RECOVAC - Долгосрочная эффективность и безопасность вакцинации против COVID-19 (SARS-CoV-2) у пациентов с заболеваниями почек (LESS CoV-2)

1. ЦЕЛИ

   Основная цель:

   Оценить эффективность вакцинации против SARS-CoV-2 по заболеваемости COVID-19 у пациентов с хронической болезнью почек стадии G4-G5, на диализе и у пациентов после трансплантации почки, получивших вакцину против SARS-CoV-2.

   Второстепенные цели:

   - Оценить безопасность вакцинации

   В подгруппе участников:

   • Для оценки уровня ответа антител через 28 дней и 6 месяцев после вакцинации против SARS-CoV-2.
   • Для оценки устойчивости ответа антител через 6 месяцев после получения двух последовательных вакцин против SARS-CoV-2 у подгруппы пациентов, которые не получили 3-ю вакцину против SARS-CoV-2.
   • иммунный ответ на основе антител через 28 дней после получения 3-й вакцины против SARS-CoV-2.

   Исследовательские цели:

   • Уровень охвата вакцинацией
   • Степень тяжести COVID-19 в случае заражения
   • Влияние вакцинации на качество жизни, связанное со здоровьем, по показателям результатов, о которых сообщают пациенты (PROMs) у пациентов на диализе.
   • Генотип SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19

   В подгруппе участников:

   • Оценить уровень ответа антител после вакцинации между пациентами с COVID-19 и без COVID-19 при:

     • 28 дней после второй вакцинации против SARS-CoV-2
     • 28 дней после 3-й вакцинации против SARS-CoV-2
     • Через 6 месяцев после 2-й вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов, не получивших 3-ю вакцину.
   • Оценить изменение поведения в отношении мер против COVID-19 до и после вакцинации.

   Если данные доступны и применимы, результаты у вакцинированных пациентов на диализе или после трансплантации почки будут сравниваться:

   • с результатами в общей популяции
   • с исходами у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (стадия ХБП G4/5), находящихся на диализе или с трансплантированной почкой, не вакцинированных.
   • в зависимости от типа прививки, которую они получили

2. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   Это проспективное обсервационное когортное исследование на основе регистра для оценки долгосрочной эффективности и безопасности после вакцинации против SARS-CoV-2 в отношении клинически важных исходов у пациентов с хронической болезнью почек на стадии G4-G5, находящихся на диализе или после трансплантации почки.

   Все участники получат прививку от COVID-19 в рамках национальной программы вакцинации и в соответствии с инструкциями производителя. Для оценки иммунного ответа после вакцинации образцы крови будут собирать через 28 дней после второй вакцинации против SARS-CoV-2, через 28 дней после третьей вакцинации против SARS-CoV-2 и через 6 месяцев после второй вакцинации против SARS-CoV-2. у пациентов, не получивших 3-ю вакцинацию. Всего будет взято не более 1 мл крови.

   В этом исследовании будут проанализированы данные следующих когорт.

   • Пациенты с хронической болезнью почек стадии G4-G5, данные должны быть получены из больниц Сантеон.
   • Пациенты на гемодиализе и перитонеальном диализе, данные должны быть получены из существующего национального реестра RENINE
   • Реципиенты трансплантата почки, данные должны быть получены из существующего национального реестра NOTR.
   • Пациенты на диализе или после трансплантации почки с заболеванием COVID-19, данные должны быть получены из базы данных ERACODA.
3. МЕТОДЫ

Основной параметр/конечная точка исследования:

Первичной конечной точкой является заболеваемость COVID-19 в течение двух лет после вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов с хронической болезнью почек стадии G4-G5, находящихся на диализе или после трансплантации почки.

Вторичные параметры/конечные точки исследования:

Безопасность для всех пациентов:

• Смертность
• Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, согласно определению (международных) национальных органов в сотрудничестве с LAREB.
• Частота комбинированной конечной точки острого отторжения или недостаточности трансплантата у пациентов после трансплантации почки
• Частота встречаемости HLA-антител, определяемая как рассчитанные антитела с реактивной панелью (cPRA), > 5% у пациентов, находящихся в листе ожидания на первую трансплантацию почки.

Эффективность в подгруппе пациентов:

• Реакция антител против домена связывания рецептора SARS-CoV-2 через 28 дней после последней вакцинации против SARS-CoV-2.
• Реакция антител против домена связывания рецептора SARS-CoV-2 через 28 дней после 3-й вакцинации против SARS-CoV-2.
• Продолжительность иммунного ответа на основе антител против рецептор-связывающего домена SARS-CoV-2 через 6 месяцев по сравнению с 28 днями после завершения вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов, которые не получили 3-й вакцинации против SARS-CoV-2.

Параметры разведочного исследования:

• Показатели охвата вакцинацией
• Тяжесть заболевания у пациентов, у которых развился COVID-19, оценивается как
• Госпитализация
• госпитализация в отделение интенсивной терапии
• Механическая вентиляция
• Смертность
• Влияние вакцинации на качество жизни, связанное со здоровьем, по показателям результатов, о которых сообщают пациенты (PROM) у пациентов на диализе
• Генотип SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19

В подгруппе участников:

• Оценить уровень ответа антител домена связывания рецептора SARS-CoV-2 после вакцинации между пациентами с COVID-19 и без COVID-19 в:

  • 28 дней после второй вакцинации против SARS-CoV-2
  • 28 дней после 3-й вакцинации против SARS-CoV-2
  • Через 6 месяцев после 2-й вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов, не получивших 3-ю вакцину.
• Оценить изменение поведения в отношении мер против COVID-19 до и после вакцинации.

Эти данные, собранные после вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов с хронической болезнью почек стадии G4-G5, находящихся на диализе и после трансплантации почки, будут (если применимые данные доступны) для сравнения:

• к полученным в общей популяции
• полученным у пациентов с хронической болезнью почек стадии G4-G5, находящихся на диализе или с трансплантированной почкой, не вакцинированных
• в зависимости от типа полученной вакцины. Эти сравнения позволят нам проанализировать, обеспечивает ли вакцинация против SARS-CoV-2 эффективность для предотвращения COVID-19 и достаточную безопасность для пациентов с хронической болезнью почек стадии G4-G5, пациентов, находящихся на диализе и трансплантированных почках, по сравнению с невакцинированные пациенты с хронической болезнью почек стадии G4-G5, пациенты, находящиеся на диализе и трансплантированные почки, сходна ли эффективность с общей популяцией и существуют ли различия в соотношении риска и пользы между различными вакцинами.