RECOVAC - 신장 질환 환자에 대한 COVID-19(SARS-CoV-2) 백신 접종의 장기적 효능 및 안전성 (LESS CoV-2)

1. 목표

   기본 목표:

   만성 신장 질환 G4-G5기 환자, 투석 및 신장 이식 후 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 환자의 COVID-19 발병률에 따른 SARS-CoV-2 백신 접종의 효능을 평가하기 위해

   보조 목표:

   - 예방접종의 안전성을 평가하기 위해

   참가자 하위 그룹에서:

   • SARS-CoV-2 백신 접종 후 28일 6개월 후 항체 반응 수준을 평가하기 위해
   • 세 번째 SARS-CoV-2 백신을 접종하지 않은 환자의 하위 집합에서 SARS-CoV-2 백신 접종을 두 번 받은 후 6개월 후 항체 반응의 지속성을 평가하기 위해
   • SARS-CoV-2 3차 접종 후 28일째 항체 기반 면역 반응.

   탐구 목표:

   • 예방접종률
   • 감염 시 COVID-19의 중증도
   • 투석 중인 환자의 PROM(환자 보고 결과 측정)에 의한 건강 관련 삶의 질에 대한 백신 접종의 영향.
   • COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 유전자형

   참가자 하위 그룹에서:

   • COVID-19에 걸린 환자와 COVID-19에 걸리지 않은 환자 사이의 백신 접종 후 항체 반응 수준을 평가하기 위해:

     • SARS-CoV-2 2차 접종 28일 후
     • SARS-CoV-2 3차 접종 28일 후
     • 3차 백신을 접종받지 않은 환자에서 SARS-CoV-2 2차 백신 접종 6개월 후.
   • 백신 접종 전후에 COVID-19에 대한 조치에 대한 행동 변화를 평가하기 위해

   데이터가 있고 적용 가능한 경우, 투석 중이거나 신장 이식 후 백신 접종 환자의 결과를 비교합니다.

   • 일반 인구의 결과
   • 신장 기능이 심각하게 손상된 환자(CKD 단계 G4/5), 투석 중이거나 백신 접종을 받지 않은 신장 이식 환자에서 결과가 나타났습니다.
   • 그들이 받은 예방 접종의 종류에 따라

2. 연구 설계

   이것은 투석 또는 신장 이식 후 만성 신장 질환 단계 G4-G5 환자의 임상적으로 중요한 결과에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종 후 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 레지스트리 기반 코호트 연구입니다.

   모든 참가자는 국가 예방 접종 프로그램을 통해 제조업체의 지침에 따라 COVID-19 예방 접종을 받습니다. 백신 접종 후 면역 반응을 평가하기 위해 SARS-CoV-2 2차 접종 28일 후, SARS-CoV-2 3차 접종 28일 후, SARS-CoV-2 2차 접종 6개월 후 혈액 샘플을 채취합니다. 3차 접종을 받지 않은 환자 총 1ml의 최대 혈액을 채취합니다.

   이 연구에서는 다음 코호트의 데이터를 분석할 것입니다.

   • 만성 신장 질환 단계 G4-G5 환자, Santeon 병원에서 파생된 데이터.
   • 혈액 투석 및 복막 투석 환자, 기존 국가 등록 RENINE에서 파생되는 데이터
   • 신장 이식 수혜자, 기존 국가 레지스트리 NOTR에서 파생되는 데이터
   • COVID-19 질병으로 투석 중이거나 신장 이식 후 환자, 데이터는 ERACODA 데이터베이스에서 파생됩니다.
3. 행동 양식

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종점은 투석 중이거나 신장 이식 후 만성 신장 질환 단계 G4-G5 환자에서 SARS-CoV-2 백신 접종 후 2년 동안 COVID-19 발생률입니다.

2차 연구 매개변수/엔드포인트:

모든 환자의 안전성:

• 사망률
• LAREB와 협력하여 (국제)국가 당국이 정의한 특정 관심의 부작용 발생률
• 신장 이식 후 환자에서 급성 거부 또는 이식 실패의 복합 종점 발생률
• 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) > 5%로 정의된 HLA 항체 발생률은 첫 번째 신장 이식 대기자 명단에 있는 환자에서

환자 하위 그룹의 효능:

• SARS-CoV-2 최종 백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인에 대한 항체 반응.
• 3차 SARS-CoV-2 백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인에 대한 항체 반응.
• 3차 SARS-CoV-2 백신 접종을 받지 않은 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 후 28일과 비교하여 6개월에서 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인에 대한 항체 기반 면역 반응의 지속성.

탐색 연구 매개변수:

• 예방 접종률
• COVID-19 발병 환자의 질병 중증도는 다음과 같이 평가됩니다.
• 입원
• ICU 입학
• 기계적 환기
• 인류
• 투석 환자의 환자 보고 결과 측정(PROM)에 의한 건강 관련 삶의 질에 대한 백신 접종의 영향
• COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 유전자형

참가자 하위 그룹에서:

• COVID-19 환자와 COVID-19가 없는 환자 사이에서 백신 접종 후 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인 항체 반응 수준을 평가하려면:

  • SARS-CoV-2 2차 접종 28일 후
  • SARS-CoV-2 3차 접종 28일 후
  • 3차 백신을 접종받지 않은 환자에서 SARS-CoV-2 2차 백신 접종 6개월 후.
• 백신 접종 전후에 COVID-19에 대한 조치에 대한 행동 변화를 평가하기 위해

만성 신장 질환 G4-G5기 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종 후, 투석 및 신장 이식 후 수집된 이러한 데이터는(해당 데이터가 있는 경우) 비교됩니다.

• 일반 인구에서 얻은 사람들에게
• 만성 신장 질환 G4-G5기, 투석 중이거나 예방 접종을 받지 않은 신장 이식 환자에서 얻은 것
• 이러한 비교를 통해 SARS-CoV-2 백신 접종이 만성 신장 질환 G4-G5 단계 환자, 투석 및 신장 이식 환자에게 COVID-19를 예방하는 효능과 충분한 안전성을 제공하는지 여부를 분석할 수 있습니다. 만성 신장 질환 단계 G4-G5의 백신 접종을 받지 않은 환자, 투석 및 신장 이식 환자, 효능이 일반인과 유사한지 여부, 다양한 백신 간의 위험-편익 비율에 차이가 있는지 여부.