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RECOVAC – Langzeitwirksamkeit und Sicherheit der COVID-19 (SARS-CoV-2)-Impfung bei Patienten mit Nierenerkrankungen (LESS CoV-2)

15. März 2024 aktualisiert von: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Die RECOVAC LESS CoV-2-Studie – Langzeitwirksamkeit und Sicherheit der SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, bei Dialyse oder nach Nierentransplantation

Begründung: COVID-19 ist mit stark erhöhter Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5 und Patienten unter Dialyse oder nach Nierentransplantation verbunden. Daher wäre eine wirksame SARS-CoV-2-Impfung bei diesen Patienten von großer klinischer Bedeutung. Allerdings haben SARS-CoV-2-Impfstudien diese Patienten bisher ausgeschlossen. Daten aus der Literatur weisen darauf hin, dass die Impfung bei diesen Patientengruppen möglicherweise weniger wirksam ist.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, Patienten unter Dialyse oder nach Nierentransplantation während einer zweijährigen Nachbeobachtung nach der Impfung.

Studiendesign: prospektive monozentrische beobachtende Kohortenstudie.

Studienpopulation:

  • alle niederländischen Dialysepatienten mit Daten, die im niederländischen Dialyseregister (RENINE) registriert sind
  • alle niederländischen Patienten nach Nierentransplantation mit Daten, die im niederländischen nationalen Nierentransplantationsregister (NOTR) registriert sind.
  • Alle niederländischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, die in den Santeon-Krankenhäusern registriert sind.

Intervention: Nach SARS-CoV-2-Impfung gemäß Behandlungsstandard wird Blut für die Messung der Antikörperantwort an Tag 28 und Monat 6 nach der 2. Impfung per Fingerabdruck per Mailer bei 3400 Hämodialysepatienten, 600 Peritonealdialysepatienten, 4000 Patienten nach Nierentransplantation und 4000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5. Patienten, die sich einer 3. SARS-CoV-2-Impfung über das nationale Impfprogramm für immungeschwächte Patienten unterziehen, werden gebeten, 28 Tage nach der 3. SARS-CoV-2-Impfung anstelle der Antikörpermessung den mailerbasierten Fingerabdruck durchzuführen 6 Monate nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der SARS-CoV-2-Impfung, bestimmt als:

- das Auftreten von COVID-19 nach der Impfung.

Sekundäre Endpunkte sind

  • Mortalität
  • unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse laut (inter)nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit LAREB
  • Vorhandensein von HLA-Antikörpern bei Dialysepatienten auf der Warteliste für eine erste Nierentransplantation
  • akute Abstoßung und Transplantatversagen bei Patienten nach Nierentransplantation Bei einer Untergruppe von Patienten werden zusätzliche sekundäre Endpunkte bewertet
  • die Antikörper-basierte Immunantwort 28 Tage nach Abschluss der SARS-CoV-2-Impfung.
  • die Dauerhaftigkeit der Antikörper-basierten Immunantwort nach 6 Monaten im Vergleich zu 28 Tagen nach Erhalt von zwei aufeinanderfolgenden SARS-CoV-2-Impfungen bei Patienten, die keinen 3. SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben.
  • die antikörperbasierte Immunantwort 28 Tage nach Erhalt der 3. SARS-CoV-2-Impfung.

Die Inzidenz dieser Endpunkte wird gegebenenfalls verglichen mit:

  • in der geimpften Allgemeinbevölkerung
  • bei Patienten unter Dialyse oder nach Nierentransplantation, die nicht geimpft sind Innerhalb dieser Patientengruppen werden Endpunkte zwischen Empfängern verschiedener Impfstoffe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ZIELE

    Hauptziel:

    Bewertung der Wirksamkeit der SARS-CoV-2-Impfung anhand der Inzidenz von COVID-19 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, Dialysepatienten und Patienten nach Nierentransplantation, die eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben

    Sekundäre Ziele:

    - Zur Beurteilung der Sicherheit der Impfung

    In einer Untergruppe von Teilnehmern:

    • Bewertung des Ausmaßes der Antikörperreaktion 28 Tage und 6 Monate nach der SARS-CoV-2-Impfung
    • Bewertung der Dauerhaftigkeit der Antikörperreaktion nach 6 Monaten nach Erhalt von zwei aufeinanderfolgenden SARS-CoV-2-Impfungen bei einer Untergruppe von Patienten, die keinen 3. SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben
    • die antikörperbasierte Immunantwort 28 Tage nach Erhalt der 3. SARS-CoV-2-Impfung.

    Erkundungsziele:

    • Die Durchimpfungsrate
    • Die Schwere von COVID-19 im Falle einer Infektion
    • Der Einfluss der Impfung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Patient Reported Outcome Measures (PROMs) bei Dialysepatienten.
    • Der SARS-CoV-2-Genotyp bei Patienten mit COVID-19

    In einer Untergruppe von Teilnehmern:

    • Zur Beurteilung des Ausmaßes der Antikörperreaktion nach der Impfung zwischen Patienten mit COVID-19 und ohne COVID-19 bei:

      • 28 Tage nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung
      • 28 Tage nach der 3. SARS-CoV-2-Impfung
      • 6 Monate nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten, die keine 3. Impfung erhalten haben.
    • Bewertung der Verhaltensänderung gegenüber Maßnahmen gegen COVID-19 vor und nach der Impfung

    Wenn Daten verfügbar und anwendbar sind, werden die Ergebnisse bei geimpften Patienten während der Dialyse oder nach Nierentransplantation verglichen:

    • mit Ergebnissen in der Allgemeinbevölkerung
    • mit Ergebnissen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CKD-Stadien G4/5), unter Dialyse oder mit einer Nierentransplantation, die nicht geimpft sind.
    • nach der Art der Impfung, die sie erhalten haben

  2. STUDIENDESIGN

    Dies ist eine prospektive beobachtende registerbasierte Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit nach einer SARS-CoV-2-Impfung zu klinisch wichtigen Endpunkten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, bei Dialyse oder nach Nierentransplantation.

    Alle Teilnehmer werden über das nationale Impfprogramm und nach Herstellerangaben gegen COVID-19 geimpft. Zur Beurteilung der Immunantwort nach der Impfung werden 28 Tage nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung, 28 Tage nach der 3. SARS-CoV-2-Impfung und 6 Monate nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung Blutproben entnommen bei Patienten, die keine 3. Impfung erhalten haben. Insgesamt wird maximal 1 ml Blut entnommen.

    Daten der folgenden Kohorten werden in dieser Studie analysiert.

    • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium G4-G5, Daten stammen von den Santeon-Krankenhäusern.
    • Patienten unter Hämodialyse und Peritonealdialyse, Daten aus dem bestehenden nationalen Register RENINE
    • Empfänger von Nierentransplantaten, Daten aus dem bestehenden nationalen Register NOTR
    • Dialysepatienten oder Patienten nach Nierentransplantation mit COVID-19-Erkrankung, Daten aus der ERACODA-Datenbank.
  3. METHODEN

Hauptstudienparameter/-endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von COVID-19 in einem Zeitraum von zwei Jahren nach der SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, unter Dialyse oder nach Nierentransplantation.

Sekundäre Studienparameter/Endpunkte:

Sicherheit bei allen Patienten:

  • Sterblichkeitsrate
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, wie von (inter)nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit LAREB definiert
  • Inzidenz eines kombinierten Endpunkts aus akuter Abstoßung oder Transplantatversagen bei Patienten nach Nierentransplantation
  • Inzidenz von HLA-Antikörpern, definiert als berechnete Panel-Reaktivitäts-Antikörper (cPRA) > 5 % bei Patienten auf der Warteliste für ihre erste Nierentransplantation

Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten:

  • Die Antikörperantwort gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne 28 Tage nach der letzten SARS-CoV-2-Impfung.
  • Die Antikörperantwort gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne 28 Tage nach der 3. SARS-CoV-2-Impfung.
  • Die Dauerhaftigkeit der Antikörper-basierten Immunantwort gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne nach 6 Monaten im Vergleich zu 28 Tagen nach Abschluss der SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten, die keine 3. SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben.

Explorative Studienparameter:

  • Impfschutzquoten
  • Schweregrad der Erkrankung bei Patienten, die COVID-19 entwickeln, bewertet als
  • Krankenhausaufenthalt
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Mechanische Lüftung
  • Mortalität
  • Der Einfluss der Impfung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Patient Reported Outcome Measures (PROMs) bei Dialysepatienten
  • SARS-CoV-2-Genotyp bei Patienten mit COVID-19

In einer Untergruppe von Teilnehmern:

  • Bewertung des Ausmaßes der SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne-Antikörperantwort nach der Impfung zwischen Patienten mit COVID-19 und ohne COVID-19 bei:

    • 28 Tage nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung
    • 28 Tage nach der 3. SARS-CoV-2-Impfung
    • 6 Monate nach der 2. SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten, die keine 3. Impfung erhalten haben.
  • Bewertung der Verhaltensänderung gegenüber Maßnahmen gegen COVID-19 vor und nach der Impfung

Diese Daten, die nach SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, während der Dialyse und nach einer Nierentransplantation erhoben wurden, werden (falls zutreffende Daten verfügbar) verglichen:

  • zu denen, die in der allgemeinen Bevölkerung erhalten werden
  • zu denen, die bei nicht geimpften Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, bei Dialyse oder mit einer Nierentransplantation erhalten wurden
  • nach der Art der erhaltenen Impfung Diese Vergleiche ermöglichen es uns zu analysieren, ob die SARS-CoV-2-Impfung eine Wirksamkeit zur Vorbeugung von COVID-19 und eine ausreichende Sicherheit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, Dialyse- und Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu bietet ungeimpften Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, Dialyse- und nierentransplantierten Patienten, ob die Wirksamkeit ähnlich ist wie in der Allgemeinbevölkerung und ob es Unterschiede im Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen den verschiedenen Impfstoffen gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5 aus dem Santeon-Register
  • Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme am nationalen Register RENINE gegeben haben Nierentransplantatempfänger, die ihre Einwilligung zur Teilnahme am nationalen Register NOTR gegeben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für die COVID-19-Impfung gemäß den Anweisungen des Herstellers.
  2. Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert und mit schriftlicher Einverständniserklärung versehen (unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt)

  4. Entweder

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 aber nicht auf Dialyse oder mit einer Nierentransplantation
    • Hämodialyse oder Peritonealdialyse
    • Nierentransplantierter Empfänger mindestens 6 Wochen nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Patienten, die sich für die Forschung in den Registern Santeon, RENINE und NOTR entschieden haben.
  • Patienten, die an der RECOVAC-IR-Studie teilnehmen.
  • Zu beachten ist, dass Patienten berechtigt sind, unabhängig davon, ob sie eine Vorgeschichte von COVID-19 haben oder nicht. Analysen werden in der Gesamtbevölkerung durchgeführt, aber auch getrennt für Personen ohne und mit COVID-19-Vorgeschichte gezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD4/5
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5 ohne Dialyse oder mit Nierentransplantation
Diagnosetest: Mailer-basierter Fingerabdruck
Alle Teilnehmer an der Studie zur Antikörpermessung erhalten ein per Post versendetes Fingerabdruck-Set. Die Sets werden inklusive Rückumschlag an die Heimatadresse des Patienten versandt. Nach Entnahme und Rücksendung der Proben werden SARS-CoV-2-Antikörper im Labor quantitativ analysiert.
Andere Namen:
  • Blutentnahme
Dialyse
Patienten unter Hämodialyse und Peritonealdialyse
Diagnosetest: Mailer-basierter Fingerabdruck
Alle Teilnehmer an der Studie zur Antikörpermessung erhalten ein per Post versendetes Fingerabdruck-Set. Die Sets werden inklusive Rückumschlag an die Heimatadresse des Patienten versandt. Nach Entnahme und Rücksendung der Proben werden SARS-CoV-2-Antikörper im Labor quantitativ analysiert.
Andere Namen:
  • Blutentnahme
Nierentransplantation
Patienten mit einer Nierentransplantation mindestens 6 Wochen nach der Transplantation
Diagnosetest: Mailer-basierter Fingerabdruck
Alle Teilnehmer an der Studie zur Antikörpermessung erhalten ein per Post versendetes Fingerabdruck-Set. Die Sets werden inklusive Rückumschlag an die Heimatadresse des Patienten versandt. Nach Entnahme und Rücksendung der Proben werden SARS-CoV-2-Antikörper im Labor quantitativ analysiert.
Andere Namen:
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von COVID-19
Zeitfenster: zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Nach SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, unter Dialyse oder nach Nierentransplantation.
zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Mortalitätshäufigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium G4-G5, unter Dialyse oder nach Nierentransplantation.
zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, wie von (inter)nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit LAREB definiert
zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Auftreten von akuter Abstoßung oder Transplantatversagen bei Empfängern von Nierentransplantaten
Zeitfenster: zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Inzidenz eines kombinierten Endpunkts aus akuter Abstoßung oder Transplantatversagen bei Patienten nach Nierentransplantation
zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Häufigkeit von HLA-Antikörpern im Blut gemessen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Inzidenz von HLA-Antikörpern, definiert als berechnete Panel-Reaktivitäts-Antikörper (cPRA) > 5 % bei Patienten auf der Warteliste für ihre erste Nierentransplantation
zwei Jahre nach der SARS-CoV-2-Impfung
Der im Blut gemessene Antikörperspiegel gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfung.
Die Antikörperantwort gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne
28 Tage nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfung.
Der im Blut gemessene Antikörperspiegel gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfung
Die antikörperbasierte Immunantwort gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne nach 6 Monaten im Vergleich zu 28 Tagen nach Abschluss der SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten ohne dritte Impfung.
6 Monate nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfung
Der im Blut gemessene Antikörperspiegel gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten SARS-CoV-2-Impfung
Die Antikörper-basierte Immunantwort gegen die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne 28 Tage nach einer dritten Impfung
28 Tage nach der dritten SARS-CoV-2-Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfschutzquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der geimpften Patienten
2 Jahre
SARS-CoV-2-Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten mit aktiver COVID-19-Infektion
2 Jahre
Spiegel des SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomänen-Antikörpers bei Patienten mit und ohne COVID-19
Zeitfenster: 2 Jahre
Grad der SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne-Antikörperantwort 28 Tage und 6 Monate nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfung (bei Patienten, die keine dritte Impfung erhalten haben) oder 28 Tage nach der dritten SARS-CoV-2-Impfung zwischen Patienten, die COVID-19 entwickeln, und Patienten, die COVID-19 nach der Impfung nicht entwickeln
2 Jahre
Schweregrad der Erkrankung von COVID-19 im Falle einer Infektion, bewertet durch Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation mit COVID-19 nach der Impfung
2 Jahre
Schweregrad der Erkrankung von COVID-19 im Falle einer Infektion, bewertet durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Fälle mit mechanischer Beatmung wegen COVID-19 nach der Impfung
2 Jahre
Schweregrad der Erkrankung von COVID-19 im Falle einer Infektion, bewertet anhand der Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle aufgrund von COVID-19 nach der Impfung
2 Jahre
Schweregrad der Erkrankung von COVID-19 im Falle einer durch Krankenhausaufenthalt beurteilten Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl Krankenhauseinweisungen mit COVID-19-Infektion nach Impfung
2 Jahre
Einfluss der Impfung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität – SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Dies ist ein Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil umfasst die 12 Items Short Form (SF-12) Health Survey zur Überwachung der körperlichen und geistigen Lebensqualität (mit einer Punktzahl in 8 Kategorien von 0-100; wobei eine höhere Punktzahl als höhere Lebensqualität definiert ist). Die Ergebnisse vor und nach der Impfung werden verglichen.
2 Jahre
Einfluss der Impfung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität – DSI
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Dies ist ein Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht. Der zweite Teil umfasst den Dialyse-Symptom-Index (DSI)-Fragebogen zur Überwachung der krankheitsspezifischen Belastung aus Sicht der Patienten (mit einer Punktzahl von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl als eine höhere Krankheitslast definiert ist). Die Ergebnisse vor und nach der Impfung werden verglichen.
2 Jahre
Verhaltensänderung gegenüber Maßnahmen gegen COVID-19
Zeitfenster: 2 Jahre
Geschätzt anhand von Fragebögen, die vom Studienteam in Zusammenarbeit mit der niederländischen Patientenvereinigung erstellt wurden. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf den mentalen Aspekt von COVID-19-Maßnahmen und darauf, ob bestimmte Maßnahmen, Ergebnisse oder zusätzliche Impfungen das Verhalten von Patienten beeinflussen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76839.042.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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