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新型コロナウイルス感染症後の疲労症候群に苦しむ医療従事者に対する多因子リハビリテーションプログラムの効果

2021年12月23日 更新者：Richard Crevenna、Medical University of Vienna

SARS-CoV2 のパンデミックは、1 年以上にわたって世界を不安にさせ続けています。 これまでに世界中で約1億人が新型コロナウイルス感染症に感染し、2021年1月末までに200万人以上が新型コロナウイルス感染症により死亡した。

これらの死の悲劇にもかかわらず、現時点では、新型コロナウイルス感染症による生存者の数ははるかに多いことを指摘しなければなりません。 病気の生存と完全な治癒は両立しないことが示されているため、これらの新型コロナウイルス感染症生存者は現在、リハビリテーション対策において注目を集めている。 すべての新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の35％と、病気の過程で入院した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の87％が後遺症に苦しんでおり、現在「長期コロナウイルス感染症後疲労症候群」として知られている。 」。

医療従事者はSARS CoV2に感染するリスクが高く、さらにこのパンデミック克服における医療従事者の中心的な役割を考慮して、オーストリアのウィーン医科大学とウィーン総合病院の医療従事者を対象とした新型コロナウイルス感染症リハビリテーションプログラムが開始されました。オーストリアのウィーン - 合わせて世界で 2 番目に大きい大学と診療所は、職場の健康増進の一環として開発されました。 現在、疲労症候群は主にがん治療の副作用として、したがってがん患者のリハビリテーションの副作用として知られています。 がん関連疲労は患者にとって大きな制限となる副作用であり、がん関連疲労症候群に対する現在最も効果的な治療戦略は身体トレーニングです。

この現在のプロジェクトのアイデアは、身体運動が SARS-CoV2 後の疲労に対して、がん関連の疲労と同様の効果をもたらす可能性があるということです。

現在の研究では、この主に運動ベースのリハビリテーションプログラムが長期コロナウイルス疲労に及ぼす効果を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV2感染から生還したオーストリアのウィーン医科大学とオーストリアのウィーン総合病院の職員は、職場の健康増進対策の一環である新型コロナウイルス感染症後の8週間のリハビリテーションプログラムに参加するよう招待される。 。 このプログラムは、スポーツ科学者およびスポーツ医学の専門家による 8 週間の運動 (週 2 回の監督下レジスタンス トレーニング + 心拍数を制御した個別の持久力トレーニングの推奨) で構成され、これに栄養士による栄養相談が 1 回、栄養指導が 2 回行われます。臨床心理士による心理相談。

この職場の健康増進プログラムと並行して、この研究を通じてこの発明の科学的評価が行われる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オーストリアのウィーン医科大学またはオーストリアのウィーン総合病院の職員
  • 新型コロナウイルス感染症を生き延びた

除外基準:

