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Gli effetti di un programma di riabilitazione multifattoriale per gli operatori sanitari affetti da sindrome da affaticamento post-COVID-19

23 dicembre 2021 aggiornato da: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

La pandemia di SARS-CoV2 ha tenuto il mondo con il fiato sospeso per oltre un anno. Quasi 100 milioni di persone in tutto il mondo hanno contratto il COVID-19 fino ad oggi e oltre 2 milioni di persone sono morte a causa del COVID-19 entro la fine di gennaio 2021.

Nonostante la tragedia di queste morti, a questo punto va sottolineato che il numero di sopravvissuti al COVID-19 è significativamente maggiore. Questi sopravvissuti al COVID-19 sono ora al centro dell'interesse delle misure di riabilitazione, poiché è stato dimostrato che la sopravvivenza della malattia non va di pari passo con una guarigione completa. Il 35% di tutti i sopravvissuti a COVID-19 e l'87% dei sopravvissuti a COVID-19 che sono stati ricoverati in ospedale nel corso della loro malattia soffrono di postumi che sono attualmente riassunti come sindrome da affaticamento post-COVID nota anche come "Long-COVID ".

Poiché gli operatori sanitari sono a maggior rischio di contrarre SARS CoV2 e inoltre, considerando il loro ruolo centrale nel superamento di questa pandemia, un programma di riabilitazione COVID-19 per gli operatori sanitari dell'Università di Medicina di Vienna, in Austria, nonché dell'Ospedale Generale di Vienna, Austria - insieme la seconda più grande clinica universitaria del mondo - è stata sviluppata come parte della promozione della salute sul posto di lavoro. Al giorno d'oggi, la sindrome da affaticamento è principalmente nota come effetto collaterale del trattamento del cancro e quindi della riabilitazione dei malati di cancro. L'affaticamento correlato al cancro è un enorme effetto collaterale limitante per i pazienti e la strategia di trattamento attualmente più efficace contro la sindrome da affaticamento associata al cancro è l'allenamento fisico.

L'idea per questo progetto attuale è che l'esercizio fisico potrebbe avere effetti simili sull'affaticamento post-SARS-CoV2 come sull'affaticamento correlato al cancro.

L'attuale studio valuta gli effetti di questo programma di riabilitazione principalmente basato sull'esercizio fisico sull'affaticamento da COVID-lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dipendenti dell'Università di medicina di Vienna, Austria e dell'Ospedale generale di Vienna, Austria sopravvissuti a un'infezione da SARS-CoV2 saranno invitati a prendere parte a un programma di riabilitazione post-COVID-19 di otto settimane che fa parte di una misura di promozione della salute sul posto di lavoro . Questo programma consiste in otto settimane di esercizio (allenamento di resistenza supervisionato due volte alla settimana + raccomandazioni individuali per l'allenamento di resistenza controllato dalla frequenza cardiaca) con uno scienziato dello sport e uno specialista in medicina dello sport, integrate da una sessione di consulenza nutrizionale con un nutrizionista e due sessioni di consulenza psicologica con uno psicologo clinico.

Parallelamente a questo programma di promozione della salute sul posto di lavoro, la valutazione scientifica di questo intervento sarà intrapresa attraverso questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti dell'Università di Medicina di Vienna, Austria o dell'Ospedale Generale di Vienna, Austria
  • sopravvissuto all'infezione da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta da COVID-19
  • malattie gravi e incontrollate del sistema cardiovascolare
  • competenze linguistiche insufficienti per completare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affaticamento post COVID-19 al basale "sì"
Sopravvissuto a SARS-CoV2 che frequenta il programma di esercizi e soffre di sindrome da affaticamento post-COVID-19 secondo la Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)
Programma di esercizi di 8 settimane, consulenza nutrizionale e psicologica
Comparatore attivo: Affaticamento post COVID-19 al basale "no"
Sopravvissuto a SARS-CoV2 che frequenta il programma di esercizi e non soffre di sindrome da affaticamento post-COVID-19 secondo la Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)
Programma di esercizi di 8 settimane, consulenza nutrizionale e psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) in punti temporali (basale - 4 settimane - 8 settimane) valutati durante il test da sforzo cardio-polmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La misurazione del VO2max durante un CPET esaustivo è il gold standard per oggettivare le prestazioni cardiopolmonari e rilevare eventuali rischi cardiovascolari sotto stress. Il VO2max sarà misurato in ml/kg di peso corporeo. Questo esame è il gold standard per oggettivare le prestazioni cardiopolmonari e rilevare eventuali rischi cardiovascolari sotto stress.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti (6MWT) in punti temporali (linea di base - 4 settimane - 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il 6MWT viene utilizzato, tra l'altro, per valutare e controllare le prestazioni cardiovascolari e polmonari al di sotto della soglia anaerobica. Questo test viene utilizzato per la valutazione clinica della resistenza motoria di base e misura la distanza che un paziente può percorrere il più rapidamente possibile su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Sarà misurato in metri.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei numeri rispetto ai punti temporali (linea di base - 4 settimane - 8 settimane) quanto spesso qualcuno può alzarsi e sedersi su una sedia entro 30 secondi durante un test sit-to-stand di 30 secondi (30secSTS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il test Sit-to-Stand di 30 secondi è un test funzionale consolidato utilizzato per stimare la resistenza alla forza degli arti inferiori e descrive la frequenza con cui la persona sottoposta al test può alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo in un periodo di 30 secondi. Nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il test sit-to-stand di 30 secondi si è dimostrato un parametro valido e affidabile.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione del grasso corporeo assoluto nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BiA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
BiA è un metodo non invasivo per misurare la composizione corporea e serve come base per valutare i rischi di malattie metaboliche, tra l'altro, misurando il grasso corporeo in numeri assoluti (kg).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BiA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
BiA è un metodo non invasivo per misurare la composizione corporea e serve come base per valutare i rischi di malattie metaboliche, tra l'altro, misurando il grasso corporeo in numeri relativi (%).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della massa corporea magra assoluta (LBM) in punti temporali (linea di base - 4 settimane - 8 settimane) tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BiA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
BiA è un metodo non invasivo per misurare la composizione corporea e serve come base per valutare i rischi di malattie metaboliche, tra l'altro misurando la massa corporea magra in numeri assoluti (kg).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della massa corporea magra (LBM) reale nel tempo (baseline - 4 settimane - 8 settimane) tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BiA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
BiA è un metodo non invasivo per misurare la composizione corporea e serve come base per valutare i rischi di malattie metaboliche, tra l'altro, misurando la massa corporea magra in numeri relativi (%).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dell'ansia generalizzata misurata in punti temporali (linea di base - 4 settimane - 8 settimane) tramite Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7) è un modulo del questionario sulla salute per i pazienti (PHQ-D), progettato per identificare i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e per registrare la gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata (7 item). I punteggi vanno da 0 a 21 punti con punteggi bassi che rappresentano un'ansia generale bassa e punteggi alti che rappresentano un'ansia generale alta.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della depressione misurata nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite il Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario PHQ-9 corrisponde al modulo sulla depressione del questionario sulla salute per i pazienti (PHQ-D). È stato sviluppato come strumento di screening per la diagnosi di depressione per uso routinario in campo medico somatico (9 articoli). I punteggi vanno da 0 a 27 punti con punteggi bassi che rappresentano bassi livelli di depressione e punteggi alti che rappresentano alti livelli di depressione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dello stress mentale misurata in punti temporali (linea di base - 4 settimane - 8 settimane) tramite la scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il PSS-10 misura l'esperienza soggettiva dello stress. Registra le dimensioni di autoefficacia e impotenza in due scale, oltre a un punteggio complessivo di stress (10 item). I punteggi vanno da 0 a 50 punti con punteggi bassi che rappresentano bassi livelli di stress e punteggi alti che rappresentano alti livelli di stress.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della fatica misurata su punti temporali (linea di base - 4 settimane - 8 settimane) tramite Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il BFI misura la gravità e l'entità della fatica. Il questionario copre sei dimensioni: attività, umore, capacità di camminare, lavorare, relazione con altre persone e gioia di vivere (10 item). I punteggi vanno da 0 a 10 punti con punteggi bassi che rappresentano un basso affaticamento e punteggi alti che rappresentano un alto affaticamento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della resilienza misurata nel tempo (linea di base - 4 settimane - 8 settimane) tramite la Brief Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La Brief Resilience Scale misura la resilienza, la capacità di affrontare con successo situazioni difficili e stressanti o di riprendersi rapidamente da esse (6 item). I punteggi vanno da 1 a 5 punti con punteggi bassi che rappresentano una bassa resilienza e punteggi alti che rappresentano un'elevata resilienza.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cinetica del cambiamento e del tempo della forza della presa della mano (HGS) su punti temporali (linea di base e prima di ogni sessione di allenamento) misurati tramite il dinamometro dell'impugnatura.
