RECOVAC - Effectiviteit en veiligheid op lange termijn van COVID-19 (SARS-CoV-2)-vaccinatie bij patiënten met nierziekte (LESS CoV-2)
15 maart 2024 bijgewerkt door: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
De RECOVAC LESS CoV-2-studie - Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, bij dialyse of na niertransplantatie
Achtergrond: COVID-19 wordt in verband gebracht met een ernstig verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5 en patiënten die worden gedialyseerd of na een niertransplantatie. Daarom zou effectieve SARS-CoV-2-vaccinatie van groot klinisch belang zijn bij deze patiënten. SARS-CoV-2-vaccinatiestudies hebben deze patiënten tot nu toe echter uitgesloten. Literatuurgegevens geven aan dat vaccinatie mogelijk minder effectief is bij deze patiëntengroepen.
Doel: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, patiënten die worden gedialyseerd of na een niertransplantatie gedurende twee jaar follow-up na vaccinatie.
Studieopzet: prospectieve single-center observationele cohortstudie.
Studiepopulatie:
- alle Nederlandse patiënten die dialyseren met gegevens geregistreerd in het Nederlands Dialyseregister (RENINE)
- alle Nederlandse patiënten na niertransplantatie met gegevens geregistreerd in het Landelijk Register Niertransplantaties (NOTR).
- Alle Nederlandse patiënten met chronisch nierziekte stadium G4-G5 zijn ingeschreven in de Santeon ziekenhuizen.
Interventie: Na SARS-CoV-2-vaccinatie volgens de zorgstandaard zal bloed worden afgenomen voor metingen van de antilichaamrespons op dag 28 en maand 6 na de 2e vaccinatie door middel van een vingerprik op mailerbasis bij 3400 hemodialysepatiënten, 600 peritoneale dialysepatiënten, 4000 patiënten na niertransplantatie en 4000 patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5. Patiënten die via het Rijksvaccinatieprogramma voor immuungecompromitteerde patiënten een 3e SARS-CoV-2-vaccinatie ondergaan, wordt gevraagd om 28 dagen na de 3e SARS-CoV-2-vaccinatie de vingerprik per mailer uit te voeren in plaats van de antilichaammeting 6 maanden na de 2e SARS-CoV-2 vaccinatie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van SARS-CoV-2-vaccinatie, bepaald als:
- de incidentie van COVID-19 na vaccinatie.
Secundaire eindpunten zijn
- sterfte
- bijwerkingen van specifiek belang volgens (inter)nationale autoriteiten in samenwerking met LAREB
- aanwezigheid van HLA-antistoffen bij dialysepatiënten op de wachtlijst voor een eerste niertransplantatie
- acute afstoting en transplantaatfalen bij patiënten na niertransplantatie In een subgroep van patiënten zullen aanvullende secundaire eindpunten worden beoordeeld
- de op antilichamen gebaseerde immuunrespons 28 dagen na voltooiing van de SARS-CoV-2-vaccinatie.
- de duurzaamheid van op antilichamen gebaseerde immuunrespons na 6 maanden in vergelijking met 28 dagen na twee opeenvolgende SARS-CoV-2-vaccinaties bij patiënten die geen derde SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen.
- de op antilichamen gebaseerde immuunrespons 28 dagen na ontvangst van de 3e SARS-CoV-2-vaccinatie.
De incidentie van deze eindpunten wordt, indien van toepassing, vergeleken met:
- in de algemene bevolking die gevaccineerd is
- bij dialyse- of niertransplantatiepatiënten die niet zijn gevaccineerd Binnen deze patiëntengroepen zullen eindpunten worden vergeleken tussen ontvangers van verschillende vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van SARS-CoV-2-vaccinatie te beoordelen aan de hand van de incidentie van COVID-19 bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, die dialyse ondergaan en patiënten na niertransplantatie die SARS-CoV-2-vaccinatie hebben gekregen
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van vaccinatie te beoordelen
In een subgroep van deelnemers:
- Om het niveau van de antilichaamrespons te beoordelen 28 dagen en 6 maanden na SARS-CoV-2-vaccinatie
- Om de duurzaamheid van de antilichaamrespons te beoordelen na 6 maanden na twee opeenvolgende SARS-CoV-2-vaccinaties, bij een subgroep van patiënten die geen derde SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen
- de op antilichamen gebaseerde immuunrespons 28 dagen na ontvangst van de 3e SARS-CoV-2-vaccinatie.
Verkennende doelstellingen:
- De vaccinatiegraad
- De ernst van COVID-19 in geval van infectie
- De invloed van vaccinatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bij dialysepatiënten.
- Het SARS-CoV-2-genotype bij patiënten met COVID-19
In een subgroep van deelnemers:
Om het niveau van antilichaamrespons na vaccinatie tussen patiënten met COVID-19 en zonder COVID-19 te beoordelen bij:
- 28 dagen na de 2e SARS-CoV-2 vaccinatie
- 28 dagen na de 3e SARS-CoV-2 vaccinatie
- 6 maanden na de 2e SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten die geen 3e vaccin hebben gekregen.
- Om gedragsverandering ten aanzien van maatregelen tegen COVID-19 voor en na vaccinatie te beoordelen
Als er gegevens beschikbaar en van toepassing zijn, zullen de uitkomsten bij gevaccineerde patiënten die dialyse ondergaan of na een niertransplantatie worden vergeleken:
- met resultaten in de algemene bevolking
- met uitkomsten bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (CKD stadia G4/5), dialyse of met een niertransplantatie die niet zijn gevaccineerd.
- afhankelijk van het type vaccinatie dat ze hebben gekregen
STUDIE ONTWERP
Dit is een prospectieve observationele, op register gebaseerde cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn na SARS-CoV-2-vaccinatie te evalueren op klinisch belangrijke uitkomsten bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, die dialyse ondergaan of na niertransplantatie.
Alle deelnemers krijgen een vaccinatie tegen COVID-19 via het Rijksvaccinatieprogramma en volgens de instructies van de fabrikant. Om de immuunrespons na vaccinatie te beoordelen, worden bloedmonsters afgenomen 28 dagen na de 2e SARS-CoV-2-vaccinatie, 28 dagen na de 3e SARS-CoV-2-vaccinatie en 6 maanden na de 2e SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten die geen 3e vaccinatie hebben gekregen. In totaal wordt er maximaal 1 ml bloed afgenomen.
Gegevens van de volgende cohorten zullen in deze studie worden geanalyseerd.
- Patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, gegevens ontleend aan de Santeon ziekenhuizen.
- Patiënten die hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan, gegevens moeten worden ontleend aan het bestaande nationale register RENINE
- Ontvangers van niertransplantaten, gegevens ontleend aan de bestaande landelijke registratie NOTR
- Patiënten die worden gedialyseerd of een niertransplantatie hebben ondergaan met de ziekte van COVID-19, gegevens afkomstig uit de ERACODA-database.
- METHODEN
Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt:
Het primaire eindpunt is de incidentie van COVID-19 in een periode van twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, bij dialyse of na niertransplantatie.
Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten:
Veiligheid bij alle patiënten:
- Incidentie van sterfte
- Incidentie van bijwerkingen van specifiek belang zoals gedefinieerd door (inter)nationale autoriteiten in samenwerking met LAREB
- Incidentie van een gecombineerd eindpunt van acute afstoting of transplantaatfalen bij patiënten na niertransplantatie
- Incidentie van HLA-antilichamen gedefinieerd als berekende panelreactiviteitsantilichamen (cPRA) > 5% bij patiënten op de wachtlijst voor hun eerste niertransplantatie
Werkzaamheid in een subgroep van patiënten:
- De antilichaamrespons tegen het SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain 28 dagen na de laatste SARS-CoV-2-vaccinatie.
- De antilichaamrespons tegen het SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain 28 dagen na de 3e SARS-CoV-2-vaccinatie.
- De duurzaamheid van op antilichamen gebaseerde immuunrespons tegen SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain na 6 maanden vergeleken met 28 dagen na voltooiing van SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten die geen 3e SARS-CoV-2-vaccinatie kregen.
Verkennende studieparameters:
- Vaccinatiegraad
- Ernst van de ziekte bij patiënten die COVID-19 ontwikkelen, beoordeeld als
- Ziekenhuisopname
- opname op de IC
- Mechanische ventilatie
- Sterfte
- De invloed van vaccinatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bij dialysepatiënten
- SARS-CoV-2-genotype bij patiënten met COVID-19
In een subgroep van deelnemers:
Om het niveau van SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain-antilichaamrespons na vaccinatie tussen patiënten met COVID-19 en zonder COVID-19 te beoordelen bij:
- 28 dagen na de 2e SARS-CoV-2 vaccinatie
- 28 dagen na de 3e SARS-CoV-2 vaccinatie
- 6 maanden na de 2e SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten die geen 3e vaccin hebben gekregen.
- Om gedragsverandering ten aanzien van maatregelen tegen COVID-19 voor en na vaccinatie te beoordelen
Deze gegevens die zijn verzameld na SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, bij dialyse en na een niertransplantatie zullen (indien van toepassing zijnde gegevens beschikbaar zijn) worden vergeleken:
- met die verkregen in de algemene bevolking
- vergeleken met die verkregen bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, dialyse of met een niertransplantatie die niet zijn gevaccineerd
- volgens het type vaccinatie dat is ontvangen. Met deze vergelijkingen kunnen we analyseren of SARS-CoV-2-vaccinatie werkzaam is om COVID-19 te voorkomen en voldoende veiligheid biedt bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, dialyse- en niertransplantatiepatiënten in vergelijking met niet-gevaccineerde patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, dialyse- en niertransplantatiepatiënten, of de werkzaamheid vergelijkbaar is met de algemene bevolking en of er verschillen zijn in de risico-batenverhouding tussen de verschillende vaccins.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4868
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5 uit het Santeon-register
- Patiënten die hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het nationale register RENINEOntvangers van een niertransplantatie die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het nationale register NOTR
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor COVID-19-vaccinatie zoals beschreven in de instructies van de fabrikant.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (ondertekend toestemmingsformulier is verkregen)
Of
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2 maar niet bij dialyse of bij een niertransplantatie
- Hemodialyse of peritoneale dialyse
- Ontvanger van niertransplantaat ten minste 6 weken na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Patiënten die zich afmelden voor onderzoek in de registers Santeon, RENINE en NOTR.
- Patiënten die deelnemen aan de RECOVAC-IR studie.
- Merk op dat patiënten in aanmerking komen, ongeacht of ze een voorgeschiedenis van COVID-19 hebben of niet. Analyses worden uitgevoerd in de totale populatie, maar worden ook afzonderlijk weergegeven voor degenen zonder en met een voorgeschiedenis van COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CKD4/5
Patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5 zonder dialyse of met een niertransplantatie
|
Alle deelnemers aan het antilichaammetingsonderzoek krijgen een op een mailer gebaseerde vingerprikset toegestuurd.
De sets worden samen met een retourenvelop naar het huisadres van de patiënt gestuurd.
Na het verzamelen en retourneren van de monsters zullen SARS-CoV-2-antilichamen kwantitatief worden geanalyseerd in het laboratorium.
Andere namen:
|
|
Dialyse
Patiënten die hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan
|
Alle deelnemers aan het antilichaammetingsonderzoek krijgen een op een mailer gebaseerde vingerprikset toegestuurd.
De sets worden samen met een retourenvelop naar het huisadres van de patiënt gestuurd.
Na het verzamelen en retourneren van de monsters zullen SARS-CoV-2-antilichamen kwantitatief worden geanalyseerd in het laboratorium.
Andere namen:
|
|
Niertransplantatie
Patiënten met een niertransplantatie minimaal 6 weken na transplantatie
|
Alle deelnemers aan het antilichaammetingsonderzoek krijgen een op een mailer gebaseerde vingerprikset toegestuurd.
De sets worden samen met een retourenvelop naar het huisadres van de patiënt gestuurd.
Na het verzamelen en retourneren van de monsters zullen SARS-CoV-2-antilichamen kwantitatief worden geanalyseerd in het laboratorium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van COVID-19
Tijdsspanne: twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Na SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, bij dialyse of na niertransplantatie.
|
twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Incidentie van mortaliteit bij patiënten met chronische nierziekte stadium G4-G5, bij dialyse of na niertransplantatie.
|
twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen van specifiek belang zoals gedefinieerd door (inter)nationale autoriteiten in samenwerking met LAREB
|
twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
|
Incidentie van acute afstoting of transplantaatfalen bij ontvangers van een niertransplantaat
Tijdsspanne: twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Incidentie van een gecombineerd eindpunt van acute afstoting of transplantaatfalen bij patiënten na niertransplantatie
|
twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
|
Incidentie van HLA-antilichamen gemeten in bloed
Tijdsspanne: twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Incidentie van HLA-antilichamen gedefinieerd als berekende panelreactiviteitsantilichamen (cPRA) > 5% bij patiënten op de wachtlijst voor hun eerste niertransplantatie
|
twee jaar na SARS-CoV-2-vaccinatie
|
|
Het antilichaamniveau tegen het SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain gemeten in bloed
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede SARS-CoV-2-vaccinatie.
|
De antilichaamrespons tegen het SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain
|
28 dagen na de tweede SARS-CoV-2-vaccinatie.
|
|
Het antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain gemeten in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede SARS-CoV-2-vaccinatie
|
De op antilichamen gebaseerde immuunrespons tegen SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain na 6 maanden vergeleken met 28 dagen na voltooiing van SARS-CoV-2-vaccinatie bij patiënten zonder een derde vaccinatie.
|
6 maanden na de tweede SARS-CoV-2-vaccinatie
|
|
Het antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain gemeten in bloed
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde SARS-CoV-2-vaccinatie
|
De op antilichamen gebaseerde immuunrespons tegen SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain 28 dagen na een derde vaccinatie
|
28 dagen na de derde SARS-CoV-2-vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatie dekkingsgraad
Tijdsspanne: twee jaar
|
Percentage gevaccineerde patiënten
|
twee jaar
|
|
SARS-CoV-2-genotype
Tijdsspanne: twee jaar
|
Bij patiënten met een actieve COVID-19-infectie
|
twee jaar
|
|
Niveau van SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain-antilichaam bij patiënten met en zonder COVID-19
Tijdsspanne: twee jaar
|
niveau van SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain-antilichaamrespons 28 dagen en 6 maanden na de tweede SARS-CoV-2-vaccinatie (bij patiënten die geen derde vaccinatie kregen) of 28 dagen na de derde SARS-CoV-2-vaccinatie tussen patiënten die COVID-19 ontwikkelen en die na vaccinatie geen COVID-19 ontwikkelen
|
twee jaar
|
|
Ziekte-ernst van COVID-19 in geval van infectie beoordeeld door IC-opname
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal IC-opnames met COVID-19 na vaccinatie
|
twee jaar
|
|
Ziekte-ernst van COVID-19 in geval van infectie beoordeeld door mechanische ventilatie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal gevallen met mechanische beademing vanwege COVID-19 na vaccinatie
|
twee jaar
|
|
Ziekte-ernst van COVID-19 in geval van infectie beoordeeld door mortaliteit
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van COVID-19 na vaccinatie
|
twee jaar
|
|
Ziekte-ernst van COVID-19 in geval van infectie beoordeeld door ziekenhuisopname
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames met COVID-19-infectie na vaccinatie
|
twee jaar
|
|
Invloed van vaccinatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - SF-12
Tijdsspanne: twee jaar
|
Gemeten door Patient Reported Outcome Measures (PROM's).
Dit is een vragenlijst die uit twee delen bestaat.
Het eerste deel omvat de 12 items Short Form (SF-12) gezondheidsenquête om de fysieke en mentale kwaliteit van leven te monitoren (met een score op 8 categorieën variërend van 0-100; met een hogere score gedefinieerd als een hogere kwaliteit van leven).
Scores voor en na vaccinatie worden vergeleken.
|
twee jaar
|
|
Invloed van vaccinatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - DSI
Tijdsspanne: twee jaar
|
Gemeten door Patient Reported Outcome Measures (PROM's).
Dit is een vragenlijst die uit twee delen bestaat.
Het tweede deel omvat de Dialysis Symptom Index (DSI) vragenlijst om de ziektespecifieke belasting te monitoren vanuit het perspectief van de patiënt (met een score variërend van 0-30, waarbij een hogere score wordt gedefinieerd als een hogere ziektelast).
Scores voor en na vaccinatie worden vergeleken.
|
twee jaar
|
|
Gedragsverandering ten aanzien van maatregelen tegen COVID-19
Tijdsspanne: twee jaar
|
Geschat door vragenlijsten, gemaakt door het studieteam in samenwerking met de Nederlandse patiëntenvereniging.
Deze vragenlijst is gericht op het mentale aspect van COVID-19 maatregelen en of bepaalde maatregelen, resultaten of extra vaccinaties het gedrag van patiënten beïnvloeden
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Ahn C, Amer H, Anglicheau D, Ascher NL, Baan CC, Battsetset G, Bat-Ireedui B, Berney T, Betjes MGH, Bichu S, Birn H, Brennan D, Bromberg J, Caillard S, Cannon RM, Cantarovich M, Chan A, Chen ZS, Chapman JR, Cole EH, Cross N, Durand F, Egawa H, Emond JC, Farrero M, Friend PJ, Geissler EK, Ha J, Haberal MA, Henderson ML, Hesselink DA, Humar A, Jassem W, Jeong JC, Kaplan B, Kee T, Kim SJ, Kumar D, Legendre CM, Man K, Moulin B, Muller E, Munkhbat R, Od-Erdene L, Perrin P, Rela M, Tanabe K, Tedesco Silva H, Tinckam KT, Tullius SG, Wong G. Global Transplantation COVID Report March 2020. Transplantation. 2020 Oct;104(10):1974-1983. doi: 10.1097/TP.0000000000003258. No abstract available.
- Baric RS. Emergence of a Highly Fit SARS-CoV-2 Variant. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2684-2686. doi: 10.1056/NEJMcibr2032888. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Robison SF, Mayhew RB, Cowan RD, Hawley RJ. Comparative study of deflection characteristics and fragility of 25-, 27-, and 30-gauge short dental needles. J Am Dent Assoc. 1984 Dec;109(6):920-4. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0246. No abstract available.
- Berends SE, Bloem K, de Vries A, Schaap T, Rispens T, Strik AS, Talwar R, Lowenberg M, D'Haens GR, Mathot RA. Monitoring of Adalimumab Concentrations at Home in Patients with Inflammatory Bowel Disease Using Dried Blood Samples. Ther Drug Monit. 2020 Apr;42(2):289-294. doi: 10.1097/FTD.0000000000000686.
- Dearlove B, Lewitus E, Bai H, Li Y, Reeves DB, Joyce MG, Scott PT, Amare MF, Vasan S, Michael NL, Modjarrad K, Rolland M. A SARS-CoV-2 vaccine candidate would likely match all currently circulating variants. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23652-23662. doi: 10.1073/pnas.2008281117. Epub 2020 Aug 31.
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Gansevoort RT, Hilbrands LB. CKD is a key risk factor for COVID-19 mortality. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):705-706. doi: 10.1038/s41581-020-00349-4.
- Gezondheidsraad. Strategieën voor COVID-19-vaccinatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/23
- Hilbrands LB, Duivenvoorden R, Vart P, Franssen CFM, Hemmelder MH, Jager KJ, Kieneker LM, Noordzij M, Pena MJ, Vries H, Arroyo D, Covic A, Crespo M, Goffin E, Islam M, Massy ZA, Montero N, Oliveira JP, Roca Munoz A, Sanchez JE, Sridharan S, Winzeler R, Gansevoort RT; ERACODA Collaborators. COVID-19-related mortality in kidney transplant and dialysis patients: results of the ERACODA collaboration. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1973-1983. doi: 10.1093/ndt/gfaa261. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Feb 24;:
- Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):e26-e35. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30773-8. Epub 2020 Oct 27.
- Katerinis I, Hadaya K, Duquesnoy R, Ferrari-Lacraz S, Meier S, van Delden C, Martin PY, Siegrist CA, Villard J. De novo anti-HLA antibody after pandemic H1N1 and seasonal influenza immunization in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Aug;11(8):1727-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03604.x. Epub 2011 Jun 14.
- Kotton CN. Immunization after kidney transplantation-what is necessary and what is safe? Nat Rev Nephrol. 2014 Oct;10(10):555-62. doi: 10.1038/nrneph.2014.122. Epub 2014 Jul 29.
- Mahase E. Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. BMJ. 2020 Nov 9;371:m4347. doi: 10.1136/bmj.m4347. No abstract available.
- Noordzij M, Duivenvoorden R, Pena MJ, de Vries H, Kieneker LM; collaborative ERACODA authors. ERACODA: the European database collecting clinical information of patients on kidney replacement therapy with COVID-19. Nephrol Dial Transplant. 2020 Dec 4;35(12):2023-2025. doi: 10.1093/ndt/gfaa179. No abstract available.
- Reddy S, Chitturi C, Yee J. Vaccination in Chronic Kidney Disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):72-78. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.002.
- van der Willik EM, Meuleman Y, Prantl K, van Rijn G, Bos WJW, van Ittersum FJ, Bart HAJ, Hemmelder MH, Dekker FW. Patient-reported outcome measures: selection of a valid questionnaire for routine symptom assessment in patients with advanced chronic kidney disease - a four-phase mixed methods study. BMC Nephrol. 2019 Sep 2;20(1):344. doi: 10.1186/s12882-019-1521-9.
- van Besouw NM, Yan L, de Kuiper R, Klepper M, Reijerkerk D, Dieterich M, Roelen DL, Claas FHJ, Clahsen-van Groningen MC, Hesselink DA, Baan CC. The Number of Donor-Specific IL-21 Producing Cells Before and After Transplantation Predicts Kidney Graft Rejection. Front Immunol. 2019 Apr 9;10:748. doi: 10.3389/fimmu.2019.00748. eCollection 2019.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Bouwmans P, Messchendorp AL, Sanders JS, Hilbrands L, Reinders MEJ, Vart P, Bemelman FJ, Abrahams AC, van den Dorpel MA, Ten Dam MA, de Vries APJ, Rispens T, Steenhuis M, Gansevoort RT, Hemmelder MH; RECOVAC Collaborators. Long-term efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with chronic kidney disease, on dialysis or after kidney transplantation: a national prospective observational cohort study. BMC Nephrol. 2022 Feb 5;23(1):55. doi: 10.1186/s12882-022-02680-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- NL76839.042.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid