-COVID ”。
由于医护人员感染 SARS CoV2 的风险更高，而且考虑到他们在克服这一大流行病中的核心作用，奥地利维也纳医科大学和奥地利总医院的医护人员开展了 COVID-19 康复计划奥地利维也纳 - 世界第二大大学诊所 - 是作为工作场所健康促进的一部分而开发的。 如今，疲劳综合症主要被认为是癌症治疗的副作用，因此来自癌症患者的康复。 癌症相关疲劳对患者来说是一个巨大的限制性副作用，目前对抗癌症相关疲劳综合症最有效的治疗策略是体育锻炼。
当前这个项目的想法是，体育锻炼可能对 SARS-CoV2 后疲劳产生的影响与对癌症相关疲劳的影响相似。
当前的研究评估了这种主要以运动为基础的康复计划对 Long-COVID 疲劳的影响。
研究概览
详细说明
在 SARS-CoV2 感染中幸存下来的奥地利维也纳医科大学和奥地利维也纳总医院的员工将被邀请参加 COVID-19 后八周的康复计划，该计划是工作场所健康促进措施的一部分. 该计划包括由运动科学家和运动医学专家进行的八周锻炼（每周两次有监督的阻力训练 + 个人、心率控制的耐力训练建议），辅之以与营养师进行的一次营养咨询和两次与临床心理学家进行心理咨询。
在这项工作场所健康促进计划的同时，将通过这项研究对这项干预措施进行科学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 奥地利维也纳医科大学或奥地利维也纳总医院的员工
- 在 COVID-19 感染中幸存下来
排除标准：
- 急性 COVID-19 感染
- 严重的、无法控制的心血管系统疾病
- 语言能力不足，无法完成学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 后基线疲劳“是”
根据 Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)，参加锻炼计划并患有 COVID-19 后疲劳综合症的 SARS-CoV2 幸存者
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8周运动计划、营养及心理咨询
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有源比较器：COVID-19 后疲劳处于基线“否”
根据 Post-Covid-19 功能量表 (PCFS)，参加锻炼计划且未患 COVID-19 后疲劳综合症的 SARS-CoV2 幸存者
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8周运动计划、营养及心理咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在心肺运动测试 (CPET) 期间评估的最大摄氧量 (VO2max) 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）的变化
大体时间：基线、4周、8周
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在详尽的 CPET 期间测量 VO2max 是客观化心肺功能和检测压力下任何心血管风险的金标准。
VO2max 将以 ml/kg 体重为单位进行测量。该检查是客观化心肺功能和检测压力下任何心血管风险的黄金标准。
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基线、4周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试 (6MWT) 中步行距离随时间点的变化（基线 - 4 周 - 8 周）
大体时间：基线、4周、8周
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除其他外，6MWT 用于评估和控制心血管和肺功能低于无氧阈值。
该测试用于基本运动性能耐力的临床评估，测量患者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上以最快速度行走的距离。
它将以米为单位进行测量。
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基线、4周、8周
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数字随时间点的变化（基线 - 4 周 - 8 周）在 30 秒的坐立测试中，某人可以在 30 秒内站起来并坐在椅子上的频率 (30secSTS)
大体时间：基线、4周、8周
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30 秒坐立测试是一项行之有效的功能测试，用于评估下肢的力量耐力，并描述了测试者在 30 秒内从椅子上站起来并再次坐下的频率。
在患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者中，30 秒坐站测试已被证明是一个有效且可靠的参数。
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基线、4周、8周
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通过生物电阻抗分析 (BiA) 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）绝对体脂的变化
大体时间：基线、4周、8周
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BiA 是一种用于测量身体成分的非侵入性方法，通过测量体脂的绝对值 (kg) 可作为评估代谢疾病风险等的基础。
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基线、4周、8周
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通过生物电阻抗分析 (BiA) 的体脂百分比随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）的变化
大体时间：基线、4周、8周
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BiA 是一种用于测量身体成分的非侵入性方法，通过测量身体脂肪的相对 (%) 数量作为评估代谢疾病风险的基础。
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基线、4周、8周
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通过生物电阻抗分析 (BiA) 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）绝对瘦体重 (LBM) 的变化
大体时间：基线、4周、8周
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BiA 是一种用于测量身体成分的非侵入性方法，通过测量以绝对值 (kg) 表示的瘦体重，可作为评估代谢疾病风险等的基础。
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基线、4周、8周
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通过生物电阻抗分析 (BiA) 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）变化的实际瘦体重 (LBM)
大体时间：基线、4周、8周
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BiA 是一种用于测量身体成分的非侵入性方法，通过测量相对 (%) 数量的瘦体重作为评估代谢疾病风险的基础。
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基线、4周、8周
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通过广泛性焦虑障碍量表 7 (GAD-7) 在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）测量的广泛性焦虑的变化
大体时间：基线、4周、8周
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GAD-7（Generalized Anxiety Disorder 7）是患者健康问卷（PHQ-D）的一个模块，旨在识别患有广泛性焦虑症的患者并记录广泛性焦虑症状的严重程度（7项）。
分数范围从 0 到 21 分，低分代表低普遍焦虑，高分代表高普遍焦虑。
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基线、4周、8周
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）测量的抑郁变化
大体时间：基线、4周、8周
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问卷PHQ-9对应于患者健康问卷（PHQ-D）的抑郁模块。
它是作为躯体医学领域常规使用的诊断抑郁症的筛查工具而开发的（9 项）。
分数范围从 0 到 27 分，低分代表低抑郁水平，高分代表高抑郁水平。
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基线、4周、8周
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通过感知压力量表 (PSS-10) 在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）测量的精神压力变化
大体时间：基线、4周、8周
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PSS-10 测量压力的主观体验。
它记录了两个量表的自我效能感和无助感的维度，以及一个整体压力得分（10 个项目）。
分数范围从 0 到 50 分，低分代表低压力水平，高分代表高压力水平。
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基线、4周、8周
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通过简要疲劳清单 (BFI) 在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）测量的疲劳变化
大体时间：基线、4周、8周
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BFI 衡量疲劳的严重程度和程度。
问卷涵盖六个维度：活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系和生活乐趣（10 个项目）。
分数范围从 0 到 10 分，低分代表低疲劳，高分代表高疲劳。
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基线、4周、8周
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通过 Brief Resilience Scale (BRS) 在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）测量的弹性变化
大体时间：基线、4周、8周
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Brief Resilience Scale 衡量弹性，即成功应对困难、压力情况或从中快速恢复的能力（6 项）。
分数范围从 1 到 5 分，低分代表低弹性，高分代表高弹性。
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基线、4周、8周
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通过握力计测量的握力强度 (HGS) 随时间点（基线和每次锻炼前）的变化和时间动力学。
大体时间：基线，以及每次受监督的阻力训练之前
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以 kg 为单位的拳头力数据（基本运动属性力的测量），使用 JAMAR® 测力计收集。
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基线，以及每次受监督的阻力训练之前
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通过 Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)，COVID-19 幸存者身体和功能限制随时间点（基线和每次锻炼前）的变化和时间动力学
大体时间：基线，以及每次受监督的阻力训练之前
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COVID-19 后功能量表是一种问卷，用于自我评估 COVID-19 感染后的身体和功能限制。
它的范围从 0（无功能障碍）到 4（严重的功能障碍）。
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基线，以及每次受监督的阻力训练之前
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通过工作能力指数 (WAI) 问卷调查工作能力随时间点（基线、4 周、8 周）的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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工作能力指数（WAI）是记录员工工作能力的衡量工具。
WAI 是一份调查问卷，由受访者自己或第三方填写，例如公司体检期间的公司医生。
WAI 可预测在工作场所特定的背痛康复后重新融入工作生活。
WAI 分数范围从 7-27（差）、超过 28-36（中等）和 37-43（好）到 44-49（非常好）。
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基线、4周、8周
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通过血液样本在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）内肌钙蛋白 (TnT) 的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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TnT (0 - 14 ng/L) 是心脏特异性且在值升高时对心肌损伤非常敏感的标志物
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基线、4周、8周
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通过血液样本，BNP 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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BNP (0 - 125 pg/ml) 在心功能不全和心脏容量负荷增加时增加
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基线、4周、8周
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CK-MB 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）通过血液样本的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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CK-MB (< 24 U/l) 在心肌疾病中升高，例如
心肌梗塞、心肌炎、缺血性疾病，例如
心绞痛，或用于肌肉疾病的鉴别诊断
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基线、4周、8周
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通过血液样本，HS-CRP 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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CRP (< 0.5 mg/dl) 是一种“急性期蛋白”，会增加感染（细菌、较少的病毒和真菌）、炎症、手术后、恶性过程；超敏 CRP 也是动脉硬化的风险评估标志物
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基线、4周、8周
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通过血液样本，IL-6 随时间点（基线 - 4 周 - 8 周）的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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IL-6 (<= 7 pg/mL) 是免疫系统的介质，在炎症过程中升高
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基线、4周、8周
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通过血液样本在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）内胆固醇的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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胆固醇 (< 200 mg/dL) 是早期动脉粥样硬化的危险因素
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基线、4周、8周
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通过血液样本在时间点（基线 - 4 周 - 8 周）内甘油三酯的变化。
大体时间：基线、4周、8周
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甘油三酯 (< 150 mg/dl) 在原发性高脂血症中增加，作为心血管疾病的危险因素
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基线、4周、8周
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每天步行距离随时间的变化（以米为单位）
大体时间：从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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业余时间的身体活动是身体机能的关键指标，将通过活动追踪器进行测量
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从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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每天体力活动时间随时间的变化（以分钟为单位）
大体时间：从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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业余时间的身体活动是身体机能的关键指标，将通过活动追踪器进行测量
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从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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每天步数随时间的变化
大体时间：从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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业余时间的身体活动是身体机能的关键指标，将通过活动追踪器进行测量
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从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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每天平均心率随时间的变化
大体时间：从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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日常生活活动中较低的平均心率是心血管负荷相对较低的指标
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从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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每天最大心率随时间的变化
大体时间：从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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日常生活活动中较低的最大心率是心血管负荷水平相对较低的指标
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从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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每天平均氧饱和度（百分比）随时间的变化
大体时间：从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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高氧饱和度是肺部气体交换功能良好并分配到循环系统的指标
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从8周的第一次锻炼到最后一次锻炼（每天）
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的时间点（基线，8 周）轻度认知障碍的变化
大体时间：基线，8 周
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MoCA 测试是轻度认知障碍的筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
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基线，8 周
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 观察睡眠质量随时间点（基线、4 周、8 周）的变化
大体时间：基线、4周、8周
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的自我报告工具，用于测量患者对夜间和白天失眠症状的感知。
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基线、4周、8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线骨吸收状态
大体时间：仅基线
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羧基末端 I 型胶原 (CTX-1; 0.003-0.44
ng/ml) 是骨吸收的标志物。
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仅基线
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基线骨形成状态
大体时间：仅基线
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1 型前胶原氨基末端前肽 (P1NP；20-92 ng/ml) 是骨形成的早期标志物。
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仅基线
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基线骨转换状态
大体时间：仅基线
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骨特异性碱性磷酸酶 (BAP) 用于检测骨转换的微小变化。
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仅基线
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基线骨矿化状态
大体时间：仅基线
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骨钙素（Oc；11-46 ng/ml）是骨形成的晚期标志物。
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仅基线
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基线钙代谢状况
大体时间：仅基线
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25-OH-维生素 D (75-250 nmol/l) 是骨化三醇的前体，是维生素 D 的活性形式，对钙代谢至关重要
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仅基线
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基线时血清钙浓度调节状态
大体时间：仅基线
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甲状旁腺激素（PTH；15-65 pg/ml）通过其对骨骼、肾脏和肠道的作用调节血清钙浓度。
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
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- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Barranco R, Ventura F. Covid-19 and infection in health-care workers: An emerging problem. Med Leg J. 2020 Jul;88(2):65-66. doi: 10.1177/0025817220923694. Epub 2020 May 22.
- Salazar de Pablo G, Vaquerizo-Serrano J, Catalan A, Arango C, Moreno C, Ferre F, Shin JI, Sullivan S, Brondino N, Solmi M, Fusar-Poli P. Impact of coronavirus syndromes on physical and mental health of health care workers: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Oct 1;275:48-57. doi: 10.1016/j.jad.2020.06.022. Epub 2020 Jun 25.
- Hilfiker R, Meichtry A, Eicher M, Nilsson Balfe L, Knols RH, Verra ML, Taeymans J. Exercise and other non-pharmaceutical interventions for cancer-related fatigue in patients during or after cancer treatment: a systematic review incorporating an indirect-comparisons meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 May;52(10):651-658. doi: 10.1136/bjsports-2016-096422. Epub 2017 May 13.
- Wood LJ, Nail LM, Winters KA. Does muscle-derived interleukin-6 mediate some of the beneficial effects of exercise on cancer treatment-related fatigue? Oncol Nurs Forum. 2009 Sep;36(5):519-24. doi: 10.1188/09.ONF.519-524.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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