Lasso di tempo: Baseline e prima di ogni sessione di esercizi di resistenza sotto supervisione
Dati sulla forza del pugno in kg (misurazione della forza motoria di base), che vengono raccolti utilizzando un dinamometro JAMAR®.
Baseline e prima di ogni sessione di esercizi di resistenza sotto supervisione
Cinetica del cambiamento e del tempo delle limitazioni fisiche e funzionali dei sopravvissuti a COVID-19 su punti temporali (linea di base e prima di ogni sessione di esercizio) tramite la scala funzionale post-covid-19 (PCFS)
Lasso di tempo: Baseline e prima di ogni sessione di esercizi di resistenza sotto supervisione
La scala funzionale post-COVID-19 è un questionario per l'autovalutazione delle limitazioni fisiche e funzionali dopo un'infezione da COVID-19. Va da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 4 (grave compromissione funzionale).
Baseline e prima di ogni sessione di esercizi di resistenza sotto supervisione
Modifica della capacità lavorativa nel tempo (baseline, 4 settimane, 8 settimane) tramite il questionario Work Ability Index (WAI).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il Work Ability Index (WAI) è uno strumento di misurazione per la registrazione della capacità lavorativa dei dipendenti. Il WAI è un questionario che viene compilato dagli stessi intervistati o da terzi, ad es. medici aziendali durante la visita medica aziendale. Il WAI è predittivo del reinserimento nella vita lavorativa dopo la riabilitazione specifica sul posto di lavoro contro il mal di schiena. I punteggi WAI vanno da 7-27 (scarso), oltre 28-36 (moderato) e da 37 a 43 (buono) a 44-49 (molto buono).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della troponina (TnT) nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
TnT (0 - 14 ng/L) è un marker cardiaco specifico e molto sensibile per il danno miocardico in caso di valori elevati
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione del BNP nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il BNP (0 - 125 pg/ml) è aumentato nell'insufficienza cardiaca e nell'aumento del carico di volume sul cuore
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione di CK-MB nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
CK-MB (< 24 U/l) sono elevati nelle malattie del muscolo cardiaco, ad es. infarto del miocardio, miocardite, condizioni ischemiche, ad es. angina pectoris, o per la diagnosi differenziale delle malattie muscolari
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica di HS-CRP nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
CRP (< 0,5 mg/dl) è una "proteina della fase acuta" che aumenta nelle infezioni (batteriche, meno virali e fungine), infiammazione, post-OP, processi maligni; ultra-sensibile CRP è inoltre un indicatore di valutazione del rischio di aterosclerosi
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione di IL-6 nei punti temporali (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
IL-6 (<= 7 pg/mL) è un mediatore del sistema immunitario ed è elevato nei processi infiammatori
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione del colesterolo nel tempo (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il colesterolo (< 200 mg/dL) è un fattore di rischio per l'aterosclerosi precoce
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei trigliceridi nei punti temporali (basale - 4 settimane - 8 settimane) tramite campione di sangue.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Trigliceridi (< 150 mg/dl) aumentati nell'iperlipidemia primaria come fattore di rischio per malattie cardiovascolari
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della distanza percorsa in metri al giorno nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
L'attività fisica nel tempo libero è un indicatore chiave per la funzione fisica e sarà misurata tramite il tracker di attività
Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Variazione del tempo di attività fisica al giorno in minuti nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
L'attività fisica nel tempo libero è un indicatore chiave per la funzione fisica e sarà misurata tramite il tracker di attività
Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Modifica del conteggio dei passi al giorno nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
L'attività fisica nel tempo libero è un indicatore chiave per la funzione fisica e sarà misurata tramite il tracker di attività
Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Variazione della frequenza cardiaca media giornaliera nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Una frequenza cardiaca media bassa durante le attività della vita quotidiana è un indicatore di un carico cardiovascolare relativamente basso
Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Variazione della frequenza cardiaca massima giornaliera nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Una frequenza cardiaca massima bassa durante le attività della vita quotidiana è un indicatore di un livello relativamente basso di carico cardiovascolare
Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Variazione della saturazione media di ossigeno (in %) al giorno nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Un'elevata saturazione di ossigeno è un indicatore di un buon funzionamento dello scambio di gas nei polmoni e della distribuzione nel sistema circolatorio
Dalla prima sessione di allenamento nell'arco di 8 settimane fino all'ultima sessione di allenamento (giornalmente)
Variazione del deterioramento cognitivo lieve nel tempo (baseline, 8 settimane) tramite valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il test MoCA è uno strumento di screening per il Mild Cognitive Impairment. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Basale, 8 settimane
Modifica della qualità del sonno nel tempo (basale, 4 settimane, 8 settimane) tramite Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di self-report che misura la percezione del paziente dei sintomi notturni e diurni dell'insonnia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del riassorbimento osseo al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
Collagene carbossi-terminale di tipo I (CTX-1; 0,003-0,44 ng/ml) è un marker di riassorbimento osseo.
Solo linea di base
Stato della formazione ossea al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
Il propeptide ammino-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP; 20-92 ng/ml) è un marcatore precoce della formazione ossea.
Solo linea di base
Stato del turnover osseo al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) viene utilizzata per rilevare piccoli cambiamenti nel ricambio osseo.
Solo linea di base
Stato della mineralizzazione ossea al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
L'osteocalcina (Oc; 11-46 ng/ml) è un marcatore tardivo della formazione ossea.
Solo linea di base
Stato del metabolismo del calcio al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
La 25-OH-vitamina D (75-250 nmol/l) è il precursore del calcitriolo, la forma attiva della vitamina D essenziale per il metabolismo del calcio
Solo linea di base
Stato della regolazione della concentrazione sierica di calcio al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
L'ormone paratiroideo (PTH; 15-65 pg/ml) regola la concentrazione sierica di calcio attraverso i suoi effetti su ossa, reni e intestino.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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