Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et multifaktorielt rehabiliteringsprogram for helsepersonell som lider av post-COVID-19 utmattelsessyndrom

23. desember 2021 oppdatert av: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

SARS-CoV2-pandemien har holdt verden i spenning i over et år nå. Nesten 100 millioner mennesker rundt om i verden har fått covid-19 til dags dato, og over 2 millioner mennesker har dødd av covid-19 innen utgangen av januar 2021.

Til tross for tragedien med disse dødsfallene, må det på dette tidspunktet påpekes at antallet overlevende COVID-19 er betydelig større. Disse COVID-19-overlevende er nå i fokus for interesse for rehabiliteringstiltak, da det har vist seg at overlevelse av sykdommen ikke går hånd i hånd med en fullstendig kur. Trettifem prosent av alle covid-19-overlevende og 87% av covid-19-overlevende som ble innlagt på sykehus i løpet av sykdommen, lider av ettervirkninger som for tiden oppsummeres som post-COVID fatigue syndrome også kjent som "Long-COVID ".

Siden helsepersonell har høyere risiko for å pådra seg SARS CoV2, og dessuten, med tanke på deres sentrale rolle i å overvinne denne pandemien, et COVID-19-rehabiliteringsprogram for helsepersonell ved det medisinske universitetet i Wien, Østerrike, samt General Hospital of Wien, Østerrike - sammen den nest største universitetsklinikken i verden - ble utviklet som en del av helsefremmende arbeid på arbeidsplassen. I våre dager er utmattelsessyndromet først og fremst kjent som en bivirkning av kreftbehandling og dermed fra rehabilitering av kreftpasienter. Kreftrelatert utmattelse er en massiv begrensende bivirkning for pasienter, og den mest effektive behandlingsstrategien mot kreftrelatert utmattelsessyndrom er fysisk trening.

Ideen for dette nåværende prosjektet er at fysisk trening kan ha lignende effekter på post-SARS-CoV2 tretthet som den har på kreftrelatert tretthet.

Den nåværende studien evaluerer effekten av dette primært treningsbaserte rehabiliteringsprogrammet på lang-COVID-tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ansatte ved det medisinske universitetet i Wien, Østerrike og General Hospital of Vienna, Østerrike som overlevde en SARS-CoV2-infeksjon vil bli invitert til å delta i et åtte uker post-COVID-19 rehabiliteringsprogram som er en del av et helsefremmende tiltak på arbeidsplassen . Dette programmet består av åtte uker med trening (to ganger i uken overvåket styrketrening + individuelle anbefalinger for pulskontrollert utholdenhetstrening) med en idrettsforsker og en idrettsmedisinsk spesialist, supplert med en økt med ernæringskonsultasjon med en ernæringsfysiolog og to økter med psykologisk konsultasjon med en klinisk psykolog.

Parallelt med dette helsefremmende programmet på arbeidsplassen, vil den vitenskapelige evalueringen av denne intensjonen bli utført via denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatte ved det medisinske universitetet i Wien, Østerrike eller General Hospital of Vienna, Østerrike
  • overlevde COVID-19-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • akutt covid-19-infeksjon
  • alvorlige, ukontrollerte sykdommer i det kardiovaskulære systemet
  • utilstrekkelige språkkunnskaper til å fullføre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post COVID-19 fatigue ved baseline "ja"
SARS-CoV2-overlevende som går på treningsprogrammet og lider av post-COVID-19 fatigue Syndrome i henhold til Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)
Annen: Trening
8 ukers treningsprogram, ernærings- og psykologkonsultasjon
Aktiv komparator: Post COVID-19 fatigue ved baseline "nei"
SARS-CoV2-overlevende som deltar på treningsprogrammet og ikke lider av post-COVID-19 fatigue Syndrome i henhold til Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)
Annen: Trening
8 ukers treningsprogram, ernærings- og psykologkonsultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimalt oksygenopptak (VO2max) over tidpunkter (baseline - 4 uker - 8 uker) vurdert under kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Måling av VO2max under en uttømmende CPET er gullstandarden for objektivering av kardiopulmonal ytelse og oppdage kardiovaskulær risiko under stress. VO2max vil bli målt i ml/kg kroppsvekt. Denne undersøkelsen er gullstandarden for objektivering av kardiopulmonal ytelse og påvisning av kardiovaskulær risiko under stress.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gangavstand under en seks minutters gangtest (6MWT) over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
6MWT brukes blant annet til å vurdere og kontrollere kardiovaskulær og pulmonal ytelse under anaerobe terskel. Denne testen brukes til den kliniske evalueringen av den grunnleggende motoriske egenskapen utholdenhet og måler avstanden en pasient kan gå så raskt som mulig på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Det vil bli målt i meter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av tall over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) hvor ofte noen kan reise seg og sette seg ned på en stol innen 30 sekunder i løpet av en 30-sekunders oppreisningstest (30sekSTS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
30-sekunders Sit-til-Stå-testen er en veletablert funksjonstest som brukes til å estimere styrkeutholdenheten til underekstremitetene og beskriver hvor ofte testpersonen kan reise seg fra en stol og sette seg ned igjen i løpet av 30 sekunder. Hos pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), har 30-sekunders sitt-til-stå-testen vist seg å være en gyldig og pålitelig parameter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av absolutt kroppsfett over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via bioelektrisk impedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
BiA er en ikke-invasiv metode for å måle kroppssammensetning og fungerer som grunnlag for å vurdere risiko for stoffskiftesykdom blant annet ved å måle kroppsfett i absolutte (kg) tall.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av kroppsfettprosent over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via bioelektrisk impedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
BiA er en ikke-invasiv metode for å måle kroppssammensetning og fungerer som grunnlag for å vurdere risiko for stoffskiftesykdom blant annet ved å måle kroppsfett i relative (%) tall.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av absolutt mager kroppsmasse (LBM) over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via bioelektrisk impedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
BiA er en ikke-invasiv metode for å måle kroppssammensetning og fungerer som grunnlag for å vurdere risiko for stoffskiftesykdom blant annet ved å måle mager kroppsmasse i absolutte (kg) tall.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av reell mager kroppsmasse (LBM) over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via bioelektrisk impedansanalyse (BiA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
BiA er en ikke-invasiv metode for å måle kroppssammensetning og fungerer som grunnlag for å vurdere risiko for stoffskiftesykdom blant annet ved å måle mager kroppsmasse i relative (%) tall.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av generalisert angst målt over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via skala for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
GAD-7 (Generalisert angstlidelse 7) er en modul i helsespørreskjemaet for pasienter (PHQ-D), som ble utviklet for å identifisere pasienter med generalisert angstlidelse og for å registrere alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angst (7 elementer). Poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med lav skåre som representerer lav generell angst og høye skårer som representerer høy generell angst.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av depresjon målt over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via pasienthelseskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Spørreskjemaet PHQ-9 tilsvarer depresjonsmodulen til helsespørreskjemaet for pasienter (PHQ-D). Den ble utviklet som et screeninginstrument for diagnostisering av depresjon for rutinemessig bruk i det somatiske medisinske feltet (9 artikler). Poeng varierer fra 0 til 27 poeng med lave poeng som representerer lave nivåer av depresjon og høye poengskår som representerer høye nivåer av depresjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av mentalt stress målt over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
PSS-10 måler den subjektive opplevelsen av stress. Den registrerer dimensjonene for selveffektivitet og hjelpeløshet i to skalaer, samt en samlet stressscore (10 elementer). Poeng varierer fra 0 til 50 poeng med lav poengsum som representerer lave stressnivåer og høye poengskårer som representerer høye stressnivåer.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av tretthet målt over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
BFI måler alvorlighetsgraden og omfanget av tretthet. Spørreskjemaet dekker seks dimensjoner: aktivitet, humør, evne til å gå, arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede (10 elementer). Poeng varierer fra 0 til 10 poeng med lav poengsum som representerer lav tretthet og høy score representerer høy tretthet.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av resiliens målt over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
