RECOVAC - Efficacité et sécurité à long terme de la vaccination contre le COVID-19 (SARS-CoV-2) chez les patients atteints d'insuffisance rénale (LESS CoV-2)
15 mars 2024 mis à jour par: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
L'étude RECOVAC LESS CoV-2 - Efficacité à long terme et innocuité de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse ou après une transplantation rénale
Justification : Le COVID-19 est associé à une morbidité et une mortalité fortement accrues chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5 et les patients sous dialyse ou après une transplantation rénale. Par conséquent, une vaccination efficace contre le SRAS-CoV-2 serait d'une grande importance clinique chez ces patients. Cependant, les études de vaccination contre le SRAS-CoV-2 ont jusqu'à présent exclu ces patients. Les données de la littérature indiquent que la vaccination peut être moins efficace dans ces groupes de patients.
Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, les patients sous dialyse ou après une transplantation rénale pendant les deux ans de suivi après la vaccination.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique.
Population étudiée :
- tous les patients néerlandais sous dialyse avec des données enregistrées dans le registre néerlandais de la dialyse (RENINE)
- tous les patients néerlandais après une transplantation rénale avec des données enregistrées dans le registre national néerlandais des transplantations rénales (NOTR).
- Tous les patients néerlandais atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5 enregistrés dans les hôpitaux Santeon.
Intervention : après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 conformément aux normes de soins, du sang sera prélevé pour les mesures de la réponse en anticorps au jour 28 et au mois 6 après la 2e vaccination par piqûre au doigt à base de courrier chez 3 400 patients en hémodialyse, 600 patients en dialyse péritonéale, 4000 patients après transplantation rénale et 4000 patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade G4-G5. Les patients qui subiront une 3e vaccination contre le SRAS-CoV-2 via le programme national de vaccination des patients immunodéprimés seront invités à effectuer la piqûre au doigt par courrier 28 jours après la 3e vaccination contre le SRAS-CoV-2, au lieu de la mesure des anticorps 6 mois après la 2ème vaccination SARS-CoV-2.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 déterminée comme suit :
- l'incidence du COVID-19 après vaccination.
Les critères secondaires sont
- mortalité
- événements indésirables d'intérêt particulier selon les autorités (inter)nationales en collaboration avec le LAREB
- présence d'anticorps HLA chez les patients dialysés sur la liste d'attente pour une première transplantation rénale
- rejet aigu et échec du greffon chez les patients après une transplantation rénale Dans un sous-groupe de patients, des paramètres secondaires supplémentaires seront évalués
- la réponse immunitaire basée sur les anticorps 28 jours après la fin de la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
- la durabilité de la réponse immunitaire basée sur les anticorps à 6 mois par rapport à 28 jours après avoir reçu deux vaccinations ultérieures contre le SRAS-CoV-2, chez les patients n'ayant pas reçu de 3e vaccin contre le SRAS-CoV-2.
- la réponse immunitaire basée sur les anticorps à 28 jours après avoir reçu la 3e vaccination contre le SRAS-CoV-2.
L'incidence de ces critères de jugement sera comparée, le cas échéant, à ceux :
- dans la population générale vaccinée
- chez les patients dialysés ou après une greffe de rein qui ne sont pas vaccinés Au sein de ces groupes de patients, les critères d'évaluation seront comparés entre les receveurs de différents vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de la vaccination contre le SARS-CoV-2 par l'incidence du COVID-19 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse et les patients après une transplantation rénale qui ont reçu la vaccination contre le SARS-CoV-2
Objectifs secondaires :
- Évaluer la sécurité de la vaccination
Dans un sous-groupe de participants :
- Évaluer le niveau de réponse anticorps 28 jours et 6 mois après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
- Évaluer la durabilité de la réponse anticorps à 6 mois après avoir reçu deux vaccins SARS-CoV-2 ultérieurs, dans un sous-ensemble de patients n'ayant pas reçu de 3ème vaccin SARS-CoV-2
- la réponse immunitaire basée sur les anticorps à 28 jours après avoir reçu la 3e vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Objectifs exploratoires :
- Le taux de couverture vaccinale
- La gravité du COVID-19 en cas d'infection
- L'influence de la vaccination sur la qualité de vie liée à la santé par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) chez les patients sous dialyse.
- Le génotype SARS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19
Dans un sous-groupe de participants :
Évaluer le niveau de réponse anticorps après vaccination entre les patients avec COVID-19 et sans COVID-19 à :
- 28 jours après la 2ème vaccination SARS-CoV-2
- 28 jours après la 3ème vaccination SARS-CoV-2
- 6 mois après la 2e vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients n'ayant pas reçu de 3e vaccin.
- Évaluer le changement de comportement vis-à-vis des mesures contre le COVID-19 avant et après la vaccination
Si des données sont disponibles et applicables, les résultats chez les patients vaccinés sous dialyse ou après une transplantation rénale seront comparés :
- avec des résultats dans la population générale
- avec des résultats chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CKD stades G4/5), sous dialyse ou avec une greffe de rein non vaccinés.
- selon le type de vaccination qu'ils ont reçu
ÉTUDIER LE DESIGN
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective basée sur un registre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 sur les résultats cliniquement importants chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse ou après une transplantation rénale.
Tous les participants seront vaccinés contre le COVID-19 via le programme national de vaccination et selon les instructions du fabricant. Pour évaluer la réponse immunitaire après la vaccination, des échantillons de sang seront prélevés 28 jours après la 2e vaccination contre le SRAS-CoV-2, 28 jours après la 3e vaccination contre le SRAS-CoV-2 et 6 mois après la 2e vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients qui n'ont pas reçu de 3ème vaccination. Au total, un maximum de 1 ml de sang sera prélevé.
Les données des cohortes suivantes seront analysées dans cette étude.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade G4-G5, données à venir des hôpitaux Santeon.
- Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale, données à dériver du registre national existant RENINE
- Transplantés rénaux, données à dériver du registre national existant NOTR
- Patients dialysés ou après transplantation rénale atteints de la maladie COVID-19, données à dériver de la base de données ERACODA.
- MÉTHODES
Paramètre principal de l'étude/critère :
Le critère principal d'évaluation est l'incidence du COVID-19 sur une période de deux ans après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse ou après une transplantation rénale.
Paramètres/critères secondaires de l'étude :
Sécurité chez tous les patients :
- Incidence de la mortalité
- Incidence des événements indésirables d'intérêt spécifique tels que définis par les autorités (inter)nationales en collaboration avec le LAREB
- Incidence d'un critère combiné de rejet aigu ou d'échec du greffon chez les patients après une transplantation rénale
- Incidence des anticorps HLA définis comme des anticorps de réactivité du panel calculés (cPRA) > 5 % chez les patients sur la liste d'attente pour leur première transplantation rénale
Efficacité dans un sous-groupe de patients :
- La réponse anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 28 jours après la dernière vaccination contre le SARS-CoV-2.
- La réponse anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 à 28 jours après la 3e vaccination contre le SARS-CoV-2.
- La durabilité de la réponse immunitaire basée sur les anticorps contre le domaine de liaison du récepteur du SRAS-CoV-2 à 6 mois par rapport à 28 jours après la fin de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients qui n'ont pas reçu de 3e vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Paramètres de l'étude exploratoire :
- Taux de couverture vaccinale
- Gravité de la maladie chez les patients qui développent la COVID-19, évaluée comme
- Hospitalisation
- Admission aux soins intensifs
- Ventilation mécanique
- Mortalité
- L'influence de la vaccination sur la qualité de vie liée à la santé par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) chez les patients dialysés
- Génotype du SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19
Dans un sous-groupe de participants :
Évaluer le niveau de réponse des anticorps du domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 après la vaccination entre les patients avec COVID-19 et sans COVID-19 à :
- 28 jours après la 2ème vaccination SARS-CoV-2
- 28 jours après la 3ème vaccination SARS-CoV-2
- 6 mois après la 2e vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients n'ayant pas reçu de 3e vaccin.
- Évaluer le changement de comportement vis-à-vis des mesures contre le COVID-19 avant et après la vaccination
Ces données recueillies après vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse et après une transplantation rénale seront (si des données applicables sont disponibles) comparées :
- à ceux obtenus dans la population générale
- à celles obtenues chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade G4-G5, sous dialyse ou greffés rénaux non vaccinés
- selon le type de vaccination reçue Ces comparaisons nous permettront d'analyser si la vaccination contre le SRAS-CoV-2 offre une efficacité pour prévenir le COVID-19 et une sécurité suffisante chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, dialysés et transplantés rénaux par rapport à les patients non vaccinés atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, les patients dialysés et transplantés rénaux, si l'efficacité est similaire à celle de la population générale, et s'il existe des différences de rapport bénéfice/risque entre les différents vaccins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4868
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade G4-G5 du registre Santeon
- Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale ayant donné leur consentement éclairé pour participer au registre national RENINEGrectifs rénaux ayant donné leur consentement éclairé pour participer au registre national NOTR
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour la vaccination COVID-19 comme décrit par les instructions du fabricant.
- Âge de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude, pleinement informé et ayant reçu un consentement éclairé écrit (le formulaire de consentement éclairé signé a été obtenu)
Soit
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 mais pas sous dialyse ou avec une greffe de rein
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Receveur d'une greffe de rein au moins 6 semaines après la greffe
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à tout élément de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Patients ayant opté pour la recherche dans les registres Santeon, RENINE et NOTR.
- Patients qui participent à l'étude RECOVAC-IR.
- Il convient de noter que les patients seront éligibles, qu'ils aient ou non des antécédents de COVID-19. Les analyses seront effectuées dans la population globale, mais également présentées séparément pour les personnes sans et avec des antécédents de COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CKD4/5
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5 sans dialyse ou avec une greffe de rein
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Tous les participants à l'étude de mesure des anticorps recevront un ensemble de piqûres au doigt basé sur l'expéditeur.
Les ensembles seront envoyés à l'adresse du domicile du patient, y compris une enveloppe de retour.
Après la collecte et le retour des échantillons, les anticorps SARS-CoV-2 seront analysés quantitativement au laboratoire.
Autres noms:
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Dialyse
Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
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Tous les participants à l'étude de mesure des anticorps recevront un ensemble de piqûres au doigt basé sur l'expéditeur.
Les ensembles seront envoyés à l'adresse du domicile du patient, y compris une enveloppe de retour.
Après la collecte et le retour des échantillons, les anticorps SARS-CoV-2 seront analysés quantitativement au laboratoire.
Autres noms:
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Greffe du rein
Patients ayant subi une greffe de rein au moins 6 semaines après la greffe
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Tous les participants à l'étude de mesure des anticorps recevront un ensemble de piqûres au doigt basé sur l'expéditeur.
Les ensembles seront envoyés à l'adresse du domicile du patient, y compris une enveloppe de retour.
Après la collecte et le retour des échantillons, les anticorps SARS-CoV-2 seront analysés quantitativement au laboratoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence du COVID-19
Délai: deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse ou après une transplantation rénale.
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deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la mortalité
Délai: deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Incidence de la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade G4-G5, sous dialyse ou après transplantation rénale.
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deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Incidence des événements indésirables
Délai: deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Incidence des événements indésirables d'intérêt spécifique tels que définis par les autorités (inter)nationales en collaboration avec le LAREB
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deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Incidence de rejet aigu ou d'échec de greffe chez les receveurs de greffe de rein
Délai: deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Incidence d'un critère combiné de rejet aigu ou d'échec du greffon chez les patients après une transplantation rénale
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deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
|
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Incidence des anticorps HLA mesurés dans le sang
Délai: deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Incidence des anticorps HLA définis comme des anticorps de réactivité du panel calculés (cPRA) > 5 % chez les patients sur la liste d'attente pour leur première transplantation rénale
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deux ans après la vaccination contre le SARS-CoV-2
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Le niveau d'anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 mesuré dans le sang
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination contre le SRAS-CoV-2.
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La réponse anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2
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28 jours après la deuxième vaccination contre le SRAS-CoV-2.
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Le niveau d'anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 mesuré dans le sang
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination contre le SRAS-CoV-2
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La réponse immunitaire basée sur les anticorps contre le domaine de liaison du récepteur du SRAS-CoV-2 à 6 mois contre 28 jours après la fin de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients sans troisième vaccination.
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6 mois après la deuxième vaccination contre le SRAS-CoV-2
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Le niveau d'anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 mesuré dans le sang
Délai: 28 jours après la troisième vaccination contre le SARS-CoV-2
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La réponse immunitaire basée sur les anticorps contre le domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 à 28 jours après une troisième vaccination
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28 jours après la troisième vaccination contre le SARS-CoV-2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de couverture vaccinale
Délai: deux ans
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Pourcentage de patients vaccinés
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deux ans
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Génotype du SRAS-CoV-2
Délai: deux ans
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Chez les patients infectés par le COVID-19 actif
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deux ans
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Niveau d'anticorps SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain chez les patients avec et sans COVID-19
Délai: deux ans
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niveau de réponse en anticorps du domaine de liaison du récepteur SARS-CoV-2 à 28 jours et 6 mois après la deuxième vaccination contre le SARS-CoV-2 (chez les patients qui n'ont pas reçu de troisième vaccination) ou 28 jours après la troisième vaccination contre le SARS-CoV-2 entre les patients qui développent le COVID-19 et ceux qui ne développent pas le COVID-19 après la vaccination
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deux ans
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Gravité de la maladie de COVID-19 en cas d'infection évaluée par l'admission aux soins intensifs
Délai: deux ans
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Nombre d'admissions en soins intensifs avec COVID-19 après vaccination
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deux ans
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Gravité de la maladie COVID-19 en cas d'infection évaluée par ventilation mécanique
Délai: deux ans
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Nombre de cas sous ventilation mécanique à cause du COVID-19 après vaccination
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deux ans
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Gravité de la maladie de COVID-19 en cas d'infection évaluée par la mortalité
Délai: deux ans
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Nombre de décès dus au COVID-19 après vaccination
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deux ans
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Gravité de la maladie de COVID-19 en cas d'infection évaluée par une hospitalisation
Délai: deux ans
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Nombre d'admissions à l'hôpital avec une infection au COVID-19 après la vaccination
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deux ans
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Influence de la vaccination sur la qualité de vie liée à la santé - SF-12
Délai: deux ans
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Mesuré par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Il s'agit d'un questionnaire composé de deux parties.
La première partie comprend l'enquête de santé en 12 items Short Form (SF-12) pour surveiller la qualité de vie physique et mentale (avec un score sur 8 catégories allant de 0 à 100 ; avec un score plus élevé défini comme une meilleure qualité de vie).
Les scores avant et après la vaccination seront comparés.
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deux ans
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Influence de la vaccination sur la qualité de vie liée à la santé - DSI
Délai: deux ans
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Mesuré par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Il s'agit d'un questionnaire composé de deux parties.
La deuxième partie comprend le questionnaire de l'indice des symptômes de la dialyse (DSI) pour surveiller la charge spécifique de la maladie du point de vue des patients (avec un score allant de 0 à 30, avec un score plus élevé défini comme une charge de morbidité plus élevée).
Les scores avant et après la vaccination seront comparés.
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deux ans
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Changement de comportement face aux mesures contre le COVID-19
Délai: deux ans
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Estimation par questionnaires, créés par l'équipe d'étude en collaboration avec l'association néerlandaise de patients.
Ce questionnaire est axé sur l'aspect mental des mesures COVID-19 et si certaines mesures, résultats ou vaccinations supplémentaires influencent le comportement des patients
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Ahn C, Amer H, Anglicheau D, Ascher NL, Baan CC, Battsetset G, Bat-Ireedui B, Berney T, Betjes MGH, Bichu S, Birn H, Brennan D, Bromberg J, Caillard S, Cannon RM, Cantarovich M, Chan A, Chen ZS, Chapman JR, Cole EH, Cross N, Durand F, Egawa H, Emond JC, Farrero M, Friend PJ, Geissler EK, Ha J, Haberal MA, Henderson ML, Hesselink DA, Humar A, Jassem W, Jeong JC, Kaplan B, Kee T, Kim SJ, Kumar D, Legendre CM, Man K, Moulin B, Muller E, Munkhbat R, Od-Erdene L, Perrin P, Rela M, Tanabe K, Tedesco Silva H, Tinckam KT, Tullius SG, Wong G. Global Transplantation COVID Report March 2020. Transplantation. 2020 Oct;104(10):1974-1983. doi: 10.1097/TP.0000000000003258. No abstract available.
- Baric RS. Emergence of a Highly Fit SARS-CoV-2 Variant. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2684-2686. doi: 10.1056/NEJMcibr2032888. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Robison SF, Mayhew RB, Cowan RD, Hawley RJ. Comparative study of deflection characteristics and fragility of 25-, 27-, and 30-gauge short dental needles. J Am Dent Assoc. 1984 Dec;109(6):920-4. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0246. No abstract available.
- Berends SE, Bloem K, de Vries A, Schaap T, Rispens T, Strik AS, Talwar R, Lowenberg M, D'Haens GR, Mathot RA. Monitoring of Adalimumab Concentrations at Home in Patients with Inflammatory Bowel Disease Using Dried Blood Samples. Ther Drug Monit. 2020 Apr;42(2):289-294. doi: 10.1097/FTD.0000000000000686.
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- Hilbrands LB, Duivenvoorden R, Vart P, Franssen CFM, Hemmelder MH, Jager KJ, Kieneker LM, Noordzij M, Pena MJ, Vries H, Arroyo D, Covic A, Crespo M, Goffin E, Islam M, Massy ZA, Montero N, Oliveira JP, Roca Munoz A, Sanchez JE, Sridharan S, Winzeler R, Gansevoort RT; ERACODA Collaborators. COVID-19-related mortality in kidney transplant and dialysis patients: results of the ERACODA collaboration. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1973-1983. doi: 10.1093/ndt/gfaa261. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Feb 24;:
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- Mahase E. Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. BMJ. 2020 Nov 9;371:m4347. doi: 10.1136/bmj.m4347. No abstract available.
- Noordzij M, Duivenvoorden R, Pena MJ, de Vries H, Kieneker LM; collaborative ERACODA authors. ERACODA: the European database collecting clinical information of patients on kidney replacement therapy with COVID-19. Nephrol Dial Transplant. 2020 Dec 4;35(12):2023-2025. doi: 10.1093/ndt/gfaa179. No abstract available.
- Reddy S, Chitturi C, Yee J. Vaccination in Chronic Kidney Disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):72-78. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.002.
- van der Willik EM, Meuleman Y, Prantl K, van Rijn G, Bos WJW, van Ittersum FJ, Bart HAJ, Hemmelder MH, Dekker FW. Patient-reported outcome measures: selection of a valid questionnaire for routine symptom assessment in patients with advanced chronic kidney disease - a four-phase mixed methods study. BMC Nephrol. 2019 Sep 2;20(1):344. doi: 10.1186/s12882-019-1521-9.
- van Besouw NM, Yan L, de Kuiper R, Klepper M, Reijerkerk D, Dieterich M, Roelen DL, Claas FHJ, Clahsen-van Groningen MC, Hesselink DA, Baan CC. The Number of Donor-Specific IL-21 Producing Cells Before and After Transplantation Predicts Kidney Graft Rejection. Front Immunol. 2019 Apr 9;10:748. doi: 10.3389/fimmu.2019.00748. eCollection 2019.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Bouwmans P, Messchendorp AL, Sanders JS, Hilbrands L, Reinders MEJ, Vart P, Bemelman FJ, Abrahams AC, van den Dorpel MA, Ten Dam MA, de Vries APJ, Rispens T, Steenhuis M, Gansevoort RT, Hemmelder MH; RECOVAC Collaborators. Long-term efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with chronic kidney disease, on dialysis or after kidney transplantation: a national prospective observational cohort study. BMC Nephrol. 2022 Feb 5;23(1):55. doi: 10.1186/s12882-022-02680-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76839.042.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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