RECOVAC - 腎疾患患者における COVID-19 (SARS-CoV-2) ワクチン接種の長期的な有効性と安全性 (LESS CoV-2)
2024年3月15日 更新者：J.S.F. Sanders、University Medical Center Groningen
RECOVAC LESS CoV-2 研究 - 透析中または腎移植後の慢性腎臓病ステージ G4 ～ G5 の患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種の長期的な有効性と安全性
理論的根拠: COVID-19 は、慢性腎臓病のステージ G4 ～ G5 の患者および透析中または腎移植後の患者の罹患率と死亡率の大幅な増加と関連しています。 したがって、効果的なSARS-CoV-2ワクチン接種は、これらの患者にとって臨床的に非常に重要です。 ただし、SARS-CoV-2 ワクチン接種研究では、これまでのところこれらの患者は除外されています。 文献データは、これらの患者グループではワクチン接種の効果が低い可能性があることを示しています。
目的: 慢性腎疾患ステージ G4-G5 の患者、透析中または腎移植後の患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種の有効性と安全性を、ワクチン接種後の 2 年間のフォローアップ中に評価すること。
研究デザイン：前向き単一施設観察コホート研究。
調査対象母集団：
- オランダの透析レジストリ (RENINE) にデータが登録されている透析を受けているすべてのオランダの患者
- オランダの全国腎移植レジストリ（NOTR）に登録されたデータを含む、腎移植後のすべてのオランダ人患者。
- 慢性腎臓病のステージ G4 ～ G5 のすべてのオランダ人患者がサンテオン病院に登録されました。
介入: 標準治療による SARS-CoV-2 ワクチン接種後、血液透析患者 3400 人、腹膜透析患者 600 人、腎移植後の 4000 人の患者と、慢性腎臓病のステージ G4 ～ G5 の 4000 人の患者。 免疫不全患者のための国家予防接種プログラムを介して 3 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種を受ける予定の患者は、抗体測定の代わりに、3 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種の 28 日後に郵送による指刺しを実施するよう求められます。 2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 6 か月後。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、次のように決定される SARS-CoV-2 ワクチン接種の有効性です。
- ワクチン接種後の COVID-19 の発生率。
二次エンドポイントは
- 死亡
- LAREBと協力した（国際）国家当局による特定の関心のある有害事象
- 最初の腎移植の待機リストに載っている透析患者における HLA 抗体の存在
- 腎移植後の患者における急性拒絶反応および移植片不全 患者のサブセットでは、追加の副次評価項目が評価されます
- SARS-CoV-2ワクチン接種完了から28日後の抗体ベースの免疫応答。
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチンを受けていない患者における、その後の2回のSARS-CoV-2ワクチン接種後28日と比較した6か月後の抗体ベースの免疫応答の持続性。
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後の抗体ベースの免疫応答。
これらのエンドポイントの発生率は、該当する場合、以下のものと比較されます。
- 予防接種を受けた一般集団において
- ワクチン接種を受けていない透析中または腎移植後の患者 これらの患者グループ内のエンドポイントは、異なるワクチンのレシピエント間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
第一目的：
SARS-CoV-2ワクチン接種を受けた腎臓移植後の患者、透析中のG4-G5慢性腎臓病患者におけるCOVID-19の発生率によるSARS-CoV-2ワクチン接種の有効性を評価すること
副次的な目的:
- 予防接種の安全性を評価する
参加者のサブグループで:
- SARS-CoV-2 ワクチン接種後 28 日と 6 か月での抗体反応のレベルを評価する
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチンを受けていない患者のサブセットにおいて、その後2回のSARS-CoV-2ワクチン接種を受けてから6か月後の抗体反応の持続性を評価する
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後の抗体ベースの免疫応答。
探索目的:
- 予防接種率
- 感染した場合のCOVID-19の重症度
- 透析患者の患者報告アウトカム指標（PROM）による健康関連の生活の質に対するワクチン接種の影響。
- COVID-19 患者の SARS-CoV-2 遺伝子型
参加者のサブグループで:
COVID-19の患者とCOVID-19のない患者の間のワクチン接種後の抗体反応のレベルを評価するには:
- 2回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後
- 3回目のワクチンを受けていない患者の2回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月後。
- ワクチン接種前後のCOVID-19対策に対する行動変化を評価する
データが利用可能で適用可能な場合、透析中または腎移植後のワクチン接種患者の転帰が比較されます。
- 一般集団での結果を伴う
- 重度の腎機能障害 (CKD ステージ G4/5)、透析中、またはワクチン接種を受けていない腎移植患者の転帰。
- 受けた予防接種の種類に応じて
研究デザイン
これは、透析中または腎移植後の慢性腎臓病ステージ G4 ～ G5 の患者の臨床的に重要な転帰に対する SARS-CoV-2 ワクチン接種後の長期的な有効性と安全性を評価するための前向き観察登録ベースのコホート研究です。
すべての参加者は、国の予防接種プログラムを介して、製造元の指示に従って、COVID-19 に対する予防接種を受けます。 ワクチン接種後の免疫反応を評価するために、2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種の 28 日後、3 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種の 28 日後、および 2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種の 6 か月後に血液サンプルを採取します。 3回目のワクチン接種を受けていない患者。 合計で最大 1 ml の血液が採取されます。
この研究では、次のコホートのデータが分析されます。
- 慢性腎臓病のステージ G4 ～ G5 の患者。データはサンテオン病院から得られます。
- 血液透析および腹膜透析を受けている患者、データは既存の国家登録RENINEから導出される
- 腎移植レシピエント、データは既存の国家レジストリ NOTR から取得
- COVID-19 疾患の透析患者または腎移植後の患者。データは ERACODA データベースから取得されます。
- 方法
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、透析中または腎移植後の慢性腎臓病ステージ G4 ～ G5 の患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種後 2 年間の COVID-19 の発生率です。
二次試験のパラメーター/エンドポイント:
すべての患者における安全性:
- 死亡率
- LAREBと協力して（国際）国家当局によって定義された特定の関心のある有害事象の発生率
- 腎移植後の患者における急性拒絶反応または移植片不全の複合エンドポイントの発生率
- 計算されたパネル反応性抗体（cPRA）として定義されるHLA抗体の発生率は、最初の腎移植の待機リストにある患者で5％を超えています
患者のサブグループにおける有効性:
- 最後のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後のSARS-CoV-2受容体結合ドメインに対する抗体反応。
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後のSARS-CoV-2受容体結合ドメインに対する抗体反応。
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種を受けなかった患者のSARS-CoV-2ワクチン接種完了後28日と比較した、6か月でのSARS-CoV-2受容体結合ドメインに対する抗体ベースの免疫応答の持続性。
探索的研究のパラメーター:
- 予防接種率
- COVID-19 を発症した患者の疾患の重症度は、次のように評価されます。
- 入院
- ICU入試
- 機械換気
- 死亡
- 透析患者における患者報告アウトカム指標（PROM）による健康関連の生活の質に対するワクチン接種の影響
- COVID-19 患者の SARS-CoV-2 遺伝子型
参加者のサブグループで:
COVID-19の患者とCOVID-19のない患者間のワクチン接種後のSARS-CoV-2受容体結合ドメイン抗体反応のレベルを評価するには:
- 2回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後
- 3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から28日後
- 3回目のワクチンを受けていない患者の2回目のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月後。
- ワクチン接種前後のCOVID-19対策に対する行動変化を評価する
慢性腎臓病ステージ G4-G5 の患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種後、透析中、および腎移植後に収集されたこれらのデータは (該当するデータが利用可能な場合) 比較されます。
- 一般集団で得られるものに
- ワクチン接種を受けていない、透析中または腎移植を受けている慢性腎臓病のステージG4-G5の患者で得られたものに
- これらの比較により、SARS-CoV-2 ワクチン接種が COVID-19 を予防する有効性と、慢性腎臓病のステージ G4-G5 の患者、透析および腎移植患者と比較した場合の十分な安全性を提供するかどうかを分析することができます。ワクチン未接種の慢性腎臓病ステージ G4-G5 患者、透析および腎移植患者、有効性が一般集団と同様かどうか、さまざまなワクチン間でリスクと利益の比率に違いがあるかどうか。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4868
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- Santeonレジストリの慢性腎臓病ステージG4-G5の患者
- 血液透析および腹膜透析を受けており、国家登録簿への参加についてインフォームド コンセントを与えた患者 RENINE国家登録簿への参加についてインフォームド コンセントを与えた腎臓移植レシピエント NOTR
説明
包含基準:
- 製造元の指示に従って、COVID-19 ワクチン接種の資格がある。
- 18歳以上
- -研究の目的とリスクを理解することができ、十分な情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます（署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されています）
また
- eGFR < 30ml/分/1.73m2 ただし、透析や腎移植は行っていません
- 血液透析、または腹膜透析
- -移植後少なくとも6週間の腎移植レシピエント
除外基準:
- ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応の病歴 (例: アナフィラキシー）を研究介入のあらゆる要素に。
- Santeon、RENINE、および NOTR レジストリでの研究をオプトアウトした患者。
- RECOVAC-IR 試験に参加する患者。
- 注目すべきは、COVID-19 の病歴があるかどうかにかかわらず、患者は対象となるということです。 分析は母集団全体で行われますが、COVID-19 の病歴がある人とない人についても個別に表示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CKD4/5
透析を受けていない、または腎移植を受けている慢性腎臓病のステージG4-G5の患者
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抗体測定研究のすべての参加者には、メーラーベースの指刺しセットが送られます。
セットは、返信用封筒を含め、患者の自宅住所に送付されます。
サンプルを収集して返却した後、SARS-CoV-2 抗体は検査室で定量的に分析されます。
他の名前：
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|
透析
血液透析および腹膜透析を受けている患者
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抗体測定研究のすべての参加者には、メーラーベースの指刺しセットが送られます。
セットは、返信用封筒を含め、患者の自宅住所に送付されます。
サンプルを収集して返却した後、SARS-CoV-2 抗体は検査室で定量的に分析されます。
他の名前：
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|
腎臓移植
-移植後少なくとも6週間の腎移植を受けた患者
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抗体測定研究のすべての参加者には、メーラーベースの指刺しセットが送られます。
セットは、返信用封筒を含め、患者の自宅住所に送付されます。
サンプルを収集して返却した後、SARS-CoV-2 抗体は検査室で定量的に分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19の発生率
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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慢性腎臓病ステージG4-G5の患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種後、透析中または腎移植後。
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SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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透析中または腎移植後の慢性腎臓病ステージ G4 ～ G5 の患者の死亡率。
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SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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有害事象の発生率
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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LAREBと協力して（国際）国家当局によって定義された特定の関心のある有害事象の発生率
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SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
|
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腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応または移植片不全の発生率
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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腎移植後の患者における急性拒絶反応または移植片不全の複合エンドポイントの発生率
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SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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血液中に測定されたHLA抗体の発生率
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
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計算されたパネル反応性抗体（cPRA）として定義されるHLA抗体の発生率は、最初の腎移植の待機リストにある患者で5％を超えています
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SARS-CoV-2 ワクチン接種から 2 年後
|
|
血液中で測定されたSARS-CoV-2 Receptor Binding Domainに対する抗体レベル
時間枠：2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 28 日後。
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SARS-CoV-2受容体結合ドメインに対する抗体反応
|
2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 28 日後。
|
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血液中で測定されたSARS-CoV-2 Receptor Binding Domainに対する抗体レベル
時間枠：2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 6 か月後
|
3 回目のワクチン接種を受けていない患者の SARS-CoV-2 ワクチン接種完了後 28 日と比較した、6 か月後の SARS-CoV-2 受容体結合ドメインに対する抗体ベースの免疫応答。
|
2 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 6 か月後
|
|
血液中で測定されたSARS-CoV-2 Receptor Binding Domainに対する抗体レベル
時間枠：3 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 28 日後
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3回目のワクチン接種から28日後のSARS-CoV-2受容体結合ドメインに対する抗体ベースの免疫応答
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3 回目の SARS-CoV-2 ワクチン接種から 28 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防接種率
時間枠：2年
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予防接種を受けた患者の割合
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2年
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SARS-CoV-2 遺伝子型
時間枠：2年
|
COVID-19 に感染している患者の場合
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2年
|
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COVID-19の有無にかかわらず患者におけるSARS-CoV-2受容体結合ドメイン抗体のレベル
時間枠：2年
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2回目のSARS-CoV-2ワクチン接種の28日後および6か月後（3回目のワクチン接種を受けなかった患者）または3回目のSARS-CoV-2ワクチン接種の28日後のSARS-CoV-2受容体結合ドメイン抗体反応のレベルCOVID-19 を発症した患者とワクチン接種後に COVID-19 を発症しなかった患者の間で
|
2年
|
|
ICU入院によって評価された感染の場合のCOVID-19の疾患重症度
時間枠：2年
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ワクチン接種後のCOVID-19によるICU入室数
|
2年
|
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人工呼吸器によって評価された感染の場合の COVID-19 の疾患の重症度
時間枠：2年
|
ワクチン接種後にCOVID-19のために人工呼吸器を使用した症例数
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2年
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死亡率によって評価される感染の場合の COVID-19 の疾患の重症度
時間枠：2年
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ワクチン接種後のCOVID-19による死亡者数
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2年
|
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入院によって評価される感染の場合のCOVID-19の疾患重症度
時間枠：2年
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ワクチン接種後のCOVID-19感染による入院数
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2年
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健康関連の生活の質に対するワクチン接種の影響 - SF-12
時間枠：2年
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患者報告結果測定 (PROM) によって測定されます。
これは 2 つの部分からなるアンケートです。
最初の部分には、身体的および精神的な生活の質を監視するための 12 項目の簡易形式 (SF-12) の健康調査が含まれています (0 ～ 100 の範囲の 8 つのカテゴリのスコアで、スコアが高いほど生活の質が高いと定義されます)。
ワクチン接種前後のスコアを比較します。
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2年
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健康関連の生活の質に対するワクチン接種の影響 - DSI
時間枠：2年
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患者報告結果測定 (PROM) によって測定されます。
これは 2 つの部分からなるアンケートです。
2番目の部分には、患者の観点から疾患固有の負荷を監視するための透析症状指数（DSI）アンケートが含まれています（スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど疾患負荷が高いと定義されます）。
ワクチン接種前後のスコアを比較します。
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2年
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COVID-19対策に向けた行動の変化
時間枠：2年
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調査チームがオランダの患者協会と協力して作成した質問票による推定。
このアンケートは、COVID-19 対策の精神的側面と、特定の対策、結果、または追加のワクチン接種が患者の行動に影響を与えるかどうかに焦点を当てています
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan-Stephan F Sanders, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Marc H Hemmelder, MD PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Ahn C, Amer H, Anglicheau D, Ascher NL, Baan CC, Battsetset G, Bat-Ireedui B, Berney T, Betjes MGH, Bichu S, Birn H, Brennan D, Bromberg J, Caillard S, Cannon RM, Cantarovich M, Chan A, Chen ZS, Chapman JR, Cole EH, Cross N, Durand F, Egawa H, Emond JC, Farrero M, Friend PJ, Geissler EK, Ha J, Haberal MA, Henderson ML, Hesselink DA, Humar A, Jassem W, Jeong JC, Kaplan B, Kee T, Kim SJ, Kumar D, Legendre CM, Man K, Moulin B, Muller E, Munkhbat R, Od-Erdene L, Perrin P, Rela M, Tanabe K, Tedesco Silva H, Tinckam KT, Tullius SG, Wong G. Global Transplantation COVID Report March 2020. Transplantation. 2020 Oct;104(10):1974-1983. doi: 10.1097/TP.0000000000003258. No abstract available.
- Baric RS. Emergence of a Highly Fit SARS-CoV-2 Variant. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2684-2686. doi: 10.1056/NEJMcibr2032888. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
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- Berends SE, Bloem K, de Vries A, Schaap T, Rispens T, Strik AS, Talwar R, Lowenberg M, D'Haens GR, Mathot RA. Monitoring of Adalimumab Concentrations at Home in Patients with Inflammatory Bowel Disease Using Dried Blood Samples. Ther Drug Monit. 2020 Apr;42(2):289-294. doi: 10.1097/FTD.0000000000000686.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76839.042.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録