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Les effets d'un programme de réadaptation multifactorielle pour les travailleurs de la santé souffrant du syndrome de fatigue post-COVID-19

23 décembre 2021 mis à jour par: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

La pandémie de SRAS-CoV2 tient le monde en haleine depuis plus d'un an maintenant. Près de 100 millions de personnes dans le monde ont contracté le COVID-19 à ce jour et plus de 2 millions de personnes sont décédées du COVID-19 à la fin janvier 2021.

Malgré la tragédie de ces décès, il faut souligner à ce stade que le nombre de survivants du COVID-19 est nettement plus élevé. Ces survivants du COVID-19 sont désormais au centre des préoccupations des mesures de réadaptation, car il a été démontré que la survie à la maladie ne va pas de pair avec une guérison complète. Trente-cinq pour cent de tous les survivants du COVID-19 et 87 % des survivants du COVID-19 qui ont été hospitalisés au cours de leur maladie souffrent de séquelles qui sont actuellement résumées comme le syndrome de fatigue post-COVID également connu sous le nom de "Long-COVID ".

Étant donné que les travailleurs de la santé courent un risque plus élevé de contracter le SRAS CoV2 et, en outre, compte tenu de leur rôle central dans la lutte contre cette pandémie, un programme de réadaptation COVID-19 pour les travailleurs de la santé de l'Université de médecine de Vienne, en Autriche, ainsi que de l'hôpital général de Vienne, Autriche - ensemble la deuxième plus grande clinique universitaire au monde - a été développée dans le cadre de la promotion de la santé sur le lieu de travail. De nos jours, le syndrome de fatigue est principalement connu comme un effet secondaire du traitement du cancer et donc de la rééducation des patients atteints de cancer. La fatigue liée au cancer est un effet secondaire limitant massif pour les patients et la stratégie de traitement actuellement la plus efficace contre le syndrome de fatigue associée au cancer est l'entraînement physique.

L'idée de ce projet actuel est que l'exercice physique pourrait avoir des effets similaires sur la fatigue post-SRAS-CoV2 que sur la fatigue liée au cancer.

L'étude actuelle évalue les effets de ce programme de réadaptation principalement basé sur l'exercice sur la fatigue liée au long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les employés de l'Université de médecine de Vienne, Autriche et de l'Hôpital général de Vienne, Autriche qui ont survécu à une infection par le SRAS-CoV2 seront invités à participer à un programme de réadaptation post-COVID-19 de huit semaines qui fait partie d'une mesure de promotion de la santé au travail . Ce programme consiste en huit semaines d'exercices (entraînement en résistance supervisé deux fois par semaine + recommandations individuelles d'entraînement en endurance contrôlées par la fréquence cardiaque) avec un scientifique du sport et un spécialiste en médecine du sport, complétées par une séance de consultation nutritionnelle avec un nutritionniste et deux séances de consultation psychologique avec un psychologue clinicien.

Parallèlement à ce programme de promotion de la santé au travail, l'évaluation scientifique de cette intervention sera entreprise via cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Employés de l'Université de médecine de Vienne, Autriche ou de l'Hôpital général de Vienne, Autriche
  • a survécu à l'infection au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë au COVID-19
  • maladies graves et incontrôlées du système cardiovasculaire
  • compétences linguistiques insuffisantes pour répondre aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fatigue post-COVID-19 au départ "oui"
Survivant du SRAS-CoV2 qui participe au programme d'exercices et qui souffre du syndrome de fatigue post-COVID-19 selon l'échelle fonctionnelle post-Covid-19 (PCFS)
Autre: Exercer
Programme d'exercices de 8 semaines, consultation nutritionnelle et psychologique
Comparateur actif: Fatigue post-COVID-19 au départ "non"
Survivant du SRAS-CoV2 qui participe au programme d'exercices et ne souffre pas du syndrome de fatigue post-COVID-19 selon l'échelle fonctionnelle post-Covid-19 (PCFS)
Autre: Exercer
Programme d'exercices de 8 semaines, consultation nutritionnelle et psychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) sur des points temporels (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) évaluée lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La mesure de la VO2max lors d'un CPET exhaustif est le gold standard pour objectiver les performances cardiopulmonaires et détecter d'éventuels risques cardiovasculaires en situation de stress. La VO2max sera mesurée en ml/kg de poids corporel. Cet examen est l'examen de référence pour objectiver les performances cardiopulmonaires et détecter d'éventuels risques cardiovasculaires en situation de stress.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche lors d'un test de marche de six minutes (6MWT) au fil du temps (base - 4 semaines - 8 semaines)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le 6MWT est utilisé, entre autres, pour évaluer et contrôler les performances cardiovasculaires et pulmonaires en dessous du seuil anaérobie. Ce test est utilisé pour l'évaluation clinique de l'endurance des propriétés motrices de base et mesure la distance qu'un patient peut parcourir le plus rapidement possible sur une surface plane et dure en 6 minutes. Elle sera mesurée en mètres.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement des nombres au fil du temps (base - 4 semaines - 8 semaines) combien de fois une personne peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes lors d'un test assis-debout de 30 secondes (30secSTS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le test assis-debout de 30 secondes est un test fonctionnel bien établi utilisé pour estimer l'endurance de la force des membres inférieurs et décrit la fréquence à laquelle la personne testée peut se lever d'une chaise et s'asseoir à nouveau dans une période de 30 secondes. Chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le test assis-debout de 30 secondes s'est avéré être un paramètre valide et fiable.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de la graisse corporelle absolue au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via l'analyse d'impédance bioélectrique (BiA)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
BiA est une méthode non invasive pour mesurer la composition corporelle et sert de base pour évaluer les risques de maladies métaboliques, entre autres en mesurant la graisse corporelle en nombres absolus (kg).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via l'analyse d'impédance bioélectrique (BiA)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
BiA est une méthode non invasive pour mesurer la composition corporelle et sert de base pour évaluer les risques de maladies métaboliques, entre autres en mesurant la graisse corporelle en nombres relatifs (%).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la masse corporelle maigre (LBM) absolue au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via l'analyse d'impédance bioélectrique (BiA)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
BiA est une méthode non invasive pour mesurer la composition corporelle et sert de base pour évaluer les risques de maladies métaboliques, entre autres en mesurant la masse corporelle maigre en nombres absolus (kg).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la masse corporelle maigre (LBM) réelle au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via l'analyse d'impédance bioélectrique (BiA)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
BiA est une méthode non invasive pour mesurer la composition corporelle et sert de base pour évaluer les risques de maladies métaboliques, entre autres, en mesurant la masse corporelle maigre en nombres relatifs (%).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de l'anxiété généralisée mesurée au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7) est un module du questionnaire de santé pour les patients (PHQ-D), qui a été conçu pour identifier les patients présentant un trouble anxieux généralisé et pour enregistrer la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée (7 items). Les scores vont de 0 à 21 points, les scores faibles représentant une faible anxiété générale et les scores élevés représentant une anxiété générale élevée.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de la dépression mesuré au fil du temps (base - 4 semaines - 8 semaines) via le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le questionnaire PHQ-9 correspond au module dépression du questionnaire de santé pour les patients (PHQ-D). Il a été développé comme instrument de dépistage pour le diagnostic de la dépression pour une utilisation en routine dans le domaine de la médecine somatique (9 items). Les scores vont de 0 à 27 points, les scores faibles représentant de faibles niveaux de dépression et les scores élevés représentant des niveaux élevés de dépression.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement du stress mental mesuré au fil du temps (base - 4 semaines - 8 semaines) via l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le PSS-10 mesure l'expérience subjective du stress. Il enregistre les dimensions de l'auto-efficacité et de l'impuissance dans deux échelles, ainsi qu'un score de stress global (10 items). Les scores vont de 0 à 50 points, les scores faibles représentant des niveaux de stress faibles et les scores élevés représentant des niveaux de stress élevés.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de fatigue mesuré sur des points temporels (base - 4 semaines - 8 semaines) via Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le BFI mesure la gravité et l'étendue de la fatigue. Le questionnaire porte sur six dimensions : activité, humeur, capacité à marcher, travail, relation aux autres et joie de vivre (10 items). Les scores vont de 0 à 10 points, les scores faibles représentant une faible fatigue et les scores élevés représentant une fatigue élevée.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de résilience mesuré sur des points temporels (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via une échelle de résilience brève (BRS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
L'échelle de résilience brève mesure la résilience, la capacité à faire face avec succès à des situations difficiles, stressantes ou à s'en remettre rapidement (6 items). Les scores vont de 1 à 5 points, les scores faibles représentant une faible résilience et les scores élevés représentant une résilience élevée.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement et cinétique temporelle de la force de la poignée (HGS) sur des points temporels (de base et avant chaque séance d'exercice) mesurés via un dynamomètre à poignée.
Délai: Baseline, et avant chaque séance d'exercices de résistance supervisés
Données sur la force de poing en kg (mesure de la force de propriété motrice de base), qui sont recueillies à l'aide d'un dynamomètre JAMAR®.
Baseline, et avant chaque séance d'exercices de résistance supervisés
Changement et cinétique temporelle des limitations physiques et fonctionnelles des survivants de la COVID-19 au fil du temps (de base et avant chaque séance d'exercice) via l'échelle fonctionnelle post-Covid-19 (PCFS)
Délai: Baseline, et avant chaque séance d'exercices de résistance supervisés
L'échelle fonctionnelle post-COVID-19 est un questionnaire d'auto-évaluation des limitations physiques et fonctionnelles après une infection à la COVID-19. Il va de 0 (aucune atteinte fonctionnelle) à 4 (atteintes fonctionnelles sévères).
Baseline, et avant chaque séance d'exercices de résistance supervisés
Changement de la capacité de travail au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines) via le questionnaire de l'indice de capacité de travail (WAI).
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
L'indice de capacité de travail (WAI) est un instrument de mesure permettant d'enregistrer la capacité de travail des employés. Le WAI est un questionnaire qui est rempli soit par les répondants eux-mêmes, soit par des tiers, par ex. médecins du travail lors de la visite médicale d'entreprise. Le WAI est prédictif de la réinsertion dans la vie active après une rééducation spécifique au travail contre les maux de dos. Les scores WAI vont de 7 à 27 (faible), de 28 à 36 (modéré) et de 37 à 43 (bon) à 44 à 49 (très bon).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de la troponine (TnT) au fil du temps (base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le TnT (0 - 14 ng/L) est un marqueur spécifique au cœur et très sensible des lésions myocardiques en cas de valeurs élevées
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement du BNP au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le BNP (0 - 125 pg/ml) est augmenté en cas d'insuffisance cardiaque et d'augmentation de la charge volumique sur le cœur
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de CK-MB au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les CK-MB (< 24 U/l) sont élevées dans les maladies du muscle cardiaque, par ex. infarctus du myocarde, myocardite, conditions ischémiques, par ex. l'angine de poitrine, ou pour le diagnostic différentiel des maladies musculaires
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de HS-CRP au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La CRP (< 0,5 mg/dl) est une "protéine de phase aiguë" qui augmente dans les infections (bactériennes, moins virales et fongiques), l'inflammation, les processus post-OP, malins ; la CRP ultra-sensible est en outre un marqueur d'évaluation du risque d'atérosclérose
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement d'IL-6 au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
IL-6 (<= 7 pg/mL) est un médiateur du système immunitaire et est élevé dans les processus inflammatoires
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement du cholestérol au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le cholestérol (< 200 mg/dL) est un facteur de risque d'athérosclérose précoce
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement des triglycérides au fil du temps (ligne de base - 4 semaines - 8 semaines) via un échantillon de sang.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Triglycérides (< 150 mg/dl) augmentés dans l'hyperlipidémie primaire en tant que facteur de risque de maladies cardiovasculaires
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Variation de la distance parcourue en mètres par jour au fil du temps
Délai: De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
L'activité physique du temps libre est un indicateur clé de la fonction physique et sera mesurée via un tracker d'activité
De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Changement de temps d'activité physique par jour en minutes dans le temps
Délai: De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
L'activité physique du temps libre est un indicateur clé de la fonction physique et sera mesurée via un tracker d'activité
De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Changement du nombre de pas par jour au fil du temps
Délai: De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
L'activité physique du temps libre est un indicateur clé de la fonction physique et sera mesurée via un tracker d'activité
De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Changement de la fréquence cardiaque moyenne par jour au fil du temps
Délai: De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Une fréquence cardiaque moyenne faible pendant les activités de la vie quotidienne est un indicateur d'une charge cardiovasculaire relativement faible
De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Modification de la fréquence cardiaque maximale par jour au fil du temps
Délai: De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Une fréquence cardiaque maximale faible pendant les activités de la vie quotidienne est un indicateur d'un niveau de charge cardiovasculaire relativement faible
De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Variation de la saturation moyenne en oxygène (en %) par jour au fil du temps
Délai: De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Une saturation élevée en oxygène est un indicateur d'un bon fonctionnement des échanges gazeux dans les poumons et de la distribution dans le système circulatoire
De la première séance d'exercices sur 8 semaines jusqu'à la dernière séance d'exercices (quotidiennement)
Changement de la déficience cognitive légère au fil du temps (base de référence, 8 semaines) via l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le test MoCA est un instrument de dépistage des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la qualité du sommeil au fil du temps (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines) via l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref instrument d'auto-évaluation mesurant la perception du patient des symptômes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la résorption osseuse au départ
Délai: Base de référence uniquement
Collagène carboxy-terminal de type I (CTX-1 ; 0,003-0,44 ng/ml) est un marqueur de la résorption osseuse.
Base de référence uniquement
État de la formation osseuse au départ
Délai: Base de référence uniquement
Le propeptide amino-terminal du procollagène de type 1 (P1NP; 20-92 ng/ml) est un marqueur précoce de la formation osseuse.
Base de référence uniquement
État du remodelage osseux au départ
Délai: Base de référence uniquement
La phosphatase alcaline spécifique des os (BAP) est utilisée pour détecter des modifications mineures du remodelage osseux.
Base de référence uniquement
État de la minéralisation osseuse à l'inclusion
Délai: Base de référence uniquement
L'ostéocalcine (Oc ; 11-46 ng/ml) est un marqueur tardif de la formation osseuse.
Base de référence uniquement
État du métabolisme du calcium au départ
Délai: Base de référence uniquement
La 25-OH-vitamine D (75-250 nmol/l) est le précurseur du calcitriol, la forme active de la vitamine D essentielle au métabolisme du calcium
Base de référence uniquement
État de la régulation de la concentration sérique de calcium au départ
Délai: Base de référence uniquement
L'hormone parathyroïdienne (PTH; 15-65 pg/ml) régule la concentration sérique de calcium par ses effets sur les os, les reins et l'intestin.
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1181/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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