RECOVAC – COVID-19 (SARS-CoV-2) -rokotteen pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus munuaistautipotilailla (LESS CoV-2)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
RECOVAC LESS CoV-2 -tutkimus – SARS-CoV-2-rokotteen pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeen
Perustelut: COVID-19 liittyy vakavasti lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, sekä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa tai munuaisensiirron jälkeen. Siksi tehokkaalla SARS-CoV-2-rokotuksella olisi suuri kliininen merkitys näille potilaille. SARS-CoV-2-rokotustutkimukset ovat kuitenkin toistaiseksi jättäneet nämä potilaat pois. Kirjallisuustiedot osoittavat, että rokotus voi olla vähemmän tehokas näissä potilasryhmissä.
Tavoite: Arvioida SARS-CoV-2-rokotteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysipotilailla tai munuaisensiirron jälkeen kahden vuoden seurannan aikana rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
- kaikki hollantilaiset dialyysipotilaat, joiden tiedot on rekisteröity Hollannin dialyysirekisteriin (RENINE)
- kaikki hollantilaiset munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joiden tiedot on rekisteröity Alankomaiden kansalliseen munuaissiirtorekisteriin (NOTR).
- Kaikki hollantilaiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, rekisteröityneet Santeonin sairaaloihin.
Interventio: Hoitostandardin mukaisen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen veri otetaan vasta-ainevasteen mittaamista varten päivänä 28 ja kuukautena 6 toisen rokotuksen jälkeen kirjepohjaisella sormenpistolla 3400 hemodialyysipotilaalta, 600 peritoneaalidialyysipotilaalta, 4000 potilasta munuaisensiirron jälkeen ja 4000 potilasta, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5. Potilaita, jotka saavat kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen kansallisen immuunipuutteisten potilaiden rokotusohjelman kautta, pyydetään suorittamaan postipohjainen sormenpisto 28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen vasta-ainemittauksen sijaan. 6 kuukautta toisesta SARS-CoV-2-rokotuksesta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on SARS-CoV-2-rokotteen tehokkuus, joka määritellään seuraavasti:
- COVID-19:n ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet ovat
- kuolleisuus
- (kansainvälisten) viranomaisten mukaan erityistä etua kiinnostavat haittatapahtumat yhteistyössä LAREBin kanssa
- HLA-vasta-aineiden esiintyminen ensimmäisen munuaisensiirron jonotuslistalla olevilla dialyysipotilailla
- akuutti hylkimisreaktio ja siirteen vajaatoiminta potilailla munuaisensiirron jälkeen Potilaiden alaryhmässä arvioidaan muita toissijaisia päätepisteitä
- vasta-ainepohjainen immuunivaste 28 päivää SARS-CoV-2-rokotuksen päättymisen jälkeen.
- vasta-ainepohjaisen immuunivasteen kesto 6 kuukauden kohdalla verrattuna 28 päivään kahden peräkkäisen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet kolmatta SARS-CoV-2-rokotetta.
- vasta-ainepohjainen immuunivaste 28 päivän kuluttua kolmannen SARS-CoV-2-rokotuksen saamisesta.
Näiden päätepisteiden esiintyvyyttä verrataan tarvittaessa seuraaviin:
- rokotetussa väestössä
- rokottamattomilla dialyysipotilailla tai munuaisensiirron jälkeen. Näissä potilasryhmissä päätepisteitä verrataan eri rokotteiden saajien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SARS-CoV-2-rokotuksen tehokkuutta COVID-19-taudin esiintyvyyden perusteella potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa ja munuaisensiirron jälkeen SARS-CoV-2-rokotuksen saaneilla potilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Rokotuksen turvallisuuden arvioiminen
Osallistujien alaryhmässä:
- Arvioida vasta-ainevasteen taso 28 päivää ja 6 kuukautta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
- Vasta-ainevasteen kestävyyden arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua kahden peräkkäisen SARS-CoV-2-rokotteen saamisesta potilaiden alaryhmässä, joka ei ole saanut kolmatta SARS-CoV-2-rokotetta
- vasta-ainepohjainen immuunivaste 28 päivän kuluttua kolmannen SARS-CoV-2-rokotuksen saamisesta.
Tutkimustavoitteet:
- Rokotuksen kattavuusaste
- COVID-19:n vakavuus tartunnan sattuessa
- Rokotuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilaiden raportoimien tulosmittojen (PROM) mukaan dialyysipotilailla.
- SARS-CoV-2-genotyyppi potilailla, joilla on COVID-19
Osallistujien alaryhmässä:
Arvioidaksesi vasta-ainevasteen tason rokotuksen jälkeen COVID-19-potilaiden ja ilman COVID-19:ää sairastavien potilaiden välillä osoitteessa:
- 28 päivää toisen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
- 28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
- 6 kuukautta toisesta SARS-CoV-2-rokotuksesta potilailla, jotka eivät ole saaneet kolmatta rokotetta.
- Arvioida käyttäytymisen muutosta COVID-19-vastaisiin toimenpiteisiin ennen ja jälkeen rokotuksen
Jos tietoja on saatavilla ja sovellettavissa, tuloksia verrataan rokotetuilla dialyysipotilailla tai munuaisensiirron jälkeen:
- tuloksista yleisessä väestössä
- tuloksia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaiheet G4/5), dialyysihoitoa saavilla tai munuaissiirtopotilailla, joita ei ole rokotettu.
- saamansa rokotustyypin mukaan
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on prospektiivinen havainnointirekisteripohjainen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeistä pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta kliinisesti tärkeillä tuloksilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat rokotuksen COVID-19:tä vastaan kansallisen rokotusohjelman kautta ja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Rokotuksen jälkeisen immuunivasteen arvioimiseksi verinäytteitä otetaan 28 päivää toisesta SARS-CoV-2-rokotuksesta, 28 päivää kolmannesta SARS-CoV-2-rokotuksesta ja 6 kuukautta 2. SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen. potilailla, jotka eivät ole saaneet kolmatta rokotusta. Yhteensä verta otetaan enintään 1 ml.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan seuraavien kohorttien tiedot.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, tiedot saadaan Santeonin sairaaloista.
- Hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaat, tiedot peräisin olemassa olevasta kansallisesta RENINE-rekisteristä
- Munuaisensiirron saajat, tiedot on johdettava olemassa olevasta kansallisesta NOTR-rekisteristä
- Dialyysipotilaat tai munuaisensiirron jälkeen COVID-19-tautia sairastavat potilaat, tiedot johdetaan ERACODA-tietokannasta.
- MENETELMÄT
Päätutkimusparametri/päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19:n ilmaantuvuus kahden vuoden aikana SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeen.
Toissijaisen tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Turvallisuus kaikille potilaille:
- Kuolleisuuden ilmaantuvuus
- Erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (kansainvälisten viranomaisten) yhteistyössä LAREBin kanssa määrittämänä
- Akuutin hylkimisen tai siirteen vajaatoiminnan yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus potilailla munuaisensiirron jälkeen
- Laskettuina paneelireaktiivisuusvasta-aineina (cPRA) määritettyjen HLA-vasta-aineiden ilmaantuvuus > 5 % potilailla, jotka ovat jonotuslistalla heidän ensimmäisen munuaisensiirtonsa yhteydessä
Teho potilaiden alaryhmässä:
- Vasta-ainevaste SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan 28 päivää viimeisen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
- Vasta-ainevaste SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan 28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
- Vasta-ainepohjaisen immuunivasteen kesto SARS-CoV-2-reseptorisitoutumisaluetta vastaan 6 kuukauden kohdalla verrattuna 28 päivään SARS-CoV-2-rokotuksen päättymisen jälkeen potilailla, jotka eivät saaneet kolmatta SARS-CoV-2-rokotusta.
Tutkivan tutkimuksen parametrit:
- Rokotuskattavuus
- Taudin vakavuus potilailla, joille kehittyy COVID-19, arvioituna
- Sairaalahoito
- ICU-pääsy
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Kuolleisuus
- Rokotuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) mukaan dialyysipotilailla
- SARS-CoV-2 genotyyppi potilailla, joilla on COVID-19
Osallistujien alaryhmässä:
SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvan alueen vasta-ainevasteen tason arvioimiseksi rokotuksen jälkeen COVID-19-potilaiden ja ilman COVID-19:ää sairastavien potilaiden välillä osoitteessa:
- 28 päivää toisen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
- 28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
- 6 kuukautta toisesta SARS-CoV-2-rokotuksesta potilailla, jotka eivät ole saaneet kolmatta rokotetta.
- Arvioida käyttäytymisen muutosta COVID-19-vastaisiin toimenpiteisiin ennen ja jälkeen rokotuksen
Näitä SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen potilailta, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa ja munuaisensiirron jälkeen kerättyjä tietoja verrataan (jos soveltuvaa tietoa on saatavilla):
- yleisväestössä saatuihin
- ne, jotka on saatu rokottamattomilta potilailta, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa tai munuaisensiirtopotilailla
- saadun rokotustyypin mukaan Näiden vertailujen avulla voimme analysoida, tarjoaako SARS-CoV-2-rokotteen tehokkuutta COVID-19:n ehkäisyssä ja riittävää turvallisuutta kroonisen munuaissairauden G4-G5-vaiheessa, dialyysipotilailla ja munuaisensiirtopotilailla verrattuna rokottamattomat potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysi- ja munuaisensiirtopotilaat, onko teho sama kuin yleisellä väestöllä ja onko eri rokotteiden riski-hyötysuhteessa eroja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4868
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5 Santeon-rekisteristä
- Hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen kansalliseen rekisteriin RENINE Munuaissiirteen vastaanottajat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen kansalliseen NOTR-rekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu COVID-19-rokotukseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, täysin tietoinen ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake on hankittu)
Jompikumpi
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mutta ei dialyysihoidossa tai munuaisensiirron yhteydessä
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Munuaissiirron vastaanottaja vähintään 6 viikkoa siirrosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa tutkimuksen interventioiden osalle.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta Santeon-, RENINE- ja NOTR-rekistereissä.
- Potilaat, jotka osallistuvat RECOVAC-IR-tutkimukseen.
- On huomattava, että potilaat ovat kelvollisia riippumatta siitä, onko heillä ollut COVID-19-sairautta. Analyysit tehdään koko väestölle, mutta näytetään myös erikseen niille, joilla ei ole COVID-19-tautia tai joilla on aiemmin ollut COVID-19.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD4/5
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5 ilman dialyysihoitoa tai joille on tehty munuaissiirto
|
Kaikille vasta-ainemittaustutkimukseen osallistuneille lähetetään kirjepohjainen sormenpistosetti.
Sarjat lähetetään potilaan kotiosoitteeseen, mukaan lukien palautuskuori.
Näytteiden keräämisen ja palauttamisen jälkeen SARS-CoV-2-vasta-aineet analysoidaan kvantitatiivisesti laboratoriossa.
Muut nimet:
|
|
Dialyysi
Hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaat
|
Kaikille vasta-ainemittaustutkimukseen osallistuneille lähetetään kirjepohjainen sormenpistosetti.
Sarjat lähetetään potilaan kotiosoitteeseen, mukaan lukien palautuskuori.
Näytteiden keräämisen ja palauttamisen jälkeen SARS-CoV-2-vasta-aineet analysoidaan kvantitatiivisesti laboratoriossa.
Muut nimet:
|
|
Munuaissiirto
Potilaat, joille on tehty munuaissiirto vähintään 6 viikkoa siirrosta
|
Kaikille vasta-ainemittaustutkimukseen osallistuneille lähetetään kirjepohjainen sormenpistosetti.
Sarjat lähetetään potilaan kotiosoitteeseen, mukaan lukien palautuskuori.
Näytteiden keräämisen ja palauttamisen jälkeen SARS-CoV-2-vasta-aineet analysoidaan kvantitatiivisesti laboratoriossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeen.
|
kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe G4-G5, dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeen.
|
kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
Erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (kansainvälisten viranomaisten) yhteistyössä LAREBin kanssa määrittämänä
|
kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
|
Akuutin hylkimisreaktion tai siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus munuaisensiirron saajilla
Aikaikkuna: kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
Akuutin hylkimisen tai siirteen vajaatoiminnan yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus potilailla munuaisensiirron jälkeen
|
kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
|
HLA-vasta-aineiden ilmaantuvuus verestä mitattuna
Aikaikkuna: kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
Laskettuina paneelireaktiivisuusvasta-aineina (cPRA) määritettyjen HLA-vasta-aineiden ilmaantuvuus > 5 % potilailla, jotka ovat jonotuslistalla heidän ensimmäisen munuaisensiirtonsa yhteydessä
|
kaksi vuotta SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetaso SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan mitattuna verestä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen.
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan
|
28 päivää toisen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen.
|
|
Vasta-ainetaso SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan mitattuna verestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
|
Vasta-ainepohjainen immuunivaste SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan 6 kuukauden kohdalla verrattuna 28 päivään SARS-CoV-2-rokotuksen päättymisen jälkeen potilailla, joilla ei ole kolmatta rokotusta.
|
6 kuukautta toisen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetaso SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan mitattuna verestä
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
|
Vasta-ainepohjainen immuunivaste SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuskattavuusaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Rokotettujen potilaiden prosenttiosuus
|
kaksi vuotta
|
|
SARS-CoV-2 genotyyppi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Potilailla, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio
|
kaksi vuotta
|
|
SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvan domeenin vasta-aineen taso potilailla, joilla on COVID-19 tai ei
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvan alueen vasta-ainevasteen taso 28 päivää ja 6 kuukautta toisen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen (potilailla, jotka eivät saaneet kolmatta rokotusta) tai 28 päivää kolmannen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen potilaiden välillä, joille kehittyy COVID-19 ja jotka eivät kehitä COVID-19:ää rokotuksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
COVID-19:n taudin vaikeusaste infektion tapauksessa teho-osastolla arvioituna
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
COVID-19-potilaiden tehohoitoon otettujen käyntien määrä rokotuksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
COVID-19:n taudin vakavuus infektion tapauksessa arvioituna koneellisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
COVID-19:n takia mekaanista ventilaatiota käyttäneiden tapausten määrä rokotuksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
COVID-19:n taudin vakavuus infektion tapauksessa kuolleisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
COVID-19-kuolemien määrä rokotuksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
COVID-19:n taudin vakavuus infektion tapauksessa arvioituna sairaalahoidolla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
COVID-19-tartunnan saaneiden sairaalahoitojen määrä rokotuksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
Rokotuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun - SF-12
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mitattu potilaiden raportoiduilla tulosmittauksilla (PROM).
Tämä on kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa sisältää 12 kohteen lyhytmuotoisen (SF-12) terveystutkimuksen fyysisen ja henkisen elämänlaadun seuraamiseksi (pisteet 8 kategoriassa vaihtelevat 0–100; korkeampi pistemäärä määritellään korkeammaksi elämänlaaduksi).
Pisteitä ennen ja jälkeen rokotuksen verrataan.
|
kaksi vuotta
|
|
Rokotuksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun - DSI
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mitattu potilaiden raportoiduilla tulosmittauksilla (PROM).
Tämä on kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Toinen osa sisältää Dialysis Symptom Index (DSI) -kyselylomakkeen, jolla seurataan sairauskohtaista taakkaa potilaiden näkökulmasta (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määritellään korkeammaksi sairaustaakkaksi).
Pisteitä ennen ja jälkeen rokotuksen verrataan.
|
kaksi vuotta
|
|
Muutos käyttäytymisessä kohti toimia COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeilla, jotka tutkimusryhmä on laatinut yhteistyössä Hollannin potilasyhdistyksen kanssa.
Tämä kysely keskittyy COVID-19-toimenpiteiden henkiseen puoleen ja siihen, vaikuttavatko tietyt toimenpiteet, tulokset tai ylimääräiset rokotukset potilaiden käyttäytymiseen
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Ahn C, Amer H, Anglicheau D, Ascher NL, Baan CC, Battsetset G, Bat-Ireedui B, Berney T, Betjes MGH, Bichu S, Birn H, Brennan D, Bromberg J, Caillard S, Cannon RM, Cantarovich M, Chan A, Chen ZS, Chapman JR, Cole EH, Cross N, Durand F, Egawa H, Emond JC, Farrero M, Friend PJ, Geissler EK, Ha J, Haberal MA, Henderson ML, Hesselink DA, Humar A, Jassem W, Jeong JC, Kaplan B, Kee T, Kim SJ, Kumar D, Legendre CM, Man K, Moulin B, Muller E, Munkhbat R, Od-Erdene L, Perrin P, Rela M, Tanabe K, Tedesco Silva H, Tinckam KT, Tullius SG, Wong G. Global Transplantation COVID Report March 2020. Transplantation. 2020 Oct;104(10):1974-1983. doi: 10.1097/TP.0000000000003258. No abstract available.
- Baric RS. Emergence of a Highly Fit SARS-CoV-2 Variant. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2684-2686. doi: 10.1056/NEJMcibr2032888. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Robison SF, Mayhew RB, Cowan RD, Hawley RJ. Comparative study of deflection characteristics and fragility of 25-, 27-, and 30-gauge short dental needles. J Am Dent Assoc. 1984 Dec;109(6):920-4. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0246. No abstract available.
- Berends SE, Bloem K, de Vries A, Schaap T, Rispens T, Strik AS, Talwar R, Lowenberg M, D'Haens GR, Mathot RA. Monitoring of Adalimumab Concentrations at Home in Patients with Inflammatory Bowel Disease Using Dried Blood Samples. Ther Drug Monit. 2020 Apr;42(2):289-294. doi: 10.1097/FTD.0000000000000686.
- Dearlove B, Lewitus E, Bai H, Li Y, Reeves DB, Joyce MG, Scott PT, Amare MF, Vasan S, Michael NL, Modjarrad K, Rolland M. A SARS-CoV-2 vaccine candidate would likely match all currently circulating variants. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23652-23662. doi: 10.1073/pnas.2008281117. Epub 2020 Aug 31.
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Gansevoort RT, Hilbrands LB. CKD is a key risk factor for COVID-19 mortality. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):705-706. doi: 10.1038/s41581-020-00349-4.
- Gezondheidsraad. Strategieën voor COVID-19-vaccinatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/23
- Hilbrands LB, Duivenvoorden R, Vart P, Franssen CFM, Hemmelder MH, Jager KJ, Kieneker LM, Noordzij M, Pena MJ, Vries H, Arroyo D, Covic A, Crespo M, Goffin E, Islam M, Massy ZA, Montero N, Oliveira JP, Roca Munoz A, Sanchez JE, Sridharan S, Winzeler R, Gansevoort RT; ERACODA Collaborators. COVID-19-related mortality in kidney transplant and dialysis patients: results of the ERACODA collaboration. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1973-1983. doi: 10.1093/ndt/gfaa261. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Feb 24;:
- Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):e26-e35. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30773-8. Epub 2020 Oct 27.
- Katerinis I, Hadaya K, Duquesnoy R, Ferrari-Lacraz S, Meier S, van Delden C, Martin PY, Siegrist CA, Villard J. De novo anti-HLA antibody after pandemic H1N1 and seasonal influenza immunization in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Aug;11(8):1727-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03604.x. Epub 2011 Jun 14.
- Kotton CN. Immunization after kidney transplantation-what is necessary and what is safe? Nat Rev Nephrol. 2014 Oct;10(10):555-62. doi: 10.1038/nrneph.2014.122. Epub 2014 Jul 29.
- Mahase E. Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. BMJ. 2020 Nov 9;371:m4347. doi: 10.1136/bmj.m4347. No abstract available.
- Noordzij M, Duivenvoorden R, Pena MJ, de Vries H, Kieneker LM; collaborative ERACODA authors. ERACODA: the European database collecting clinical information of patients on kidney replacement therapy with COVID-19. Nephrol Dial Transplant. 2020 Dec 4;35(12):2023-2025. doi: 10.1093/ndt/gfaa179. No abstract available.
- Reddy S, Chitturi C, Yee J. Vaccination in Chronic Kidney Disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):72-78. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.002.
- van der Willik EM, Meuleman Y, Prantl K, van Rijn G, Bos WJW, van Ittersum FJ, Bart HAJ, Hemmelder MH, Dekker FW. Patient-reported outcome measures: selection of a valid questionnaire for routine symptom assessment in patients with advanced chronic kidney disease - a four-phase mixed methods study. BMC Nephrol. 2019 Sep 2;20(1):344. doi: 10.1186/s12882-019-1521-9.
- van Besouw NM, Yan L, de Kuiper R, Klepper M, Reijerkerk D, Dieterich M, Roelen DL, Claas FHJ, Clahsen-van Groningen MC, Hesselink DA, Baan CC. The Number of Donor-Specific IL-21 Producing Cells Before and After Transplantation Predicts Kidney Graft Rejection. Front Immunol. 2019 Apr 9;10:748. doi: 10.3389/fimmu.2019.00748. eCollection 2019.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Bouwmans P, Messchendorp AL, Sanders JS, Hilbrands L, Reinders MEJ, Vart P, Bemelman FJ, Abrahams AC, van den Dorpel MA, Ten Dam MA, de Vries APJ, Rispens T, Steenhuis M, Gansevoort RT, Hemmelder MH; RECOVAC Collaborators. Long-term efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with chronic kidney disease, on dialysis or after kidney transplantation: a national prospective observational cohort study. BMC Nephrol. 2022 Feb 5;23(1):55. doi: 10.1186/s12882-022-02680-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76839.042.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis