TELL 工具干预的可行性试验
2024年1月10日 更新者：Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN、University of Illinois at Chicago
TELL 工具在配子和胚胎捐赠接受者父母中的可行性和试点测试
技术正在发生根本性的范式转变，特别是易于访问的直接面向消费者的基因测试（例如 23andMe）和消费者对家谱的高度兴趣（例如 Ancestry.com）的爆炸式增长，
劫持了配子（卵子、精子）和胚胎捐赠接受者父母的控制权，决定是否将他们的捐赠受孕告知他们的孩子。
从历史上看，配子捐赠的做法一直保密，然而，直接面向消费者的基因检测的使用激增意味着在成年生活的任何时候，一个不知情的捐赠者怀孕的人都可以了解到他们的 DNA 与他们的 DNA 不匹配。推定他们的父母和家庭成员的血统，质疑他们与父母的遗传相关性，并引发一系列负面健康后果和创伤。
此外，在精准医学时代，缺乏对实际遗传遗传的了解可能对健康造成极大损害，并可能导致医疗虐待，包括死亡。
为了解决这个严重的问题，并根据国际患者决策辅助标准，我们开发了一种数字化、量身定制的多组件工具，以增强父母的教导和交谈能力（即 TELL 工具）。
这项 R34 研究的目的是检查 TELL 工具干预的可行性、可接受性和初步效果，这是一项由 60 名供体-接受者父母和 10 名临床医生参与的随机对照可行性试验，以确定干预的可行性，并为更大规模的疗效试验提供信息.
一本包含良好育儿原则内容的电子书可作为注意力控制。
研究概览
详细说明
可行性研究将采用纵向混合方法设计，该设计以国际患者决策辅助标准和 NIH 试点研究指南为指导。
研究设计是实现研究目标所必需的，该研究旨在检查 TELL 工具干预在试点随机对照可行性试验中的可行性和可接受性，以确定干预的可行性并为更大规模的疗效试验提供信息。
共有三个具体目标：目标 1 通过对 TELL 工具进行试点测试来确定研究程序（例如，招募、保留）的可行性，该工具使用 60 名捐赠者-接受者父母进行的 2 臂随机对照试验 (RCT)对披露意图、能力和焦虑的后测措施。
（在启动随机对照试验之前，将对 8 至 12 名未参与试点随机对照试验的捐赠者-接受者父母进行预测试）；
在完成干预/注意力控制完成后的 2 个额外时间点（第 4 周和第 12 周/第 1 个月和第 3 个月）对参与的捐赠者-接受者父母进行 2 次调查，以获得关于父母向捐赠者怀孕的孩子实际披露的有意义的结果数据；目标 3 通过对参与的捐赠者-接受者父母进行干预后/注意力控制书面评估和对 10 名捐赠者-接受者父母的认知访谈来改进研究工具（例如，TELL 工具、电子书），他们是我们的父母的子样本更大的父母样本和 10 名临床医生。
这些发现将为更大规模的疗效试验的最终方案提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60605
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准父母：
- 居住在美国或其认可的领土之一
- 通过配子（卵子/精子）或胚胎捐赠受孕 1 名或更多孩子，目前年龄在 1 至 16 岁之间
- 没有告知他们的孩子他们的捐献受孕来源
- 年满 21 岁
- 英语会话
纳入标准临床医生：
- 作为医疗保健专业人员（例如，护士、医生、心理学家、社会工作者）的积极实践
- 向配子（卵子、精子）和/或胚胎捐赠接受者父母提供教育和/或咨询，告知他们向在美国或其认可领土之一的孩子披露信息
- 能够提供有关新工具的反馈和见解，以协助配子（卵子、精子）和/或胚胎捐赠接受者的父母向捐赠者怀孕的孩子披露信息
- 年满 21 岁
- 英语会话
排除标准父母：
- 已经向他们的一个或多个捐赠者怀孕的孩子透露了捐赠者的怀孕
- 居住在美国或其公认领土之一以外
排除标准临床医生：
- 未直接参与向配子（卵子、精子）和/或胚胎捐赠接受者父母提供有关向其子女披露信息的教育和/或咨询
- 是研究团队的成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：告诉工具组
TELL 工具组的家长将完成一个决策支持辅助工具，该辅助工具具有四个交互式、多媒体和多组件模块，这些模块将以数字方式进行管理。
父母大约需要 60 分钟才能完成 TELL 工具。
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一个 60 分钟的会议，在父母家中或其他安静的私人场所以数字方式向他们提供决策支持信息。
其他名称：
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有源比较器：电子书注意力控制
电子书注意力控制组中的父母将完成一个交互式、多媒体和多组件程序，其中包含有关良好育儿原则的信息并以数字方式进行管理。
家长约需60分钟即可完成电子书注意力控制。
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一个 60 分钟的课程，以良好的育儿原则在家中或其他私人、安静的地方以数字方式向父母提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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向孩子透露捐赠者受孕的参与者人数
大体时间：在 4 周的时间点评估披露。由于技术问题，12 周时间点的数据丢失。
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参与者向其子女报告当前披露情况。
总分范围=1（公开）2（未公开）
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在 4 周的时间点评估披露。由于技术问题，12 周时间点的数据丢失。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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披露意向的变化
大体时间：基线-测试后立即披露意图的变化-第 1 个月-第 3 个月
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家长关于家长披露意向调查的报告。
无评分范围（13项）
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基线-测试后立即披露意图的变化-第 1 个月-第 3 个月
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披露能力的变化
大体时间：立即后测试披露能力的基线变化-第 1 个月-第 3 个月
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家长关于感知能力量表的报告。
总分范围 = 4（更差）到 28（更好）
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立即后测试披露能力的基线变化-第 1 个月-第 3 个月
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披露焦虑的变化
大体时间：基线 - 即时测试后披露焦虑的变化 - 第 1 个月 - 第 3 个月
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家长关于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰 - 焦虑 - 计算机适应测试 (CAT) 的报告。
CAT 的总分将在参与者之间进行比较。
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基线 - 即时测试后披露焦虑的变化 - 第 1 个月 - 第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TELL 工具和电子书的可接受性
大体时间：即时后测
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参与者向可接受性调查报告。
无评分范围（19项）
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即时后测
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TELL 工具、电子书和研究方案的可接受性
大体时间：第 15 个月
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参与者对认知访谈的回应。
无分数范围（可接受性认知访谈指南）
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第 15 个月
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措施的预测试
大体时间：基线前
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参与者（8 到 12 名不属于试点随机对照试验的参与者）对认知访谈的反应。
没有分数范围。
（测量的认知访谈指南）
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基线前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Hershberger, PhD、University of Illinois Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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