The Brief Resilience Scale måler motstandskraft, evnen til å lykkes med å takle vanskelige, stressende situasjoner eller komme seg raskt fra dem (6 elementer). Poeng varierer fra 1 til 5 poeng med lave poeng som representerer lav spenst og høye poeng for høy spenst.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring og tidskinetikk for håndgrepsstyrke (HGS) over tidpunkter (grunnlinje og før hver treningsøkt) målt via håndgrepsdynamometer.
Tidsramme: Grunnlinje, og før hver overvåket styrketreningsøkt
Data om knyttnevekraften i kg (måling av den grunnleggende motoriske egenskapskraften), som samles inn ved hjelp av et JAMAR® dynamometer.
Grunnlinje, og før hver overvåket styrketreningsøkt
Endring og tidskinetikk for fysiske og funksjonelle begrensninger av COVID-19-overlevende over tidpunkter (grunnlinje og før hver treningsøkt) via Post-Covid-19-Functional Scale (PCFS)
Tidsramme: Grunnlinje, og før hver overvåket styrketreningsøkt
Post-COVID-19 Functional Scale er et spørreskjema for egenvurdering av fysiske og funksjonelle begrensninger etter en COVID-19-infeksjon. Den varierer fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 4 (alvorlig funksjonsnedsettelse).
Grunnlinje, og før hver overvåket styrketreningsøkt
Endring av arbeidsevne over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker) via Work Ability Index (WAI) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Work Ability Index (WAI) er et måleinstrument for å registrere arbeidsevnen til ansatte. WAI er et spørreskjema som fylles ut enten av respondentene selv eller av tredjeparter, f.eks. bedriftsleger under bedriftsmedisinsk undersøkelse. WAI er prediktiv for reintegrering i arbeidslivet etter arbeidsplassspesifikk rehabilitering mot ryggsmerter. WAI-score varierer fra 7-27 (dårlig), over 28-36 (moderat) og 37 til 43 (bra) til 44-49 (veldig bra).
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av troponin (TnT) over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
TnT (0 - 14 ng/L) er en hjertespesifikk og svært sensitiv markør for myokardskade ved forhøyede verdier
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av BNP over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
BNP (0 - 125 pg/ml) er økt ved hjertesvikt og økt volumbelastning på hjertet
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av CK-MB over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
CK-MB (< 24 U/l) er forhøyet ved hjertemuskelsykdommer f.eks. hjerteinfarkt, myokarditt, iskemiske tilstander f.eks. angina pectoris, eller for differensialdiagnose av muskelsykdommer
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av HS-CRP over tidpunkter (baseline - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
CRP (< 0,5 mg/dl) er et "akuttfaseprotein" som øker i infeksjoner (bakterier, mindre virale og sopp), betennelser, post-OP, ondartede prosesser; ultrasensitiv CRP er i tillegg en risikovurderingsmarkør for aterosklerose
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av IL-6 over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
IL-6 (<= 7 pg/mL) er en mediator av immunsystemet og forhøyet i inflammatoriske prosesser
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av kolesterol over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Kolesterol (< 200 mg/dL) er en risikofaktor for tidlig aterosklerose
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av triglyserider over tidpunkter (grunnlinje - 4 uker - 8 uker) via blodprøve.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Triglyserider (< 150 mg/dl) økte ved primær hyperlipidemi som en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring av gått distanse i meter per dag over tid
Tidsramme: Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Fysisk aktivitet på fritiden er en nøkkelindikator for fysisk funksjon og vil bli målt via aktivitetsmåler
Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Endring av tidspunkt for fysisk aktivitet per dag i minutter over tid
Tidsramme: Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Fysisk aktivitet på fritiden er en nøkkelindikator for fysisk funksjon og vil bli målt via aktivitetsmåler
Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Endring av antall skritt per dag over tid
Tidsramme: Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Fysisk aktivitet på fritiden er en nøkkelindikator for fysisk funksjon og vil bli målt via aktivitetsmåler
Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Endring av gjennomsnittlig hjertefrekvens per dag over tid
Tidsramme: Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
En lav gjennomsnittlig puls under dagliglivets aktiviteter er en indikator for en relativt lav kardiovaskulær belastning
Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Endring av makspuls per dag over tid
Tidsramme: Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Lav makspuls under dagliglivets aktiviteter er en indikator for et relativt lavere nivå av kardiovaskulær belastning
Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Endring av gjennomsnittlig oksygenmetning (i %) per dag over tid
Tidsramme: Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
En høy oksygenmetning er en indikator for en velfungerende gassutveksling i lungene og distribusjon i sirkulasjonssystemet
Fra første treningsøkt over 8 uker til siste treningsøkt (daglig)
Endring av mild kognitiv svikt over tidpunkter (grunnlinje, 8 uker) via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
MoCA-testen er et screeninginstrument for mild kognitiv svikt. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring av søvnkvalitet over tidpunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker) via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av både nattlige og daglige symptomer på søvnløshet.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for benresorpsjon ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Karboksyterminal type I kollagen (CTX-1; 0,003-0,44 ng/ml) er en markør for benresorpsjon.
Kun grunnlinje
Status for bendannelse ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP; 20-92 ng/ml) er en tidlig markør for bendannelse.
Kun grunnlinje
Status for beinomsetning ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) brukes til å oppdage mindre endringer i beinomsetning.
Kun grunnlinje
Status for benmineralisering ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Osteokalsin (Oc; 11-46 ng/ml) er en sen markør for bendannelse.
Kun grunnlinje
Status for kalsiummetabolisme ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
25-OH-vitamin D (75-250 nmol/l) er forløperen for kalsitriol, den aktive formen av vitamin D som er avgjørende for kalsiummetabolismen
Kun grunnlinje
Status for serumkalsiumkonsentrasjonsregulering ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH; 15-65 pg/ml) regulerer serumkalsiumkonsentrasjonen gjennom dets effekter på bein, nyre og tarm.
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1181/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere