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RECOVAC - Efficacia e sicurezza a lungo termine della vaccinazione contro il COVID-19 (SARS-CoV-2) nei pazienti con malattie renali (LESS CoV-2)

15 marzo 2024 aggiornato da: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Lo studio RECOVAC LESS CoV-2 - Efficacia e sicurezza a lungo termine della vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5, in dialisi o dopo trapianto di rene

Razionale: COVID-19 è associato a morbilità e mortalità gravemente aumentate nei pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5 e nei pazienti in dialisi o dopo trapianto di rene. Pertanto, un'efficace vaccinazione SARS-CoV-2 sarebbe di grande importanza clinica in questi pazienti. Tuttavia, finora gli studi sulla vaccinazione SARS-CoV-2 hanno escluso questi pazienti. I dati della letteratura indicano che la vaccinazione può essere meno efficace in questi gruppi di pazienti.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5, pazienti in dialisi o dopo trapianto di rene durante due anni di follow-up dopo la vaccinazione.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo.

Popolazione studiata:

  • tutti i pazienti olandesi in dialisi con dati registrati nel registro olandese della dialisi (RENINE)
  • tutti i pazienti olandesi dopo trapianto di rene con dati registrati nel registro nazionale olandese dei trapianti di rene (NOTR).
  • Tutti i pazienti olandesi con malattia renale cronica in stadio G4-G5 registrati negli ospedali Santeon.

Intervento: dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 secondo lo standard di cura, il sangue verrà prelevato per le misurazioni della risposta anticorpale al giorno 28 e al mese 6 dopo la 2a vaccinazione mediante puntura del dito a base di posta in 3400 pazienti in emodialisi, 600 pazienti in dialisi peritoneale, 4000 pazienti dopo trapianto di rene e 4000 pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5. Ai pazienti che si sottoporranno a una 3a vaccinazione SARS-CoV-2 tramite il programma nazionale di vaccinazione per pazienti immunocompromessi verrà chiesto di eseguire la puntura del dito tramite mailer 28 giorni dopo la 3a vaccinazione SARS-CoV-2, invece della misurazione degli anticorpi 6 mesi dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è l'efficacia della vaccinazione SARS-CoV-2 determinata come:

- l'incidenza di COVID-19 dopo la vaccinazione.

Gli endpoint secondari sono

  • mortalità
  • eventi avversi di interesse specifico secondo le autorità (inter)nazionali in collaborazione con LAREB
  • presenza di anticorpi HLA nei pazienti in dialisi in lista d'attesa per un primo trapianto di rene
  • rigetto acuto e fallimento del trapianto nei pazienti dopo trapianto di rene In un sottogruppo di pazienti saranno valutati ulteriori endpoint secondari
  • la risposta immunitaria basata sugli anticorpi a 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione SARS-CoV-2.
  • la durata della risposta immunitaria basata sugli anticorpi a 6 mesi rispetto a 28 giorni dopo aver ricevuto due successive vaccinazioni SARS-CoV-2, in pazienti che non hanno ricevuto un terzo vaccino SARS-CoV-2.
  • la risposta immunitaria basata sugli anticorpi a 28 giorni dopo aver ricevuto la terza vaccinazione SARS-CoV-2.

L'incidenza di questi endpoint sarà confrontata, se applicabile, con quelli:

  • nella popolazione generale vaccinata
  • nei pazienti in dialisi o dopo trapianto di rene che non sono stati vaccinati All'interno di questi gruppi di pazienti saranno confrontati gli endpoint tra i destinatari di diversi vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI

    Obiettivo primario:

    Valutare l'efficacia della vaccinazione SARS-CoV-2 in base all'incidenza di COVID-19 in pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5, in dialisi e pazienti dopo trapianto di rene che hanno ricevuto la vaccinazione SARS-CoV-2

    Obiettivi secondari:

    - Valutare la sicurezza della vaccinazione

    In un sottogruppo di partecipanti:

    • Valutare il livello di risposta anticorpale a 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
    • Per valutare la durata della risposta anticorpale a 6 mesi dopo aver ricevuto due successive vaccinazioni SARS-CoV-2, in un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un terzo vaccino SARS-CoV-2
    • la risposta immunitaria basata sugli anticorpi a 28 giorni dopo aver ricevuto la terza vaccinazione SARS-CoV-2.

    Obiettivi esplorativi:

    • Il tasso di copertura vaccinale
    • La gravità del COVID-19 in caso di infezione
    • L'influenza della vaccinazione sulla qualità della vita correlata alla salute mediante misure di outcome riportati dai pazienti (PROM) nei pazienti in dialisi.
    • Il genotipo SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19

    In un sottogruppo di partecipanti:

    • Per valutare il livello di risposta anticorpale dopo la vaccinazione tra pazienti con COVID-19 e senza COVID-19 presso:

      • 28 giorni dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2
      • 28 giorni dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2
      • 6 mesi dopo la 2a vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti che non hanno ricevuto un 3o vaccino.
    • Valutare il cambiamento di comportamento nei confronti delle misure contro il COVID-19 prima e dopo la vaccinazione

    Se i dati sono disponibili e applicabili, verranno confrontati gli esiti nei pazienti vaccinati in dialisi o dopo trapianto di rene:

    • con esiti nella popolazione generale
    • con esiti in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (stadi CKD G4/5), in dialisi o con trapianto di rene non vaccinati.
    • in base al tipo di vaccinazione ricevuta

  2. PROGETTAZIONE DI STUDIO

    Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale basato su registro per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 su esiti clinicamente importanti in pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5, in dialisi o dopo trapianto di rene.

    Tutti i partecipanti riceveranno la vaccinazione contro COVID-19 tramite il programma nazionale di vaccinazione e secondo le istruzioni del produttore. Per valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione, verranno raccolti campioni di sangue 28 giorni dopo la 2a vaccinazione SARS-CoV-2, 28 giorni dopo la 3a vaccinazione SARS-CoV-2 e 6 mesi dopo la 2a vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti che non hanno ricevuto una terza vaccinazione. In totale verrà prelevato un massimo di 1 ml di sangue.

    In questo studio verranno analizzati i dati delle seguenti coorti.

    • Pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5, dati da derivare dagli ospedali Santeon.
    • Pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale, dati da derivare dal registro nazionale esistente RENINE
    • Destinatari di trapianto di rene, dati da ricavare dal registro nazionale esistente NOTR
    • Pazienti in dialisi o dopo trapianto di rene con malattia COVID-19, dati da derivare dal database ERACODA.
  3. METODI

Parametro/endpoint principale dello studio:

L'endpoint primario è l'incidenza di COVID-19 in un periodo di due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5, in dialisi o dopo trapianto di rene.

Parametri/endpoint dello studio secondario:

Sicurezza in tutti i pazienti:

  • Incidenza di mortalità
  • Incidenza di eventi avversi di interesse specifico come definiti dalle autorità (inter)nazionali in collaborazione con LAREB
  • Incidenza di un endpoint combinato di rigetto acuto o fallimento del trapianto nei pazienti dopo trapianto di rene
  • Incidenza di anticorpi HLA definiti come anticorpi di reattività del pannello calcolati (cPRA) > 5% nei pazienti in lista d'attesa per il loro primo trapianto di rene

Efficacia in un sottogruppo di pazienti:

  • La risposta anticorpale contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 a 28 giorni dopo la vaccinazione finale SARS-CoV-2.
  • La risposta anticorpale contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 a 28 giorni dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2.
  • La durata della risposta immunitaria basata su anticorpi contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 a 6 mesi rispetto a 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti che non hanno ricevuto una terza vaccinazione SARS-CoV-2.

Parametri dello studio esplorativo:

  • Tassi di copertura vaccinale
  • Gravità della malattia nei pazienti che sviluppano COVID-19, valutata come
  • Ricovero
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica
  • Mortalità
  • L'influenza della vaccinazione sulla qualità della vita correlata alla salute mediante misure di esito riportate dai pazienti (PROM) nei pazienti in dialisi
  • Genotipo SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19

In un sottogruppo di partecipanti:

  • Per valutare il livello di risposta anticorpale del dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione tra pazienti con COVID-19 e senza COVID-19 presso:

    • 28 giorni dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2
    • 28 giorni dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2
    • 6 mesi dopo la 2a vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti che non hanno ricevuto un 3o vaccino.
  • Valutare il cambiamento di comportamento nei confronti delle misure contro il COVID-19 prima e dopo la vaccinazione

Questi dati raccolti dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5, in dialisi e dopo un trapianto di rene saranno confrontati (se sono disponibili dati applicabili):

  • a quelli ottenuti nella popolazione generale
  • a quelli ottenuti in pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5, in dialisi o con trapianto di rene non vaccinati
  • in base al tipo di vaccinazione ricevuta Questi confronti ci permetteranno di analizzare se la vaccinazione SARS-CoV-2 offre efficacia per prevenire COVID-19 e sufficiente sicurezza nei pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5, dializzati e pazienti sottoposti a trapianto di rene rispetto a pazienti non vaccinati con malattia renale cronica stadio G4-G5, pazienti in dialisi e trapiantati di rene, se l'efficacia è simile a quella della popolazione generale e se vi sono differenze nel rapporto rischio-beneficio tra i vari vaccini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4868

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio G4-G5 dal registro Santeon
  • Pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale che hanno fornito il consenso informato per la partecipazione al registro nazionale RENINE Trapiantati di rene che hanno fornito il consenso informato per la partecipazione al registro nazionale NOTR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo alla vaccinazione COVID-19 come descritto dalle istruzioni del produttore.
  2. Età di 18 anni o più
  3. In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, pienamente informato e dato il consenso informato scritto (è stato ottenuto il modulo di consenso informato firmato)

  4. O

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ma non in dialisi o con trapianto di rene
    • Emodialisi o dialisi peritoneale
    • Destinatario di trapianto di rene almeno 6 settimane dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  • Pazienti che hanno rinunciato alla ricerca nei registri Santeon, RENINE e NOTR.
  • Pazienti che partecipano allo studio RECOVAC-IR.
  • Da notare che i pazienti saranno idonei indipendentemente dal fatto che abbiano o meno una storia di COVID-19. Le analisi saranno eseguite sulla popolazione complessiva, ma anche mostrate separatamente per quelle senza e con una storia di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CKD4/5
Pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5 senza dialisi o con trapianto di rene
Test diagnostico: puntura del dito basata su mailer
A tutti i partecipanti allo studio sulla misurazione degli anticorpi verrà inviato un set di punture per le dita basato su mailer. I set verranno inviati all'indirizzo di casa del paziente, inclusa una busta di ritorno. Dopo aver raccolto e restituito i campioni, gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno analizzati quantitativamente in laboratorio.
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
Dialisi
Pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale
Test diagnostico: puntura del dito basata su mailer
A tutti i partecipanti allo studio sulla misurazione degli anticorpi verrà inviato un set di punture per le dita basato su mailer. I set verranno inviati all'indirizzo di casa del paziente, inclusa una busta di ritorno. Dopo aver raccolto e restituito i campioni, gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno analizzati quantitativamente in laboratorio.
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
Trapianto di rene
Pazienti con trapianto di rene almeno 6 settimane dopo il trapianto
Test diagnostico: puntura del dito basata su mailer
A tutti i partecipanti allo studio sulla misurazione degli anticorpi verrà inviato un set di punture per le dita basato su mailer. I set verranno inviati all'indirizzo di casa del paziente, inclusa una busta di ritorno. Dopo aver raccolto e restituito i campioni, gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno analizzati quantitativamente in laboratorio.
Altri nomi:
  • prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del COVID-19
Lasso di tempo: due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5, in dialisi o dopo trapianto di rene.
due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di mortalità nei pazienti con malattia renale cronica stadio G4-G5, in dialisi o dopo trapianto di rene.
due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di eventi avversi di interesse specifico come definiti dalle autorità (inter)nazionali in collaborazione con LAREB
due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di rigetto acuto o insufficienza del trapianto nei riceventi di trapianto di rene
Lasso di tempo: due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di un endpoint combinato di rigetto acuto o fallimento del trapianto nei pazienti dopo trapianto di rene
due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di anticorpi HLA misurata nel sangue
Lasso di tempo: due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Incidenza di anticorpi HLA definiti come anticorpi di reattività del pannello calcolati (cPRA) > 5% nei pazienti in lista d'attesa per il loro primo trapianto di rene
due anni dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Il livello di anticorpi contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 misurato nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2.
La risposta anticorpale contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2
28 giorni dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2.
Il livello di anticorpi contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 misurato nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2
La risposta immunitaria basata su anticorpi contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 a 6 mesi rispetto a 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti senza una terza vaccinazione.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2
Il livello di anticorpi contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 misurato nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2
La risposta immunitaria basata su anticorpi contro il dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 a 28 giorni dopo una terza vaccinazione
28 giorni dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di copertura vaccinale
Lasso di tempo: due anni
Percentuale di pazienti vaccinati
due anni
Genotipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: due anni
In pazienti con infezione attiva da COVID-19
due anni
Livello dell'anticorpo del dominio legante del recettore SARS-CoV-2 in pazienti con e senza COVID-19
Lasso di tempo: due anni
livello di risposta anticorpale del dominio di legame del recettore SARS-CoV-2 a 28 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione SARS-CoV-2 (in pazienti che non hanno ricevuto una terza vaccinazione) o 28 giorni dopo la terza vaccinazione SARS-CoV-2 tra pazienti che sviluppano COVID-19 e che non sviluppano COVID-19 dopo la vaccinazione
due anni
Gravità della malattia da COVID-19 in caso di infezione valutata dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: due anni
Numero di ricoveri in terapia intensiva con COVID-19 dopo la vaccinazione
due anni
Gravità della malattia da COVID-19 in caso di infezione valutata mediante ventilazione meccanica
Lasso di tempo: due anni
Numero di casi con ventilazione meccanica a causa di COVID-19 dopo la vaccinazione
due anni
Gravità della malattia da COVID-19 in caso di infezione valutata in base alla mortalità
Lasso di tempo: due anni
Numero di decessi per COVID-19 dopo la vaccinazione
due anni
Gravità della malattia da COVID-19 in caso di infezione valutata dal ricovero
Lasso di tempo: due anni
Numero di ricoveri ospedalieri con infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione
due anni
Influenza della vaccinazione sulla qualità della vita correlata alla salute - SF-12
Lasso di tempo: due anni
Misurato da misure di esito riferito dal paziente (PROM). Si tratta di un questionario composto da due parti. La prima parte comprende l'indagine sanitaria 12 item Short Form (SF-12) per monitorare la qualità della vita fisica e mentale (con un punteggio su 8 categorie che vanno da 0-100; con un punteggio più alto definito come una qualità della vita più elevata). Verranno confrontati i punteggi prima e dopo la vaccinazione.
due anni
Influenza della vaccinazione sulla qualità della vita correlata alla salute - DSI
Lasso di tempo: due anni
Misurato da misure di esito riferito dal paziente (PROM). Si tratta di un questionario composto da due parti. La seconda parte include il questionario Dialysis Symptom Index (DSI) per monitorare il carico specifico della malattia dal punto di vista dei pazienti (con un punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto definito come carico di malattia più elevato). Verranno confrontati i punteggi prima e dopo la vaccinazione.
due anni
Cambiamento di comportamento nei confronti delle misure contro il COVID-19
Lasso di tempo: due anni
Stima da questionari, creati dal gruppo di studio in collaborazione con l'associazione olandese dei pazienti. Questo questionario si concentra sull'aspetto mentale delle misure COVID-19 e se determinate misure, risultati o vaccinazioni extra influenzano il comportamento dei pazienti
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Marc H Hemmelder, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76839.042.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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