RECOVAC – A COVID-19 (SARS-CoV-2) elleni védőoltás hosszú távú hatékonysága és biztonsága vesebetegeknél (LESS CoV-2)
2024. március 15. frissítette: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
A RECOVAC LESS CoV-2 tanulmány – A SARS-CoV-2 vakcináció hosszú távú hatékonysága és biztonságossága krónikus, G4-G5 stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, dialízis alatt vagy veseátültetés után
Indoklás: A COVID-19 súlyosan megnövekedett morbiditással és mortalitással jár a krónikus vesebetegség G4-G5 stádiumában szenvedő betegeknél, valamint a dializált vagy veseátültetés utáni betegeknél. Ezért a hatékony SARS-CoV-2 vakcinázás nagy klinikai jelentőséggel bírna ezeknél a betegeknél. A SARS-CoV-2 vakcinázási vizsgálatok azonban eddig kizárták ezeket a betegeket. Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a vakcinázás kevésbé hatékony ezekben a betegcsoportokban.
Célkitűzés: A SARS-CoV-2 vakcináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus vesebetegségben G4-G5 stádiumú, dializált vagy vesetranszplantáció utáni betegeknél az oltást követő kétéves követés során.
A vizsgálat felépítése: prospektív egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
- minden dializált holland beteg a holland dialízisregiszterben (RENINE) nyilvántartott adatokkal
- az összes veseátültetést követő holland beteg a holland nemzeti vesetranszplantációs nyilvántartásban (NOTR) nyilvántartott adatokkal.
- Minden holland G4-G5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteg regisztrált a Santeon kórházakban.
Beavatkozás: Az ellátás standardjának megfelelő SARS-CoV-2 vakcinázást követően a 28. napon és a 6. hónapban a 2. oltást követő 28. napon és 6. hónapban vért vesznek fel postai úton történő ujjszúrással 3400 hemodializált betegnél, 600 peritoneális dializált betegnél, 4000 beteg vesetranszplantáció után és 4000 G4-G5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteg. Azokat a betegeket, akik az immunhiányos betegek nemzeti oltási programja keretében 3. SARS-CoV-2 oltásban részesülnek, a harmadik SARS-CoV-2 oltás után 28 nappal postai úton történő ujjszúrást kérünk az antitestmérés helyett. 6 hónappal a 2. SARS-CoV-2 oltás után.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges végpont a SARS-CoV-2 oltás hatékonysága, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- a COVID-19 incidenciája oltás után.
A másodlagos végpontok
- halálozás
- különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a (nemzetközi) hatóságok szerint a LAREB-el együttműködve
- HLA-antitestek jelenléte az első veseátültetésre várólistán szereplő dializált betegekben
- akut kilökődés és graft elégtelensége vesetranszplantáció utáni betegeknél A betegek egy részében további másodlagos végpontokat kell értékelni
- az antitest alapú immunválaszt a SARS-CoV-2 vakcinázás befejezése után 28 nappal.
- az antitest alapú immunválasz tartóssága 6 hónapon belül, összehasonlítva a két egymást követő SARS-CoV-2 oltás utáni 28 nappal azoknál a betegeknél, akik nem kaptak harmadik SARS-CoV-2 vakcinát.
- az antitest alapú immunválasz 28 nappal a 3. SARS-CoV-2 vakcinázás után.
Ezeknek a végpontoknak az előfordulását, ha alkalmazható, a következőkkel kell összehasonlítani:
- a beoltott lakosság körében
- dializált vagy vesetranszplantáció után nem oltott betegeknél. Ezeken a betegcsoportokon belül a végpontokat összehasonlítják a különböző oltásokban részesülők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
A SARS-CoV-2 oltás hatékonyságának felmérése a COVID-19 incidenciája alapján krónikus vesebetegségben szenvedő, G4-G5 stádiumú, dializált és SARS-CoV-2 elleni védőoltást kapott vesetranszplantáción átesett betegeknél
Másodlagos célok:
- Az oltás biztonságosságának felmérése
A résztvevők egy alcsoportjában:
- Az antitestválasz szintjének felmérése a SARS-CoV-2 vakcinázás után 28 nappal és 6 hónappal
- Az antitestre adott válasz tartósságának értékelése 6 hónappal a két egymást követő SARS-CoV-2 oltás beadása után, azon betegek egy részében, akik nem kaptak harmadik SARS-CoV-2 vakcinát
- az antitest alapú immunválasz 28 nappal a 3. SARS-CoV-2 vakcinázás után.
Kutatási célok:
- Az átoltottsági arány
- A COVID-19 súlyossága fertőzés esetén
- A védőoltás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre a betegek által bejelentett kimeneti mérések (PROM) által a dializált betegeknél.
- A SARS-CoV-2 genotípus COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A résztvevők egy alcsoportjában:
Az oltás utáni antitestválasz szintjének felmérése a COVID-19-ben szenvedő és a COVID-19-cel nem fertőzött betegek között:
- 28 nappal a 2. SARS-CoV-2 oltás után
- 28 nappal a harmadik SARS-CoV-2 oltás után
- 6 hónappal a 2. SARS-CoV-2 oltás után olyan betegeknél, akik nem kaptak harmadik vakcinát.
- Az oltás előtt és után a COVID-19 elleni intézkedésekkel kapcsolatos magatartásbeli változások értékelése
Ha adatok állnak rendelkezésre és alkalmazhatók, a dializált vagy vesetranszplantációt követően beoltott betegek eredményeit összehasonlítják:
- az általános populációban elért eredményekkel
- súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (CKD G4/5 stádium), dializált vagy veseátültetésen átesett, be nem oltott betegeknél.
- a kapott védőoltás típusa szerint
DIZÁJNT TANULNI
Ez egy prospektív megfigyelésen alapuló, regiszteren alapuló kohorszvizsgálat, amely a SARS-CoV-2 vakcinázás utáni hosszú távú hatékonyságot és biztonságosságot értékeli a krónikus vesebetegség G4-G5 stádiumában szenvedő, dializált vagy veseátültetés utáni betegek klinikailag fontos kimenetelével.
Minden résztvevő megkapja a COVID-19 elleni védőoltást a nemzeti oltási program keretében és a gyártó utasításai szerint. Az oltás utáni immunválasz értékeléséhez a 2. SARS-CoV-2 vakcinázást követő 28., a 3. SARS-CoV-2 vakcinázást követő 28. napon és a 2. SARS-CoV-2 vakcinázást követő 6. napon vérmintát vesznek. olyan betegeknél, akik nem kaptak 3. oltást. Összesen legfeljebb 1 ml vért vesznek le.
Ebben a tanulmányban a következő kohorszok adatait elemezzük.
- Krónikus G4-G5 stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, az adatok a Santeon kórházakból származnak.
- Hemodializált és peritoneális dialízisben részesülő betegek, az adatok a meglévő RENINE nemzeti nyilvántartásból származnak
- Vesetranszplantált recipiensek, az adatok a meglévő nemzeti nyilvántartásból származnak, NOTR
- Dialízisben részesülő vagy veseátültetés után COVID-19 betegségben szenvedő betegek, az adatok az ERACODA adatbázisból származnak.
- MÓD
Fő vizsgálati paraméter/végpont:
Az elsődleges végpont a COVID-19 incidenciája a SARS-CoV-2 vakcinázást követő két éven belül krónikus vesebetegségben szenvedő, G4-G5 stádiumú, dializált vagy vesetranszplantációt követő betegeknél.
Másodlagos vizsgálati paraméterek/végpontok:
Biztonság minden betegnél:
- A halálozás előfordulása
- A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása a (nemzetközi) hatóságok által a LAREB-el együttműködve meghatározottak szerint
- Az akut kilökődés vagy graft-elégtelenség kombinált végpontjának előfordulása veseátültetést követően
- A számított panelreaktivitási antitestekként (cPRA) definiált HLA-antitestek előfordulása > 5% az első veseátültetésre várólistán szereplő betegeknél
Hatékonyság a betegek egy alcsoportjában:
- A SARS-CoV-2 receptorkötő domén elleni antitestválasz 28 nappal az utolsó SARS-CoV-2 vakcinázás után.
- A SARS-CoV-2 receptorkötő domén elleni antitestválasz a 3. SARS-CoV-2 vakcinázást követő 28. napon.
- A SARS-CoV-2 receptorkötő domén elleni antitest alapú immunválasz tartóssága 6 hónapon belül a SARS-CoV-2 vakcinázás befejezése utáni 28 nappal összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik nem kaptak harmadik SARS-CoV-2 oltást.
Feltáró vizsgálati paraméterek:
- A vakcinázottsági arányok
- A betegség súlyossága azoknál a betegeknél, akiknél kifejlődik a COVID-19, értékelése:
- Kórházi ápolás
- ICU felvétel
- Mechanikus szellőztetés
- Halálozás
- A védőoltás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre a betegek által bejelentett kimeneti mérések (PROM) által dializált betegeknél
- SARS-CoV-2 genotípus COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A résztvevők egy alcsoportjában:
A SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain antitestválasz szintjének felmérése oltás után a COVID-19 fertőzött és a COVID-19 nélküli betegek között:
- 28 nappal a 2. SARS-CoV-2 oltás után
- 28 nappal a harmadik SARS-CoV-2 oltás után
- 6 hónappal a 2. SARS-CoV-2 oltás után olyan betegeknél, akik nem kaptak harmadik vakcinát.
- Az oltás előtt és után a COVID-19 elleni intézkedésekkel kapcsolatos magatartásbeli változások értékelése
Ezeket az adatokat a SARS-CoV-2 vakcinázást követően, G4-G5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, dializált és veseátültetés után gyűjtötték össze (ha rendelkezésre állnak megfelelő adatok):
- az általános populációban szerzettekhez
- a krónikus vesebetegségben szenvedő, G4-G5 stádiumú, dializált vagy veseátültetésen átesett, be nem oltott betegeknél kapott gyógyszerekre
- a kapott védőoltás típusa szerint Ezek az összehasonlítások lehetővé teszik számunkra annak elemzését, hogy a SARS-CoV-2 oltás hatékony-e a COVID-19 megelőzésében, és elegendő biztonságot nyújt-e a krónikus vesebetegség G4-G5 stádiumában szenvedő, dializált és veseátültetésen átesett betegeknél, összehasonlítva nem oltott, krónikus vesebetegségben szenvedő, G4-G5 stádiumú, dializált és vesetranszplantált betegeknél, hogy a hatásosság hasonló-e az általános populációhoz, és van-e különbség a kockázat-haszon arányban a különböző vakcinák között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4868
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Krónikus vesebetegségben szenvedő, G4-G5 stádiumú betegek a Santeon nyilvántartásból
- Hemodializált és peritoneális dialízisben részesülő betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak a RENINE nemzeti regiszterben való részvételhez Vesetranszplantált recipiensek, akik tájékozott beleegyezést adtak a NOTR nemzeti regiszterben való részvételhez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas COVID-19 elleni védőoltásra a gyártó utasításai szerint.
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, teljes körű tájékozottsággal és írásos beleegyező nyilatkozattal (aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése megtörtént)
Bármelyik
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 de nem dialízis alatt vagy veseátültetésen
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis
- Veseátültetés recipiens legalább 6 héttel a transzplantáció után
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben előfordult oltással összefüggő súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
- Azok a betegek, akik leiratkoztak a Santeon, RENINE és NOTR regiszterekben végzett kutatásról.
- A RECOVAC-IR vizsgálatban részt vevő betegek.
- Megjegyzendő, hogy a betegek jogosultak lesznek arra, hogy a kórtörténetükben szerepel-e a COVID-19, vagy sem. Az elemzéseket a teljes populációban végezzük, de külön is megjelennek azok számára, akiknek nincs COVID-19-fertőzése, vagy akiknek a kórelőzményében szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CKD4/5
Dialízis nélküli vagy veseátültetésen átesett krónikus vesebetegségben szenvedő, G4-G5 stádiumú betegek
|
Az antitest-mérési vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek egy levélalapú ujjszúró készletet küldünk.
A készleteket visszaküldő borítékkal együtt a páciens lakcímére küldjük.
A minták összegyűjtése és visszaküldése után a SARS-CoV-2 antitesteket kvantitatívan elemzik a laboratóriumban.
Más nevek:
|
|
Dialízis
Hemodializált és peritoneális dialízisben részesülő betegek
|
Az antitest-mérési vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek egy levélalapú ujjszúró készletet küldünk.
A készleteket visszaküldő borítékkal együtt a páciens lakcímére küldjük.
A minták összegyűjtése és visszaküldése után a SARS-CoV-2 antitesteket kvantitatívan elemzik a laboratóriumban.
Más nevek:
|
|
Veseátültetés
Veseátültetésen átesett betegek a transzplantáció után legalább 6 héttel
|
Az antitest-mérési vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnek egy levélalapú ujjszúró készletet küldünk.
A készleteket visszaküldő borítékkal együtt a páciens lakcímére küldjük.
A minták összegyűjtése és visszaküldése után a SARS-CoV-2 antitesteket kvantitatívan elemzik a laboratóriumban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 előfordulása
Időkeret: két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
SARS-CoV-2 oltás után krónikus vesebetegség G4-G5 stádiumában szenvedő betegeknél, dializált vagy veseátültetés után.
|
két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
A halálozás gyakorisága krónikus vesebetegségben, G4-G5 stádiumban, dializált vagy vesetranszplantációt követően.
|
két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása a (nemzetközi) hatóságok által a LAREB-el együttműködve meghatározottak szerint
|
két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
|
Az akut kilökődés vagy graft-elégtelenség előfordulása vesetranszplantált betegeknél
Időkeret: két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
Az akut kilökődés vagy graft-elégtelenség kombinált végpontjának előfordulása veseátültetést követően
|
két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
|
A vérben mért HLA antitestek előfordulása
Időkeret: két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
A számított panelreaktivitási antitestekként (cPRA) definiált HLA-antitestek előfordulása > 5% az első veseátültetésre várólistán szereplő betegeknél
|
két évvel a SARS-CoV-2 oltás után
|
|
A SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain elleni antitestszint vérben mérve
Időkeret: 28 nappal a második SARS-CoV-2 oltás után.
|
A SARS-CoV-2 receptorkötő tartomány elleni antitestválasz
|
28 nappal a második SARS-CoV-2 oltás után.
|
|
A SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain elleni antitestszint vérben mérve
Időkeret: 6 hónappal a második SARS-CoV-2 oltás után
|
A SARS-CoV-2 receptorkötő domén elleni antitest alapú immunválasz 6 hónap múlva, szemben a SARS-CoV-2 vakcináció befejezése utáni 28 nappal azoknál a betegeknél, akik nem kaptak harmadik oltást.
|
6 hónappal a második SARS-CoV-2 oltás után
|
|
A SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain elleni antitestszint vérben mérve
Időkeret: 28 nappal a harmadik SARS-CoV-2 oltás után
|
A SARS-CoV-2 receptorkötő domén elleni antitest alapú immunválasz 28 nappal a harmadik vakcinázás után
|
28 nappal a harmadik SARS-CoV-2 oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinázottság aránya
Időkeret: két év
|
A beoltott betegek százalékos aránya
|
két év
|
|
SARS-CoV-2 genotípus
Időkeret: két év
|
Aktív COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
|
két év
|
|
A SARS-CoV-2 receptorkötő domén antitest szintje COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: két év
|
SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain antitest válasz szintje 28 nappal és 6 hónappal a második SARS-CoV-2 oltás után (azoknál a betegeknél, akik nem kaptak harmadik oltást) vagy 28 nappal a harmadik SARS-CoV-2 oltást követően olyan betegek között, akiknél kifejlődik a COVID-19, és akiknél nem alakul ki COVID-19 az oltás után
|
két év
|
|
A COVID-19 betegség súlyossága fertőzés esetén intenzív osztályon történő felvétel alapján
Időkeret: két év
|
A COVID-19 miatt intenzív osztályon felvett betegek száma az oltás után
|
két év
|
|
A COVID-19 betegség súlyossága fertőzés esetén gépi lélegeztetéssel értékelve
Időkeret: két év
|
A COVID-19 miatt gépi lélegeztetéses esetek száma oltás után
|
két év
|
|
A COVID-19 betegség súlyossága fertőzés esetén a mortalitás alapján értékelve
Időkeret: két év
|
A COVID-19 okozta halálozások száma az oltás után
|
két év
|
|
A COVID-19 betegség súlyossága fertőzés esetén kórházi kezeléssel értékelve
Időkeret: két év
|
A COVID-19 fertőzéssel járó kórházi felvételek száma az oltás után
|
két év
|
|
A védőoltás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre - SF-12
Időkeret: két év
|
A betegek által jelentett eredményekkel mérve (PROM).
Ez egy két részből álló kérdőív.
Az első rész a 12 tételből álló Short Form (SF-12) egészségfelmérésből áll a testi és lelki életminőség monitorozására (8 kategóriában 0-100 közötti pontszámmal; magasabb pontszámmal magasabb életminőséget definiálnak).
Összehasonlítják az oltás előtti és utáni pontszámokat.
|
két év
|
|
A védőoltás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre - DSI
Időkeret: két év
|
A betegek által jelentett eredményekkel mérve (PROM).
Ez egy két részből álló kérdőív.
A második rész a Dialízis Tünetindex (DSI) kérdőívet tartalmazza, amely a betegek szemszögéből követi nyomon a betegségspecifikus terhelést (0-30-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal magasabb betegségteherként definiálva).
Összehasonlítják az oltás előtti és utáni pontszámokat.
|
két év
|
|
Változás a COVID-19 elleni intézkedésekkel kapcsolatos magatartásban
Időkeret: két év
|
Kérdőívek alapján becsülték meg, a kutatócsoport a holland betegszövetséggel együttműködésben állította össze.
Ez a kérdőív a COVID-19 intézkedések mentális aspektusára összpontosít, és arra, hogy bizonyos intézkedések, eredmények vagy extra oltások befolyásolják-e a betegek viselkedését
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Ahn C, Amer H, Anglicheau D, Ascher NL, Baan CC, Battsetset G, Bat-Ireedui B, Berney T, Betjes MGH, Bichu S, Birn H, Brennan D, Bromberg J, Caillard S, Cannon RM, Cantarovich M, Chan A, Chen ZS, Chapman JR, Cole EH, Cross N, Durand F, Egawa H, Emond JC, Farrero M, Friend PJ, Geissler EK, Ha J, Haberal MA, Henderson ML, Hesselink DA, Humar A, Jassem W, Jeong JC, Kaplan B, Kee T, Kim SJ, Kumar D, Legendre CM, Man K, Moulin B, Muller E, Munkhbat R, Od-Erdene L, Perrin P, Rela M, Tanabe K, Tedesco Silva H, Tinckam KT, Tullius SG, Wong G. Global Transplantation COVID Report March 2020. Transplantation. 2020 Oct;104(10):1974-1983. doi: 10.1097/TP.0000000000003258. No abstract available.
- Baric RS. Emergence of a Highly Fit SARS-CoV-2 Variant. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2684-2686. doi: 10.1056/NEJMcibr2032888. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Robison SF, Mayhew RB, Cowan RD, Hawley RJ. Comparative study of deflection characteristics and fragility of 25-, 27-, and 30-gauge short dental needles. J Am Dent Assoc. 1984 Dec;109(6):920-4. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0246. No abstract available.
- Berends SE, Bloem K, de Vries A, Schaap T, Rispens T, Strik AS, Talwar R, Lowenberg M, D'Haens GR, Mathot RA. Monitoring of Adalimumab Concentrations at Home in Patients with Inflammatory Bowel Disease Using Dried Blood Samples. Ther Drug Monit. 2020 Apr;42(2):289-294. doi: 10.1097/FTD.0000000000000686.
- Dearlove B, Lewitus E, Bai H, Li Y, Reeves DB, Joyce MG, Scott PT, Amare MF, Vasan S, Michael NL, Modjarrad K, Rolland M. A SARS-CoV-2 vaccine candidate would likely match all currently circulating variants. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23652-23662. doi: 10.1073/pnas.2008281117. Epub 2020 Aug 31.
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Gansevoort RT, Hilbrands LB. CKD is a key risk factor for COVID-19 mortality. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):705-706. doi: 10.1038/s41581-020-00349-4.
- Gezondheidsraad. Strategieën voor COVID-19-vaccinatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/23
- Hilbrands LB, Duivenvoorden R, Vart P, Franssen CFM, Hemmelder MH, Jager KJ, Kieneker LM, Noordzij M, Pena MJ, Vries H, Arroyo D, Covic A, Crespo M, Goffin E, Islam M, Massy ZA, Montero N, Oliveira JP, Roca Munoz A, Sanchez JE, Sridharan S, Winzeler R, Gansevoort RT; ERACODA Collaborators. COVID-19-related mortality in kidney transplant and dialysis patients: results of the ERACODA collaboration. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1973-1983. doi: 10.1093/ndt/gfaa261. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Feb 24;:
- Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):e26-e35. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30773-8. Epub 2020 Oct 27.
- Katerinis I, Hadaya K, Duquesnoy R, Ferrari-Lacraz S, Meier S, van Delden C, Martin PY, Siegrist CA, Villard J. De novo anti-HLA antibody after pandemic H1N1 and seasonal influenza immunization in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Aug;11(8):1727-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03604.x. Epub 2011 Jun 14.
- Kotton CN. Immunization after kidney transplantation-what is necessary and what is safe? Nat Rev Nephrol. 2014 Oct;10(10):555-62. doi: 10.1038/nrneph.2014.122. Epub 2014 Jul 29.
- Mahase E. Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. BMJ. 2020 Nov 9;371:m4347. doi: 10.1136/bmj.m4347. No abstract available.
- Noordzij M, Duivenvoorden R, Pena MJ, de Vries H, Kieneker LM; collaborative ERACODA authors. ERACODA: the European database collecting clinical information of patients on kidney replacement therapy with COVID-19. Nephrol Dial Transplant. 2020 Dec 4;35(12):2023-2025. doi: 10.1093/ndt/gfaa179. No abstract available.
- Reddy S, Chitturi C, Yee J. Vaccination in Chronic Kidney Disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):72-78. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.002.
- van der Willik EM, Meuleman Y, Prantl K, van Rijn G, Bos WJW, van Ittersum FJ, Bart HAJ, Hemmelder MH, Dekker FW. Patient-reported outcome measures: selection of a valid questionnaire for routine symptom assessment in patients with advanced chronic kidney disease - a four-phase mixed methods study. BMC Nephrol. 2019 Sep 2;20(1):344. doi: 10.1186/s12882-019-1521-9.
- van Besouw NM, Yan L, de Kuiper R, Klepper M, Reijerkerk D, Dieterich M, Roelen DL, Claas FHJ, Clahsen-van Groningen MC, Hesselink DA, Baan CC. The Number of Donor-Specific IL-21 Producing Cells Before and After Transplantation Predicts Kidney Graft Rejection. Front Immunol. 2019 Apr 9;10:748. doi: 10.3389/fimmu.2019.00748. eCollection 2019.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Bouwmans P, Messchendorp AL, Sanders JS, Hilbrands L, Reinders MEJ, Vart P, Bemelman FJ, Abrahams AC, van den Dorpel MA, Ten Dam MA, de Vries APJ, Rispens T, Steenhuis M, Gansevoort RT, Hemmelder MH; RECOVAC Collaborators. Long-term efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with chronic kidney disease, on dialysis or after kidney transplantation: a national prospective observational cohort study. BMC Nephrol. 2022 Feb 5;23(1):55. doi: 10.1186/s12882-022-02680-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76839.042.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .