RECOVAC - Langsigtet effektivitet og sikkerhed af COVID-19 (SARS-CoV-2) vaccination hos nyresygdomspatienter (LESS CoV-2)

1. MÅL

   Primært mål:

   At vurdere effektiviteten af ​​SARS-CoV-2-vaccination ud fra forekomsten af ​​COVID-19 hos patienter med kronisk nyresygdomsstadie G4-G5, på dialyse og patienter efter nyretransplantation, som modtog SARS-CoV-2-vaccination

   Sekundære mål:

   - At vurdere sikkerheden ved vaccination

   I en undergruppe af deltagere:

   • At vurdere niveauet af antistofrespons 28 dage og 6 måneder efter SARS-CoV-2-vaccination
   • At vurdere holdbarheden af ​​antistofresponset 6 måneder efter at have modtaget to efterfølgende SARS-CoV-2-vaccinationer hos en undergruppe af patienter, der ikke har modtaget en 3. SARS-CoV-2-vaccine
   • det antistofbaserede immunrespons 28 dage efter at have modtaget den 3. SARS-CoV-2-vaccination.

   Udforskende mål:

   • Vaccinationsdækningsgraden
   • Sværhedsgraden af ​​COVID-19 i tilfælde af infektion
   • Vaccinations indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) hos patienter i dialyse.
   • SARS-CoV-2 genotypen hos patienter med COVID-19

   I en undergruppe af deltagere:

   • For at vurdere niveauet af antistofrespons efter vaccination mellem patienter med COVID-19 og uden COVID-19 på:

     • 28 dage efter 2. SARS-CoV-2-vaccination
     • 28 dage efter den 3. SARS-CoV-2-vaccination
     • 6 måneder efter 2. SARS-CoV-2-vaccination hos patienter, der ikke har modtaget en 3. vaccine.
   • At vurdere ændringer i adfærd i forhold til foranstaltninger mod COVID-19 før og efter vaccination

   Hvis data er tilgængelige og anvendelige, vil resultaterne hos vaccinerede patienter i dialyse eller efter nyretransplantation blive sammenlignet:

   • med resultater i den almindelige befolkning
   • med udfald hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CKD-stadier G4/5), i dialyse eller med en nyretransplantation, som ikke er vaccineret.
   • alt efter hvilken type vaccination de har modtaget

2. STUDERE DESIGN

   Dette er et prospektivt observationsregister-baseret kohortestudie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed efter SARS-CoV-2-vaccination på klinisk vigtige resultater hos patienter med kronisk nyresygdomsstadie G4-G5, i dialyse eller efter nyretransplantation.

   Alle deltagere vil modtage vaccination mod COVID-19 via det nationale vaccinationsprogram og efter producentens anvisninger. For at vurdere immunresponset efter vaccination vil der blive udtaget blodprøver 28 dage efter 2. SARS-CoV-2-vaccination, 28 dage efter 3. SARS-CoV-2-vaccination og 6 måneder efter 2. SARS-CoV-2-vaccination. hos patienter, der ikke har fået en 3. vaccination. I alt vil der maksimalt blive udtaget 1 ml blod.

   Data fra følgende kohorter vil blive analyseret i denne undersøgelse.

   • Patienter med kronisk nyresygdom stadium G4-G5, data skal udledes fra Santeon hospitalerne.
   • Patienter i hæmodialyse og peritonealdialyse, data skal stamme fra det eksisterende nationale register RENINE
   • Nyretransplantationsmodtagere, data skal udledes fra det eksisterende nationale register NOTR
   • Patienter i dialyse eller efter nyretransplantation med COVID-19 sygdom, data skal udledes fra ERACODA-databasen.
3. METODER

Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt:

De primære endepunkter er forekomsten af ​​COVID-19 i en periode på to år efter SARS-CoV-2-vaccination hos patienter med kronisk nyresygdomsstadie G4-G5, i dialyse eller efter nyretransplantation.

Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter:

Sikkerhed hos alle patienter:

• Forekomst af dødelighed
• Forekomst af uønskede hændelser af specifik interesse som defineret af (inter)nationale myndigheder i samarbejde med LAREB
• Forekomst af et kombineret endepunkt af akut afstødning eller graftsvigt hos patienter efter nyretransplantation
• Forekomst af HLA-antistoffer defineret som beregnede panelreaktivitetsantistoffer (cPRA) > 5 % hos patienter på venteliste til deres første nyretransplantation

Effekt i en undergruppe af patienter:

• Antistofresponset mod SARS-CoV-2-receptorbindingsdomænet 28 dage efter den endelige SARS-CoV-2-vaccination.
• Antistofresponset mod SARS-CoV-2-receptorbindingsdomænet 28 dage efter den 3. SARS-CoV-2-vaccination.
• Holdbarheden af ​​antistofbaseret immunrespons mod SARS-CoV-2-receptorbindingsdomæne ved 6 måneder sammenlignet med 28 dage efter afslutning af SARS-CoV-2-vaccination hos patienter, der ikke modtog en 3. SARS-CoV-2-vaccination.

Eksplorative undersøgelsesparametre:

• Vaccinationsdækningssatser
• Sygdommens sværhedsgrad hos patienter, der udvikler COVID-19, vurderet som
• Hospitalsindlæggelse
• ICU indlæggelse
• Mekanisk ventilation
• Dødelighed
• Vaccinations indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) hos dialysepatienter
• SARS-CoV-2 genotype hos patienter med COVID-19

I en undergruppe af deltagere:

• For at vurdere niveauet af SARS-CoV-2-receptorbindende domæne-antistofrespons efter vaccination mellem patienter med COVID-19 og uden COVID-19 på:

  • 28 dage efter 2. SARS-CoV-2-vaccination
  • 28 dage efter den 3. SARS-CoV-2-vaccination
  • 6 måneder efter 2. SARS-CoV-2-vaccination hos patienter, der ikke har modtaget en 3. vaccine.
• At vurdere ændringer i adfærd i forhold til foranstaltninger mod COVID-19 før og efter vaccination

Disse data indsamlet efter SARS-CoV-2-vaccination hos patienter med kronisk nyresygdomsstadie G4-G5, i dialyse og efter en nyretransplantation vil (hvis relevante data er tilgængelige) blive sammenlignet:

• til dem, der opnås i den almindelige befolkning
• til dem opnået hos patienter med kronisk nyresygdom stadium G4-G5, i dialyse eller med en nyretransplantation, som ikke er vaccineret
• i henhold til den modtagne vaccinationstype. Disse sammenligninger vil give os mulighed for at analysere, om SARS-CoV-2-vaccination giver effekt til at forebygge COVID-19 og tilstrækkelig sikkerhed hos patienter med kronisk nyresygdomsstadie G4-G5, dialyse- og nyretransplanterede patienter sammenlignet med ikke-vaccinerede patienter med kronisk nyresygdomsstadie G4-G5, dialyse- og nyretransplanterede patienter, om effekten er den samme som i den generelle befolkning, og om der er forskelle i forholdet mellem fordele og risici mellem de forskellige vacciner.