Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVAC - Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 (SARS-CoV-2) u pacjentów z chorobą nerek (LESS CoV-2)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Badanie RECOVAC LESS CoV-2 - Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepieniu nerki

Uzasadnienie: COVID-19 wiąże się z poważnie zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5 oraz pacjentów dializowanych lub po przeszczepie nerki. Dlatego skuteczne szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 miałoby duże znaczenie kliniczne u tych pacjentów. Jednak dotychczas badania szczepień przeciwko SARS-CoV-2 wykluczyły tych pacjentów. Dane z piśmiennictwa wskazują, że szczepienie może być mniej skuteczne w tych grupach pacjentów.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepieniu nerki w okresie 2-letniej obserwacji po szczepieniu.

Projekt badania: prospektywne jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe.

Badana populacja:

  • wszyscy holenderscy pacjenci dializowani z danymi zarejestrowanymi w holenderskim rejestrze dializ (RENINE)
  • wszystkich holenderskich pacjentów po przeszczepie nerki z danymi zarejestrowanymi w holenderskim krajowym rejestrze przeszczepów nerek (NOTR).
  • Wszyscy holenderscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5 zarejestrowani w szpitalach Santeon.

Interwencja: Po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie ze standardami opieki zostanie pobrana krew do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w dniu 28 i 6 miesiącu po drugim szczepieniu metodą nakłucia palca metodą pocztową od 3400 pacjentów poddawanych hemodializie, 600 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, 4000 pacjentów po przeszczepie nerki i 4000 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5. Pacjenci, którzy zostaną poddani 3. szczepieniu SARS-CoV-2 w ramach krajowego programu szczepień dla pacjentów z obniżoną odpornością, zostaną poproszeni o wykonanie nakłucia palca pocztą 28 dni po 3. szczepieniu SARS-CoV-2, zamiast pomiaru przeciwciał 6 miesięcy po drugim szczepieniu SARS-CoV-2.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 określona jako:

- zachorowań na COVID-19 po szczepieniu.

Drugorzędowe punkty końcowe to

  • śmiertelność
  • zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu według (między)narodowych władz we współpracy z LAREB
  • obecność przeciwciał HLA u pacjentów dializowanych na liście oczekujących na pierwszy przeszczep nerki
  • ostre odrzucanie przeszczepu i niewydolność przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki W podgrupie pacjentów zostaną ocenione dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe
  • odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach po 28 dniach od zakończenia szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.
  • trwałość odpowiedzi immunologicznej opartej na przeciwciałach po 6 miesiącach w porównaniu z 28 dniami po otrzymaniu dwóch kolejnych szczepień SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy nie otrzymali trzeciej szczepionki SARS-CoV-2.
  • odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach po 28 dniach od otrzymania trzeciego szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.

Częstość występowania tych punktów końcowych zostanie porównana, jeśli ma to zastosowanie, z następującymi:

  • w populacji ogólnej, które są szczepione
  • u pacjentów poddawanych dializie lub po przeszczepie nerki, którzy nie są zaszczepieni W obrębie tych grup pacjentów punkty końcowe będą porównywane między biorcami różnych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. CELE

    Podstawowy cel:

    Ocena skuteczności szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 na podstawie częstości występowania COVID-19 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych oraz pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymali szczepienie przeciwko SARS-CoV-2

    Cele drugorzędne:

    - Ocena bezpieczeństwa szczepień

    W podgrupie uczestników:

    • Aby ocenić poziom odpowiedzi przeciwciał po 28 dniach i 6 miesiącach po szczepieniu SARS-CoV-2
    • Ocena trwałości odpowiedzi przeciwciał po 6 miesiącach od otrzymania dwóch kolejnych szczepień SARS-CoV-2 w podgrupie pacjentów, którzy nie otrzymali trzeciej szczepionki SARS-CoV-2
    • odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach po 28 dniach od otrzymania trzeciego szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.

    Cele eksploracyjne:

    • Wskaźnik zasięgu szczepień
    • Nasilenie COVID-19 w przypadku infekcji
    • Wpływ szczepień na jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentów dializowanych.
    • Genotyp SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19

    W podgrupie uczestników:

    • Aby ocenić poziom odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu między pacjentami z COVID-19 i bez COVID-19 w:

      • 28 dni po drugim szczepieniu SARS-CoV-2
      • 28 dni po 3. szczepieniu SARS-CoV-2
      • 6 miesięcy po 2. szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy nie otrzymali 3. szczepionki.
    • Aby ocenić zmianę zachowania wobec środków przeciwko COVID-19 przed i po szczepieniu

    Jeśli dane są dostępne i odpowiednie, porównane zostaną wyniki u zaszczepionych pacjentów poddawanych dializie lub po przeszczepieniu nerki:

    • z wynikami w populacji ogólnej
    • z wynikami u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CKD w stadium G4/5), dializowanych lub po przeszczepie nerki, którzy nie są zaszczepieni.
    • w zależności od rodzaju otrzymanego szczepienia

  2. PROJEKT BADANIA

    Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oparte na rejestrze, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa po szczepieniu SARS-CoV-2 w odniesieniu do klinicznie ważnych wyników u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepie nerki.

    Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepienie przeciwko COVID-19 w ramach krajowego programu szczepień i zgodnie z zaleceniami producenta. Aby ocenić odpowiedź immunologiczną po szczepieniu, próbki krwi zostaną pobrane 28 dni po 2. szczepieniu SARS-CoV-2, 28 dni po 3. szczepieniu SARS-CoV-2 i 6 miesięcy po 2. szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy nie otrzymali trzeciego szczepienia. Łącznie zostanie pobrana maksymalnie 1 ml krwi.

    W tym badaniu zostaną przeanalizowane dane z następujących kohort.

    • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dane pochodzą ze szpitali Santeon.
    • Pacjenci poddawani hemodializie i dializie otrzewnowej, dane pochodzą z istniejącego krajowego rejestru RENINE
    • Biorcy nerki, dane należy uzyskać z istniejącego krajowego rejestru NOTR
    • Pacjenci dializowani lub po przeszczepie nerki z chorobą COVID-19, dane pochodzą z bazy danych ERACODA.
  3. METODY

Główny parametr badania/punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zachorowanie na COVID-19 w okresie dwóch lat po szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepie nerki.

Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego:

Bezpieczeństwo u wszystkich pacjentów:

  • Częstość występowania śmiertelności
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, określonych przez (między)narodowe władze we współpracy z LAREB
  • Częstość występowania złożonego punktu końcowego ostrego odrzucenia lub niewydolności przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki
  • Częstość występowania przeciwciał HLA zdefiniowana jako obliczone panelowe przeciwciała reaktywności (cPRA) > 5% u pacjentów na liście oczekujących na pierwszy przeszczep nerki

Skuteczność w podgrupie pacjentów:

  • Odpowiedź przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 po 28 dniach od ostatniego szczepienia SARS-CoV-2.
  • Odpowiedź przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 po 28 dniach od trzeciego szczepienia SARS-CoV-2.
  • Trwałość odpowiedzi immunologicznej opartej na przeciwciałach przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 po 6 miesiącach w porównaniu z 28 dniami po zakończeniu szczepienia SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy nie otrzymali trzeciego szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.

Parametry badania eksploracyjnego:

  • Wskaźniki zasięgu szczepień
  • Ciężkość choroby u pacjentów, u których rozwinął się COVID-19, oceniana jako
  • Hospitalizacja
  • Przyjęcie na OIOM
  • Mechaniczna wentylacja
  • Śmiertelność
  • Wpływ szczepień na jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentów dializowanych
  • Genotyp SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19

W podgrupie uczestników:

  • Aby ocenić poziom odpowiedzi przeciwciał domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 po szczepieniu między pacjentami z COVID-19 i bez COVID-19 w:

    • 28 dni po drugim szczepieniu SARS-CoV-2
    • 28 dni po 3. szczepieniu SARS-CoV-2
    • 6 miesięcy po 2. szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów, którzy nie otrzymali 3. szczepionki.
  • Aby ocenić zmianę zachowania wobec środków przeciwko COVID-19 przed i po szczepieniu

Te dane zebrane po szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, podczas dializy i po przeszczepie nerki zostaną (jeśli dostępne są odpowiednie dane):

  • do uzyskanych w populacji ogólnej
  • do tych uzyskanych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepie nerki, którzy nie są zaszczepieni
  • w zależności od rodzaju otrzymanego szczepienia Porównania te pozwolą nam przeanalizować, czy szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zapewnia skuteczność w zapobieganiu COVID-19 i wystarczające bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, pacjentów dializowanych i po przeszczepieniu nerki w porównaniu z nieszczepionych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych i pacjentów po przeszczepie nerki, czy skuteczność jest podobna jak w populacji ogólnej i czy istnieją różnice w stosunku korzyści do ryzyka między różnymi szczepionkami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4868

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5 z rejestru Santeon
  • Pacjenci poddawani hemodializie i dializie otrzewnowej, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w krajowym rejestrze RENINE Biorcy nerki, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w krajowym rejestrze NOTR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z instrukcjami producenta.
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania, w pełni świadomy i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody (uzyskano podpisany formularz świadomej zgody)

  4. Albo

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ale nie na dializie lub po przeszczepie nerki
    • Hemodializa lub dializa otrzewnowa
    • Biorca przeszczepu nerki co najmniej 6 tygodni po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy zrezygnowali z badań w rejestrach Santeon, RENINE i NOTR.
  • Pacjenci biorący udział w badaniu RECOVAC-IR.
  • Warto zauważyć, że pacjenci będą kwalifikować się, niezależnie od tego, czy mają historię COVID-19. Analizy zostaną przeprowadzone w całej populacji, ale zostaną również pokazane osobno dla osób bez i z historią COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CKD4/5
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5 bez dializy lub po przeszczepie nerki
Test diagnostyczny: ukłucie palca oparte na mailerze
Wszyscy uczestnicy badania polegającego na pomiarze poziomu przeciwciał otrzymają pocztą elektroniczną zestaw do nakłuwania palca. Zestawy zostaną wysłane na adres domowy pacjenta wraz z kopertą zwrotną. Po pobraniu i zwróceniu próbek przeciwciała SARS-CoV-2 zostaną przeanalizowane ilościowo w laboratorium.
Inne nazwy:
  • pobranie krwi
Dializa
Pacjenci poddawani hemodializie i dializie otrzewnowej
Test diagnostyczny: ukłucie palca oparte na mailerze
Wszyscy uczestnicy badania polegającego na pomiarze poziomu przeciwciał otrzymają pocztą elektroniczną zestaw do nakłuwania palca. Zestawy zostaną wysłane na adres domowy pacjenta wraz z kopertą zwrotną. Po pobraniu i zwróceniu próbek przeciwciała SARS-CoV-2 zostaną przeanalizowane ilościowo w laboratorium.
Inne nazwy:
  • pobranie krwi
Przeszczep nerki
Pacjenci po przeszczepieniu nerki co najmniej 6 tygodni po przeszczepie
Test diagnostyczny: ukłucie palca oparte na mailerze
Wszyscy uczestnicy badania polegającego na pomiarze poziomu przeciwciał otrzymają pocztą elektroniczną zestaw do nakłuwania palca. Zestawy zostaną wysłane na adres domowy pacjenta wraz z kopertą zwrotną. Po pobraniu i zwróceniu próbek przeciwciała SARS-CoV-2 zostaną przeanalizowane ilościowo w laboratorium.
Inne nazwy:
  • pobranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania COVID-19
Ramy czasowe: dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Po szczepieniu SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepie nerki.
dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Częstość zgonów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G4-G5, dializowanych lub po przeszczepieniu nerki.
dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, określonych przez (między)narodowe władze we współpracy z LAREB
dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Częstość występowania ostrego odrzucenia lub niewydolności przeszczepu u biorców przeszczepów nerki
Ramy czasowe: dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Częstość występowania złożonego punktu końcowego ostrego odrzucenia lub niewydolności przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki
dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Częstość występowania przeciwciał HLA mierzona we krwi
Ramy czasowe: dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Częstość występowania przeciwciał HLA zdefiniowana jako obliczone panelowe przeciwciała reaktywności (cPRA) > 5% u pacjentów na liście oczekujących na pierwszy przeszczep nerki
dwa lata po szczepieniu SARS-CoV-2
Poziom przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 mierzony we krwi
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu SARS-CoV-2.
Odpowiedź przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2
28 dni po drugim szczepieniu SARS-CoV-2.
Poziom przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 mierzony we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu SARS-CoV-2
Odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 po 6 miesiącach w porównaniu z 28 dniami po zakończeniu szczepienia SARS-CoV-2 u pacjentów bez trzeciego szczepienia.
6 miesięcy po drugim szczepieniu SARS-CoV-2
Poziom przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 mierzony we krwi
Ramy czasowe: 28 dni po trzecim szczepieniu SARS-CoV-2
Odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 po 28 dniach od trzeciego szczepienia
28 dni po trzecim szczepieniu SARS-CoV-2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zasięgu szczepień
Ramy czasowe: dwa lata
Procent pacjentów zaszczepionych
dwa lata
Genotyp SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dwa lata
U pacjentów z aktywną infekcją COVID-19
dwa lata
Poziom przeciwciał domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19
Ramy czasowe: dwa lata
poziom odpowiedzi przeciwciał domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 po 28 dniach i 6 miesiącach od drugiego szczepienia SARS-CoV-2 (u pacjentów, którzy nie otrzymali trzeciego szczepienia) lub 28 dni po trzecim szczepieniu SARS-CoV-2 między pacjentami, u których rozwinął się COVID-19 i u których nie rozwinął się COVID-19 po szczepieniu
dwa lata
Ciężkość choroby COVID-19 w przypadku zakażenia oceniana na podstawie przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba przyjęć na OIOM z COVID-19 po szczepieniu
dwa lata
Ciężkość choroby COVID-19 w przypadku zakażenia oceniana za pomocą wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba przypadków z wentylacją mechaniczną z powodu COVID-19 po szczepieniu
dwa lata
Ciężkość choroby COVID-19 w przypadku zakażenia oceniana na podstawie śmiertelności
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba zgonów z powodu COVID-19 po szczepieniu
dwa lata
Ciężkość choroby COVID-19 w przypadku zakażenia oceniana na podstawie hospitalizacji
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba przyjęć do szpitala z zakażeniem COVID-19 po szczepieniu
dwa lata
Wpływ szczepień na jakość życia związaną ze zdrowiem - SF-12
Ramy czasowe: dwa lata
Mierzone za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Jest to kwestionariusz składający się z dwóch części. Pierwsza część zawiera 12 itemów Short Form (SF-12) do monitorowania fizycznej i psychicznej jakości życia (z punktacją w 8 kategoriach w zakresie od 0-100; z wyższym wynikiem definiowanym jako wyższa jakość życia). Wyniki przed i po szczepieniu zostaną porównane.
dwa lata
Wpływ szczepień na jakość życia związaną ze zdrowiem - DSI
Ramy czasowe: dwa lata
Mierzone za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Jest to kwestionariusz składający się z dwóch części. Druga część zawiera kwestionariusz Dialysis Symptom Index (DSI) służący do monitorowania obciążenia chorobą z perspektywy pacjentów (z punktacją w zakresie 0-30, gdzie wyższy wynik definiowany jest jako większe obciążenie chorobą). Wyniki przed i po szczepieniu zostaną porównane.
dwa lata
Zmiana zachowania wobec działań przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: dwa lata
Oszacowane na podstawie kwestionariuszy stworzonych przez zespół badawczy we współpracy z holenderskim stowarzyszeniem pacjentów. Ten kwestionariusz koncentruje się na psychicznym aspekcie działań związanych z COVID-19 oraz na tym, czy określone środki, wyniki lub dodatkowe szczepienia wpływają na zachowanie pacjentów
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76839.042.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj