RECOVAC - Eficácia e segurança a longo prazo da vacinação contra COVID-19 (SARS-CoV-2) em pacientes com doença renal (LESS CoV-2)
15 de março de 2024 atualizado por: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
Estudo RECOVAC LESS CoV-2 - Eficácia e segurança a longo prazo da vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise ou após transplante renal
Justificativa: a COVID-19 está associada a morbidade e mortalidade severamente aumentadas em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5 e pacientes em diálise ou após transplante renal. Portanto, a vacinação eficaz contra SARS-CoV-2 seria de grande importância clínica nesses pacientes. No entanto, os estudos de vacinação contra SARS-CoV-2 excluíram esses pacientes até o momento. Dados da literatura indicam que a vacinação pode ser menos eficaz nesses grupos de pacientes.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, pacientes em diálise ou após transplante renal durante dois anos de acompanhamento após a vacinação.
Desenho do estudo: estudo prospectivo de coorte observacional de centro único.
População do estudo:
- todos os pacientes holandeses em diálise com dados registrados no registro holandês de diálise (RENINE)
- todos os pacientes holandeses após transplante renal com dados registrados no Registro Nacional de Transplante Renal Holandês (NOTR).
- Todos os pacientes holandeses com doença renal crônica estágio G4-G5 registrados nos hospitais Santeon.
Intervenção: Após a vacinação SARS-CoV-2 de acordo com o padrão de atendimento, o sangue será coletado para medições de resposta de anticorpos no dia 28 e no mês 6 após a 2ª vacinação por picada no dedo por mala direta em 3.400 pacientes em hemodiálise, 600 pacientes em diálise peritoneal, 4.000 pacientes após transplante renal e 4.000 pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5. Os pacientes que serão submetidos à 3ª vacinação contra SARS-CoV-2 por meio do programa nacional de vacinação para pacientes imunocomprometidos serão solicitados a realizar a picada no dedo por correspondência 28 dias após a 3ª vacinação contra SARS-CoV-2, em vez da medição de anticorpos 6 meses após a 2ª vacinação SARS-CoV-2.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O endpoint primário é a eficácia da vacinação SARS-CoV-2 determinada como:
- a incidência de COVID-19 após a vacinação.
Os pontos finais secundários são
- mortalidade
- eventos adversos de interesse específico de acordo com autoridades (inter)nacionais em colaboração com o LAREB
- presença de anticorpos HLA em pacientes em diálise na lista de espera para um primeiro transplante renal
- rejeição aguda e falha do enxerto em pacientes após transplante renal Em um subconjunto de pacientes, serão avaliados desfechos secundários adicionais
- a resposta imune baseada em anticorpos 28 dias após a conclusão da vacinação contra SARS-CoV-2.
- a durabilidade da resposta imune baseada em anticorpos em 6 meses em comparação com 28 dias após receber duas vacinações subsequentes contra SARS-CoV-2, em pacientes que não receberam uma 3ª vacina contra SARS-CoV-2.
- a resposta imune baseada em anticorpos 28 dias após ter recebido a 3ª vacinação contra SARS-CoV-2.
A incidência desses endpoints será comparada, se aplicável, com:
- na população em geral vacinada
- em pacientes em diálise ou após transplante renal que não são vacinados Dentro desses grupos de pacientes, os desfechos serão comparados entre receptores de diferentes vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da vacinação contra SARS-CoV-2 pela incidência de COVID-19 em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise e pacientes após transplante renal que receberam vacinação contra SARS-CoV-2
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a segurança da vacinação
Em um subgrupo de participantes:
- Avaliar o nível de resposta de anticorpos aos 28 dias e 6 meses após a vacinação contra SARS-CoV-2
- Avaliar a durabilidade da resposta de anticorpos 6 meses após receber duas vacinações subsequentes contra SARS-CoV-2, em um subconjunto de pacientes que não receberam uma 3ª vacina contra SARS-CoV-2
- a resposta imune baseada em anticorpos 28 dias após ter recebido a 3ª vacinação contra SARS-CoV-2.
Objetivos Exploratórios:
- A taxa de cobertura vacinal
- A gravidade do COVID-19 em caso de infecção
- A influência da vacinação na qualidade de vida relacionada à saúde por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em pacientes em diálise.
- O genótipo SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19
Em um subgrupo de participantes:
Para avaliar o nível de resposta de anticorpos após a vacinação entre pacientes com COVID-19 e sem COVID-19 em:
- 28 dias após a 2ª vacinação SARS-CoV-2
- 28 dias após a 3ª vacinação SARS-CoV-2
- 6 meses após a 2ª vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes que não receberam a 3ª vacina.
- Avaliar a mudança de comportamento em relação às medidas contra a COVID-19 antes e depois da vacinação
Se houver dados disponíveis e aplicáveis, os resultados em pacientes vacinados em diálise ou após transplante renal serão comparados:
- com resultados na população em geral
- com desfechos em pacientes com insuficiência renal grave (estágios G4/5 da DRC), em diálise ou com transplante renal que não são vacinados.
- de acordo com o tipo de vacinação que receberam
DESIGN DE ESTUDO
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo baseado em registro para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo após a vacinação contra SARS-CoV-2 em resultados clinicamente importantes em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise ou após transplante renal.
Todos os participantes receberão a vacinação contra a COVID-19 por meio do programa nacional de vacinação e de acordo com as instruções do fabricante. Para avaliar a resposta imune após a vacinação, amostras de sangue serão coletadas 28 dias após a 2ª vacinação contra SARS-CoV-2, 28 dias após a 3ª vacinação contra SARS-CoV-2 e 6 meses após a 2ª vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes que não receberam a 3ª vacinação. No total, será coletado no máximo 1 ml de sangue.
Os dados das seguintes coortes serão analisados neste estudo.
- Pacientes com estágio de doença renal crônica G4-G5, dados a serem derivados dos hospitais de Santeon.
- Pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal, dados a serem derivados do registro nacional existente RENINE
- Receptores de transplante renal, dados a serem derivados do registro nacional existente NOTR
- Pacientes em diálise ou após transplante renal com doença de COVID-19, dados a serem derivados do banco de dados ERACODA.
- MÉTODOS
Parâmetro/endpoint principal do estudo:
Os endpoints primários são a incidência de COVID-19 em um período de dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise ou após transplante renal.
Parâmetros/pontos finais do estudo secundário:
Segurança em todos os pacientes:
- Incidência de mortalidade
- Incidência de eventos adversos de interesse específico conforme definido pelas autoridades (inter)nacionais em colaboração com o LAREB
- Incidência de um endpoint combinado de rejeição aguda ou falha do enxerto em pacientes após transplante renal
- Incidência de anticorpos HLA definida como Painel de Anticorpos de Reatividade (cPRA) calculado > 5% em pacientes na lista de espera para o primeiro transplante renal
Eficácia em um subgrupo de pacientes:
- A resposta de anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 28 dias após a vacinação final contra SARS-CoV-2.
- A resposta de anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 28 dias após a 3ª vacinação contra SARS-CoV-2.
- A durabilidade da resposta imune baseada em anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 em 6 meses em comparação com 28 dias após a conclusão da vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes que não receberam uma terceira vacinação contra SARS-CoV-2.
Parâmetros do estudo exploratório:
- Taxas de cobertura vacinal
- Gravidade da doença em pacientes que desenvolvem COVID-19, avaliada como
- Hospitalização
- admissão na UTI
- Ventilação mecânica
- Mortalidade
- A influência da vacinação na qualidade de vida relacionada à saúde por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em pacientes em diálise
- Genótipo SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19
Em um subgrupo de participantes:
Para avaliar o nível de resposta de anticorpos do Domínio de Ligação ao Receptor SARS-CoV-2 após a vacinação entre pacientes com COVID-19 e sem COVID-19 em:
- 28 dias após a 2ª vacinação SARS-CoV-2
- 28 dias após a 3ª vacinação SARS-CoV-2
- 6 meses após a 2ª vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes que não receberam a 3ª vacina.
- Avaliar a mudança de comportamento em relação às medidas contra a COVID-19 antes e depois da vacinação
Esses dados coletados após a vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise e após um transplante renal serão (se houver dados aplicáveis disponíveis) comparados:
- aos obtidos na população em geral
- aos obtidos em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise ou com transplante renal não vacinados
- de acordo com o tipo de vacinação recebida Essas comparações permitirão analisar se a vacinação contra SARS-CoV-2 oferece eficácia para prevenir a COVID-19 e segurança suficiente em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, pacientes em diálise e transplante renal quando comparados a pacientes não vacinados com doença renal crônica estágio G4-G5, pacientes em diálise e transplantados renais, se a eficácia é semelhante à da população em geral e se existem diferenças na relação risco-benefício entre as várias vacinas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4868
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5 do registro Santeon
- Pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal que deram consentimento informado para participar do registro nacional RENINE Receptores de transplante renal que deram consentimento informado para participar do registro nacional NOTR
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para a vacinação contra COVID-19, conforme descrito nas instruções do fabricante.
- Idade de 18 anos ou mais
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo, totalmente informado e com consentimento informado por escrito (obteve-se o formulário de consentimento informado assinado)
Qualquer
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 mas não em diálise ou com transplante renal
- Hemodiálise ou diálise peritoneal
- Receptor de transplante renal pelo menos 6 semanas após o transplante
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (p. anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Pacientes que optaram pela pesquisa nos registros Santeon, RENINE e NOTR.
- Pacientes que participam do estudo RECOVAC-IR.
- É importante observar que os pacientes serão elegíveis tendo ou não um histórico de COVID-19. As análises serão realizadas na população geral, mas também mostradas separadamente para aqueles sem e com histórico de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CKD4/5
Pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5 sem diálise ou com transplante renal
|
Todos os participantes no estudo de medição de anticorpos receberão um conjunto de punção digital por correspondência.
Os conjuntos serão enviados para o endereço residencial do paciente, incluindo um envelope de retorno.
Após a coleta e devolução das amostras, os anticorpos SARS-CoV-2 serão analisados quantitativamente em laboratório.
Outros nomes:
|
|
Diálise
Pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal
|
Todos os participantes no estudo de medição de anticorpos receberão um conjunto de punção digital por correspondência.
Os conjuntos serão enviados para o endereço residencial do paciente, incluindo um envelope de retorno.
Após a coleta e devolução das amostras, os anticorpos SARS-CoV-2 serão analisados quantitativamente em laboratório.
Outros nomes:
|
|
Transplante de rim
Pacientes com transplante renal pelo menos 6 semanas após o transplante
|
Todos os participantes no estudo de medição de anticorpos receberão um conjunto de punção digital por correspondência.
Os conjuntos serão enviados para o endereço residencial do paciente, incluindo um envelope de retorno.
Após a coleta e devolução das amostras, os anticorpos SARS-CoV-2 serão analisados quantitativamente em laboratório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de COVID-19
Prazo: dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
Após vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise ou após transplante renal.
|
dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de mortalidade
Prazo: dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
Incidência de mortalidade em pacientes com doença renal crônica estágio G4-G5, em diálise ou após transplante renal.
|
dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
Incidência de eventos adversos de interesse específico conforme definido pelas autoridades (inter)nacionais em colaboração com o LAREB
|
dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
|
Incidência de rejeição aguda ou falha do enxerto em receptores de transplante renal
Prazo: dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
Incidência de um endpoint combinado de rejeição aguda ou falha do enxerto em pacientes após transplante renal
|
dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
|
Incidência de anticorpos HLA medidos no sangue
Prazo: dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
Incidência de anticorpos HLA definida como Painel de Anticorpos de Reatividade (cPRA) calculado > 5% em pacientes na lista de espera para o primeiro transplante renal
|
dois anos após a vacinação contra SARS-CoV-2
|
|
O nível de anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 medido no sangue
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação contra SARS-CoV-2.
|
A resposta do anticorpo contra o domínio de ligação do receptor SARS-CoV-2
|
28 dias após a segunda vacinação contra SARS-CoV-2.
|
|
O nível de anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 medido no sangue
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação contra SARS-CoV-2
|
A resposta imune baseada em anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 em 6 meses em comparação com 28 dias após a conclusão da vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes sem uma terceira vacinação.
|
6 meses após a segunda vacinação contra SARS-CoV-2
|
|
O nível de anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 medido no sangue
Prazo: 28 dias após a terceira vacinação contra SARS-CoV-2
|
A resposta imune baseada em anticorpos contra o domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 28 dias após uma terceira vacinação
|
28 dias após a terceira vacinação contra SARS-CoV-2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cobertura vacinal
Prazo: dois anos
|
Porcentagem de pacientes vacinados
|
dois anos
|
|
Genótipo SARS-CoV-2
Prazo: dois anos
|
Em pacientes com infecção ativa por COVID-19
|
dois anos
|
|
Nível de anticorpo SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain em pacientes com e sem COVID-19
Prazo: dois anos
|
nível de resposta de anticorpos do domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 em 28 dias e 6 meses após a segunda vacinação contra SARS-CoV-2 (em pacientes que não receberam uma terceira vacinação) ou 28 dias após a terceira vacinação contra SARS-CoV-2 entre pacientes que desenvolveram COVID-19 e que não desenvolveram COVID-19 após a vacinação
|
dois anos
|
|
Gravidade da doença de COVID-19 em caso de infecção avaliada pela admissão na UTI
Prazo: dois anos
|
Número de internações em UTI com COVID-19 após a vacinação
|
dois anos
|
|
Gravidade da doença de COVID-19 em caso de infecção avaliada por ventilação mecânica
Prazo: dois anos
|
Número de casos com ventilação mecânica por COVID-19 após a vacinação
|
dois anos
|
|
Gravidade da doença de COVID-19 em caso de infecção avaliada pela mortalidade
Prazo: dois anos
|
Número de mortes por COVID-19 após a vacinação
|
dois anos
|
|
Gravidade da doença de COVID-19 em caso de infecção avaliada por hospitalização
Prazo: dois anos
|
Número de internações hospitalares com infecção por COVID-19 após a vacinação
|
dois anos
|
|
Influência da vacinação na qualidade de vida relacionada à saúde - SF-12
Prazo: dois anos
|
Medido por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Este é um questionário composto por duas partes.
A primeira parte inclui a pesquisa de saúde de 12 itens Short Form (SF-12) para monitorar a qualidade de vida física e mental (com uma pontuação em 8 categorias variando de 0 a 100; com uma pontuação mais alta definida como uma qualidade de vida mais alta).
As pontuações antes e depois da vacinação serão comparadas.
|
dois anos
|
|
Influência da vacinação na qualidade de vida relacionada à saúde - DSI
Prazo: dois anos
|
Medido por medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Este é um questionário composto por duas partes.
A segunda parte inclui o questionário Dialysis Symptom Index (DSI) para monitorar a carga específica da doença da perspectiva dos pacientes (com uma pontuação variando de 0 a 30, com uma pontuação mais alta definida como uma carga mais alta da doença).
As pontuações antes e depois da vacinação serão comparadas.
|
dois anos
|
|
Mudança de comportamento em relação às medidas contra o COVID-19
Prazo: dois anos
|
Estimado por questionários, elaborados pela equipe do estudo em colaboração com a associação holandesa de pacientes.
Este questionário é focado no aspecto mental das medidas do COVID-19 e se certas medidas, resultados ou vacinas extras influenciam o comportamento dos pacientes
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Ahn C, Amer H, Anglicheau D, Ascher NL, Baan CC, Battsetset G, Bat-Ireedui B, Berney T, Betjes MGH, Bichu S, Birn H, Brennan D, Bromberg J, Caillard S, Cannon RM, Cantarovich M, Chan A, Chen ZS, Chapman JR, Cole EH, Cross N, Durand F, Egawa H, Emond JC, Farrero M, Friend PJ, Geissler EK, Ha J, Haberal MA, Henderson ML, Hesselink DA, Humar A, Jassem W, Jeong JC, Kaplan B, Kee T, Kim SJ, Kumar D, Legendre CM, Man K, Moulin B, Muller E, Munkhbat R, Od-Erdene L, Perrin P, Rela M, Tanabe K, Tedesco Silva H, Tinckam KT, Tullius SG, Wong G. Global Transplantation COVID Report March 2020. Transplantation. 2020 Oct;104(10):1974-1983. doi: 10.1097/TP.0000000000003258. No abstract available.
- Baric RS. Emergence of a Highly Fit SARS-CoV-2 Variant. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2684-2686. doi: 10.1056/NEJMcibr2032888. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Robison SF, Mayhew RB, Cowan RD, Hawley RJ. Comparative study of deflection characteristics and fragility of 25-, 27-, and 30-gauge short dental needles. J Am Dent Assoc. 1984 Dec;109(6):920-4. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0246. No abstract available.
- Berends SE, Bloem K, de Vries A, Schaap T, Rispens T, Strik AS, Talwar R, Lowenberg M, D'Haens GR, Mathot RA. Monitoring of Adalimumab Concentrations at Home in Patients with Inflammatory Bowel Disease Using Dried Blood Samples. Ther Drug Monit. 2020 Apr;42(2):289-294. doi: 10.1097/FTD.0000000000000686.
- Dearlove B, Lewitus E, Bai H, Li Y, Reeves DB, Joyce MG, Scott PT, Amare MF, Vasan S, Michael NL, Modjarrad K, Rolland M. A SARS-CoV-2 vaccine candidate would likely match all currently circulating variants. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Sep 22;117(38):23652-23662. doi: 10.1073/pnas.2008281117. Epub 2020 Aug 31.
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Gansevoort RT, Hilbrands LB. CKD is a key risk factor for COVID-19 mortality. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):705-706. doi: 10.1038/s41581-020-00349-4.
- Gezondheidsraad. Strategieën voor COVID-19-vaccinatie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2020; publicatienr. 2020/23
- Hilbrands LB, Duivenvoorden R, Vart P, Franssen CFM, Hemmelder MH, Jager KJ, Kieneker LM, Noordzij M, Pena MJ, Vries H, Arroyo D, Covic A, Crespo M, Goffin E, Islam M, Massy ZA, Montero N, Oliveira JP, Roca Munoz A, Sanchez JE, Sridharan S, Winzeler R, Gansevoort RT; ERACODA Collaborators. COVID-19-related mortality in kidney transplant and dialysis patients: results of the ERACODA collaboration. Nephrol Dial Transplant. 2020 Nov 1;35(11):1973-1983. doi: 10.1093/ndt/gfaa261. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Feb 24;:
- Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):e26-e35. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30773-8. Epub 2020 Oct 27.
- Katerinis I, Hadaya K, Duquesnoy R, Ferrari-Lacraz S, Meier S, van Delden C, Martin PY, Siegrist CA, Villard J. De novo anti-HLA antibody after pandemic H1N1 and seasonal influenza immunization in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2011 Aug;11(8):1727-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03604.x. Epub 2011 Jun 14.
- Kotton CN. Immunization after kidney transplantation-what is necessary and what is safe? Nat Rev Nephrol. 2014 Oct;10(10):555-62. doi: 10.1038/nrneph.2014.122. Epub 2014 Jul 29.
- Mahase E. Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. BMJ. 2020 Nov 9;371:m4347. doi: 10.1136/bmj.m4347. No abstract available.
- Noordzij M, Duivenvoorden R, Pena MJ, de Vries H, Kieneker LM; collaborative ERACODA authors. ERACODA: the European database collecting clinical information of patients on kidney replacement therapy with COVID-19. Nephrol Dial Transplant. 2020 Dec 4;35(12):2023-2025. doi: 10.1093/ndt/gfaa179. No abstract available.
- Reddy S, Chitturi C, Yee J. Vaccination in Chronic Kidney Disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):72-78. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.002.
- van der Willik EM, Meuleman Y, Prantl K, van Rijn G, Bos WJW, van Ittersum FJ, Bart HAJ, Hemmelder MH, Dekker FW. Patient-reported outcome measures: selection of a valid questionnaire for routine symptom assessment in patients with advanced chronic kidney disease - a four-phase mixed methods study. BMC Nephrol. 2019 Sep 2;20(1):344. doi: 10.1186/s12882-019-1521-9.
- van Besouw NM, Yan L, de Kuiper R, Klepper M, Reijerkerk D, Dieterich M, Roelen DL, Claas FHJ, Clahsen-van Groningen MC, Hesselink DA, Baan CC. The Number of Donor-Specific IL-21 Producing Cells Before and After Transplantation Predicts Kidney Graft Rejection. Front Immunol. 2019 Apr 9;10:748. doi: 10.3389/fimmu.2019.00748. eCollection 2019.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Bouwmans P, Messchendorp AL, Sanders JS, Hilbrands L, Reinders MEJ, Vart P, Bemelman FJ, Abrahams AC, van den Dorpel MA, Ten Dam MA, de Vries APJ, Rispens T, Steenhuis M, Gansevoort RT, Hemmelder MH; RECOVAC Collaborators. Long-term efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with chronic kidney disease, on dialysis or after kidney transplantation: a national prospective observational cohort study. BMC Nephrol. 2022 Feb 5;23(1):55. doi: 10.1186/s12882-022-02680-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- NL76839.042.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaConcluído
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAtivo, não recrutando
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... e outros colaboradoresConcluído
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterConcluído
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraConcluídoCovid19Estados Unidos, México
-
Evelyne D.TrottierConcluído
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Concluído
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterConcluído
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando