RECOVAC – Dlouhodobá účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 (SARS-CoV-2) u pacientů s onemocněním ledvin (LESS CoV-2)

1. CÍLE

   Primární cíl:

   Posoudit účinnost očkování proti SARS-CoV-2 podle výskytu COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, na dialýze a pacientů po transplantaci ledvin, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2

   Sekundární cíle:

   - Posoudit bezpečnost očkování

   V podskupině účastníků:

   • K posouzení úrovně protilátkové odpovědi 28 dnů a 6 měsíců po očkování proti SARS-CoV-2
   • K posouzení trvanlivosti protilátkové odpovědi po 6 měsících po podání dvou následných očkování proti SARS-CoV-2 u podskupiny pacientů, kteří nedostali třetí vakcínu proti SARS-CoV-2
   • imunitní odpověď založená na protilátce 28 dní po obdržení 3. očkování proti SARS-CoV-2.

   Průzkumné cíle:

   • Míra proočkovanosti
   • Závažnost COVID-19 v případě infekce
   • Vliv očkování na kvalitu života související se zdravím pacientem hlášeným výsledným ukazatelem (PROM) u pacientů na dialýze.
   • Genotyp SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19

   V podskupině účastníků:

   • K posouzení úrovně protilátkové odpovědi po očkování mezi pacienty s COVID-19 a bez COVID-19 při:

     • 28 dní po 2. očkování proti SARS-CoV-2
     • 28 dní po 3. očkování proti SARS-CoV-2
     • 6 měsíců po 2. očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů, kteří nedostali 3. vakcínu.
   • Posoudit změnu chování směrem k opatřením proti COVID-19 před a po očkování

   Pokud jsou dostupné a použitelné údaje, výsledky u očkovaných pacientů na dialýze nebo po transplantaci ledviny budou porovnány:

   • s výsledky v běžné populaci
   • s výsledky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CKD stadia G4/5), na dialýze nebo s transplantovanou ledvinou, kteří nejsou očkováni.
   • podle typu očkování, které dostali

2. STUDOVAT DESIGN

   Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii založenou na registru, která má zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost po očkování proti SARS-CoV-2 na klinicky významné výsledky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, na dialýze nebo po transplantaci ledviny.

   Všichni účastníci obdrží očkování proti COVID-19 prostřednictvím národního očkovacího programu a podle pokynů výrobce. Pro posouzení imunitní odpovědi po očkování budou vzorky krve odebírány 28 dní po 2. očkování proti SARS-CoV-2, 28. den po 3. očkování proti SARS-CoV-2 a 6 měsíců po 2. očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů, kteří nepodstoupili 3. očkování. Celkem bude odebrán maximálně 1 ml krve.

   V této studii budou analyzována data následujících kohort.

   • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, údaje budou získány z nemocnic Santeon.
   • Pacienti na hemodialýze a peritoneální dialýze, údaje budou odvozeny z existujícího národního registru RENINE
   • Příjemci transplantovaných ledvin, údaje budou odvozeny ze stávajícího národního registru NOTR
   • Pacienti na dialýze nebo po transplantaci ledvin s onemocněním COVID-19, údaje budou odvozeny z databáze ERACODA.
3. METODY

Hlavní parametr studie/koncový bod:

Primárními cílovými parametry je výskyt COVID-19 v období dvou let po očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, na dialýze nebo po transplantaci ledviny.

Parametry/koncové body sekundární studie:

Bezpečnost u všech pacientů:

• Výskyt úmrtnosti
• Výskyt nežádoucích příhod specifického zájmu, jak jsou definovány (mezi)národními orgány ve spolupráci s LARB
• Výskyt kombinovaného koncového bodu akutní rejekce nebo selhání štěpu u pacientů po transplantaci ledviny
• Výskyt HLA protilátek definovaných jako vypočtené protilátky panelové reaktivity (cPRA) > 5 % u pacientů na čekací listině na první transplantaci ledviny

Účinnost u podskupiny pacientů:

• Protilátková odpověď proti vazebné doméně receptoru SARS-CoV-2 28 dní po poslední vakcinaci proti SARS-CoV-2.
• Protilátková odpověď proti vazebné doméně receptoru SARS-CoV-2 28 dní po 3. očkování proti SARS-CoV-2.
• Trvanlivost imunitní odpovědi na protilátku proti vazebné doméně SARS-CoV-2 receptoru po 6 měsících ve srovnání s 28 dny po dokončení očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů, kteří nedostali 3. očkování proti SARS-CoV-2.

Parametry průzkumné studie:

• Míra pokrytí očkováním
• Závažnost onemocnění u pacientů, u kterých se rozvine COVID-19, hodnocena jako
• Hospitalizace
• Příjem na JIP
• Mechanická ventilace
• Úmrtnost
• Vliv očkování na kvalitu života související se zdravím pacientem hlášeným výsledným ukazatelem (PROM) u dialyzovaných pacientů
• Genotyp SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19

V podskupině účastníků:

• K posouzení úrovně protilátkové odpovědi vazebné domény receptoru SARS-CoV-2 po očkování mezi pacienty s COVID-19 a bez COVID-19 při:

  • 28 dní po 2. očkování proti SARS-CoV-2
  • 28 dní po 3. očkování proti SARS-CoV-2
  • 6 měsíců po 2. očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů, kteří nedostali 3. vakcínu.
• Posoudit změnu chování směrem k opatřením proti COVID-19 před a po očkování

Tyto údaje shromážděné po očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, na dialýze a po transplantaci ledviny budou (pokud jsou k dispozici příslušné údaje) porovnány:

• k těm získaným v běžné populaci
• k těm získaným u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, na dialýze nebo s transplantovanou ledvinou, kteří nejsou očkováni
• podle typu obdržené vakcinace Tato srovnání nám umožní analyzovat, zda očkování proti SARS-CoV-2 nabízí účinnost v prevenci COVID-19 a dostatečnou bezpečnost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, dialyzovaných pacientů a pacientů po transplantaci ledvin ve srovnání s neočkovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia G4-G5, dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci ledviny, zda je účinnost podobná jako u běžné populace a zda existují rozdíly v poměru rizika a přínosu mezi různými vakcínami.