RECOVAC - COVID-19 (SARS-CoV-2) 疫苗接种对肾病患者的长期疗效和安全性 (LESS CoV-2)
2024年3月15日 更新者：J.S.F. Sanders、University Medical Center Groningen
RECOVAC LESS CoV-2 研究——慢性肾脏病 G4-G5 期患者、透析患者或肾移植患者接种 SARS-CoV-2 疫苗的长期疗效和安全性
理由：COVID-19 与慢性肾病 G4-G5 期患者以及透析或肾移植后患者的发病率和死亡率严重增加有关。 因此，有效的 SARS-CoV-2 疫苗接种对这些患者具有重要的临床意义。 然而，到目前为止，SARS-CoV-2 疫苗接种研究已将这些患者排除在外。 文献数据表明，疫苗接种在这些患者群体中可能效果较差。
目的：评估 SARS-CoV-2 疫苗接种在慢性肾病 G4-G5 期患者、透析患者或肾移植后两年随访期间的有效性和安全性。
研究设计：前瞻性单中心观察队列研究。
研究人群：
- 所有荷兰透析患者的数据都在荷兰透析登记处 (RENINE) 中登记
- 所有荷兰肾移植后患者的数据都在荷兰国家肾移植登记处 (NOTR) 中登记。
- 所有患有慢性肾病 G4-G5 期的荷兰患者都在 Santeon 医院登记。
干预：根据护理标准接种 SARS-CoV-2 疫苗后，将在第 28 天和第 6 个月在第 2 次疫苗接种后通过邮寄手指采血对 3400 名血液透析患者、600 名腹膜透析患者抽血进行抗体反应测量， 4000 名肾移植后患者和 4000 名 G4-G5 期慢性肾病患者。 将通过免疫功能低下患者的国家疫苗接种计划接受第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种的患者将被要求在第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天进行基于邮寄的手指采血，而不是抗体测量第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 6 个月。
主要研究参数/终点：
主要终点是 SARS-CoV-2 疫苗接种的功效，确定为：
- 接种疫苗后 COVID-19 的发病率。
次要终点是
- 死亡
- 根据（国际）国家当局与 LAREB 合作的特别关注的不良事件
- 首次肾移植等候名单上的透析患者存在 HLA 抗体
- 肾移植后患者的急性排斥反应和移植物衰竭 在一部分患者中将评估额外的次要终点
- 完成 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天时基于抗体的免疫反应。
- 在未接种第三次 SARS-CoV-2 疫苗的患者中，基于抗体的免疫反应在 6 个月时的持久性与在随后两次接种 SARS-CoV-2 疫苗后的 28 天相比。
- 接受第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天时基于抗体的免疫反应。
如果适用，这些终点的发生率将与以下终点进行比较：
- 在接种疫苗的普通人群中
- 在透析或肾移植后未接种疫苗的患者中 在这些患者组中，将比较不同疫苗接受者之间的终点。
研究概览
详细说明
目标
主要目标：
通过慢性肾病 G4-G5 期透析患者和肾移植后接受 SARS-CoV-2 疫苗接种的患者的 COVID-19 发病率评估 SARS-CoV-2 疫苗接种的效果
次要目标：
- 评估疫苗接种的安全性
在参与者的子组中：
- 评估 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天和 6 个月的抗体反应水平
- 评估未接种第三次 SARS-CoV-2 疫苗的部分患者在接种两次后续 SARS-CoV-2 疫苗后 6 个月时抗体反应的持久性
- 接受第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天时基于抗体的免疫反应。
探索目标：
- 疫苗接种覆盖率
- 感染时 COVID-19 的严重程度
- 通过透析患者报告的结果测量 (PROM)，疫苗接种对健康相关生活质量的影响。
- COVID-19 患者的 SARS-CoV-2 基因型
在参与者的子组中：
评估感染 COVID-19 和未感染 COVID-19 的患者在接种疫苗后的抗体反应水平：
- 第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天
- 第 3 次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天
- 未接种第三次疫苗的患者在第二次接种 SARS-CoV-2 疫苗后 6 个月。
- 评估疫苗接种前后针对 COVID-19 措施的行为变化
如果数据可用且适用，将比较透析或肾移植后接种疫苗的患者的结果：
- 在普通人群中取得成果
- 肾功能严重受损（CKD G4/5 期）、透析或肾移植未接种疫苗的患者的结果。
- 根据他们接种的疫苗类型
学习规划
这是一项基于注册登记的前瞻性队列研究，旨在评估 SARS-CoV-2 疫苗接种后对慢性肾病 G4-G5 期透析或肾移植患者临床重要结局的长期疗效和安全性。
所有参与者都将根据制造商的说明，通过国家疫苗接种计划接种 COVID-19 疫苗。 为评估疫苗接种后的免疫反应，将在第 2 次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天、第 3 次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天和第 2 次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 6 个月采集血样在没有接受第三次疫苗接种的患者中。 总共最多抽取 1 毫升血液。
本研究将分析以下队列的数据。
- 患有慢性肾病 G4-G5 期的患者，数据来自 Santeon 医院。
- 接受血液透析和腹膜透析的患者，数据来自现有的国家登记 RENINE
- 肾移植受者，数据来自现有的国家登记 NOTR
- 接受透析或肾移植后患有 COVID-19 疾病的患者，数据来自 ERACODA 数据库。
- 方法
主要研究参数/终点：
主要终点是慢性肾病 G4-G5 期患者、透析患者或肾移植患者在接种 SARS-CoV-2疫苗后两年内 COVID-19的发生率。
次要研究参数/终点：
所有患者的安全性：
- 死亡率
- 由（国际）国家当局与 LAREB 合作定义的特定利益不良事件的发生率
- 肾移植后患者急性排斥反应或移植物衰竭复合终点的发生率
- HLA 抗体的发生率定义为首次肾移植等候名单上的患者中计算出的面板反应性抗体 (cPRA) > 5%
在患者亚组中的疗效：
- 最后一次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天，针对 SARS-CoV-2 受体结合域的抗体反应。
- 第 3 次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天时针对 SARS-CoV-2 受体结合域的抗体反应。
- 与未接受第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种的患者完成 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天相比，针对 SARS-CoV-2 受体结合域的基于抗体的免疫反应在 6 个月时的持久性。
探索性研究参数：
- 疫苗接种覆盖率
- 发展为 COVID-19 的患者的疾病严重程度，评估为
- 住院
- ICU入院
- 机械通气
- 死亡
- 通过患者报告结果测量 (PROM) 对透析患者接种疫苗对健康相关生活质量的影响
- COVID-19 患者的 SARS-CoV-2 基因型
在参与者的子组中：
评估感染 COVID-19 和未感染 COVID-19 的患者接种疫苗后 SARS-CoV-2 受体结合域抗体反应的水平：
- 第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天
- 第 3 次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天
- 未接种第三次疫苗的患者在第二次接种 SARS-CoV-2 疫苗后 6 个月。
- 评估疫苗接种前后针对 COVID-19 措施的行为变化
这些在 G4-G5 期慢性肾病患者接种 SARS-CoV-2 疫苗后、透析和肾移植后收集的数据（如果有适用数据）将进行比较：
- 在一般人群中获得的那些
- 慢性肾病 G4-G5 期透析或肾移植患者未接种疫苗的疫苗
- 根据接受的疫苗接种类型 这些比较将使我们能够分析 SARS-CoV-2 疫苗接种是否具有预防 COVID-19 的功效，并且与慢性肾病 G4-G5 期患者、透析和肾移植患者相比是否具有足够的安全性未接种疫苗的G4-G5期慢性肾病患者、透析和肾移植患者，疗效是否与一般人群相似，各疫苗之间的风险收益比是否存在差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4868
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 来自 Santeon 登记处的慢性肾病 G4-G5 期患者
- 知情同意参与国家登记 RENINE 的血液透析和腹膜透析患者 知情同意参加国家登记 NOTR 的肾移植受者
描述
纳入标准：
- 符合制造商说明所述的 COVID-19 疫苗接种资格。
- 年满 18 岁
- 能够理解研究的目的和风险，充分知情并给予书面知情同意（已签署知情同意书）
任何一个
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 但不是透析或肾移植
- 血液透析或腹膜透析
- 移植后至少 6 周的肾移植受者
排除标准：
- 与疫苗和/或严重过敏反应相关的严重不良反应史（例如 过敏反应）对研究干预的任何组成部分。
- 选择退出 Santeon、RENINE 和 NOTR 登记处研究的患者。
- 参与 RECOVAC-IR 研究的患者。
- 值得注意的是，无论患者是否有 COVID-19 病史，他们都符合条件。 分析将在总体人群中进行，但也会针对没有和有 COVID-19 病史的人单独显示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CKD4/5
慢性肾病 G4-G5 期未透析或接受肾移植的患者
|
抗体测量研究的所有参与者都将收到邮寄的手指采血套装。
这些套件将发送到患者的家庭住址，包括一个回邮信封。
收集并返回样本后，将在实验室对 SARS-CoV-2 抗体进行定量分析。
其他名称：
|
|
透析
血液透析和腹膜透析患者
|
抗体测量研究的所有参与者都将收到邮寄的手指采血套装。
这些套件将发送到患者的家庭住址，包括一个回邮信封。
收集并返回样本后，将在实验室对 SARS-CoV-2 抗体进行定量分析。
其他名称：
|
|
肾脏移植
移植后至少 6 周进行肾移植的患者
|
抗体测量研究的所有参与者都将收到邮寄的手指采血套装。
这些套件将发送到患者的家庭住址，包括一个回邮信封。
收集并返回样本后，将在实验室对 SARS-CoV-2 抗体进行定量分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 的发病率
大体时间：接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
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G4-G5 期慢性肾病患者接种 SARS-CoV-2 疫苗后、透析或肾移植后。
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接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
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慢性肾病 G4-G5 期透析或肾移植后患者的死亡率。
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接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
|
|
不良事件发生率
大体时间：接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
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由（国际）国家当局与 LAREB 合作定义的特定利益不良事件的发生率
|
接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
|
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肾移植受者急性排斥反应或移植物失败的发生率
大体时间：接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
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肾移植后患者急性排斥反应或移植物衰竭复合终点的发生率
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接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
|
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在血液中测量的 HLA 抗体的发生率
大体时间：接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
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HLA 抗体的发生率定义为首次肾移植等候名单上的患者中计算出的面板反应性抗体 (cPRA) > 5%
|
接种 SARS-CoV-2 疫苗两年后
|
|
在血液中测得的针对 SARS-CoV-2 受体结合域的抗体水平
大体时间：第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天。
|
针对 SARS-CoV-2 受体结合域的抗体反应
|
第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天。
|
|
在血液中测量的针对 SARS-CoV-2 受体结合域的抗体水平
大体时间：第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 6 个月
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与未接种第三次疫苗的患者完成 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天相比，6 个月时针对 SARS-CoV-2 受体结合域的基于抗体的免疫反应。
|
第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 6 个月
|
|
在血液中测量的针对 SARS-CoV-2 受体结合域的抗体水平
大体时间：第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天
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第三次接种后 28 天时针对 SARS-CoV-2 受体结合域的基于抗体的免疫反应
|
第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种覆盖率
大体时间：两年
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接种疫苗的患者百分比
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两年
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SARS-CoV-2 基因型
大体时间：两年
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在活动性 COVID-19 感染患者中
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两年
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患有和未患有 COVID-19 的患者的 SARS-CoV-2 受体结合域抗体水平
大体时间：两年
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第二次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天和 6 个月（未接受第三次疫苗接种的患者）或第三次 SARS-CoV-2 疫苗接种后 28 天的 SARS-CoV-2 受体结合域抗体反应水平接种疫苗后出现 COVID-19 和未出现 COVID-19 的患者之间
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两年
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通过 ICU 入院评估感染情况下 COVID-19 的疾病严重程度
大体时间：两年
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接种疫苗后因 COVID-19 而入住 ICU 的人数
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两年
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通过机械通气评估感染情况下 COVID-19 的疾病严重程度
大体时间：两年
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接种疫苗后因 COVID-19 而进行机械通气的病例数
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两年
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通过死亡率评估感染情况下 COVID-19 的疾病严重程度
大体时间：两年
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接种疫苗后因 COVID-19 死亡的人数
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两年
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通过住院评估感染情况下 COVID-19 的疾病严重程度
大体时间：两年
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接种疫苗后感染 COVID-19 的住院人数
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两年
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疫苗接种对健康相关生活质量的影响 - SF-12
大体时间：两年
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通过患者报告的结果测量 (PROM) 测量。
这是一份由两部分组成的问卷。
第一部分包括12项简表（SF-12）健康调查，以监测身心生活质量（分8个类别，范围为0-100分；分数越高，生活质量越高）。
将比较接种疫苗前后的分数。
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两年
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疫苗接种对健康相关生活质量的影响 - DSI
大体时间：两年
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由患者报告的结果测量 (PROM) 测量。
这是一份由两部分组成的问卷。
第二部分包括透析症状指数（DSI）问卷，以从患者的角度监测疾病特定负担（评分范围为0-30，评分越高定义为疾病负担越高）。
将比较接种疫苗前后的分数。
|
两年
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针对 COVID-19 措施的行为改变
大体时间：两年
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通过研究小组与荷兰患者协会合作创建的问卷进行估算。
该调查问卷侧重于 COVID-19 措施的心理方面以及某些措施、结果或额外接种疫苗是否会影响患者的行为
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan-Stephan F Sanders, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Marc H Hemmelder, MD PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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- Bouwmans P, Messchendorp AL, Sanders JS, Hilbrands L, Reinders MEJ, Vart P, Bemelman FJ, Abrahams AC, van den Dorpel MA, Ten Dam MA, de Vries APJ, Rispens T, Steenhuis M, Gansevoort RT, Hemmelder MH; RECOVAC Collaborators. Long-term efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with chronic kidney disease, on dialysis or after kidney transplantation: a national prospective observational cohort study. BMC Nephrol. 2022 Feb 5;23(1):55. doi: 10.1186/s12882-022-02680-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL76839.042.21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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