  • 急性新型コロナウイルス感染症
  • 心血管系の制御されていない重篤な疾患
  • 学習要件を完了するには言語スキルが不十分です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新型コロナウイルス感染症後の疲労はベースラインで「はい」
運動プログラムに参加し、新型コロナウイルス感染症後機能的尺度（PCFS）に基づく新型コロナウイルス感染症後疲労症候群に苦しんでいるSARS-CoV2生存者
他の：エクササイズ
8週間の運動プログラム、栄養・心理カウンセリング
アクティブコンパレータ：新型コロナウイルス感染症後の疲労はベースライン「ゼロ」
SARS-CoV2生存者で、運動プログラムに参加しており、新型コロナウイルス感染後機能的尺度（PCFS）によると、新型コロナウイルス感染後疲労症候群に罹患していない
他の：エクササイズ
8週間の運動プログラム、栄養・心理カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動試験（CPET）中に評価された各時点（ベースライン - 4週間 - 8週間）にわたる最大酸素摂取量（VO2max）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
徹底的な CPET 中の VO2max の測定は、心肺機能を客観化し、ストレス下での心血管リスクを検出するためのゴールドスタンダードです。 VO2max は ml/kg 体重で測定されます。この検査は、心肺機能を客観化し、ストレス下での心血管リスクを検出するためのゴールドスタンダードです。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト (6MWT) における各時点での歩行距離の変化 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
6MWT は、特に、無酸素性閾値未満の心血管および肺のパフォーマンスを評価および制御するために使用されます。 このテストは、基本的な運動特性の持久力の臨床評価に使用され、患者が平らで硬い地面を 6 分間でできるだけ速く歩くことができる距離を測定します。 メートル単位で計測されます。
ベースライン、4週間、8週間
時点ごとの数値の変化 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) 30 秒間の座位から立位までのテスト (30secSTS) 中に、30 秒以内に椅子に立ち上がったり座ったりできる頻度。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
30 秒間立位テストは、下肢の筋力持久力を推定するために使用される確立された機能テストであり、テスト対象者が 30 秒間に椅子から立ち上がって再び座ることができる頻度を表します。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しむ患者にとって、30 秒間の座位から立位までのテストは有効で信頼できるパラメータであることが証明されています。
ベースライン、4週間、8週間
生体電気インピーダンス分析 (BiA) による、各時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたる絶対体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
BiA は体組成を測定するための非侵襲的方法であり、体脂肪を絶対 (kg) 数値で測定することにより、特に代謝疾患のリスクを評価するための基礎として機能します。
ベースライン、4週間、8週間
生体電気インピーダンス分析 (BiA) による、各時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたる体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
BiA は体組成を測定するための非侵襲的方法であり、体脂肪を相対 (%) 数値で測定することにより、特に代謝疾患のリスクを評価するための基礎として機能します。
ベースライン、4週間、8週間
生体電気インピーダンス分析 (BiA) による、各時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたる絶対除脂肪体重 (LBM) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
BiA は体組成を測定するための非侵襲的方法であり、除脂肪体重を絶対 (kg) 数値で測定することにより、特に代謝疾患のリスクを評価するための基礎として機能します。
ベースライン、4週間、8週間
生体電気インピーダンス分析 (BiA) による、各時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたる実質的な除脂肪体重 (LBM) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
BiA は体組成を測定するための非侵襲的方法であり、除脂肪体重を相対 (%) 数値で測定することにより、特に代謝疾患のリスクを評価するための基礎として機能します。
ベースライン、4週間、8週間
全般性不安障害スケール-7 (GAD-7) によって時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたって測定された全般性不安の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
GAD-7 (全般性不安障害 7) は、全般性不安障害患者を特定し、全般性不安症の症状の重症度 (7 項目) を記録するために設計された患者健康質問票 (PHQ-D) のモジュールです。 スコアの範囲は 0 から 21 ポイントで、スコアが低いと全体的な不安が低いことを表し、スコアが高いと全体的な不安が高いことを表します。
ベースライン、4週間、8週間
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を介して時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたって測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
質問票 PHQ-9 は、患者の健康質問票 (PHQ-D) のうつ病モジュールに対応します。 身体医療分野で日常的に使用されるうつ病診断用スクリーニング機器（9項目）として開発されました。 スコアの範囲は 0 から 27 ポイントで、低いスコアは低レベルのうつ病を表し、高いスコアは高レベルのうつ病を表します。
ベースライン、4週間、8週間
知覚ストレススケール（PSS-10）を介して、各時点（ベースライン - 4週間 - 8週間）にわたって測定された精神的ストレスの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
PSS-10 は主観的なストレス体験を測定します。 自己効力感と無力感の次元を 2 つのスケールで記録するとともに、全体的なストレス スコア (10 項目) を記録します。 スコアの範囲は 0 ～ 50 ポイントで、低いスコアは低いストレス レベルを表し、高いスコアは高いストレス レベルを表します。
ベースライン、4週間、8週間
簡易疲労インベントリ (BFI) により、各時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) にわたって測定された疲労の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
BFI は疲労の重症度と程度を測定します。 アンケートは、活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係、生きる喜びの6つの側面（10項目）を対象としています。 スコアの範囲は 0 から 10 ポイントであり、スコアが低いと疲労度が低いことを表し、スコアが高いと疲労度が高いことを表します。
ベースライン、4週間、8週間
簡易レジリエンス スケール (BRS) による各時点 (ベースライン - 4 週間 - 8 週間) で測定されたレジリエンスの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
簡易レジリエンス スケールは、レジリエンス、つまり困難でストレスの多い状況にうまく対処する能力、またはそこから迅速に回復する能力を測定します (6 項目)。 スコアは 1 ～ 5 ポイントの範囲で、低いスコアは低反発性を表し、高いスコアは高反発性を表します。
ベースライン、4週間、8週間
ハンドグリップダイナモメーターを介して測定された、時点（ベースラインおよび各運動セッション前）にわたるハンドグリップ強度（HGS）の変化と時間動態。
時間枠：ベースライン、および各監視付きレジスタンスエクササイズセッションの前
JAMAR® ダイナモメーターを使用して収集された、kg 単位の拳力に関するデータ (基本的なモーター特性の力の測定)。
ベースライン、および各監視付きレジスタンスエクササイズセッションの前
新型コロナウイルス感染症後の機能的スケール（PCFS）による、時点（ベースラインおよび各運動セッション前）にわたる新型コロナウイルス感染症生存者の身体的および機能的制限の変化と時間動態
時間枠：ベースライン、および各監視付きレジスタンスエクササイズセッションの前
Post-COVID-19 Functional Scaleは、COVID-19感染後の身体的および機能的制限を自己評価するためのアンケートです。 範囲は 0 (機能障害なし) から 4 (重度の機能障害) までです。
ベースライン、および各監視付きレジスタンスエクササイズセッションの前
作業能力指数 (WAI) アンケートによる、時点 (ベースライン、4 週間、8 週間) にわたる作業能力の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
作業能力指数 (WAI) は、従業員の作業能力を記録するための測定手段です。 WAI は、回答者自身または第三者 (例: 回答者) によって記入されるアンケートです。会社の健康診断の際の会社の医師。 WAI は、腰痛に対する職場特有のリハビリテーション後の職業生活への復帰を予測します。 WAI スコアの範囲は、7 ～ 27 (悪い)、28 ～ 36 以上 (中程度)、37 ～ 43 (良い)、44 ～ 49 (非常に良い) です。
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたるトロポニン（TnT）の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
TnT (0 ～ 14 ng/L) は心臓に特異的で、値が上昇した場合の心筋損傷の非常に高感度なマーカーです。
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたる BNP の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
BNP (0 ～ 125 pg/ml) は心不全で増加し、心臓の容積負荷が増加します。
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたる CK-MB の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
CK-MB (< 24 U/l) は心筋疾患、例: 心筋疾患で上昇します。 心筋梗塞、心筋炎、虚血状態 例: 狭心症、または筋肉疾患の鑑別診断用
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたる HS-CRP の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
CRP (< 0,5 mg/dl) は、感染症 (細菌性、ウイルス性および真菌性が低い)、炎症、OP 後、悪性プロセスで増加する「急性期タンパク質」です。超高感度 CRP はアテローム性動脈硬化のリスク評価マーカーでもあります
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたる IL-6 の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
IL-6 (<= 7 pg/mL) は免疫系のメディエーターであり、炎症過程で上昇します。
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたるコレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
コレステロール (< 200 mg/dL) は早期アテローム性動脈硬化の危険因子です
ベースライン、4週間、8週間
血液サンプルによる各時点（ベースライン - 4 週間 - 8 週間）にわたるトリグリセリドの変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
原発性高脂血症ではトリグリセリド（< 150 mg/dl）が心血管疾患の危険因子として増加する
ベースライン、4週間、8週間
1 日あたりの歩行距離 (メートル単位) の経時変化
時間枠：8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
余暇の身体活動は身体機能の重要な指標であり、活動トラッカーによって測定されます。
8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
1 日あたりの身体活動時間の経時変化 (分単位)
時間枠：8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
余暇の身体活動は身体機能の重要な指標であり、活動トラッカーによって測定されます。
8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
1 日あたりの歩数の時間の経過に伴う変化
時間枠：8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
余暇の身体活動は身体機能の重要な指標であり、活動トラッカーによって測定されます。
8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
1 日あたりの平均心拍数の経時的変化
時間枠：8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
日常生活活動中の平均心拍数が低いことは、心血管負荷が比較的低いことを示します。
8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
1 日あたりの最大心拍数の経時変化
時間枠：8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
日常生活活動中の最大心拍数が低いことは、心血管負荷が比較的低いレベルであることを示します。
8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
1 日あたりの平均酸素飽和度 (%) の経時的変化
時間枠：8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
高い酸素飽和度は、肺でのガス交換と循環系への分配がうまく機能していることを示す指標です。
8 週間にわたる最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで (毎日)
モントリオール認知評価 (MoCA) による軽度認知障害の各時点 (ベースライン、8 週間) にわたる変化
時間枠：ベースライン、8週間
MoCA テストは、軽度認知障害のスクリーニング手段です。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
ベースライン、8週間
不眠症重症度指数（ISI）による各時点（ベースライン、4週間、8週間）に伴う睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の夜間および日中の症状に対する患者の認識を測定する簡単な自己報告手段です。
ベースライン、4週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの骨吸収の状態
時間枠：ベースラインのみ
カルボキシ末端 I 型コラーゲン (CTX-1; 0.003-0.44) ng/ml）は骨吸収のマーカーです。
ベースラインのみ
ベースラインでの骨形成の状態
時間枠：ベースラインのみ
プロコラーゲン 1 型アミノ末端プロペプチド (P1NP; 20 ～ 92 ng/ml) は、骨形成の初期マーカーです。
ベースラインのみ
ベースラインでの骨代謝回転の状態
時間枠：ベースラインのみ
骨特異的アルカリホスファターゼ (BAP) は、骨代謝回転の軽微な変化を検出するために使用されます。
ベースラインのみ
ベースラインでの骨石灰化の状態
時間枠：ベースラインのみ
オステオカルシン (Oc; 11-46 ng/ml) は、骨形成の後期マーカーです。
ベースラインのみ
ベースラインでのカルシウム代謝の状態
時間枠：ベースラインのみ
25-OH-ビタミン D (75-250 nmol/l) は、カルシウム代謝に不可欠なビタミン D の活性型であるカルシトリオールの前駆体です。
ベースラインのみ
ベースラインにおける血清カルシウム濃度調節の状況
時間枠：ベースラインのみ
副甲状腺ホルモン (PTH; 15 ～ 65 pg/ml) は、骨、腎臓、腸への影響を通じて血清カルシウム濃度を調節します。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1181/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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